En utvärdering av Multisense® för att säkerställa en säker hemkomst efter högrisk kirurgi i mag-tarmkanalen, jämfört med standardvård. (SENSE-ECO)
7 september 2026 uppdaterad av: Rhythm Diagnostic Systems
Klinisk och hälsoekonomisk utvärdering av Multisense®-lösningen: Säkerställa en trygg hemkomst för patienter med hög risk för komplikationer efter gastrointestinal kirurgi, jämfört med standardvård.
SENSE-ECO-studien är en prospektiv, randomiserad prövning på 490 högriskpatienter utformad för att visa att MultiSense® fjärrövervakningsplatta säkert minskar sjukhusvistelser efter större matsmältningskirurgi.
Genom att kontinuerligt spåra vitala tecken under fem dagar i hemmet, syftar enheten till att upprätthålla klinisk säkerhet och livskvalitet samtidigt som den minskar de totala sjukvårdskostnaderna för det franska sjukvårdssystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SENSE-ECO-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad öppen studie utformad för att utvärdera den kliniska och medicinsk-ekonomiska effekten av MultiSense®:s fjärrövervakningslösning för 490 högriskpatienter (ASA 2 eller 3) som genomgår stor matsmältningskirurgi.
Det primära målet är att visa att användning av denna klass IIa bärbara plåster för att övervaka vitala tecken såsom hjärtfrekvens, $SpO_2$ och andningsfrekvens möjliggör en minskad initial sjukhusvistelse utan att öka 30-dagars morbiditet jämfört med standardvård.
I experimentgruppen utrustas patienter med enheten 12 till 24 timmar före utskrivning för att fortsätta kontinuerlig hemövervakning i fem dagar, medan studien även bedömer sekundära faktorer som kostnadseffektivitet för det franska sjukvårdssystemet, patientens livskvalitet via fQoR-15-formuläret och organisatorisk arbetsbelastning för medicinsk personal.
Studien genomförs vid fem centra under ledning av Dr. Ugo Marchese.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
490
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 3 22 08 88 93
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Kontakt:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 1 58 41 39 08
- E-post: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Har inte rekryterat ännu
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 4 92 03 92 64
- E-post: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42000
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Telefonnummer: +33 4 77 12 77 17
- E-post: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Kontakt:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +332 99 85 75 30
- E-post: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: + 33 3 81 66 83 43
- E-post: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrike, 51100
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 3 26 78 71 21
- E-post: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, Frankrike, 38302
- Har inte rekryterat ännu
- GHND
-
Kontakt:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 4 69 15 72 06
- E-post: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Charles-Nicolle
-
Kontakt:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Telefonnummer: +33 2 32 88 81 42
- E-post: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Vuxna (18 år och äldre)<\/li>
- Patienter planerade för gastrointestinal kirurgi:<\/li>
- Stor gastrointestinal cancerkirurgi (bukspottkörtel, lever, mage, matstrupe, ändtarm)<\/li>
- Kolorektal kirurgi (rektalresektion, kirurgi på ändtarm och anus annan än rektalresektion, mindre eller större kirurgi på tunntarm och tjocktarm)<\/li>
- Patienter på icke-intensivvårdsavdelning med hög risk för postoperativa komplikationer (ASA-poäng 2 eller 3)<\/li>
- Patienter som har en personlig mobiltelefon och Wi-Fi-anslutning hemma<\/li>
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien<\/li>
- Patienter som är medlemmar i eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem<\/li>
- Patienter som är flytande i franska<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med kontraindikation för användning av enheten enligt beskrivning i bruksanvisningen (särskilt: känd hudallergi mot lim eller silikon, aktivt implanterbar medicinteknisk produkt såsom pacemaker eller defibrillator, behov av magnetröntgen under avsedd användning av enheten, avsedd appliceringsställe för enheten är tatuerat, infekterat, ulcererat eller skadat)<\/li>
- Något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller förhindra efterlevnad av protokollkraven<\/li>
- Gravid eller ammande patient<\/li>
- Vuxen under rättsligt skydd (under förmyndarskap, förvaltarskap eller rättsligt skydd)<\/li>
- Patient som redan deltar i en klinisk prövning<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MultiSense®-gruppen
Patienter som bär multisense®-plåstret
|
MultiSense-apparaten kommer att placeras på patientens rygg och gör det möjligt för läkare att övervaka sex biologiska parametrar på distans
|
|
Inget ingripande: Standardgrupp
Patienter som följer standardvårdsvägen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig CCI-poäng för det detaljerade komplikationsindexet, beräknat utifrån komplikationer som registrerats enligt Clavien-Dindo-klassificeringen under en 30-dagars postoperativ period för var och en av de två grupperna: MultiSense-gruppen och Standardgruppen
Tidsram: 30 dagar
|
Clavien-Dindo-klassifikationen är ett system som används inom kirurgi för att klassificera postoperativa komplikationer enligt deras svårighetsgrad
|
30 dagar
|
|
Den genomsnittliga längden på den initiala vistelsen för båda grupperna
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig CCI-poäng från Detailed Complications Index, beräknad baserat på komplikationer registrerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen över 8 dagar, 15 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter operation för var och en av de två grupperna: MultiSense®-grupp & Standardgrupp
Tidsram: 8 dagar, 15 dagar, 30 dagar och 90 dagar
|
Sekundära "kliniska" utfallsmått
|
8 dagar, 15 dagar, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Genomsnittligt antal dödsfall i varje arm under 8 dagar, 15 dagar, 30 dagar och 90 dagar
Tidsram: 8 dagar, 15 dagar, 30 dagar och 90 dagar
|
Sekundära "kliniska" utfallsmått
|
8 dagar, 15 dagar, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Genomsnittlig total kumulativ vistelselängd över 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära "kliniska" utfallsmått
|
30 dagar
|
|
Genomsnittligt antal sjukhusåterinläggningar bland patienter som får MultiSense® jämfört med patienter som får standardvård, under en 30-dagarsperiod; svårighetsgraden av patienten vid återinläggning bedömd med Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära "kliniska" utfallsmått
|
30 dagar
|
|
(sträng) Patientens livskvalitetspoäng bedömdes vid baslinjen, vid utskrivning från sjukhus och efter 30 dagar med hjälp av fQoR-15-enkäten
Tidsram: 30 dagar
|
"sekundära kliniska" utfallsmått Bedöm inverkan på patientens livskvalitet fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : motsvarar de 15 flerdimensionella frågor som ingår i poängsystemet.
Totalpoängen varierar från 0 till 150 Ju högre poäng, desto bättre är kvaliteten på postoperativ återhämtning Hög poäng = optimal återhämtning Låg poäng = försämrad återhämtning
|
30 dagar
|
|
Totala 30-dagars sjukvårdskostnader (€) och kostnadseffektivitet som jämför skillnader i utfall mellan grupper, inklusive morbiditet, vistelsetid, återinläggningar, patientens svårighetsgrad, personaltillfredsställelse, livskvalitet och organisatorisk påverkan.
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära "medikoekonomiska" utfallsmått
|
30 dagar
|
|
Nettoförmån för sjukvårdssystemet (€) från utrullningen av Multisense-lösningen i Frankrike (skillnad mellan uppkomna och undvikna kostnader) under 4 år
Tidsram: 4 år
|
Sekund"ara "mediko-ekonomiska" utfallsmått
|
4 år
|
|
Genomsnittlig daglig tid (timmar och minuter) på plattformen som det fjärrövervakande teamet spenderade på att övervaka patienter i MultiSense-gruppen (insamlad via MultiSense-plattformen)
Tidsram: Dagligen under den 5-dagars fjärrövervakningsperioden efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära effektmått för "organisatorisk påverkan"
|
Dagligen under den 5-dagars fjärrövervakningsperioden efter utskrivning från sjukhus
|
|
Genomsnittligt antal inkommande och utgående samtal per patient i båda grupperna inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära mått på "organisatorisk påverkan"
|
30 dagar
|
|
Tabell över aktiviteter och intressenter som möjliggör en omfattande identifiering av rollerna för de olika parter som är involverade i postoperativ övervakning inom varje grupp
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
"organisatorisk påverkan" som sekundära utfallsmått
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Nivåer av tillfredsställelse 30 dagar efter operationen, som rapporterats av vårdpersonal (kirurger och paramedicinsk personal involverad i patientuppföljning) och av patienter, bedömda med ad hoc-enkäter utformade för studien
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära "organisatoriska effektmått"
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av användbarheten av MultiSense®-lösningen för vårdpersonal som är involverad i postoperativ uppföljning, med hjälp av F-SUS-skalan som fylls i i slutet av studien
Tidsram: 18 månader
|
: . 100, (MultiSense®) , , . , . |
18 månader
|
|
Andel patienter som inte följer fjärrövervakning via MultiSense® (bristande följsamhet definieras som avbrott i övervakningen innan 80% av den planerade varaktigheten har förflutit, vilket motsvarar den fjärde dagen)
Tidsram: dag 4
|
Sekundära utfallsmått för ``organisatorisk påverkan''
|
dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
16 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
27 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025 - 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .