旨在评估 Multisense® 在确保高风险胃肠手术后安全返家方面的效果，并对比标准护理。 (SENSE-ECO)
2026年9月7日 更新者：Rhythm Diagnostic Systems
含有多感觉®解决方案的临床和卫生经济学评估：与标准护理路径相比，确保胃肠道手术后并发症高风险患者安全返家。
SENSE-ECO研究是一项针对490名高风险患者的前瞻性随机试验，旨在证明MultiSense®远程监测贴片可安全缩短重大消化外科手术后的住院时间。
通过在患者家中连续五天追踪生命体征，该设备旨在维持临床安全性和生活质量，同时降低法国医疗系统的总体医疗成本。
研究概览
详细说明
"SENSE-ECO研究是一项前瞻性、多中心、随机开放标签试验，旨在评估MultiSense®远程监测解决方案对490名接受大型消化外科手术的高危患者（ASA 2级或3级）的临床和医疗经济影响。
主要目标是证明使用这种IIa类可穿戴贴片监测生命体征（如心率、$SpO_2$和呼吸频率）可以缩短初始住院时间，且不会增加30天内发病率，与标准护理相比。
在实验组中，患者在出院前12至24小时佩戴该设备，以继续连续家庭监测五天，同时研究还评估了次要因素，包括对法国医疗系统的成本效益、通过fQoR-15问卷评估的患者生活质量，以及医务人员的工作负担。
在Ugo Marchese博士的协调下，在五个中心进行。"
研究类型
介入性
注册 (估计的)
490
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- 尚未招聘
- CHU Amiens-Picardie
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接触：
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- 电话号码：+33 3 22 08 88 93
- 邮箱：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
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接触：
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- 电话号码：+33 1 58 41 39 08
- 邮箱：ugo.marchese@aphp.fr
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
- 尚未招聘
- Chu De Nice
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接触：
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- 电话号码：+33 4 92 03 92 64
- 邮箱：massalou.d@chu-nice.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、42000
- 尚未招聘
- Chu Saint-Etienne
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接触：
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- 电话号码：+33 4 77 12 77 17
- 邮箱：bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Brittany Region
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Rennes、Brittany Region、法国、35000
- 尚未招聘
- La Sagesse Mutualist Clinic
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接触：
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- 电话号码：+332 99 85 75 30
- 邮箱：damien.bergeat@hospigrandouest.fr
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国、25000
- 尚未招聘
- CHU de Besançon
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接触：
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- 电话号码：+ 33 3 81 66 83 43
- 邮箱：adoussot@chu-besancon.fr
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Grand Est
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Reims、Grand Est、法国、51100
- 尚未招聘
- CHU Reims
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接触：
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- 电话号码：+33 3 26 78 71 21
- 邮箱：sdeguelte@chu-reims.fr
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Isère
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Bourgoin、Isère、法国、38302
- 尚未招聘
- GHND
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接触：
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- 电话号码：+33 4 69 15 72 06
- 邮箱：pierre.goubault@ghnd.fr
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、法国、76000
- 尚未招聘
- CHU Charles-Nicolle
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接触：
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- 电话号码：+33 2 32 88 81 42
- 邮箱：valerie.bridoux@chu-rouen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 成年人（18岁及以上）
- 计划进行消化道手术的患者：
- 主要消化道癌症手术（胰腺、肝脏、胃、食管、直肠）
- 结肠直肠手术（直肠切除术、除直肠切除术外的直肠和肛门手术、小肠和结肠的小型或大型手术）
- 非重症监护但有高风险术后并发症的患者（ASA评分2或3）
- 拥有个人手机且家中具备Wi-Fi连接的患者
- 提供书面知情同意以参与研究的患者
- 社会保障计划成员或受益人的患者
- 精通法语的患者
排除标准：
- 对使用说明书所述设备有禁忌症的患者（特别是：已知对粘合剂或硅胶过敏、有主动植入式医疗设备如起搏器或除颤器、在设备预期使用期间需要MRI扫描、设备预期应用部位有纹身、感染、溃疡或损伤）
- 研究者认为可能危及患者安全或妨碍遵守方案要求的任何其他情况
- 怀孕或哺乳期患者
- 受法律保护的成年人（处于监护、托管或司法保护下）
- 已参与其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MultiSense® 组
佩戴multisense®贴片的患者
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MultiSense设备将被放置在患者背部，使医生能够远程监测六项生物参数
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无干预：标准组
遵循标准护理路径的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Clavien-Dindo分类记录两组（MultiSense组和标准组）术后30天内并发症，计算的详细并发症指数（CCI）平均得分
大体时间：30天
