Anssi Multisense® turvallisesta kotiuttamisesta suuren riskin maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. (SENSE-ECO)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rhythm Diagnostic Systems
Multisense®-ratkaisun kliininen ja terveystaloudellinen arviointi: Turvallisen kotiutumisen varmistaminen potilaille, joilla on suuri komplikaatioriski maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, verrattuna tavanomaiseen hoitopolkuun.
SENSE-ECO-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu koe, johon osallistuu 490 suuren riskin potilasta ja jonka tarkoituksena on osoittaa, että MultiSense®-etävalvontalaastari vähentää turvallisesti sairaalassaoloaikaa suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen.
Seuraamalla jatkuvasti elintoimintoja viiden päivän ajan kotona, laite pyrkii ylläpitämään kliinistä turvallisuutta ja elämänlaatua samalla, kun se vähentää ranskalaisen terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SENSE-ECO-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MultiSense®-etäseurantar atkaisun kliinistä ja lääketaloudellista vaikutusta 490:llä korkean riskin potilaalla (ASA 2 tai 3), joille tehdään suuri ruoansulatuskanavan leikkaus.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tämän luokan IIa puettavan anturin käyttö vitaalielintoimintojen, kuten sykkeen, $SpO_2$:n ja hengitystaajuuden, seurantaan mahdollistaa lyhyemmän alkuperäisen sairaalajakson lisäämättä 30 päivän sairastuvuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Koe ryhmässä potilaat varustetaan laitteella 12–24 tuntia ennen kotiutusta jatkaakseen jatkuvaa kotiseurantaa viiden päivän ajan, kun tutkimus arvioi myös toissijaisia tekijöitä kuten kustannustehokkuutta Ranskan terveydenhuoltojärjestelmälle, potilaiden elämänlaatua fQoR-15-kyselyllä ja henkilökunnan organisatorista työtaakkaa.
Tutkimus toteutetaan viidessä keskuksessa Dr. Ugo Marchese koordinoimana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
490
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +33 3 22 08 88 93
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 39 08
- Sähköposti: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 92 64
- Sähköposti: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Puhelinnumero: +33 4 77 12 77 17
- Sähköposti: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +332 99 85 75 30
- Sähköposti: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: + 33 3 81 66 83 43
- Sähköposti: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +33 3 26 78 71 21
- Sähköposti: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, Ranska, 38302
- Ei vielä rekrytointia
- GHND
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Puhelinnumero: +33 4 69 15 72 06
- Sähköposti: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Charles-Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 81 42
- Sähköposti: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Potilaat, joille on suunniteltu maha-suolikanavan leikkaus:
- Maha-suolikanavan suuri syöpäleikkaus (haima, maksa, mahalaukku, ruokatorvi, peräsuoli)
- Koolonsuolileikkaus (peräsuolen resektio, peräsuolen ja peräaukon leikkaukset muut kuin peräsuolen resektio, pieni tai suuri ohutsuolen ja paksusuolen leikkaus)
- Ei-tehohoitopotilaat, joilla on korkea leikkauksen jälkeinen komplikaatioriski (ASA-pistemäärä 2 tai 3)
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen matkapuhelin ja Wi-Fi-yhteys kotona
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat sosiaaliturvajärjestelmän jäseniä tai edunsaajia
- Potilaat, jotka puhuvat sujuvaa ranskaa
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe laitteen käytölle käyttöohjeiden mukaisesti (erityisesti: tunnettu ihon allergia liima-aineille tai silikonille, aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori, MRI-tutkimuksen tarve laitteen käytön aikana, laitteen suunniteltu kiinnityskohta on tatuoitu, tulehtunut, haavainen tai vaurioitunut)
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai estäisi protokollan vaatimusten noudattamisen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Aikuinen, joka on lainsuojan alainen (edunvalvonnan, holhouksen tai oikeussuojan alainen)
- Potilas, joka jo osallistuu kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MultiSense®-ryhmä
Potilailla, jotka käyttävät multisense®-laastaria
|
MultiSense-laite asetetaan potilaan selkään, ja se antaa lääkäreille mahdollisuuden seurata etänä kuutta biologista parametria
|
|
Ei väliintuloa: Vakio ryhmä
Potilaat, jotka noudattavat tavallista hoitoreittiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioindeksin keskimääräinen CCI-pistemäärä, joka lasketaan 30 päivän leikkauksen jälkeiseltä ajalta kummassakin ryhmässä (MultiSense-ryhmä ja Standard-ryhmä) Clavien-Dindo-luokituksen mukaan kirjattujen komplikaatioiden perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindo-luokitus on leikkauskirurgiassa käytetty järjestelmä, joka luokittelee leikkauksen jälkeiset komplikaatiot niiden vakavuuden mukaan
|
30 päivää
|
|
Molempien ryhmien alkuperäisen oleskelun keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen CCI-pistemäärä Detailed Complications Indexistä, laskettu komplikaatioiden perusteella, jotka on kirjattu Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti 8 päivän, 15 päivän, 30 päivän ja 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen kummassakin ryhmässä: MultiSense®-ryhmä ja standardiryhmä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
"Clinical"-toisiotulosmitat
|
8 päivää, 15 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Keskimääräinen kuolleiden lukumäärä kussakin haarassa 8 päivän, 15 päivän, 30 päivän ja 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Toissijaiset kliiniseet tulosmittaukset (engl."clinical" outcome measures)
|
8 päivää, 15 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Keskimääräinen kokonaiskumulatiivinen sairaalassaoloaika 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaiset "kliiniset" tulosmittarit
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalan uudelleenottojen määrä MultiSense®-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaneisiin potilaisiin 30 päivän aikana; uudelleenoton vakavuus arvioituna Clavien-Dindo-luokituksen avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaiset "kliiniset" tulosmittarit
|
30 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatupisteet arvioituna lähtötilanteessa, sairaalahoidosta kotiutumisen yhteydessä ja 30 päivää sairaalahoidosta käyttämällä fQoR-15-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaiset "kliiniset" tulosmittarit Arvioi vaikutusta potilaan elämänlaatuun fQoR-15: Ranskalainen toipumisen laatu -15 15: vastaa 15: tä moniulotteista kysymystä, jotka muodostavat pistemäärän.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu. Korkea pistemäärä = optimaalinen toipuminen. Matala pistemäärä = heikentynyt toipuminen.
|
30 päivää
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset (€) 30 päivän ajalta ja kustannustehokkuus, jossa verrataan ryhmien välisiä tuloseroja, mukaan lukien sairastuvuus, hoitoaika, uudelleen sairaalaanottaminen, potilaiden vaikeusaste, henkilökunnan tyytyväisyys, elämänlaatu ja organisaatiovaikutus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tertiaaliset "lääketaloudelliset" tulosmittarit
|
30 päivää
|
|
Järjestelmän terveydenhuollolle tuottama nettohyöty (€) Multisense-ratkaisun käyttöönotosta Ranskassa (syntyneiden ja vältettyjen kustannusten välinen ero) 4 vuoden aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Toissijaiset "mediko-taloudelliset" tulosmittarit
|
4 vuotta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen aika (tunteja ja minuutteja), jonka etäseurantaryhmä käyttää MultiSense-ryhmän potilaiden seurantaan alustalla (kerätty MultiSense-alustan kautta)
Aikaikkuna: Päivittäin 5 päivän etäseurantajakson aikana sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset "organisaatiovaikutuksen" tulosmittarit
|
Päivittäin 5 päivän etäseurantajakson aikana sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen saapuvien ja lähtevien puhelujen määrä potilasta kohti molemmissa ryhmissä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaiset "organisaatiovaikutuksen" tulosmittarit
|
30 päivää
|
|
Taulukko aktiviteeteista ja sidosryhmistä, jotka mahdollistavat eri osapuolten roolien kattavan tunnistamisen leikkauksen jälkeisessä seurannassa kunkin ryhmän sisällä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset "organisaatiovaikutuksen" tulosmittaukset
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tyydyttävyystasot 30 päivää leikkauksen jälkeen, kuten terveydenhuollon ammattilaiset (kirurgit ja potilaiden seurannassa mukana olleet lääkintähenkilöstön jäsenet) ja potilaat ovat raportoineet, arvioituna tutkimusta varten laadituilla ad hoc -kyselyillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tyyppi “organisaatiovaikutuksen” tulosmittarit
|
30 päivää
|
|
Arvio MultiSense®-ratkaisun käytettävyydestä kirurgisen toipumisen seurantaan osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille käyttäen F-SUS-asteikkoa, joka täytetään tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
F-SUS : ranskankielinen versio System Usability Scale -asteikosta. Vähimmäisarvo : 0 Enimmäisarvo : 100 Pisteytyksen tulkinta : Korkea pistemäärä tarkoittaa positiivista tulosta. Mitä lähempänä pisteet ovat 100:tä, sitä käyttäjäystävällisemmäksi, intuitiivisemmaksi ja tyydyttävämmäksi terveydenhuollon ammattilaiset kokevat järjestelmän (tässä tapauksessa MultiSense®-ratkaisun). Päinvastoin, alhainen pistemäärä tarkoittaa heikkoa käytettävyyttä. |
18 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät noudata etävalvontaa MultiSense®-laitteella (noudattamatta jättäminen määritellään valvonnan lopettamisena ennen 80%:a aikataulutetusta kestosta, mikä vastaa neljättä päivää)
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Toissijaiset "organisaatiovaikutuksen" tulosmittarit
|
4. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 - 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .