Uma Avaliação do Multisense® para Assegurar um Regresso Seguro a Casa Após Cirurgia Gastrointestinal de Alto Risco, Comparado com os Cuidados Padrão. (SENSE-ECO)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Rhythm Diagnostic Systems
Avaliação Clínica e de Economia da Saúde da Solução Multisense®: Assegurar um Regresso Seguro a Casa para Pacientes com Alto Risco de Complicações Após Cirurgia Gastrointestinal, em Comparação com o Percurso de Cuidados Padrão.
O estudo SENSE-ECO é um ensaio clínico prospetivo e aleatorizado de 490 doentes de alto risco concebido para demonstrar que o penso de monitorização remota MultiSense® reduz com segurança as estadias hospitalares após cirurgia digestiva major.
Ao acompanhar continuamente os sinais vitais durante cinco dias em casa, o dispositivo visa manter a segurança clínica e a qualidade de vida, reduzindo ao mesmo tempo os custos globais de saúde para o sistema médico francês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SENSE-ECO é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, de rótulo aberto, concebido para avaliar o impacto clínico e médico-económico da solução de monitorização remota MultiSense® em 490 doentes de alto risco (ASA 2 ou 3) submetidos a cirurgia digestiva major.
O objetivo primário é demonstrar que o uso deste dispositivo wearable de Classe IIa para monitorizar sinais vitais (frequência cardíaca, SpO₂ e frequência respiratória) permite uma redução do tempo de internamento inicial sem aumentar a morbilidade aos 30 dias, em comparação com os cuidados padrão.
No grupo experimental, os doentes utilizam o dispositivo 12 a 24 horas antes da alta, para continuar a monitorização contínua em casa durante cinco dias. O estudo avalia também fatores secundários, incluindo a relação custo-eficácia para o sistema de saúde francês, a qualidade de vida dos doentes através do questionário fQoR-15, e a carga de trabalho organizacional para a equipa médica.
Realizado em cinco centros sob a coordenação do Dr. Ugo Marchese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens-Picardie
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Contato:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +33 3 22 08 88 93
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
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Contato:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +33 1 58 41 39 08
- E-mail: ugo.marchese@aphp.fr
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- Ainda não está recrutando
- Chu De Nice
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Contato:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +33 4 92 03 92 64
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42000
- Ainda não está recrutando
- Chu Saint-Etienne
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Contato:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Número de telefone: +33 4 77 12 77 17
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- La Sagesse Mutualist Clinic
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Contato:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +332 99 85 75 30
- E-mail: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Besançon
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Contato:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: + 33 3 81 66 83 43
- E-mail: adoussot@chu-besancon.fr
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Grand Est
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Reims, Grand Est, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- CHU Reims
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Contato:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +33 3 26 78 71 21
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
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Isère
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Bourgoin, Isère, França, 38302
- Ainda não está recrutando
- GHND
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Contato:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Número de telefone: +33 4 69 15 72 06
- E-mail: pierre.goubault@ghnd.fr
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
- Ainda não está recrutando
- CHU Charles-Nicolle
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Contato:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Número de telefone: +33 2 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão :
- Adultos (com 18 anos ou mais)
- Pacientes programados para cirurgia gastrointestinal :
- Cirurgia major de cancro gastrointestinal (pâncreas, fígado, estômago, esófago, reto)
- Cirurgia colorretal (ressecção retal, cirurgia do reto e ânus que não ressecção retal, cirurgia menor ou major do intestino delgado e cólon)
- Pacientes em cuidados não críticos com alto risco de complicações pós-cirúrgicas (classificação ASA 2 ou 3)
- Pacientes que possuem telemóvel pessoal e conectividade Wi-Fi em casa
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar no estudo
- Pacientes que são membros ou beneficiários de um regime de segurança social
- Pacientes com proficiência em francês
Critérios de Exclusão :
- Pacientes com contraindicação ao uso do dispositivo conforme descrito nas instruções de uso (em particular: alergia cutânea conhecida a adesivos ou silicone, dispositivo médico implantável ativo como pacemaker ou desfibrilhador, necessidade de exame de ressonância magnética durante o uso pretendido do dispositivo, local de aplicação pretendido do dispositivo tatuado, infectado, ulcerado ou danificado)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou impeça o cumprimento dos requisitos do protocolo
- Paciente grávida ou a amamentar
- Adulto sob proteção legal (sob tutela, curatela ou proteção judicial)
- Paciente já a participar num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MultiSense®
Pacientes a usar o patch multisense®
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O dispositivo MultiSense será colocado nas costas do paciente e permitirá que os médicos monitorem remotamente seis parâmetros biológicos
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Sem intervenção: Grupo padrão
Pacientes a seguir o percurso padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do Índice de Complicações Detalhado (CCI), calculada com base nas complicações registadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo durante um período pós-operatório de 30 dias para cada um dos dois grupos: o grupo MultiSense e o grupo Standard
Prazo: 30 dias
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A classificação de Clavien-Dindo é um sistema utilizado em cirurgia para classificar as complicações pós-operatórias de acordo com a sua gravidade
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30 dias
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O comprimento médio da estadia inicial para ambos os grupos
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do CCI do Índice de Complicações Detalhado, calculada com base nas complicações registadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo durante 8 dias, 15 dias, 30 dias e 90 dias após a cirurgia para cada um dos dois grupos: MultiSense® grp & Standad grp
Prazo: 8 dias, 15 dias, 30 dias e 90 dias
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Medidas de resultados "clínicos" secundárias
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8 dias, 15 dias, 30 dias e 90 dias
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Número médio de mortes em cada braço ao longo de 8 dias, 15 dias, 30 dias e 90 dias
Prazo: 8 dias, 15 dias, 30 dias e 90 dias
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Medidas de resultados clínicos secundárias
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8 dias, 15 dias, 30 dias e 90 dias
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Duração total cumulativa média de estadia ao longo de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultado "clínicas" secundárias
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30 dias
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Número médio de reinternações hospitalares entre doentes a receber MultiSense® comparado com doentes a receber cuidados padrão, durante um período de 30 dias; gravidade do doente na reinternação avaliada usando a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultado “clínicas” secundárias
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30 dias
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Pontuações de qualidade de vida do paciente avaliadas no início do estudo, na alta hospitalar e aos 30 dias utilizando o questionário fQoR-15
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultado secundárias "clínicas" Avaliar o impacto na qualidade de vida do paciente fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: corresponde às 15 questões multidimensionais que compõem o score.
O score total varia de 0 a 150. Quanto maior o score, melhor a qualidade da recuperação pós-operatória. Score alto = recuperação ideal. Score baixo = recuperação prejudicada.
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30 dias
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Custos totais de saúde em 30 dias (€) e custo-efetividade comparando diferenças de resultados entre grupos, incluindo morbidade, tempo de internamento, readmissões, gravidade do paciente, satisfação da equipe, qualidade de vida e impacto organizacional.
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultado "médico-económicas" secundárias
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30 dias
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Benefício líquido para o sistema de saúde (€) proveniente da implementação da solução Multisense em França (diferença entre custos incorridos e evitados) ao longo de 4 anos
Prazo: 4 anos
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Medidas de resultado secundárias "médico-económicas"
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4 anos
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Tempo médio diário (horas e minutos) gasto na plataforma pela equipa de monitorização remota para monitorizar os doentes no grupo MultiSense (recolhido através da plataforma MultiSense)
Prazo: Diariamente durante o período de monitorização remota de 5 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultado do «impacto organizacional» secundárias
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Diariamente durante o período de monitorização remota de 5 dias após a alta hospitalar
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Número médio de chamadas recebidas e efetuadas por paciente em ambos os grupos nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultado secundárias de "impacto organizacional"
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30 dias
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Tabela de atividades e partes interessadas que permite uma identificação abrangente dos papéis das várias partes envolvidas na monitorização pós-operatória dentro de cada grupo
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultado secundárias do "impacto organizacional"
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Até 30 dias após a cirurgia
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Níveis de satisfação 30 dias após a operação, conforme relatados por profissionais de saúde (cirurgiões e pessoal paramédico envolvido no acompanhamento dos pacientes) e pelos pacientes, avaliados por meio de questionários ad hoc concebidos para o estudo
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultado secundárias de "impacto organizacional"
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30 dias
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Avaliação da usabilidade da solução MultiSense® para profissionais de saúde envolvidos no acompanhamento pós-operatório, utilizando a escala F-SUS preenchida no final do estudo
Prazo: 18 meses
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Medidas de resultado de impacto organizacional secundárias F-SUS : versão francesa da System Usability Scale Valor mínimo : 0 Valor máximo : 100 Interpretação da pontuação : Uma pontuação elevada indica um resultado positivo. Quanto mais próxima a pontuação estiver de 100, mais o sistema (neste caso, a solução MultiSense®) é considerado fácil de usar, intuitivo e satisfatório para os profissionais de saúde. Por outro lado, uma pontuação baixa indica má usabilidade. |
18 meses
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Percentagem de doentes não conformes com a monitorização remota através do MultiSense® (a não conformidade é definida como a interrupção da monitorização antes de decorridos 80% da duração programada, que corresponde ao quarto dia)
Prazo: 4º dia
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Medidas de resultado secundárias de "impacto organizacional"
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4º dia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025 - 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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