Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přípravku Multisense® k zajištění bezpečného návratu domů po rizikové gastrointestinální operaci ve srovnání se standardní péčí. (SENSE-ECO)

22. dubna 2026 aktualizováno: Rhythm Diagnostic Systems

Klinické a zdravotně-ekonomické hodnocení řešení Multisense®: Zajištění bezpečného návratu domů u pacientů s vysokým rizikem komplikací po gastrointestinální chirurgii ve srovnání se standardní cestou péče.

Studie SENSE-ECO je prospektivní, randomizovaná studie 490 vysoce rizikových pacientů, jejímž cílem je prokázat, že náplast pro dálkové monitorování MultiSense® bezpečně zkracuje dobu hospitalizace po velkých trávicích operacích. Díky nepřetržitému sledování vitálních funkcí po dobu pěti dnů domácí zařízení udržuje klinickou bezpečnost a kvalitu života a zároveň snižuje celkové náklady na zdravotní péči ve francouzském zdravotnickém systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SENSE-ECO je prospektivní, multicentrická, randomizovaná otevřená studie navržená k hodnocení klinického a medico-ekonomického dopadu řešení vzdáleného monitorování MultiSense® pro 490 vysoce rizikových pacientů (ASA 2 nebo 3) podstupujících velkou trávicí operaci.
Primárním cílem je prokázat, že použití tohoto nositelného zdravotnického prostředku třídy IIa ke sledování životních funkcí, jako je srdeční frekvence, $SpO_2$ a dechová frekvence, umožňuje zkrátit počáteční hospitalizaci bez zvýšení 30denní morbidity ve srovnání se standardní péčí.
V experimentální skupině jsou pacienti vybaveni zařízením 12 až 24 hodin před propuštěním, aby pokračovali v nepřetržitém domácím monitorování po dobu pěti dnů, zatímco studie rovněž hodnotí sekundární faktory včetně nákladové efektivity pro francouzský zdravotnický systém, kvality života pacientů prostřednictvím dotazníku fQoR-15 a organizačního pracovního zatížení zdravotnického personálu.
Prováděno v pěti centrech pod koordinací Dr. Ugo Marchese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin, AP-HP Centre
        • Kontakt:
          • Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonní číslo: +33 1 58 41 39 08
          • E-mail: ugo.marchese@aphp.fr
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
          • Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonní číslo: +33 4 92 03 92 64
          • E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonní číslo: + 33 3 81 66 83 43
          • E-mail: adoussot@chu-besancon.fr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let a více)
  • Pacienti plánovaní k gastrointestinální chirurgii:
  • Velká onkologická operace gastrointestinálního traktu (slinivka, játra, žaludek, jícen, konečník)
  • Kolorektální chirurgie (rektální resekce, operace konečníku a řiti jiné než rektální resekce, malá nebo velká operace tenkého střeva a tlustého střeva)
  • Pacienti mimo intenzivní péči s vysokým rizikem pooperačních komplikací (ASA skóre 2 nebo 3)
  • Pacienti, kteří mají osobní mobilní telefon a Wi-Fi připojení doma
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří jsou členy nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří ovládají francouzštinu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací použití zařízení podle návodu k použití (zejména: známá alergie na lepidla nebo silikon, aktivní implantabilní lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor, potřeba MR vyšetření během zamýšleného používání zařízení, zamýšlené místo aplikace zařízení je tetované, infikované, ulcerované nebo poškozené)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo zabránil dodržování požadavků protokolu
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Dospělý pod právní ochranou (v poručnictví, pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou)
  • Pacient již účastnící se klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MultiSense®
Pacienti nosí náplast multisense®
Přístroj: Monitorování pomocí MultiSense®
Přístroj MultiSense bude umístěn na zádech pacienta a umožní lékařům vzdáleně monitorovat šest biologických parametrů
Žádný zásah: Standardní skupina
Pacienti dodržující standardní cestu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre CCI podrobného indexu komplikací, vypočtené na základě komplikací zaznamenaných podle Clavien-Dindo klasifikace během 30denního pooperačního období pro každou ze dvou skupin: skupina MultiSense a standardní skupina
Časové okno: 30 dní
Klasifikace Clavien-Dindo je systém používaný v chirurgii ke klasifikaci pooperačních komplikací podle jejich závažnosti
30 dní
Průměrná délka počátečního pobytu obou skupin
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre CCI z podrobného indexu komplikací, vypočtené na základě komplikací zaznamenaných podle Clavien-Dindo klasifikace po 8 dnech, 15 dnech, 30 dnech a 90 dnech po operaci pro každou ze dvou skupin: skupina MultiSense® a standardní skupina
Časové okno: 8 dnů, 15 dnů, 30 dnů a 90 dnů
Sekundární "klinické" cílové parametry
8 dnů, 15 dnů, 30 dnů a 90 dnů
Průměrný počet úmrtí v každém rameni během 8 dnů, 15 dnů, 30 dnů a 90 dnů
Časové okno: 8 dní, 15 dní, 30 dní a 90 dní
Sekundární "klinické" výstupní parametry
8 dní, 15 dní, 30 dní a 90 dní
Průměrná celková kumulativní délka pobytu za 30 dní
Časové okno: 30 dní
Sekundární "klinické" výstupní míry
30 dní
Průměrný počet opětovných hospitalizací u pacientů užívajících MultiSense® ve srovnání s pacienty se standardní péčí během 30denního období; závažnost stavu pacienta při opětovné hospitalizaci hodnocená klasifikací Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
"Sekundární" klinické výstupní míry
30 dní
Skóre kvality života pacienta hodnocené na začátku, při propuštění z nemocnice a po 30 dnech pomocí dotazníku fQoR-15
Časové okno: 30 dnů
Sekundární "klinické" výstupní ukazatele Posouzení dopadu na kvalitu života pacienta fQoR-15: Francouzská kvalita zotavení-15 15: odpovídá 15 multidimenzionálním otázkám, které tvoří skóre. Celková škála skóre je od 0 do 150. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita pooperačního zotavení. Vysoké skóre = optimální zotavení, nízké skóre = narušené zotavení.
30 dnů
Celkové 30denní náklady na zdravotní péči (€) a nákladová efektivita porovnávající rozdíly ve výsledcích mezi skupinami, včetně morbidity, délky pobytu, readmisí, závažnosti pacienta, spokojenosti personálu, kvality života a organizačního dopadu.
Časové okno: 30 dní
Sekundární "medicínsko-ekonomické" ukazatele výsledku
30 dní
Čistý přínos pro zdravotnický systém (€) ze zavedení řešení Multisense ve Francii (rozdíl mezi vzniklými a ušetřenými náklady) za 4 roky
Časové okno: 4 roky
Sekundární "medicínsko-ekonomické" výstupní míry
4 roky
Průměrná denní doba (hodiny a minuty) strávená na platformě týmem vzdáleného monitorování pacientů ve skupině MultiSense (shromážděná prostřednictvím platformy MultiSense)
Časové okno: Denně během 5denního období vzdáleného monitorování po propuštění z nemocnice
Sekundární výsledné míry "organizačního dopadu"
Denně během 5denního období vzdáleného monitorování po propuštění z nemocnice
Průměrný počet příchozích a odchozích hovorů na pacienta v obou skupinách do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
Sekundární měření "organizačního dopadu"
30 dní
Tabulka aktivit a zúčastněných stran umožňující komplexní identifikaci rolí různých stran zapojených do pooperačního monitorování v rámci každé skupiny
Časové okno: Až 30 dnů po operaci
Sekundární měřítka výsledku "organizačního dopadu"
Až 30 dnů po operaci
Míra spokojenosti 30 dní po operaci, uváděná zdravotnickými pracovníky (chirurgy a nelékařským personálem zapojeným do sledování pacientů) a pacienty, hodnocená pomocí ad hoc dotazníků navržených pro studii
Časové okno: 30 dnů
Sekundární míry "organizačního dopadu"
30 dnů
Posouzení použitelnosti řešení MultiSense® pro zdravotnické pracovníky zapojené do pooperačního sledování pomocí škály F-SUS vyplněné na konci studie
Časové okno: 18 měsíců

Sekundární výstupní měřítka organizačního dopadu F-SUS: Francouzská verze škály použitelnosti systému Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100

Interpretace skóre:

Vysoké skóre indikuje pozitivní výsledek. Čím je skóre blíže 100, tím je systém (v tomto případě řešení MultiSense®) považován za uživatelsky příjemný, intuitivní a uspokojivý pro zdravotnické pracovníky. Naopak nízké skóre indikuje špatnou použitelnost.
18 měsíců
Procento pacientů, kteří nedodržují vzdálené monitorování pomocí MultiSense® (nedodržování je definováno jako ukončení monitorování před uplynutím 80 % plánované doby, což odpovídá čtvrtému dni)
Časové okno: 4. den
Sekundární výstupní měřítka "organizačního dopadu"
4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhythm Diagnostic Systems

Spolupracovníci

BPIfrance
Calypse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025 - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování pomocí MultiSense®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit