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Applicazione mobile rispetto alla tecnica del tell-show-do per il miglioramento della gestione del comportamento di bambini con ansia dentale di età compresa tra 7 e 11 anni: uno studio controllato randomizzato multicentrico a Karachi-Pakistan

21 aprile 2026 aggiornato da: Fasahat Khan, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Applicazione mobile versus tecnica del dire-mostrare-fare per il miglioramento della gestione del comportamento dell'ansia dentale nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni: uno studio randomizzato controllato multicentrico a Karachi, Pakistan

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un'applicazione mobile rispetto alla tecnica convenzionale tell-show-do (TSD) nel ridurre l'ansia dentale tra i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni che si recano alla loro prima visita dal dentista.
Lo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico condotto presso ospedali dentistici di cura terziaria a Karachi, Pakistan.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a un intervento comportamentale basato su applicazione mobile o alla tecnica TSD prima di una procedura diagnostica dentale.
Gli esiti primari includono cambiamenti nella frequenza cardiaca e nei livelli di ansia misurati utilizzando la Raghavendra Madhuri Sujata Pictorial Scale (RMS-PS) prima e dopo l'intervento.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se gli strumenti comportamentali basati su dispositivo mobile possono migliorare la gestione dell'ansia nei contesti odontoiatrici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia dentale è una barriera comune all'assistenza odontoiatrica efficace nei bambini e può portare all'evitamento del trattamento e a scarsi risultati di salute orale. Le tecniche di gestione comportamentale convenzionali come tell-show-do (TSD) sono ampiamente utilizzate; tuttavia, la crescente disponibilità di strumenti digitali offre l'opportunità di migliorare la preparazione del paziente e ridurre l'ansia.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto presso ospedali dentistici di cura terziaria a Karachi, in Pakistan. Vengono arruolati bambini di età compresa tra 7 e 11 anni che si presentano per la loro prima visita odontoiatrica e vengono assegnati casualmente a un intervento comportamentale basato su applicazione mobile o alla tecnica TSD convenzionale. L'intervento viene erogato per una durata standardizzata prima di una procedura diagnostica odontoiatrica.

Gli esiti primari includono cambiamenti nella frequenza del polso e nei livelli di ansia valutati utilizzando la Raghavendra Madhuri Sujata Pictorial Scale (RMS-PS), misurati prima e dopo l'intervento. La frequenza del polso viene registrata tre volte a intervalli di un minuto in ciascun punto temporale e mediata. Le analisi secondarie includono il confronto degli esiti tra i gruppi di intervento.

Lo studio mira a valutare se un'applicazione mobile possa servire come alternativa efficace alle tecniche comportamentali tradizionali nel ridurre l'ansia dentale nei bambini in contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Civil Hospital Karachi (CHK)
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Dow Dental College (DDC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Bambini di et\u00e0 compresa tra 7 e 11 anni<\/li>
  • Bambini senza precedente esperienza di cure dentistiche, ovvero prima visita odontoiatrica (FDV).<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Bambini con qualsiasi disturbo sistemico o mentale (data la sfida nella comunicazione e nella partecipazione, i bambini con bisogni speciali o condizioni sistemiche gravi dovrebbero essere prioritariamente indirizzati a cure appropriate piuttosto che prolungare la loro permanenza nello studio)<\/li>
    • Bambini fisicamente disabili<\/li>
    • Bambini in corso di trattamento medico o che assumono farmaci che influenzano la frequenza cardiaca (ci\u00f2 influenzerebbe la nostra misura di outcome del polso)<\/li>
    • Bambini con disturbi correlati alla frequenza cardiaca (che potrebbero introdurre bias nei risultati della frequenza cardiaca).<\/li>
    • Bambini con significative barriere linguistiche o bisogni speciali che impediscono una corretta comunicazione e comprensione.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Mobile
Un'applicazione mobile chiamata Dentist Games verrà utilizzata come intervento, il permesso d'uso è stato ottenuto dagli sviluppatori. Questa applicazione mobile presenta vari trattamenti dentali sotto forma di giochi per i bambini, che possono giocare e virtualmente agire come un dentista, eseguendo trattamenti dentali come ablazione del tartaro, otturazione dentale, estrazione e applicazione di anestesia locale.
Comportamentale: Applicazione Mobile
Un intervento comportamentale basato su un'applicazione mobile viene erogato per circa 5 minuti prima della procedura diagnostica odontoiatrica per familiarizzare i bambini con l'ambiente dentale e ridurre l'ansia.
Comparatore attivo: Spiega-Mostra-Fai
Il gruppo di controllo riceverà la tecnica tell-show-do (TSD). Questa tecnica prevede una sequenza strutturata in cui i bambini vengono inizialmente informati sulla procedura imminente (tell), seguita dalla presentazione di strumenti dentistici per familiarizzare (show), e culmina con una dimostrazione della procedura stessa in modo facilmente comprensibile (do). Il TSD verrà somministrato per 5 minuti dal dentista
Comportamentale: Tecnica di Dire-Mostrare-Fare
La tecnica comportamentale tradizionale del “dimostra-spiega-esegui” viene somministrata per circa 5 minuti prima della procedura diagnostica odontoiatrica per preparare i bambini e ridurre l’ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e la procedura diagnostica odontoiatrica (nella stessa visita)
La frequenza del polso sarà misurata tre volte a intervalli di un minuto prima e dopo l'intervento e calcolata la media per valutare il cambiamento.
Prima e immediatamente dopo l'intervento e la procedura diagnostica odontoiatrica (nella stessa visita)
Variazione del Punteggio di Ansia Dentale (RMS-PS)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e la procedura diagnostica odontoiatrica (nella stessa visita)
L'ansia dentale sarà valutata utilizzando la scala pittorica Raghavendra Madhuri Sujata (RMS-PS) prima e dopo l'intervento. Una scala di ansia per bambini validata basata sulle espressioni facciali.
Prima e immediatamente dopo l'intervento e la procedura diagnostica odontoiatrica (nella stessa visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Collaboratori

Dow University of Health Sciences
Civil Hospital Karachi

Investigatori

  • Investigatore principale: Shafquat Rozi, PhD, Community Health Sciences (CHS), Aga Khan University Hospital (AKUH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC # 11473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) sono attualmente indecisi. I dati anonimi potranno essere condivisi in futuro su ragionevole richiesta, soggetti alle politiche istituzionali e all'approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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