このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

評価:プレハビリテーションおよびリカバリーによる可能性の実現(PREP)臨床ケアパスウェイの臨床的影響

Evaluating the Clinical Impact of the Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP) Clinical Care Pathway

「評価PREP研究」の目的は、PREPプログラムが人工膝関節全置換術(TKR)を受ける退役軍人の臨床アウトカムに影響を与えるかどうかを確認することです。 具体的には、プレハビリテーションとTKR手術後1週間の集中的な個別リハビリ期間が、機能的および精神的アウトカムに肯定的な影響を与えるかどうか、そしてこれらの効果が手術後12か月間持続するかどうかを調査しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

退役軍人特有のプレハビリテーションおよびリハビリテーションパスを実施・評価するための、臨床的、方法論的、サービスレベルの説得力のある根拠があります。この提案するサービス、「プレハビリテーションおよび回復による可能性の実現プログラム(PREP)」は、人工膝関節全置換術(TKR)の核となる領域に合わせた標準化されたアウトカム測定を組み込み、退役軍人集団に特有の生物心理社会的複雑性に対応します。PREPプログラムは、患者レベルのアウトカムを改善するだけでなく、整形外科リハビリテーション研究の中で過小評価されている領域に意味のあるデータを提供することを目指しています。

PREP評価研究では、PREPプログラムが人工膝関節全置換術を受ける退役軍人の臨床アウトカムに影響を与えるかどうか、またその影響が術後最大12ヶ月間持続するかをリアルタイムで判断することを目的としています。

本研究では、PREPプログラムを受ける人々から、臨床プレハビリテーションおよびリハビリテーションプログラムを進める中で臨床データを抽出し、さらに追加のアンケートからもデータを収集する予定です。

人工膝関節全置換術前の個別化されたプレハビリテーションと術後の集中的リハビリテーションが、退役軍人患者の身体的・精神的アウトカムの両方に影響を与えるかどうかを理解することは、将来の手術管理の改善につながり、この患者集団のアウトカムの向上に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、ロバート・ジョーンズ&アグネス・ハント整形外科病院の退役軍人整形外科サービスのクリニックリストから特定されます。
退役軍人であり、同病院で人工膝関節全置換術の予定があり、かつPREP臨床パスウェイプログラムへの参加に同意した患者が、この研究に参加する資格があります。

説明

選択基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • RJAH退役軍人整形外科コンサルタントの臨床管理下にある退役軍人であり、PREPプログラムに参加していること。
  • 英語の読み書きができること。
  • インフォームドコンセントを提供する能力があること。

除外基準:

  • 被験者が18歳未満である。
  • 被験者が退役軍人でない、RJAH退役軍人整形外科コンサルタントの管理下にない、またはPREPプログラムに参加していない。
  • 英語の読み書きができない。
  • インフォームドコンセントを提供する能力がない。
  • 研究期間中のアンケートに回答できない、または回答したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
人工膝関節全置換術を受ける退役軍人
TKR手術後のプレビリテーションと1週間の集中的な個別リハビリ期間が機能および精神的な成果に肯定的な影響を与えるか、またこれらの効果が手術後12ヶ月まで持続するかを調査する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコアを用いた臨床的影響
時間枠:人工膝関節全置換術の時点から、手術後12ヶ月まで

Oxford Knee Scoreを使用して、人工膝関節全置換術後1年までの退役軍人に対するPREPプログラムの臨床的影響を評価すること。

Oxford Knee Score(OKS)は、Oxford大学が開発した12項目の患者報告アウトカム尺度(PROM)であり、主に膝関節置換手術を受けている患者や変形性膝関節症の管理における膝の痛みと機能を評価するために設計されています。

各質問は0~4点で採点され、合計スコアは0(重度の膝の問題)から48(満足な関節機能)となります。スコアが高いほど膝の健康状態が良いことを示します。

人工膝関節全置換術の時点から、手術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインPANASスコアと主要転帰(Oxford膝スコア)の相関
時間枠:ベースラインから手術後最長12ヶ月間

術前のポジティブ・ネガティブ感情スケジュール(PANAS)スコアとオックスフォード膝スコア(OKS)との関連性を評価し、観察された効果が手術後12か月まで持続するかどうかを判断すること。PANASは、ポジティブ感情(PA)とネガティブ感情(NA)を評価するための20項目の自己報告尺度です。PAは環境との快適な関与に関連する一方、NAは怒り、罪悪感、不安などのさまざまな否定的状態の次元を反映します。
10の質問がPAに、10がNAに関連し、各質問は1(非常にわずかまたはまったくない)から5(非常に強い)で評価されます。PAスコアは合計され、10~50の範囲で、スコアが高いほどポジティブ感情のレベルが高いことを示します。NAスコアは合計され、10~50の範囲で、スコアが低いほどネガティブ感情のレベルが低いことを示します。
この研究は以下の点を評価します:PAが高くNAが低いベースラインスコアの患者において、12か月後の転帰(OKSを使用;スコアが高いほど膝の健康状態が良いことを示す)が良好であるかどうか。

ベースラインから手術後最長12ヶ月間
ベースラインPANASスコアとPROM - ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学 関節炎指数(WOMAC)変形性関節症指数 との相関
時間枠:<string>ベースラインから手術後12ヶ月まで</string>

ベースラインのPANASスコアとWOMAC変形性関節症インデックスとの関連を評価するため。

PANASについては上記3.で説明されています。WOMACは膝変形性関節症の評価に広く使用されています。自己記入式質問票は24項目からなり、疼痛(5項目)、こわばり(2項目)、身体機能(17項目)の3つの下位尺度に分けられます。質問は0〜4の尺度でスコア化され、それぞれなし(0)、軽度(1)、中等度(2)、重度(3)、極度(4)に対応します。各下位尺度のスコアが合計され、疼痛のスコア範囲は0~20、こわばりは0~8、身体機能は0~68です。3つの下位尺度すべてのスコアの合計が総WOMACスコアとなり、スコアが高いほど疼痛、こわばり、機能制限が悪いことを示します。

本研究では:ベースラインでPAスコアが高くNAスコアが低い患者において、術後12か月の臨床転帰(WOMACインデックスを使用;スコアが低いほど膝の状態が良いことを示す)がより良好であるかどうかを評価する。

<string>ベースラインから手術後12ヶ月まで</string>
麻酔下での操作の発生率
時間枠:手術からTKR後12ヶ月まで。
個人別のプレハビリテーション及び/または術後リハビリテーションが、TKRを受ける退役軍人における麻酔下での徒手的授動術(MUA)の発生率を低下させるかどうかを評価すること
手術からTKR後12ヶ月まで。
個別化プレハビリテーションおよび/または集中術後リハビリテーションの実用性
時間枠:ベースラインから手術後12ヶ月まで
人工膝関節全置換術(TKR)を受けた退役軍人において、個別化された術前リハビリテーション及び/または集中的な術後リハビリテーションを実施する実用性を判断すること。
ベースラインから手術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RL1 934

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する