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Clavien-Dindo分类是一种用于外科手术的术后并发症严重程度分级系统。
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30天
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两组初步住院的平均时长
大体时间：30天以内
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30天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自详细并发症指数的平均CCI评分，根据两组（MultiSense®组和标准组）术后8天、15天、30天和90天记录的Clavien-Dindo分级并发症计算得出
大体时间：8天、15天、30天和90天
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次要“临床”结局指标
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8天、15天、30天和90天
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各治疗组在8天、15天、30天和90天内的平均死亡人数
大体时间：8天、15天、30天和90天
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次要"临床"结局指标
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8天、15天、30天和90天
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30天内平均总累积住院天数
大体时间：30 天
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次要"临床"结局指标
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30 天
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与接受标准治疗的患者相比，接受 MultiSense® 的患者在30天期间内平均再入院次数；再入院时患者严重程度使用 Clavien-Dindo 分类评估
大体时间：30天
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次要的“临床”结局指标
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30天
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使用fQoR-15问卷在基线、出院时和30天时评估的患者生活质量评分
大体时间：30天
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次要的"临床"结果指标 评估对患者生活质量的影响 fQoR-15：法国恢复质量-15。15：对应构成评分的15个多维问题。
总分范围从0到150。分数越高，说明术后恢复质量越好。高分=最佳恢复，低分=恢复受损。
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30天
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总30天医疗费用（欧元）和成本效益比较两组之间的结果差异，包括发病率、住院时间、再入院率、患者严重程度、员工满意度、生活质量以及组织影响。
大体时间：30天
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次要"医疗经济"结局指标
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30天
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在法国推广Multisense解决方案（已发生成本与避免成本之间的差额）4年内为医疗保健系统带来的净收益（欧元）
大体时间：4年
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“医疗经济”次要结局指标
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4年
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远程监护团队在MultiSense组中对患者进行监护时，每天在平台上花费的平均时间（小时和分钟）（通过MultiSense平台收集）
大体时间：出院后为期5日的远程监测期间每日
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次要「组织影响」结局指标
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出院后为期5日的远程监测期间每日
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手术30天内两组患者的平均来电和去电次数
大体时间：30天
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次要的“组织影响”结局指标
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30天
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活动和利益相关者表格，全面识别各组内术后监测中各参与方的角色
大体时间：术后最多30天
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次要"组织影响"结局指标
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术后最多30天
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术后30天满意度水平，由医疗专业人员（参与患者随访的外科医生和辅助医务人员）和患者根据为研究设计的专门问卷报告。
大体时间：30天
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次要"组织影响"结局指标
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30天
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评估参与术后随访的医疗专业人员使用MultiSense®解决方案的可用性，采用研究结束时完成的F-SUS量表
大体时间：18个月
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次要组织影响结果指标 F-SUS：系统可用性量表的法语版本 最小值：0 最大值：100 评分解释： 高分表示积极的结果。分数越接近100，系统（此案例中为MultiSense®解决方案）被认为是越用户友好、直观且令医疗专业人员的满意度越高。相反，低分表示可用性差。 |
18个月
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使用MultiSense®进行远程监测的患者不依从比例（不依从定义为在达到计划监测持续时间的80%（对应第四天）之前停止监测）
大体时间：第4天
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次要的“组织影响”结局指标
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第4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月16日
初级完成 (估计的)
2028年9月16日
研究完成 (估计的)
2029年2月16日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025 - 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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