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Una valutazione di Multisense® per garantire un ritorno a casa sicuro dopo un intervento chirurgico gastrointestinale ad alto rischio, rispetto alle cure standard. (SENSE-ECO)

22 aprile 2026 aggiornato da: Rhythm Diagnostic Systems

Valutazione clinica e di health economics della soluzione Multisense®: garantire un ritorno a casa sicuro per i pazienti ad alto rischio di complicanze dopo chirurgia gastrointestinale, rispetto al percorso di cura standard.

Lo studio SENSE-ECO è un trial prospettico randomizzato su 490 pazienti ad alto rischio, progettato per dimostrare che il cerotto di monitoraggio remoto MultiSense® riduce in modo sicuro i ricoveri ospedalieri dopo chirurgia digestiva maggiore.
Monitorando continuamente i segni vitali per cinque giorni a casa, il dispositivo mira a mantenere la sicurezza clinica e la qualità della vita riducendo al contempo i costi complessivi dell'assistenza sanitaria per il sistema medico francese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SENSE-ECO è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e in aperto progettato per valutare l'impatto clinico e medico-economico della soluzione di monitoraggio remoto MultiSense® su 490 pazienti ad alto rischio (ASA 2 o 3) sottoposti a chirurgia digestiva maggiore. L'obiettivo primario è dimostrare che l'uso di questo dispositivo indossabile di Classe IIa per monitorare i segni vitali, come frequenza cardiaca, $SpO_2$ e frequenza respiratoria, consente di ridurre la degenza ospedaliera iniziale senza aumentare la morbilità a 30 giorni rispetto alla cura standard. Nel gruppo sperimentale, i pazienti vengono dotati del dispositivo da 12 a 24 ore prima della dimissione per continuare il monitoraggio domiciliare continuo per cinque giorni, mentre lo studio valuta anche fattori secondari tra cui il rapporto costo-efficacia per il sistema sanitario francese, la qualità della vita dei pazienti tramite il questionario fQoR-15 e il carico di lavoro organizzativo per il personale medico. Condotto in cinque centri sotto il coordinamento del Dr. Ugo Marchese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin, AP-HP Centre
        • Contatto:
          • Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
          • Numero di telefono: +33 1 58 41 39 08
          • Email: ugo.marchese@aphp.fr
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • CHU de Nice
        • Contatto:
          • Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
          • Numero di telefono: +33 4 92 03 92 64
          • Email: massalou.d@chu-nice.fr
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
          • Numero di telefono: + 33 3 81 66 83 43
          • Email: adoussot@chu-besancon.fr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione :<\/p>

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)<\/li>
  • Pazienti programmati per chirurgia gastrointestinale :<\/li>
  • Chirurgia maggiore per cancro gastrointestinale (pancreas, fegato, stomaco, esofago, retto)<\/li>
  • Chirurgia colorettale (resezione rettale, chirurgia del retto e dell'ano diversa dalla resezione rettale, chirurgia minore o maggiore dell'intestino tenue e del colon)<\/li>
  • Pazienti in area non critica con alto rischio di complicanze post-chirurgiche (punteggio ASA 2 o 3)<\/li>
  • Pazienti che possiedono un telefono cellulare personale e connettività Wi-Fi a casa<\/li>
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto per partecipare allo studio<\/li>
  • Pazienti che sono membri o beneficiari di un regime di previdenza sociale<\/li>
  • Pazienti che parlano fluentemente l'italiano<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione :<\/p>

    • Pazienti con controindicazione all'uso del dispositivo come descritto nelle istruzioni per l'uso (in particolare: allergia cutanea nota ad adesivi o silicone, dispositivo medico impiantabile attivo come pacemaker o defibrillatore, necessità di RM durante l'uso previsto del dispositivo, sito di applicazione previsto del dispositivo tatuato, infetto, ulcerato o danneggiato)<\/li>
    • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o impedirebbe il rispetto dei requisiti del protocollo<\/li>
    • Paziente in gravidanza o in allattamento<\/li>
    • Adulto sotto protezione legale (sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria)<\/li>
    • Paziente che partecipa già a una sperimentazione clinica<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MultiSense®
Pazienti che indossano il cerotto multisense®
Dispositivo: Monitoraggio con MultiSense®
Il dispositivo MultiSense verrà posizionato sulla schiena del paziente e consentirà ai medici di monitorare a distanza sei parametri biologici
Nessun intervento: Gruppo standard
Pazienti che seguono il percorso di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CCI medio dell'indice dettagliato delle complicanze, calcolato sulla base delle complicanze registrate secondo la classificazione Clavien- Dindo in un periodo postoperatorio di 30 giorni per ciascuno dei due gruppi: il gruppo MultiSense e il gruppo Standard
Lasso di tempo: 30 giorni
La classificazione Clavien-Dindo è un sistema utilizzato in chirurgia per classificare le complicanze post-operatorie in base alla loro gravità
30 giorni
La durata media del ricovero iniziale per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CCI medio dall'Indice Dettagliato delle Complicanze, calcolato sulla base delle complicanze registrate secondo la classificazione Clavien-Dindo a 8 giorni, 15 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per ciascuno dei due gruppi: gruppo MultiSense® e gruppo Standard.
Lasso di tempo: 8 giorni, 15 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Misure di esito "cliniche" secondarie
8 giorni, 15 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Numero medio di decessi in ciascun braccio nell'arco di 8 giorni, 15 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: 8 giorni, 15 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Misure di esito "cliniche" secondarie
8 giorni, 15 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Durata media totale cumulativa della degenza oltre 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Misure di esito "cliniche" secondarie
30 giorni

Numero medio di riospedalizzazioni tra i pazienti che ricevono MultiSense® rispetto ai pazienti che ricevono cure standard, in un periodo di 30 giorni; gravità del paziente al momento della riospedalizzazione valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo

Lasso di tempo: 30 giorni
Misure di esito "cliniche" secondarie
30 giorni
Punteggi della qualità di vita del paziente valutati al basale, alla dimissione dall'ospedale e a 30 giorni utilizzando il questionario fQoR-15
Lasso di tempo: 30 giorni
"Secondari" outcome clinici misurano l'impatto sulla qualità di vita del paziente fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : corrisponde alle 15 domande multidimensionali che compongono il punteggio. Il punteggio totale va da 0 a 150 Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero post-operatorio Punteggio alto = recupero ottimale Punteggio basso = recupero compromesso
30 giorni
Costi sanitari totali a 30 giorni (€) e rapporto costo-efficacia confrontando le differenze di esito tra i gruppi, inclusi morbilità, durata del ricovero, riammissioni, gravità del paziente, soddisfazione del personale, qualità della vita e impatto organizzativo.
Lasso di tempo: 30 giorni
Misure di esito "medico-economiche" secondarie
30 giorni
Beneficio netto per il sistema sanitario (€) derivante dall'implementazione della soluzione Multisense in Francia (differenza tra i costi sostenuti e quelli evitati) nell'arco di 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Misure di esito secondarie "medico-economiche"
4 anni
Tempo medio giornaliero (ore e minuti) trascorso sulla piattaforma dal team di monitoraggio remoto per monitorare i pazienti nel gruppo MultiSense (raccolto tramite la piattaforma MultiSense)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di monitoraggio remoto di 5 giorni successivo alla dimissione ospedaliera
Misure di esito secondarie di "impatto organizzativo"
Ogni giorno durante il periodo di monitoraggio remoto di 5 giorni successivo alla dimissione ospedaliera
Numero medio di chiamate in arrivo e in uscita per paziente in entrambi i gruppi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazioni secondarie di "impatto organizzativo"
30 giorni
Tabella delle attività e degli stakeholder che consentono una identificazione completa dei ruoli delle varie parti coinvolte nel monitoraggio post-operatorio all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Misure di esito secondarie relative all'"impatto organizzativo"
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Livelli di soddisfazione 30 giorni dopo l'intervento, come riportati dagli operatori sanitari (chirurghi e personale paramedico coinvolto nel follow-up dei pazienti) e dai pazienti, valutati utilizzando questionari ad hoc progettati per lo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Misure di esito secondarie di "impatto organizzativo"
30 giorni
Valutazione dell'usabilità della soluzione MultiSense® per i professionisti sanitari coinvolti nel follow-up post-operatorio, utilizzando la scala F-SUS compilata al termine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi

Esiti dell'impatto organizzativo secondario misure F-SUS : versione francese della System Usability Scale Valore minimo : 0 Valore massimo : 100

Interpretazione del punteggio :

Un punteggio elevato indica un risultato positivo. Più il punteggio si avvicina a 100, più il sistema (in questo caso, la soluzione MultiSense®) viene considerato user-friendly, intuitivo e soddisfacente per gli operatori sanitari. Al contrario, un punteggio basso indica una scarsa usabilità.
18 mesi
Percentuale di pazienti non aderenti al monitoraggio remoto tramite MultiSense® (la non aderenza è definita come interruzione del monitoraggio prima che sia trascorso l'80% della durata programmata, che corrisponde al quarto giorno)
Lasso di tempo: 4° giorno
Outcome measures secondari di "impatto organizzativo"
4° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhythm Diagnostic Systems

Collaboratori

BPIfrance
Calypse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 - 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio con MultiSense®

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