- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553156
Aplicação Móvel Versus Técnica Dizer-Mostrar-Fazer para Melhoria do Comportamento no Manejo da Ansiedade Dentária em Crianças de 7 a 11 Anos: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado em Karachi-Paquistão
Aplicação Móvel Versus Técnica Dizer-Mostrar-Fazer para Melhoria da Gestão do Comportamento da Ansiedade Dentária em Crianças de 7-11 Anos: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico em Karachi-Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade dentária é uma barreira comum ao tratamento dentário eficaz em crianças e pode levar à evasão do tratamento e a maus resultados de saúde oral. As técnicas convencionais de gestão do comportamento, como o ver-mostrar-fazer (VMF), são amplamente utilizadas; no entanto, a crescente disponibilidade de ferramentas digitais oferece uma oportunidade para melhorar a preparação do paciente e reduzir a ansiedade.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, realizado em hospitais dentários de cuidados terciários em Karachi, Paquistão. As crianças com idades entre os 7 e os 11 anos que se apresentam para a sua primeira consulta dentária são inscritas e distribuídas aleatoriamente para uma intervenção comportamental baseada numa aplicação móvel ou para a técnica VMF convencional. A intervenção é administrada por um período padronizado antes de um procedimento de diagnóstico dentário.
Os resultados primários incluem alterações na frequência cardíaca e nos níveis de ansiedade avaliados usando a Escala Pictórica de Raghavendra Madhuri Sujata (RMS-PS), medidas antes e depois da intervenção. A frequência cardíaca é registada três vezes em intervalos de um minuto em cada momento e calculada a média. As análises secundárias incluem a comparação dos resultados entre os grupos de intervenção.
O estudo visa avaliar se uma aplicação móvel pode servir como uma alternativa eficaz às técnicas comportamentais tradicionais na redução da ansiedade dentária em crianças em contexto clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74700
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74700
- Civil Hospital Karachi (CHK)
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74700
- Dow Dental College (DDC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 7 e os 11 anos
- Crianças sem experiência prévia de tratamento dentário, i.e., FDV (primeira consulta dentária).
Critérios de Exclusão:
- Crianças com qualquer perturbação sistémica ou mental (dados os desafios na comunicação e participação, as crianças com necessidades especiais ou condições sistémicas graves devem ser prioritariamente encaminhadas para cuidados adequados, em vez de prolongarem a sua participação no ensaio)
- Crianças fisicamente incapacitadas
- Crianças em tratamento médico ou a tomar qualquer medicação que afete a frequência cardíaca (isso afetará a nossa medida de resultado da pulsação)
- Crianças com patologias relacionadas com a frequência cardíaca (que poderiam introduzir viés nos resultados da frequência cardíaca).
- Crianças com barreiras linguísticas significativas ou necessidades especiais que impeçam a comunicação e compreensão adequadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: <string>Aplicação Móvel</string>
Será utilizada como intervenção uma aplicação móvel com o nome Jogos de Dentista, cuja permissão de uso foi obtida junto dos seus programadores.
Esta aplicação móvel contém vários tratamentos dentários em formato de jogo, para as crianças jogarem e atuarem virtualmente como um dentista, realizando tratamentos como destartarização, obturação dentária, extração e administração de anestesia local. |
Uma intervenção comportamental baseada numa aplicação móvel é fornecida por aproximadamente 5 minutos antes do procedimento de diagnóstico dentário para familiarizar as crianças com o ambiente odontológico e reduzir a ansiedade.
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Comparador Ativo: Explicar-Mostrar-Fazer (aplicado, por exemplo, à dessensibilização de pacientes com medo do dentista)
O grupo de controle receberá a técnica tell-show-do (TSD).
Esta técnica envolve uma sequência estruturada onde as crianças são inicialmente informadas sobre o procedimento iminente (tell), seguidas pela apresentação de instrumentos odontológicos para familiarizá-las (show), e culminando na demonstração do procedimento em si de uma forma facilmente compreensível (do).
A TSD será realizada por 5 minutos pelo dentista
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A técnica comportamental convencional de dizer-mostrar-fazer é administrada por aproximadamente 5 minutos antes do procedimento de diagnóstico dentário para preparar as crianças e reduzir a ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Frequência de Pulso
Prazo: Antes e imediatamente após intervenção e procedimento de diagnóstico dentário (na mesma consulta)
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A frequência do pulso será medida três vezes em intervalos de um minuto antes e depois da intervenção e calculada a média para avaliar a alteração.
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Antes e imediatamente após intervenção e procedimento de diagnóstico dentário (na mesma consulta)
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Mudança na Pontuação de Ansiedade Dentária (RMS-PS)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção e procedimento de diagnóstico dentário (na mesma consulta)
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A ansiedade dentária será avaliada utilizando a Escala Pictórica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS-PS) antes e depois da intervenção.
Uma escala de ansiedade validada e amigável para crianças, baseada em expressões faciais.
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Antes e imediatamente após a intervenção e procedimento de diagnóstico dentário (na mesma consulta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shafquat Rozi, PhD, Community Health Sciences (CHS), Aga Khan University Hospital (AKUH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC # 11473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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