Ocena skuteczności Multisense® w zapewnieniu bezpiecznego powrotu do domu po zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego wysokiego ryzyka w porównaniu ze standardową opieką. (SENSE-ECO)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Rhythm Diagnostic Systems
Kliniczna i ekonomiczna ocena zdrowotna rozwiązania Multisense®: Zapewnienie bezpiecznego powrotu do domu pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań po operacjach przewodu pokarmowego w porównaniu ze standardową ścieżką opieki.
Badanie SENSE-ECO to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 490 pacjentów wysokiego ryzyka, zaprojektowane w celu wykazania, że zdalna opaska monitorująca MultiSense® bezpiecznie skraca pobyt w szpitalu po poważnej operacji układu pokarmowego.
Dzięki ciągłemu monitorowaniu parametrów życiowych przez pięć dni po powrocie do domu, urządzenie ma na celu utrzymanie bezpieczeństwa klinicznego i jakości życia przy jednoczesnym obniżeniu ogólnych kosztów opieki zdrowotnej dla francuskiego systemu medycznego.
Dzięki ciągłemu monitorowaniu parametrów życiowych przez pięć dni po powrocie do domu, urządzenie ma na celu utrzymanie bezpieczeństwa klinicznego i jakości życia przy jednoczesnym obniżeniu ogólnych kosztów opieki zdrowotnej dla francuskiego systemu medycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SENSE-ECO to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny klinicznego i medyczno-ekonomicznego wpływu zdalnego systemu monitorowania MultiSense® dla 490 pacjentów wysokiego ryzyka (ASA 2 lub 3) poddawanych poważnej operacji układu pokarmowego.
Głównym celem jest wykazanie, że zastosowanie tej noszonej łatki klasy IIa do monitorowania parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca, $SpO_2$ i częstość oddechów, pozwala na skrócenie początkowej hospitalizacji bez zwiększania 30-dniowej chorobowości w porównaniu do standardowej opieki.
W grupie eksperymentalnej pacjenci są wyposażani w urządzenie na 12 do 24 godzin przed wypisem, aby kontynuować ciągłe monitorowanie w domu przez pięć dni, podczas gdy badanie ocenia również czynniki drugorzędne, w tym opłacalność dla francuskiego systemu opieki zdrowotnej, jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza fQoR-15 oraz obciążenie organizacyjne personelu medycznego.
Przeprowadzone w pięciu ośrodkach pod koordynacją dr. Ugo Marchese.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
490
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Numer telefonu: +33 3 22 08 88 93
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Kontakt:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Numer telefonu: +33 1 58 41 39 08
- E-mail: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Numer telefonu: +33 4 92 03 92 64
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 42000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Numer telefonu: +33 4 77 12 77 17
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Kontakt:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Numer telefonu: +332 99 85 75 30
- E-mail: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Numer telefonu: + 33 3 81 66 83 43
- E-mail: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francja, 51100
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Numer telefonu: +33 3 26 78 71 21
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, Francja, 38302
- Jeszcze nie rekrutacja
- GHND
-
Kontakt:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Numer telefonu: +33 4 69 15 72 06
- E-mail: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Charles-Nicolle
-
Kontakt:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Numer telefonu: +33 2 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Osoby dorosłe (w wieku 18 lat i więcej)<\/li>
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji przewodu pokarmowego:<\/li>
- Duże operacje onkologiczne przewodu pokarmowego (trzustka, wątroba, żołądek, przełyk, odbytnica)<\/li>
- Operacje jelita grubego (resekcja odbytnicy, operacje odbytnicy i odbytu inne niż resekcja odbytnicy, operacje małe i duże na jelicie cienkim i okrężnicy)<\/li>
- Pacjenci nie na oddziale intensywnej terapii z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych (ASA 2 lub 3)<\/li>
- Pacjenci posiadający osobisty telefon komórkowy i łączność Wi-Fi w domu<\/li>
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu<\/li>
- Pacjenci będący członkami lub beneficjentami systemu ubezpieczeń społecznych<\/li>
- Pacjenci biegle władający językiem francuskim<\/li><\/ul>
Kryteria wyłączenia:<\/p>
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do użycia urządzenia opisanym w instrukcji użycia (w szczególności: znana alergia skórna na kleje lub silikon, czynne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator, konieczność wykonania badania MRI podczas przewidywanego użycia urządzenia, planowane miejsce zastosowania urządzenia jest tatuażem, zakażone, owrzodzone lub uszkodzone)<\/li>
- Każdy inny stan, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiałby przestrzeganie wymogów protokołu<\/li>
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią<\/li>
- Osoba dorosła pod ochroną prawną (pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową)<\/li>
- Pacjent już uczestniczący w badaniu klinicznym<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MultiSense®
Pacjenci noszący plaster multisense®
|
Urządzenie MultiSense zostanie umieszczone na plecach pacjenta i pozwoli lekarzom na zdalne monitorowanie sześciu parametrów biologicznych
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Pacjenci podążający standardową ścieżką opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik CCI szczegółowego wskaźnika powikłań, obliczony na podstawie powikłań odnotowanych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo w ciągu 30 dni pooperacyjnych dla każdej z dwóch grup: grupy MultiSense i grupy standardowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo to system stosowany w chirurgii do klasyfikowania powikłań pooperacyjnych według ich ciężkości.
|
30 dni
|
|
Średnia długość pierwszego pobytu dla obu grup
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik CCI ze Szczegółowego Indeksu Powikłań, obliczony na podstawie powikłań odnotowanych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo w ciągu 8, 15, 30 i 90 dni po operacji dla każdej z dwóch grup: grupa MultiSense® i grupa Standard
Ramy czasowe: 8 dni, 15 dni, 30 dni i 90 dni
|
Wtórne "kliniczne" miary wyniku
|
8 dni, 15 dni, 30 dni i 90 dni
|
|
Średnia liczba zgonów w każdej grupie w ciągu 8 dni, 15 dni, 30 dni i 90 dni
Ramy czasowe: 8 dni, 15 dni, 30 dni i 90 dni
|
Drugorzędne miary "klinicznych" wyników
|
8 dni, 15 dni, 30 dni i 90 dni
|
|
Średnia całkowita skumulowana długość pobytu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowe miary wyników "klinicznych"
|
30 dni
|
|
Średnia liczba ponownych hospitalizacji wśród pacjentów otrzymujących MultiSense® w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę w okresie 30 dni; ciężkość stanu pacjenta w momencie ponownego przyjęcia oceniana przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowe miary wyniku klinicznego
|
30 dni
|
|
Wyniki oceny jakości życia pacjenta oceniane na początku badania, przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach za pomocą kwestionariusza fQoR-15
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugie mierniki wyniku \"klinicznego\" Ocena wpływu na jakość życia pacjenta fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : odpowiada 15 wielowymiarowym pytaniom składającym się na wynik. Całkowity wynik waha się od 0 do 150. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość rekonwalescencji pooperacyjnej. Wysoki wynik = optymalna rekonwalescencja. Niski wynik = upośledzona rekonwalescencja
|
30 dni
|
|
Łączne 30-dniowe koszty opieki zdrowotnej (€) i efektywność kosztowa porównująca różnice w wynikach między grupami, w tym chorobowość, długość pobytu, readmisje, ciężkość stanu pacjenta, satysfakcję personelu, jakość życia i wpływ organizacyjny.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowe wyniki “medyczno-ekonomiczne”
|
30 dni
|
|
Korzyść netto dla systemu opieki zdrowotnej (€) wynikająca z wdrożenia rozwiązania Multisense we Francji (różnica między poniesionymi a unikniętymi kosztami) w ciągu 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
Drugorzędowe miary "medyczno-ekonomiczne"
|
4 lata
|
|
Average daily time (hours and minutes) spent on the platform by the remote monitoring team to monitor patients in the MultiSense group (collected via the MultiSense platform)
Ramy czasowe: Codziennie w ciągu 5-dniowego okresu zdalnego monitorowania po wypisie ze szpitala
|
Drugorzędowe miary wyniku „wpływu organizacyjnego”
|
Codziennie w ciągu 5-dniowego okresu zdalnego monitorowania po wypisie ze szpitala
|
|
Średnia liczba połączeń przychodzących i wychodzących na pacjenta w obu grupach w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wtórne miary rezultatów "wpływ organizacyjny"
|
30 dni
|
|
Tabela działań i interesariuszy umożliwiająca wszechstronną identyfikację ról poszczególnych stron zaangażowanych w monitorowanie pooperacyjne w każdej grupie
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Wtórne miary wyniku "wpływu organizacyjnego"
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Poziom zadowolenia 30 dni po operacji, zgłaszany przez pracowników służby zdrowia (chirurgów i personel paramedyczny zaangażowany w obserwację pacjentów) oraz przez pacjentów, oceniany za pomocą kwestionariuszy opracowanych na potrzeby badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wtórne miary wyniku „wpływu organizacyjnego”
|
30 dni
|
|
Ocena użyteczności rozwiązania MultiSense® dla pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę pooperacyjną, z wykorzystaniem skali F-SUS wypełnionej na zakończenie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miary wyników wtórnych wpływu organizacyjnego F-SUS : francuska wersja skali użyteczności systemu (System Usability Scale) Wartość minimalna : 0 Wartość maksymalna : 100 Interpretacja wyniku : Wysoki wynik wskazuje na pozytywny rezultat. Im wynik jest bliższy 100, tym system (w tym przypadku rozwiązanie MultiSense®) jest uważany za bardziej przyjazny dla użytkownika, intuicyjny i satysfakcjonujący dla pracowników ochrony zdrowia. I odwrotnie, niski wynik wskazuje na słabą użyteczność. |
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów niestosujących się do zaleceń dotyczących zdalnego monitorowania za pomocą MultiSense (niestosowanie się do zaleceń definiowane jest jako zaprzestanie monitorowania przed upływem 80% planowanego czasu, co odpowiada czwartemu dniu)
Ramy czasowe: 4. dzień
|
Drugorzędne miary wyniku „wpływu organizacyjnego”
|
4. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025 - 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .