Una evaluación de Multisense® para garantizar un retorno seguro al hogar después de una cirugía gastrointestinal de alto riesgo, en comparación con la atención estándar. (SENSE-ECO)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Rhythm Diagnostic Systems
Evaluación clínica y de economía de la salud de la solución Multisense®: garantizando un retorno seguro a casa para pacientes con alto riesgo de complicaciones después de una cirugía gastrointestinal, en comparación con la vía de atención estándar.
El estudio SENSE-ECO es un ensayo prospectivo y aleatorizado de 490 pacientes de alto riesgo diseñado para demostrar que el parche de monitorización remota MultiSense® reduce de forma segura las estancias hospitalarias tras cirugía digestiva mayor.
Al rastrear continuamente los signos vitales durante cinco días en el hogar, el dispositivo tiene como objetivo mantener la seguridad clínica y la calidad de vida mientras disminuye los costos generales de atención médica para el sistema médico francés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SENSE-ECO es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto diseñado para evaluar el impacto clínico y médico-económico de la solución de monitorización remota MultiSense® para 490 pacientes de alto riesgo (ASA 2 o 3) sometidos a cirugía digestiva mayor.
El objetivo principal es demostrar que el uso de este parche wearable de clase IIa para monitorizar signos vitales como la frecuencia cardíaca, la $SpO_2$ y la frecuencia respiratoria permite reducir la estancia hospitalaria inicial sin aumentar la morbilidad a los 30 días en comparación con la atención estándar.
En el grupo experimental, los pacientes se equipan con el dispositivo entre 12 y 24 horas antes del alta para continuar con la monitorización domiciliaria continua durante cinco días, mientras que el estudio también evalúa factores secundarios que incluyen la rentabilidad para el sistema sanitario francés, la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario fQoR-15 y la carga de trabajo organizativa para el personal médico.
Realizado en cinco centros bajo la coordinación del Dr. Ugo Marchese.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
490
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Aún no reclutando
- CHU Amiens-Picardie
-
Contacto:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +33 3 22 08 88 93
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Contacto:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +33 1 58 41 39 08
- Correo electrónico: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Aún no reclutando
- CHU de Nice
-
Contacto:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +33 4 92 03 92 64
- Correo electrónico: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42000
- Aún no reclutando
- Chu Saint-Etienne
-
Contacto:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Número de teléfono: +33 4 77 12 77 17
- Correo electrónico: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Contacto:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +332 99 85 75 30
- Correo electrónico: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: + 33 3 81 66 83 43
- Correo electrónico: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francia, 51100
- Aún no reclutando
- CHU Reims
-
Contacto:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +33 3 26 78 71 21
- Correo electrónico: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, Francia, 38302
- Aún no reclutando
- GHND
-
Contacto:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Número de teléfono: +33 4 69 15 72 06
- Correo electrónico: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- CHU Charles-Nicolle
-
Contacto:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Número de teléfono: +33 2 32 88 81 42
- Correo electrónico: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Adultos (18 años o más)
- Pacientes programados para cirugía gastrointestinal :
- Cirugía mayor de cáncer gastrointestinal (páncreas, hígado, estómago, esófago, recto)
- Cirugía colorrectal (resección rectal, cirugía del recto y ano distinta a la resección rectal, cirugía menor o mayor del intestino delgado y colon)
- Pacientes no críticos con alto riesgo de complicaciones posquirúrgicas (puntuación ASA 2 o 3)
- Pacientes que dispongan de un teléfono móvil personal y conectividad Wi-Fi en casa
- Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes que sean miembros o beneficiarios de un régimen de seguridad social
- Pacientes que dominen el francés
Criterios de exclusión :
- Pacientes con contraindicación para el uso del dispositivo según lo descrito en las instrucciones de uso (en particular: alergia cutánea conocida a adhesivos o silicona, dispositivo médico implantable activo como marcapasos o desfibrilador, necesidad de una resonancia magnética durante el uso previsto del dispositivo, zona de aplicación prevista del dispositivo tatuada, infectada, ulcerada o dañada)
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad del paciente o impida el cumplimiento de los requisitos del protocolo
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Adulto bajo protección legal (bajo tutela, curatela o protección judicial)
- Paciente que ya participe en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MultiSense®
Pacientes que usan el parche multisense®
|
El dispositivo MultiSense se colocará en la espalda del paciente y permitirá a los médicos monitorear de forma remota seis parámetros biológicos
|
|
Sin intervención: Grupo estándar
Pacientes que siguen la vía de atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación CCI media del Índice Detallado de Complicaciones, calculada en base a las complicaciones registradas según la clasificación de Clavien-Dindo durante un período postoperatorio de 30 días para cada uno de los dos grupos: el grupo MultiSense y el grupo Estándar
Periodo de tiempo: 30 días
|
La clasificación Clavien-Dindo es un sistema utilizado en cirugía para clasificar las complicaciones postoperatorias según su gravedad
|
30 días
|
|
La duración media de la estancia inicial para ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación CCI media del Índice Detallado de Complicaciones, calculado basándose en las complicaciones registradas según la clasificación de Clavien-Dindo a los 8 días, 15 días, 30 días y 90 días post-cirugía para cada uno de los dos grupos: grupo MultiSense® y grupo estándar
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 30 días y 90 días
|
Medidas de resultado "clínicas" secundarias
|
8 días, 15 días, 30 días y 90 días
|
|
Número promedio de muertes en cada brazo durante 8 días, 15 días, 30 días y 90 días
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 30 días y 90 días
|
Medidas de resultado "clínicas" secundarias
|
8 días, 15 días, 30 días y 90 días
|
|
Estancia media total acumulada durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Medidas de resultado "clínicas" secundarias
|
30 días
|
|
Número promedio de reingresos hospitalarios entre pacientes que reciben MultiSense® en comparación con pacientes que reciben atención estándar, durante un período de 30 días; gravedad del paciente en el reingreso evaluada mediante la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días
|
Medidas de resultado "clínicas" secundarias
|
30 días
|
|
Puntuaciones de calidad de vida del paciente evaluadas al inicio, al alta hospitalaria y a los 30 días mediante el cuestionario fQoR-15
Periodo de tiempo: 30 días
|
Medidas de resultado "clínico" secundarias Evaluar el impacto en la calidad de vida del paciente fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: corresponde a las 15 preguntas multidimensionales que componen la puntuación.
La puntuación total varía de 0 a 150. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación postoperatoria. Puntuación alta = recuperación óptima. Puntuación baja = recuperación deficiente.
|
30 días
|
|
Costes sanitarios totales a 30 días (€) y costo-efectividad comparando las diferencias de resultados entre grupos, incluyendo morbilidad, duración de la estancia hospitalaria, reingresos, gravedad del paciente, satisfacción del personal, calidad de vida e impacto organizativo.
Periodo de tiempo: 30 days
|
Determinaciones secundarias "médico-económicas"
|
30 days
|
|
Beneficio neto para el sistema sanitario (€) de la implantación de la solución Multisense en Francia (diferencia entre los costes incurridos y evitados) durante 4 años
Periodo de tiempo: 4 años
|
Medidas de resultado médico-económicas secundarias
|
4 años
|
|
Tiempo medio diario (horas y minutos) que el equipo de monitorización remota dedicó a monitorizar a los pacientes del grupo MultiSense (recopilado a través de la plataforma MultiSense)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de monitoreo remoto de 5 días posterior al alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias de "impacto organizacional"
|
Diariamente durante el período de monitoreo remoto de 5 días posterior al alta hospitalaria
|
|
Número promedio de llamadas entrantes y salientes por paciente en ambos grupos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
|
Medidas de resultado "impacto organizacional" secundarias
|
30 días
|
|
Tabla de actividades y partes interesadas que permite una identificación exhaustiva de los roles de las diversas partes involucradas en el seguimiento postoperatorio dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: Up to 30 days post-surgery
|
"Resultados secundarios" del "impacto organizativo"
|
Up to 30 days post-surgery
|
|
Niveles de satisfacción 30 días después de la operación, según lo informado por los profesionales de la salud (cirujanos y personal paramédico involucrado en el seguimiento del paciente) y por los pacientes, evaluados mediante cuestionarios ad hoc diseñados para el estudio
Periodo de tiempo: 30 días
|
Medidas de resultado secundarias de "impacto organizativo"
|
30 días
|
|
Evaluación de la usabilidad de la solución MultiSense® para profesionales sanitarios implicados en el seguimiento postoperatorio, mediante la escala F-SUS completada al final del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Resultados de medición de impacto organizativo secundario F-SUS : versión francesa de la Escala de Usabilidad del Sistema Valor mínimo : 0 Valor máximo : 100 Interpretación de la puntuación : Una puntuación alta indica un resultado positivo. Cuanto más se acerque la puntuación a 100, más se considera que el sistema (en este caso, la solución MultiSense®) es fácil de usar, intuitivo y satisfactorio para los profesionales sanitarios. Por el contrario, una puntuación baja indica una usabilidad deficiente. |
18 meses
|
|
Porcentaje de pacientes que no cumplen con la monitorización remota mediante MultiSense® (el incumplimiento se define como la interrupción de la monitorización antes de que haya transcurrido el 80% de la duración programada, que corresponde al cuarto día)
Periodo de tiempo: día 4.
|
Medidas de resultado secundarias del «impacto organizativo»
|
día 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025 - 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .