Ocena wpływu klinicznego ścieżki opieki klinicznej prehabilitacji i rekonwalescencji dla umożliwienia wykorzystania potencjału (PREP)
Ocena klinicznego wpływu ścieżki opieki klinicznej Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieją przekonujące przesłanki kliniczne, metodyczne i na poziomie usług, aby wdrożyć i ocenić specyficzny dla weteranów program rehabilitacji wstępnej i powrotu do zdrowia. Proponowana usługa – Program Przygotowujący na Wymogi i Wzmacniający Potencjał (PREP) – wykorzystuje standaryzowane miary wyników zgodne z głównymi domenami dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) i uwzględnia złożoność biopsychospołeczną charakterystyczną dla populacji weteranów. Celem Programu PREP jest nie tylko poprawa wyników na poziomie pacjenta, ale także dostarczenie wartościowych danych do niedostatecznie reprezentowanego obszaru badań nad rehabilitacją ortopedyczną.
Badanie Nauka Oceny Programu PREP ma na celu określenie w czasie rzeczywistym, czy Program PREP wpływa na wyniki kliniczne weteranów przechodzących TKR oraz czy efekty te są utrzymane przez okres do 12 miesięcy po zabiegu.
Badanie planuje zbierać dane od osób uczestniczących w Programie PREP poprzez ekstrakcję danych klinicznych w trakcie programu klinicznego prehabilitacji i rehabilitacji. Badanie będzie również gromadzić dane z dodatkowego kwestionariusza.
Zrozumienie, czy zindywidualizowana prehabilitacja przed TKR i intensywna rehabilitacja po zabiegu wpływają zarówno na wyniki fizyczne, jak i psychiczne pacjentów-weteranów, może pomóc w ulepszeniu postępowania chirurgicznego w przyszłości, prowadząc do lepszych rezultatów dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marit N Dugard, PhD
- Numer telefonu: +44 1691 404139
- E-mail: naomi.dugard@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Musi być weteranem objętym opieką kliniczną konsultanta ortopedii weteranów RJAH i uczestniczyć w programie PREP.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba ma mniej niż 18 lat.
- Osoba nie jest weteranem, nie jest objęta opieką konsultanta ortopedii weteranów RJAH lub nie uczestniczy w programie PREP.
- Brak umiejętności czytania i mówienia po angielsku.
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność lub niechęć do wypełniania kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby po służbie wojskowej poddawane całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Badanie, czy prehabilitacja i tygodniowy intensywny indywidualny okres rehabilitacji po operacji TKR (całkowitej alloplastyce stawu kolanowego) mają pozytywny wpływ na wyniki funkcjonalne i psychiczne oraz czy efekty te utrzymują się do 12 miesięcy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ klinicznych zastosowanie Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Od czasu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego do 12 miesięcy po operacji
|
Ocena wpływu klinicznego Programu PREP dla weteranów, przy użyciu Skali Kolanowej Oxford, na okres do 1 roku po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Skala Kolanowa Oxford (OKS) to składająca się z 12 pozycji miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) opracowana przez Uniwersytet Oksfordzki, zaprojektowana do oceny bólu i funkcji kolana, głównie u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub leczących chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-4, co daje łączny wynik od 0 (poważne problemy z kolanem) do 48 (zadowalająca funkcja stawu). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia kolana. |
Od czasu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyjściowego wyniku PANAS z głównym punktem końcowym – Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych, do 12 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić związek między wyjściowym wynikiem Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) a Wynikiem Kolana Oxford (OKS) oraz ustalić, czy zaobserwowane efekty utrzymują się do 12 miesięcy po operacji. PANAS to 20-punktowa skala samooceny służąca do oceny pozytywnego afektu (PA) i negatywnego afektu (NA). 10 pytań dotyczy PA, a 10 NA, każde pytanie oceniane jest od 1 (Bardzo słabo lub wcale) do 5 (Bardzo mocno). Badanie oceni: Czy lepszy wynik po 12 miesiącach (przy użyciu OKS; wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie kolana) występuje u pacjentów z wyższym wyjściowym PA i niższym wyjściowym NA. |
Od wartości wyjściowych, do 12 miesięcy po operacji
|
|
Korelacja wyjściowego wyniku PANAS i PROM - Indeksu zapalenia stawów WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić związek między wyjściowym wynikiem PANAS a Wskaźnikiem Osteoartrozy WOMAC. PANAS jest opisane w punkcie 3 powyżej. WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kwestionariusz samoopisowy składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji). Pytania są oceniane w skali 0-4, które odpowiadają: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Skrajny (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla Bólu, 0-8 dla Sztywności i 0-68 dla Funkcji Fizycznej. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC; wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Badanie oceni: Czy lepszy wynik kliniczny po 12 miesiącach od operacji (przy użyciu Wskaźnika WOMAC; niższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie kolana) jest obserwowany u pacjentów z wyższymi wynikami PA i niższymi wynikami NA na początku badania. |
Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba manipulacji w znieczuleniu
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy po operacji TKR.
|
Ustalenie, czy zindywidualizowana prehabilitacja i/lub pooperacyjna rehabilitacja zmniejsza częstość występowania manipulacji w znieczuleniu (MUAs) u weteranów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR)
|
Od operacji do 12 miesięcy po operacji TKR.
|
|
Praktyczność dostarczania zindywidualizowanej prehabilitacji i/lub intensywnej rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po operacji
|
Określenie praktyczności prowadzenia indywidualnej rehabilitacji przedoperacyjnej i/lub intensywnej rehabilitacji pooperacyjnej u weteranów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .