Рандомизированное исследование эффективности Multisense® для обеспечения безопасного возвращения домой после высокорисковых операций на желудочно-кишечном тракте по сравнению со стандартным лечением. (SENSE-ECO)
7 сентября 2026 г. обновлено: Rhythm Diagnostic Systems
Клинико-экономическая оценка решения Multisense®: обеспечение безопасного возвращения домой для пациентов с высоким риском осложнений после хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте по сравнению со стандартной схемой лечения.
Исследование SENSE-ECO представляет собой проспективное рандомизированное исследование с участием 490 пациентов с высоким риском, направленное на демонстрацию того, что удаленный мониторинг с помощью патча MultiSense® безопасно сокращает продолжительность пребывания в стационаре после серьезных хирургических вмешательств на органах пищеварения. Благодаря непрерывному отслеживанию жизненно важных показателей в течение пяти дней дома, устройство призвано обеспечить клиническую безопасность и качество жизни, одновременно снижая общие расходы на здравоохранение для французской медицинской системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SENSE-ECO представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное открытое исследование, направленное на оценку клинического и медико-экономического воздействия решения для удаленного мониторинга MultiSense® у 490 пациентов высокого риска (ASA 2 или 3), перенесших обширное хирургическое вмешательство на органах пищеварения.
Первичная цель — продемонстрировать, что использование этого носимого пластыря класса IIa для мониторинга жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений, $SpO_2$ и частота дыхания, позволяет сократить первоначальное пребывание в стационаре без увеличения 30-дневной заболеваемости по сравнению со стандартным лечением.
В экспериментальной группе пациенты оснащаются устройством за 12–24 часа до выписки для продолжения непрерывного домашнего мониторинга в течение пяти дней, при этом исследование также оценивает вторичные факторы, включая экономическую эффективность для французской системы здравоохранения, качество жизни пациентов с помощью опросника fQoR-15 и организационную нагрузку на медицинский персонал.
Проведено в пяти центрах под руководством д-ра Уго Маршезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Еще не набирают
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +33 3 22 08 88 93
- Электронная почта: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Контакт:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +33 1 58 41 39 08
- Электронная почта: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
- Еще не набирают
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +33 4 92 03 92 64
- Электронная почта: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 42000
- Еще не набирают
- Chu Saint-Etienne
-
Контакт:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Номер телефона: +33 4 77 12 77 17
- Электронная почта: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
- Еще не набирают
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Контакт:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +332 99 85 75 30
- Электронная почта: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25000
- Еще не набирают
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: + 33 3 81 66 83 43
- Электронная почта: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Франция, 51100
- Еще не набирают
- CHU Reims
-
Контакт:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +33 3 26 78 71 21
- Электронная почта: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, Франция, 38302
- Еще не набирают
- GHND
-
Контакт:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Номер телефона: +33 4 69 15 72 06
- Электронная почта: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
- Еще не набирают
- CHU Charles-Nicolle
-
Контакт:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Номер телефона: +33 2 32 88 81 42
- Электронная почта: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Пациенты, которым запланирована желудочно-кишечная хирургия:
- Крупные онкологические операции на ЖКТ (поджелудочная железа, печень, желудок, пищевод, прямая кишка)
- Колоректальные операции (резекция прямой кишки, операции на прямой кишке и анусе, кроме резекции, малые и большие операции на тонкой и толстой кишке)
- Пациенты, не находящиеся в отделении интенсивной терапии, с высоким риском послеоперационных осложнений (оценка ASA 2 или 3)
- Пациенты, имеющие личный мобильный телефон и подключение к Wi-Fi дома
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, являющиеся членами или бенефициарами системы социального страхования
- Пациенты, свободно владеющие французским языком
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к использованию устройства, как описано в инструкции по применению (в частности: известная кожная аллергия на клеи или силикон, активные имплантируемые медицинские устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор, необходимость проведения МРТ во время предполагаемого использования устройства, наличие татуировки, инфекции, язвы или повреждения в месте предполагаемого наложения устройства)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать соблюдению требований протокола
- Беременная или кормящая пациентка
- Взрослый, находящийся под правовой защитой (под опекой, попечительством или судебной защитой)
- Пациент, уже участвующий в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MultiSense®
Пациенты, носящие пластырь multisense®
|
Устройство MultiSense будет размещено на спине пациента и позволит врачам удаленно контролировать шесть биологических параметров
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Пациенты, следующие стандартному пути лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель CCI (Индекса подробных осложнений), рассчитанный на основе осложнений, зарегистрированных согласно классификации Clavien-Dindo в течение 30-дневного послеоперационного периода для каждой из двух групп: группа MultiSense и стандартная группа
Временное ограничение: 30 дней
|
Классификация Clavien-Dindo — это система, используемая в хирургии для классификации послеоперационных осложнений по степени их тяжести
|
30 дней
|
|
Средняя продолжительность начального пребывания для обеих групп
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл CCI по Индексу детализированных осложнений, рассчитанный на основе осложнений, зарегистрированных в соответствии с классификацией Clavien-Dindo за 8, 15, 30 и 90 дней после операции для каждой из двух групп: группа MultiSense® и стандартная группа
Временное ограничение: 8 дней, 15 дней, 30 дней и 90 дней
|
Вторичные "клинические" показатели исхода
|
8 дней, 15 дней, 30 дней и 90 дней
|
|
Среднее количество смертей в каждой группе за 8, 15, 30 и 90 дней
Временное ограничение: 8 дней, 15 дней, 30 дней и 90 дней
|
Вторичные "клинические" исходы
|
8 дней, 15 дней, 30 дней и 90 дней
|
|
Средняя общая кумулятивная продолжительность пребывания за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные "клинические" показатели исходов
|
30 дней
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций среди пациентов, получающих MultiSense®, по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь, за 30-дневный период; тяжесть состояния пациента при повторной госпитализации оценивалась с использованием классификации Клавьен-Диндо
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные «клинические» показатели исходов
|
30 дней
|
|
Оценка качества жизни пациентов на исходном уровне, при выписке из больницы и через 30 дней по опроснику fQoR-15
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные "клинические" критерии оценки Влияние на качество жизни пациента fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: соответствует 15 многомерным вопросам, составляющим оценку.
Общий балл варьируется от 0 до 150. Чем выше балл, тем лучше качество послеоперационного восстановления. Высокий балл = оптимальное восстановление. Низкий балл = нарушенное восстановление |
30 дней
|
|
Общие 30-дневные затраты на здравоохранение (€) и экономическая эффективность при сравнении различий в исходах между группами, включая заболеваемость, продолжительность пребывания, повторные госпитализации, тяжесть состояния пациентов, удовлетворенность персонала, качество жизни и организационное влияние.
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные «медико-экономические» показатели исходов
|
30 дней
|
|
Чистая выгода для системы здравоохранения (€) от внедрения решения Multisense во Франции (разница между понесенными и предотвращенными затратами) за 4 года
Временное ограничение: 4 года
|
Вторичные «медико-экономические» показатели исходов
|
4 года
|
|
Среднее ежедневное время (в часах и минутах), затраченное группой удаленного мониторинга на наблюдение за пациентами в группе MultiSense (собранное через платформу MultiSense)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5-дневного периода дистанционного мониторинга после выписки из больницы
|
Вторичные показатели «организационного влияния»
|
Ежедневно в течение 5-дневного периода дистанционного мониторинга после выписки из больницы
|
|
Среднее количество входящих и исходящих звонков на пациента в обеих группах в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные показатели "организационного воздействия" результатов
|
30 дней
|
|
Таблица мероприятий и заинтересованных сторон, обеспечивающая всестороннюю идентификацию ролей различных сторон, участвующих в послеоперационном мониторинге в каждой группе
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результата "организационного воздействия"
|
До 30 дней после операции
|
|
Уровни удовлетворенности через 30 дней после операции, по сообщениям медицинских работников (хирургов и парамедицинского персонала, участвующих в наблюдении за пациентами) и пациентов, оцененные с помощью специальных анкет, разработанных для исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные показатели оценки "организационного воздействия"
|
30 дней
|
|
Оценка удобства использования системы MultiSense® для медицинских работников, участвующих в послеоперационном наблюдении, с помощью шкалы F-SUS, заполняемой по окончании исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов организационного воздействия F-SUS: французская версия шкалы юзабилити системы Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Интерпретация баллов: Высокий балл указывает на положительный результат. Чем ближе балл к 100, тем более удобной, интуитивно понятной и удовлетворяющей потребности медицинских работников считается система (в данном случае решение MultiSense®). И наоборот, низкий балл свидетельствует о плохой юзабилити. |
18 месяцев
|
|
Процент пациентов, не соблюдающих дистанционное наблюдение с помощью MultiSense® (несоблюдение определяется как прекращение наблюдения до истечения 80% запланированной продолжительности, что соответствует четвертому дню)
Временное ограничение: 4-й день
|
Вторичные показатели оценки «организационного влияния»
|
4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .