Оценка клинического влияния клинического пути предреабилитации и восстановления для раскрытия потенциала (PREP)
Оценка клинического влияния клинического пути по преабилитации и восстановлению для раскрытия потенциала (PREP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует убедительное клиническое, методологическое и сервисное обоснование для внедрения и оценки специфической для ветеранов программы преабилитации и реабилитации. Предлагаемая служба, Программа преабилитации и восстановления для реализации потенциала (PREP), включает стандартизированные показатели результатов, соответствующие основным доменам тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), и учитывает биопсихосоциальную сложность, уникальную для популяции ветеранов. Программа PREP направлена не только на улучшение результатов на уровне пациентов, но и на предоставление значимых данных в недостаточно изученную область ортопедических реабилитационных исследований.
Оценочное исследование PREP направлено на определение в реальном времени влияния программы PREP на клинические результаты ветеранов, перенесших TKR, и сохранение этих результатов до 12 месяцев после операции.
Исследование планирует собирать данные от участников программы PREP путем извлечения клинических данных по мере их прохождения клинической программы преабилитации и реабилитации. Исследование также будет собирать данные из дополнительной анкеты.
Понимание того, влияют ли индивидуализированная преабилитация перед TKR и интенсивная реабилитация после операции на физические и психические результаты у ветеранов, может помочь улучшить хирургическое лечение в будущем, что приведет к лучшим результатам для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marit N Dugard, PhD
- Номер телефона: +44 1691 404139
- Электронная почта: naomi.dugard@nhs.net
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Должен быть ветераном, находящимся под клиническим наблюдением консультанта-ортопеда для ветеранов RJAH и участвовать в программе PREP.
- Способен читать и говорить по-английски.
- Способен продемонстрировать способность давать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъект младше 18 лет.
- Субъект не является ветераном, не находится под наблюдением консультанта-ортопеда для ветеранов RJAH или не участвует в программе PREP.
- Не способен читать и говорить по-английски.
- Не способен продемонстрировать способность давать информированное согласие.
- Не способен или не желает заполнять опросники в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ветераны, перенесшие полную замену коленного сустава
Исследование того, оказывает ли преабилитация и недельный интенсивный индивидуализированный период реабилитации после операции ТКР положительное влияние на функциональные и психические результаты, и сохраняются ли эти результаты до 12 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние с использованием Оксфордской шкалы оценки коленного сустава
Временное ограничение: С момента тотального эндопротезирования коленного сустава до 12 месяцев после операции
|
Оценить клиническое влияние программы PREP для ветеранов с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава в течение 1 года после тотальной артропластики коленного сустава. Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) – это 12-пунктовый показатель исходов, сообщаемых пациентами (PROM), разработанный Оксфордским университетом для оценки боли и функции коленного сустава, в первую очередь у пациентов, перенесших замену коленного сустава или лечащихся от остеоартрита коленного сустава. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, что дает общий балл от 0 (тяжелые проблемы с коленом) до 48 (удовлетварительная функция сустава). Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье колена. |
С момента тотального эндопротезирования коленного сустава до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция исходного балла PANAS и первичного исхода - Оксфордского коленного scores
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Оценить связь между исходным уровнем по шкале Положительных и Отрицательных Эмоций (PANAS) и Оксфордской шкалой коленного сустава (OKS), а также определить, сохраняются ли наблюдаемые эффекты до 12 месяцев после операции. PANAS представляет собой самооценочный опросник из 20 пунктов для оценки положительного аффекта (ПА) и отрицательного аффекта (ОА). ПА связан с приятным взаимодействием с окружающей средой, в то время как ОА отражает измерение разнообразных негативных состояний, таких как гнев, вина или тревога. 10 вопросов относятся к ПА и 10 к ОА, каждый вопрос оценивается от 1 (Очень слабо или совсем нет) до 5 (Чрезвычайно). Баллы ПА суммируются и варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень положительного аффекта. Баллы ОА суммируются и варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы отражают более низкий уровень отрицательного аффекта. В исследовании будет оценено: наблюдается ли лучший исход через 12 месяцев (с использованием OKS; более высокие баллы указывают на лучшее состояние коленного сустава) у пациентов с более высокими исходными показателями ПА и более низкими показателями ОА. |
От исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
|
Корреляция исходного показателя PANAS и PROM - индекс остеоартрита WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Временное ограничение: От исходного до 12 месяцев после операции
|
Оценить связь между исходным показателем PANAS и индексом остеоартрита WOMAC. PANAS описан в пункте 3 выше. WOMAC широко используется для оценки остеоартрита коленного сустава. Опросник для самостоятельного заполнения состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) и крайняя (4). Баллы по каждой подшкале суммируются, с возможным диапазоном баллов 0–20 для боли, 0–8 для скованности и 0–68 для физической функции. Сумма баллов по всем трем подшкалам дает общий балл WOMAC; более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения. Исследование оценит: наблюдается ли лучший клинический результат через 12 месяцев после операции (с использованием индекса WOMAC; более низкие баллы указывают на лучшее здоровье колена) у пациентов с более высокими баллами PA и более низкими баллами NA на исходном уровне. |
От исходного до 12 месяцев после операции
|
|
Частота манипуляций под анестезией
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев после ТКР (тотального эндопротезирования коленного сустава).
|
Цель исследования - определить, снижает ли индивидуализированная предреабилитация и/или послеоперационная реабилитация частоту манипуляций под анестезией (МПА) у ветеранов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС).
|
От операции до 12 месяцев после ТКР (тотального эндопротезирования коленного сустава).
|
|
Практичность проведения индивидуализированной преабилитации и/или интенсивной послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Определить практичность оказания индивидуальной предоперационной подготовки и/или интенсивной послеоперационной реабилитации у ветеранов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС).
|
От исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RL1 934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .