Een evaluatie van Multisense® om een veilige terugkeer naar huis te waarborgen na hoogrisico maag-darmchirurgie, vergeleken met standaardzorg. (SENSE-ECO)
7 september 2026 bijgewerkt door: Rhythm Diagnostic Systems
Klinische en gezondheidseconomische evaluatie van de Multisense®-oplossing: zorgen voor een veilige terugkeer naar huis voor patiënten met een hoog risico op complicaties na gastro-intestinale chirurgie, in vergelijking met het standaard zorgtraject.
De SENSE-ECO-studie is een prospectieve, gerandomiseerde trial onder 490 hoogrisicopatiënten, ontworpen om aan te tonen dat de MultiSense® afstandsmonitoringspatch veilig het verblijf in het ziekenhuis verkort na grote buikchirurgie.
Door gedurende vijf dagen thuis continu vitale functies te volgen, beoogt het apparaat de klinische veiligheid en kwaliteit van leven te handhaven, terwijl de totale zorgkosten voor het Franse zorgstelsel dalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SENSE-ECO-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde open-label trial die is ontworpen om de klinische en medisch-economische impact van de MultiSense®-oplossing voor monitoring op afstand te evalueren voor 490 hoogrisicopatiënten (ASA 2 of 3) die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan.
Het primaire doel is aantonen dat het gebruik van deze klasse IIa draagbare pleister voor het monitoren van vitale functies zoals hartslag, $SpO_2$ en ademhalingsfrequentie een kortere initiële ziekenhuisopname mogelijk maakt zonder de morbiditeit na 30 dagen te verhogen in vergelijking met standaardzorg.
In de experimentele groep worden patiënten 12 tot 24 uur vóór ontslag uitgerust met het apparaat om de continue thuisbewaking gedurende vijf dagen voort te zetten, terwijl de studie ook secundaire factoren beoordeelt zoals kosteneffectiviteit voor het Franse gezondheidszorgsysteem, kwaliteit van leven via de fQoR-15-vragenlijst en organisatorische werkdruk voor medisch personeel.
Uitgevoerd in vijf centra onder coördinatie van dr. Ugo Marchese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
490
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Nog niet aan het werven
- CHU Amiens-Picardie
-
Contact:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +33 3 22 08 88 93
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Contact:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 39 08
- E-mail: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06000
- Nog niet aan het werven
- Chu De Nice
-
Contact:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +33 4 92 03 92 64
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 42000
- Nog niet aan het werven
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Telefoonnummer: +33 4 77 12 77 17
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Contact:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +332 99 85 75 30
- E-mail: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: + 33 3 81 66 83 43
- E-mail: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrijk, 51100
- Nog niet aan het werven
- CHU Reims
-
Contact:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +33 3 26 78 71 21
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, Frankrijk, 38302
- Nog niet aan het werven
- GHND
-
Contact:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Telefoonnummer: +33 4 69 15 72 06
- E-mail: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76000
- Nog niet aan het werven
- CHU Charles-Nicolle
-
Contact:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Volwassenen (van 18 jaar en ouder)
- Patiënten die een gastro-intestinale chirurgie ondergaan:
- Grote gastro-intestinale kankerchirurgie (alvleesklier, lever, maag, slokdarm, rectum)
- Colorectale chirurgie (rectumresectie, chirurgie aan het rectum en anus anders dan rectumresectie, kleine of grote chirurgie aan de dunne darm en dikke darm)
- Patiënten op niet-kritieke zorg met een hoog risico op postchirurgische complicaties (ASA-score 2 of 3)
- Patiënten die een persoonlijke mobiele telefoon hebben en thuis wifi-verbinding hebben
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die lid of begunstigde zijn van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die vloeiend Frans spreken
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van het apparaat zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (met name: bekende huidallergie voor lijmen of siliconen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals een pacemaker of defibrillator, behoefte aan een MRI-scan tijdens het beoogde gebruik van het apparaat, de beoogde toepassingsplaats van het apparaat is getatoeëerd, geïnfecteerd, geïrriteerd of beschadigd)
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of naleving van de vereisten van het protocol zou belemmeren
- Zwangere of borstvoedende patiënt
- Volwassene onder wettelijke bescherming (onder voogdij, curatele of justitiële bescherming)
- Patiënt die al deelneemt aan een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MultiSense®-groep
Patiënten die de multisense®-pleister dragen
|
Het MultiSense-apparaat wordt op de rug van de patiënt geplaatst en stelt artsen in staat om op afstand zes biologische parameters te controleren
|
|
Geen tussenkomst: Standaardgroep
Patiënten die het standaard zorgtraject volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde CCI-score van de Gedetailleerde Complicatie-index, berekend op basis van complicaties geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie over een postoperative periode van 30 dagen voor elk van de twee groepen: de MultiSense-groep en de Standaardgroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Clavien-Dindo-classificatie is een systeem dat in de chirurgie wordt gebruikt om postoperatieve complicaties te classificeren op basis van hun ernst
|
30 dagen
|
|
De gemiddelde duur van het eerste verblijf voor beide groepen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde CCI-score van de Gedetailleerde Complicatie Index, berekend op basis van complicaties geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie gedurende 8, 15, 30 en 90 dagen na de operatie voor elk van de twee groepen: MultiSense®-groep en Standaardgroep
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 30 dagen en 90 dagen
|
Secundaire "klinische" uitkomstmaten
|
8 dagen, 15 dagen, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Gemiddeld aantal sterfgevallen in elke arm gedurende 8 dagen, 15 dagen, 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 30 dagen en 90 dagen
|
Secundaire „klinische“ uitkomstmaten
|
8 dagen, 15 dagen, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Gemiddelde totale cumulatieve verblijfsduur over 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire "klinische" uitkomstmaten
|
30 dagen
|
|
Gemiddeld aantal heropnames in het ziekenhuis bij patiënten die MultiSense® krijgen vergeleken met patiënten die standaardzorg krijgen, over een periode van 30 dagen; ernst van de patiënt bij heropname beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire "klinische" uitkomstmaten
|
30 dagen
|
|
Patiëntkwaliteit van leven scores beoordeeld bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 30 dagen met behulp van de fQoR-15 vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire klinische uitkomstmaten Beoordeel het effect op de kwaliteit van leven van de patiënt fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: komt overeen met de 15 multidimensionale vragen waaruit de score is opgebouwd.
De totale score loopt van 0 tot 150. Hoe hoger de score, des te beter de kwaliteit van het postoperatieve herstel. Hoge score = optimaal herstel Lage score = verminderd herstel. |
30 dagen
|
|
Totale 30-dagen gezondheidszorgkosten (€) en kosteneffectiviteit ter vergelijking van uitkomstverschillen tussen groepen, inclusief morbiditeit, verblijfsduur, heropnames, ernst van de patiënt, tevredenheid van het personeel, kwaliteit van leven en organisatorische impact.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire "medico-economische" uitkomstmaten
|
30 dagen
|
|
Netto voordeel voor het gezondheidssysteem (€) van de uitrol van de Multisense-oplossing in Frankrijk (verschil tussen gemaakte en vermeden kosten) over 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Secundaire "medico-economische" uitkomstmaten
|
4 jaar
|
|
Gemiddelde dagelijkse tijd (uren en minuten) die het externe monitoringsteam op het platform heeft doorgebracht om patiënten in de MultiSense-groep te monitoren (verzameld via het MultiSense-platform)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 5 dagen durende periode van bewaking op afstand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten voor "organisatorische impact"
|
Dagelijks tijdens de 5 dagen durende periode van bewaking op afstand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gemiddeld aantal inkomende en uitgaande oproepen per patiënt in beide groepen binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire "organisatorische impact" uitkomstmaten
|
30 dagen
|
|
Tabel met activiteiten en belanghebbenden die een uitgebreide identificatie mogelijk maakt van de rollen van de verschillende partijen die betrokken zijn bij postoperatieve monitoring binnen elke groep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor "organisatorische impact"
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheidsniveaus 30 dagen na de operatie, zoals gerapporteerd door zorgverleners (chirurgen en paramedisch personeel betrokken bij de nazorg van de patiënt) en door patiënten, beoordeeld met ad hoc vragenlijsten die voor het onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten voor "organisatorische impact"
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van de MultiSense®-oplossing voor zorgprofessionals die betrokken zijn bij postoperatieve follow-up, met behulp van de F-SUS-schaal, ingevuld aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Secundaire organisatorische impactuitkomstmaten F-SUS : Franse versie van de System Usability Scale Minimale waarde : 0 Maximale waarde : 100 Interpretatie van de score : Een hoge score indiceert een positief resultaat. Hoe dichter de score bij 100 ligt, hoe meer het systeem (in dit geval de MultiSense®-oplossing) als gebruiksvriendelijk, intuïtief en bevredigend voor zorgprofessionals wordt beschouwd. Omgekeerd indiceert een lage score een slechte bruikbaarheid. |
18 maanden
|
|
Percentage van patiënten dat niet voldoet aan monitoring op afstand via MultiSense® (niet-naleving wordt gedefinieerd als het staken van de monitoring voordat 80% van de geplande duur is verstreken, wat overeenkomt met de vierde dag)
Tijdsspanne: 4e dag
|
Secundaire "organisatorische impact" uitkomstmaten
|
4e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
16 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
16 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 - 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .