Aplicación móvil versus técnica decir-mostrar-hacer para mejor manejo del comportamiento de la ansiedad dental en niños de 7 a 11 años: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en Karachi-Pakistán
21 de abril de 2026 actualizado por: Fasahat Khan, Aga Khan University Hospital, Pakistan
Aplicación Móvil versus Técnica de Decir-Mostrar-Hacer para el Mejor Manejo del Comportamiento de la Ansiedad Dental en Niños de 7 a 11 Años: un Ensayo Controlado Aleatorio Multicéntrico en Karachi-Pakistán
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de una aplicación móvil versus la técnica convencional de decir-mostrar-hacer (TSD) en la reducción de la ansiedad dental en niños de 7 a 11 años que asisten a su primera visita al dentista.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en hospitales dentales de atención terciaria en Karachi, Pakistán.
Los participantes se asignan aleatoriamente a una intervención conductual basada en una aplicación móvil o a la técnica TSD antes de un procedimiento de diagnóstico dental.
Los resultados primarios incluyen cambios en la frecuencia del pulso y los niveles de ansiedad medidos mediante la Escala Pictórica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS-PS) antes y después de la intervención.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar si las herramientas conductuales basadas en dispositivos móviles pueden mejorar el manejo de la ansiedad en entornos odontopediátricos.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en hospitales dentales de atención terciaria en Karachi, Pakistán.
Los participantes se asignan aleatoriamente a una intervención conductual basada en una aplicación móvil o a la técnica TSD antes de un procedimiento de diagnóstico dental.
Los resultados primarios incluyen cambios en la frecuencia del pulso y los niveles de ansiedad medidos mediante la Escala Pictórica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS-PS) antes y después de la intervención.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar si las herramientas conductuales basadas en dispositivos móviles pueden mejorar el manejo de la ansiedad en entornos odontopediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad dental es una barrera común para la atención odontológica eficaz en niños y puede llevar a la evitación del tratamiento y a malos resultados de salud bucal. Las técnicas convencionales de manejo de la conducta, como el decir-mostrar-hacer (DMH), se utilizan ampliamente; sin embargo, la creciente disponibilidad de herramientas digitales brinda una oportunidad para mejorar la preparación del paciente y reducir la ansiedad.<\/p>
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto, realizado en hospitales dentales de tercer nivel en Karachi, Pakistán. Se inscriben niños de 7 a 11 años que acuden a su primera visita dental y se asignan al azar a una intervención conductual basada en una aplicación móvil o a la técnica convencional de DMH. La intervención se administra durante un tiempo estandarizado antes de un procedimiento de diagnóstico dental.<\/p>
Los resultados primarios incluyen cambios en la frecuencia del pulso y en los niveles de ansiedad evaluados mediante la Escala Pictórica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS-PS), medidos antes y después de la intervención. La frecuencia del pulso se registra tres veces en intervalos de un minuto en cada punto temporal y se promedia. Los análisis secundarios incluyen la comparación de resultados entre los grupos de intervención.<\/p>
El estudio tiene como objetivo evaluar si una aplicación móvil puede servir como una alternativa efectiva a las técnicas conductuales tradicionales para reducir la ansiedad dental en niños en entornos clínicos.<\/p>
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
- Civil Hospital Karachi (CHK)
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
- Dow Dental College (DDC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 11 años
- Niños sin experiencia previa de tratamiento dental, es decir, primera visita al dentista (FDV).
Criterios de exclusión:
- Niños con algún trastorno sistémico o mental (dados los desafíos en la comunicación y participación, los niños con necesidades especiales o condiciones sistémicas graves deben ser priorizados para recibir la atención adecuada en lugar de prolongar su tiempo en el ensayo)
- Niños con discapacidad física
- Niños que estén recibiendo tratamiento médico o tomen algún medicamento que afecte la frecuencia cardíaca (afectará nuestra medida de resultado de pulso)
- Niños con trastornos relacionados con la frecuencia cardíaca (que podrían introducir sesgo en los resultados de frecuencia cardíaca).
- Niños con barreras idiomáticas significativas o necesidades especiales que impidan una comunicación y comprensión adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación Móvil
Se utilizará como intervención una aplicación móvil llamada Dentist Games, para la cual se ha obtenido el permiso de los desarrolladores.
Esta aplicación móvil presenta varios tratamientos dentales como juegos para que los niños jueguen y actúen virtualmente como un dentista, realizando tratamientos dentales como limpieza, empaste dental, extracción y aplicación de anestesia local. |
Una intervención conductual basada en una aplicación móvil se proporciona durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento de diagnóstico dental para familiarizar a los niños con el entorno dental y reducir la ansiedad.
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Comparador activo: Decir-Mostrar-Hacer
El grupo de control recibirá la técnica de decir-mostrar-hacer (TSD).
Esta técnica implica una secuencia estructurada en la que los niños son informados inicialmente sobre el procedimiento inminente (decir), seguido de la presentación de instrumentos dentales para familiarizarlos (mostrar), y culminando con una demostración del procedimiento en sí de manera fácilmente comprensible (hacer).
El TSD será administrado por el dentista durante 5 minutos.
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La técnica conductual convencional de "decir-mostrar-hacer" se administra durante aproximadamente 5 minutos antes del procedimiento de diagnóstico dental para preparar a los niños y reducir la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención y el procedimiento de diagnóstico dental (dentro de la misma visita)
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La frecuencia del pulso se medirá tres veces a intervalos de un minuto antes y después de la intervención y se promediará para evaluar el cambio.
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Antes e inmediatamente después de la intervención y el procedimiento de diagnóstico dental (dentro de la misma visita)
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Cambio en la puntuación de ansiedad dental (RMS-PS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención y del procedimiento de diagnóstico dental (en la misma visita)
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La ansiedad dental se evaluará utilizando la Escala Pictórica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS-PS) antes y después de la intervención.
Una escala de ansiedad validada y adaptada para niños basada en expresiones faciales.
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Antes e inmediatamente después de la intervención y del procedimiento de diagnóstico dental (en la misma visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shafquat Rozi, PhD, Community Health Sciences (CHS), Aga Khan University Hospital (AKUH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC # 11473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) actualmente no están decididos.
Los datos anonimizados podrían compartirse en el futuro bajo solicitud razonable, sujeto a las políticas institucionales y la aprobación ética.
Los datos anonimizados podrían compartirse en el futuro bajo solicitud razonable, sujeto a las políticas institucionales y la aprobación ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .