이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 위장관 수술 후 안전한 귀가를 보장하기 위한 Multisense® 평가: 표준 치료와 비교한 연구. (SENSE-ECO)

2026년 9월 7일 업데이트: Rhythm Diagnostic Systems

멀티센스® 솔루션의 임상 및 보건경제적 평가: 표준 진료 경로와 비교하여 위장관 수술 후 합병증 위험이 높은 환자의 안전한 귀가 보장.

SENSE-ECO 연구는 490명의 고위험 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 배정 임상시험으로, MultiSense® 원격 모니터링 패치가 대형 소화기 수술 후 입원 기간을 안전하게 단축시킴을 입증하기 위해 설계되었습니다. 집에서 5일 동안 연속적으로 활력 징후를 추적함으로써, 이 장치는 임상적 안전성과 삶의 질을 유지하면서 프랑스 의료 시스템의 전체 의료 비용을 절감하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"SENSE-ECO 연구는 대규모 소화기 수술을 받는 490명의 고위험 환자(ASA 2 또는 3)를 대상으로 MultiSense® 원격 모니터링 솔루션의 임상적 및 의료경제적 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 공개 라벨 시험입니다. 주요 목표는 이 Class IIa 웨어러블 패치를 사용하여 심박수, $SpO_2$, 호흡수와 같은 활력 징후를 모니터링함으로써 초기 입원 기간을 줄이고 표준 치료와 비교하여 30일 이환율을 증가시키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다. 실험군에서는 퇴원 12~24시간 전에 장치를 착용하고 5일 동안 지속적인 가정 모니터링을 수행하며, 연구는 프랑스 의료 시스템에 대한 비용 효과, fQoR-15 설문지를 통한 환자의 삶의 질, 의료진의 조직적 작업 부하 등의 이차 요인도 평가합니다. 5개 센터에서 Dr. Ugo Marchese의 조정 하에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

490

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens-Picardie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin, AP-HP Centre
        • 연락하다:
          • Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
          • 전화번호: +33 1 58 41 39 08
          • 이메일: ugo.marchese@aphp.fr
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu De Nice
        • 연락하다:
          • Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
          • 전화번호: +33 4 92 03 92 64
          • 이메일: massalou.d@chu-nice.fr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Saint-Etienne
        • 연락하다:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • La Sagesse Mutualist Clinic
        • 연락하다:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
          • Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
          • 전화번호: + 33 3 81 66 83 43
          • 이메일: adoussot@chu-besancon.fr
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, 프랑스, 51100
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Reims
        • 연락하다:
          • Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
          • 전화번호: +33 3 26 78 71 21
          • 이메일: sdeguelte@chu-reims.fr
    • Isère
      • Bourgoin, Isère, 프랑스, 38302
        • 아직 모집하지 않음
        • GHND
        • 연락하다:
          • Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
          • 전화번호: +33 4 69 15 72 06
          • 이메일: pierre.goubault@ghnd.fr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Charles-Nicolle
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

등록 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 위장관 수술 예정인 환자:
  • 주요 위장관 암 수술(췌장, 간, 위, 식도, 직장)
  • 대장 수술(직장 절제술, 직장 및 항문 수술(직장 절제술 제외), 소장 및 결장의 소수술 또는 주요 수술)
  • 수술 후 합병증 위험이 높은 중환자실 외 환자(ASA 점수 2 또는 3)
  • 개인 휴대폰과 가정 내 Wi-Fi 연결이 가능한 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
  • 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자
  • 프랑스어에 능통한 환자

제외 기준:

  • 사용 설명서에 명시된 기기 사용에 금기 사항이 있는 환자(특히: 접착제 또는 실리콘에 대한 알려진 피부 알레르기, 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 활성 이식형 의료 기기, 기기 사용 중 MRI 검사 필요, 기기 적용 부위가 문신, 감염, 궤양 또는 손상된 경우)
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 프로토콜 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 법적 보호를 받는 성인(후견, 관리 또는 사법적 보호 하에 있는 자)
  • 이미 다른 임상 시험에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MultiSense® 그룹
multisense® 패치를 착용한 환자
장치: MultiSense® 모니터링
MultiSense 장치는 환자의 등에 부착되며, 의사가 원격으로 6가지 생체 파라미터를 모니터링할 수 있게 해줍니다.
간섭 없음: 표준 그룹
표준 치료 경로를 따르는 환자들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 두 그룹(MultiSense 그룹과 표준 그룹)에 대해 수술 후 30일 기간 동안 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록된 합병증을 기반으로 계산된 세부 합병증 지수(Detailed Complications Index)의 평균 CCI 점수
기간: 30일
Clavien-Dindo 분류는 수술 후 합병증을 중증도에 따라 분류하는 시스템입니다.
30일
두 그룹의 초기 체류 기간 평균
기간: 최대 30일
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹(MultiSense® 그룹 및 표준 그룹)에 대해 수술 후 8일, 15일, 30일 및 90일 동안 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록된 합병증을 기반으로 계산된 세부 합병증 지수의 평균 CCI 점수
기간: 8일, 15일, 30일 및 90일
이차 "임상" 결과 측정
8일, 15일, 30일 및 90일
각 군에서 8일, 15일, 30일 및 90일 동안의 평균 사망자 수
기간: 8일, 15일, 30일 및 90일
이차 "임상" 결과 측정
8일, 15일, 30일 및 90일
30일 동안의 평균 총 누적 입원 기간
기간: 30일
이차 "임상" 결과 측정
30일
MultiSense®를 받는 환자와 표준 치료를 받는 환자의 30일 기간 동안 평균 병원 재입원 횟수; Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가한 재입원 시 환자의 중증도
기간: 30일
"2차 임상" 평가 지표
30일
fQoR-15 설문지를 사용하여 기준 시점, 퇴원 시 및 30일째에 평가된 환자 삶의 질 점수
기간: 30일
"이차적 임상 결과 측정" 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가 fQoR-15 : 프랑스판 회복 질 평가-15 (French Quality of Recovery-15) 15 : 점수를 구성하는 15개의 다차원 질문에 해당합니다. 총 점수 범위는 0~150점이며, 점수가 높을수록 수술 후 회복 질이 더 좋은 것을 의미합니다. 높은 점수 = 최적의 회복, 낮은 점수 = 회복 장애.
30일
30일간의 총 의료 비용(€)과 그룹 간 결과 차이(이환율, 재원 일수, 재입원, 환자 중증도, 직원 만족도, 삶의 질, 조직적 영향 포함)를 비교한 비용 효율성
기간: <string>30일</string>
이차 "의료경제적" 결과 측정
<string>30일</string>
프랑스에서 Multisense 솔루션 도입으로 인한 의료 시스템의 순 혜택(€) (발생 비용과 절감 비용의 차이) 4년간
기간: 4년
이차 "의료경제" 결과 측정
4년
원격 모니터링 팀이 MultiSense 그룹의 환자를 모니터링하기 위해 플랫폼에서 보낸 일일 평균 시간(시간 및 분)(MultiSense 플랫폼을 통해 수집됨)
기간: 퇴원 후 5일 간의 원격 모니터링 기간 동안 매일
"조직적 영향" 2차 결과 측정
퇴원 후 5일 간의 원격 모니터링 기간 동안 매일
수술 후 30일 이내에 두 그룹의 환자당 수신 및 발신 전화의 평균 횟수
기간: 30일
이차 "조직적 영향" 결과 측정
30일
후속 관찰에서 각 그룹 내 수술 후 모니터링에 참여하는 다양한 당사자의 역할을 포괄적으로 식별할 수 있도록 하는 활동 및 이해관계자 표
기간: 수술 후 최대 30일 간
이차 "조직적 영향" 결과 측정
수술 후 최대 30일 간
수술 후 30일 시점의 만족도 수준. 환자 추적 관찰에 참여하는 의료 전문가(외과의사 및 준의료 직원)와 환자가 보고한 내용으로, 연구를 위해 설계된 임시 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 30일
이차적 "조직 영향" 결과 측정
30일
연구 종료 시 F-SUS 척도를 사용한 술후 추적 관찰에 참여하는 의료 전문가를 위한 MultiSense® 솔루션의 사용성 평가
기간: 18개월

2차 조직적 영향 결과 측정 F-SUS : System Usability Scale의 프랑스어 버전 최소값 : 0 최대값 : 100

점수 해석 :

높은 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다. 점수가 100에 가까울수록 시스템(이 경우 MultiSense® 솔루션)이 의료 전문가에게 사용자 친화적이고 직관적이며 만족스러운 것으로 간주됩니다. 반대로, 낮은 점수는 사용성이 낮음을 나타냅니다.
18개월
MultiSense®를 통한 원격 모니터링에 비순응하는 환자의 비율 (비순응은 예정된 기간의 80%가 경과하기 전에 모니터링을 중단하는 것으로 정의되며, 이는 4일째에 해당함)
기간: 4일째
이차적 "조직적 영향" 결과 측정
4일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhythm Diagnostic Systems

협력자

BPIfrance
Calypse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025 - 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다