Une évaluation du Multisense® pour assurer un retour à domicile en toute sécurité après une chirurgie gastro-intestinale à haut risque, comparé aux soins standard. (SENSE-ECO)
7 septembre 2026 mis à jour par: Rhythm Diagnostic Systems
Évaluation clinique et médico-économique de la solution Multisense® : garantir un retour à domicile en toute sécurité pour les patients à haut risque de complications après une chirurgie gastro-intestinale, par rapport au parcours de soins standard.
L'étude SENSE-ECO est un essai prospectif randomisé portant sur 490 patients à haut risque, conçu pour démontrer que le patch de télésurveillance MultiSense® réduit en toute sécurité la durée d'hospitalisation après une chirurgie digestive majeure.
En surveillant en continu les signes vitaux pendant cinq jours à domicile, le dispositif vise à maintenir la sécurité clinique et la qualité de vie tout en réduisant les coûts globaux des soins de santé pour le système médical français.
En surveillant en continu les signes vitaux pendant cinq jours à domicile, le dispositif vise à maintenir la sécurité clinique et la qualité de vie tout en réduisant les coûts globaux des soins de santé pour le système médical français.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SENSE-ECO est un essai prospectif, multicentrique, randomisé en ouvert conçu pour évaluer l'impact clinique et médico-économique de la solution de télésurveillance MultiSense® chez 490 patients à haut risque (ASA 2 ou 3) subissant une chirurgie digestive majeure.
L'objectif principal est de démontrer que l'utilisation de ce patch portable de classe IIa pour surveiller les signes vitaux - tels que la fréquence cardiaque, $SpO_2$, et la fréquence respiratoire - permet de réduire la durée initiale du séjour hospitalier sans augmenter la morbidité à 30 jours par rapport aux soins standards.
Dans le groupe expérimental, les patients sont équipés du dispositif 12 à 24 heures avant la sortie pour poursuivre une surveillance continue à domicile pendant cinq jours, tandis que l'étude évalue également des facteurs secondaires, notamment le rapport coût-efficacité pour le système de santé français, la qualité de vie des patients via le questionnaire fQoR-15, et la charge de travail organisationnelle pour le personnel médical.
Menée dans cinq centres sous la coordination du Dr Ugo Marchese.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
490
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80000
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens-Picardie
-
Contact:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +33 3 22 08 88 93
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Contact:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 39 08
- E-mail: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
- Pas encore de recrutement
- Chu De Nice
-
Contact:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +33 4 92 03 92 64
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 42000
- Pas encore de recrutement
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Numéro de téléphone: +33 4 77 12 77 17
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France, 35000
- Pas encore de recrutement
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Contact:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +332 99 85 75 30
- E-mail: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: + 33 3 81 66 83 43
- E-mail: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, France, 51100
- Pas encore de recrutement
- CHU Reims
-
Contact:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +33 3 26 78 71 21
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, France, 38302
- Pas encore de recrutement
- GHND
-
Contact:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Numéro de téléphone: +33 4 69 15 72 06
- E-mail: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
- Pas encore de recrutement
- CHU Charles-Nicolle
-
Contact:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (âgés de 18 ans et plus)
- Patients devant subir une intervention chirurgicale gastro-intestinale :
- Chirurgie majeure du cancer gastro-intestinal (pancréas, foie, estomac, œsophage, rectum)
- Chirurgie colorectale (résection rectale, chirurgie du rectum et de l'anus autre que la résection rectale, chirurgie mineure ou majeure de l'intestin grêle et du côlon)
- Patients en soins non critiques avec un risque élevé de complications post-chirurgicales (score ASA 2 ou 3)
- Patients possédant un téléphone mobile personnel et une connexion Wi-Fi à domicile
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patients membres ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Patients maîtrisant la langue française
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une contre-indication à l'utilisation du dispositif telle que décrite dans la notice d'utilisation (en particulier : allergie cutanée connue aux adhésifs ou au silicone, dispositif médical implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, nécessité d'une IRM pendant l'utilisation prévue du dispositif, site d'application prévu du dispositif tatoué, infecté, ulcéré ou endommagé)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait le respect des exigences du protocole
- Patiente enceinte ou allaitante
- Adulte sous protection légale (sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire)
- Patient participant déjà à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MultiSense®
Patients portant le patch multisense®
|
L'appareil MultiSense sera placé sur le dos du patient et permettra aux médecins de surveiller à distance six paramètres biologiques
|
|
Aucune intervention: Groupe standard
Patients suivant le parcours de soins standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score CCI moyen de l'indice de complications détaillées, calculé sur la base des complications enregistrées selon la classification de Clavien-Dindo sur une période postopératoire de 30 jours pour chacun des deux groupes : le groupe MultiSense et le groupe Standard.
Délai: 30 jours
|
La classification de Clavien-Dindo est un système utilisé en chirurgie pour classer les complications postopératoires selon leur gravité
|
30 jours
|
|
La durée moyenne du séjour initial pour les deux groupes
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score CCI moyen de l'index de complications détaillé, calculé en fonction des complications enregistrées selon la classification de Clavien-Dindo à 8, 15, 30 et 90 jours après la chirurgie pour chacun des deux groupes : groupe MultiSense® & groupe standard
Délai: 8 jours, 15 jours, 30 jours et 90 jours
|
Critères de jugement "cliniques" secondaires
|
8 jours, 15 jours, 30 jours et 90 jours
|
|
Nombre moyen de décès dans chaque bras sur 8 jours, 15 jours, 30 jours et 90 jours
Délai: 8 jours, 15 jours, 30 jours et 90 jours
|
Mesures des résultats cliniques secondaires
|
8 jours, 15 jours, 30 jours et 90 jours
|
|
Durée moyenne totale cumulée du séjour sur 30 jours
Délai: 30 jours
|
Mesures des résultats "secondaires" cliniques
|
30 jours
|
|
Nombre moyen de réadmissions à l'hôpital chez les patients recevant MultiSense® par rapport aux patients bénéficiant de soins standard, sur une période de 30 jours ; gravité du patient lors de la réadmission évaluée à l'aide de la classification Clavien-Dindo
Délai: 30 jours
|
Critères de jugement cliniques secondaires
|
30 jours
|
|
Patient quality of life scores assessed at baseline, on discharge from hospital and at 30 days using the fQoR-15 questionnaire
Délai: 30 jours
|
Mesures des critères de jugement "cliniques" secondaires Évaluer l'impact sur la qualité de vie du patient fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : correspond aux 15 questions multidimensionnelles qui composent le score.
Le score total varie de 0 à 150. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de récupération postopératoire. Score élevé = récupération optimale. Score bas = récupération altérée.
|
30 jours
|
|
Coûts de santé totaux sur 30 jours (€) et rapport coût-efficacité comparant les différences de résultats entre les groupes, incluant la morbidité, la durée du séjour, les réadmissions, la gravité des patients, la satisfaction du personnel, la qualité de vie et l'impact organisationnel.
Délai: 30 jours
|
Critères secondaires "médico-économiques"
|
30 jours
|
|
Avantage net pour le système de santé (€) de l'implémentation de la solution Multisense en France (différence entre les coûts engagés et évités) sur 4 ans
Délai: 4 ans
|
Secondary "medico-economic" outcome measures
|
4 ans
|
|
Temps quotidien moyen (heures et minutes) passé sur la plateforme par l'équipe de télésurveillance pour surveiller les patients du groupe MultiSense (recueilli via la plateforme MultiSense)
Délai: Quotidiennement durant la période de 5 jours de surveillance à distance suivant la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultat secondaires de l'"impact organisationnel"
|
Quotidiennement durant la période de 5 jours de surveillance à distance suivant la sortie de l'hôpital
|
|
Nombre moyen d'appels entrants et sortants par patient dans les deux groupes dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: 30 jours
|
Mesures des résultats d'impact organisationnel secondaires
|
30 jours
|
|
Tableau des activités et des parties prenantes permettant une identification complète des rôles des diverses parties impliquées dans le suivi postopératoire au sein de chaque groupe
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Mesures des résultats secondaires de l'« impact organisationnel »
|
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Niveaux de satisfaction 30 jours après l'opération, tels que rapportés par les professionnels de santé (chirurgiens et personnel paramédical impliqué dans le suivi des patients) et par les patients, évalués à l'aide de questionnaires spécifiques conçus pour l'étude
Délai: 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires de l'« impact organisationnel »
|
30 jours
|
|
Évaluation de l'utilisabilité de la solution MultiSense® pour les professionnels de santé impliqués dans le suivi postopératoire, à l'aide de l'échelle F-SUS complétée à la fin de l'étude
Délai: 18 mois
|
Mesures des résultats d'impact organisationnel secondaires - F-SUS : version française de l'échelle de convivialité du système (System Usability Scale) Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Interprétation du score : Un score élevé indique un résultat positif. Plus le score est proche de 100, plus le système (dans ce cas, la solution MultiSense®) est considéré comme convivial, intuitif et satisfaisant pour les professionnels de la santé. À l'inverse, un score faible indique une mauvaise convivialité. |
18 mois
|
|
Pourcentage de patients non observants au suivi à distance via MultiSense® (la non-observance est définie comme l'arrêt du suivi avant que 80 % de la durée prévue ne se soit écoulée, ce qui correspond au quatrième jour)
Délai: 4e jour
|
Mesures de résultats secondaires d'« impact organisationnel »
|
4e jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
27 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025 - 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .