携带应用程序对比告知·展示·操作技术改善7-11岁儿童牙科焦虑行为管理：在巴基斯坦卡拉奇的一项多中心随机对照试验
2026年4月21日 更新者：Fasahat Khan、Aga Khan University Hospital, Pakistan
モバイルアプリケーションと見せて伝える法：7〜11歳の小児の歯科不安の行動管理向上のための比較（カラチ・パキスタンにおける多施設無作為化比較試験）
この研究は、初めての歯科受診を行う7〜11歳の小児における歯科不安の軽減において、モバイルアプリケーションと従来のtell-show-do（TSD）法の有効性を比較することを目的としています。
研究は、パキスタン・カラチの三次医療歯科病院で実施される多施設無作為化比較試験です。
参加者は、歯科診断処置の前に、モバイルアプリケーションベースの行動介入群またはTSD法群に無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、介入前後の脈拍数の変化と、Raghavendra Madhuri Sujata Pictorial Scale（RMS-PS）を用いて測定された不安レベルの変化です。
この研究の結果は、モバイルベースの行動ツールが小児歯科環境における不安管理を改善できるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究は、パキスタン・カラチの三次医療歯科病院で実施される多施設無作為化比較試験です。
参加者は、歯科診断処置の前に、モバイルアプリケーションベースの行動介入群またはTSD法群に無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、介入前後の脈拍数の変化と、Raghavendra Madhuri Sujata Pictorial Scale（RMS-PS）を用いて測定された不安レベルの変化です。
この研究の結果は、モバイルベースの行動ツールが小児歯科環境における不安管理を改善できるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
小児における歯科治療不安は、効果的な歯科治療に対する一般的な障壁であり、治療の回避や口腔衛生の不良につながる可能性があります。従来の行動管理手法（例えば、tell-show-do（TSD））は広く使用されていますが、デジタルツールの普及により、患者の準備を強化し不安を軽減する機会が提供されています。
この研究は、パキスタンのカラチにある三次医療歯科病院で実施される多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験です。初めての歯科受診をする7〜11歳の小児が登録され、モバイルアプリケーションを用いた行動介入群または従来のTSD手法群にランダムに割り付けられます。介入は歯科診断処置前に標準化された時間帯に行われます。
主要評価項目は、Raghavendra Madhuri Sujata Pictorial Scale（RMS-PS）を用いて評価された心拍数および不安レベルの変化であり、介入前後で測定されます。心拍数は各時点で1分間隔で3回記録され、平均値が算出されます。副次的解析では、介入群間の結果の比較が行われます。
本研究の目的は、臨床現場における小児の歯科治療不安を軽減する上で、モバイルアプリケーションが従来の行動手法に代わる有効な選択肢となり得るかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74700
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74700
- Civil Hospital Karachi (CHK)
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74700
- Dow Dental College (DDC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 7～11歳の小児
- 歯科治療の経験がない小児、すなわち初めての歯科受診（FDV）であること。
除外基準：
- 全身性または精神疾患のある小児（コミュニケーションと参加の課題を考慮し、特別なケアや重篤な全身状態のある小児は、試験に時間を延ばすよりも適切なケアを優先すべきである）
- 身体障害のある小児
- 心拍数に影響を与える治療や薬剤を服用している小児（心拍数の結果に影響を及ぼす可能性がある）
- 心拍数関連の障害がある小児（心拍数の結果にバイアスをもたらす可能性がある）
- 適切なコミュニケーションや理解を妨げる大きな言語障壁や特別なニーズのある小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モバイルアプリケーション
Dentist Games（歯医者さんゲーム）というモバイルアプリケーションを介入として使用します。使用許可は開発者から得ています。
このモバイルアプリケーションには、子どもたちが遊びながら歯科医として仮想的に振る舞い、スケーリング、歯の詰め物、抜歯、局所麻酔の適用などの歯科治療を行えるよう、様々な歯科治療がゲームとして含まれています。
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歯科診断処置の前に、モバイルアプリケーションベースの行動介入を約5分間提供し、子どもたちが歯科環境に慣れ、不安を軽減します。
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アクティブコンパレータ：<SEO modified>Tell-Show-Do（説明-見せて-やらせる）
対照群は説明-提示-実施（TSD）法を受けます。
この技法は、構造化された順序で行われ、まず子供たちに差し迫った処置について説明し（tell）、次に歯科用器具を提示して馴染ませ（show）、最後に処置自体をわかりやすく実演する（do）という流れです。
TSDは歯科医師による5分間の実施です。
|
従来のtell-show-do行動療法は、歯科診断処置の前に約5分間実施され、子供を準備し不安を軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈拍数の変化
時間枠：介入および歯科診断処置の前後（同一来院時内）
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介入前後に、脈拍数を1分間隔で3回測定し、その平均値で変化を評価する。
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介入および歯科診断処置の前後（同一来院時内）
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歯科不安スコア（RMS-PS）の変化
時間枠：介入前・介入直後および歯科診断処置（同一診療回内）
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歯科治療に対する不安は、介入の前後にRaghavendra Madhuri Sujata Pictorial Scale（RMS-PS）を用いて評価されます。
表情に基づいた、子供向けに検証された不安尺度です。
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介入前・介入直後および歯科診断処置（同一診療回内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shafquat Rozi, PhD、Community Health Sciences (CHS), Aga Khan University Hospital (AKUH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月15日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERC # 11473
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）の共有計画は現在未定です。
将来、合理的な要求があった場合、匿名化されたデータを共有する可能性がありますが、これは機関の方針および倫理的承認に従います。
将来、合理的な要求があった場合、匿名化されたデータを共有する可能性がありますが、これは機関の方針および倫理的承認に従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。