Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického dopadu preventivní a rehabilitační péče PREP (Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential) klinické cesty péče

28. dubna 2026 aktualizováno: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Hodnocení klinického dopadu klinického postupu Prehabilitace a zotavení pro umožnění potenciálu (PREP)

Cílem studie Evaluating PREP je zjistit, zda má program PREP vliv na klinické výsledky veteránů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu (TNK). Konkrétně zkoumáme, zda prehabilitace a intenzivní týdenní individuální rehabilitační období po operaci TNK mají pozitivní dopad na funkční a mentální výsledky, a zda tyto přetrvávají až 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Existuje přesvědčivý klinický, metodologický a servisní důvod k implementaci a vyhodnocení prehabilitační a rehabilitační cesty specifické pro veterány. Tato navrhovaná služba, Program prehabilitace a zotavení pro uvolnění potenciálu (PREP), zahrnuje standardizované výsledné měřítka sladěná s klíčovými doménami pro totální náhradu kolena (TKR) a řeší biopsychosociální komplexitu jedinečnou pro populaci veteránů. Program PREP si klade za cíl nejen zlepšit výsledky na úrovni pacienta, ale také přispět smysluplnými daty do nedostatečně zastoupené oblasti ortopedického rehabilitačního výzkumu.

Hodnotící výzkumná studie PREP si klade za cíl v reálném čase zjistit, zda má program PREP dopad na klinické výsledky u veteránů podstupujících TKR a zda tyto výsledky přetrvávají až 12 měsíců po operaci.

Výzkumná studie plánuje sbírat data od lidí, kteří absolvují program PREP, extrahováním klinických dat v průběhu jejich klinického prehabilitačního a rehabilitačního programu. Studie bude také sbírat data z dodatečného dotazníku.

Porozumění tomu, zda individualizovaná rehabilitace před TKR a intenzivní rehabilitace po operaci ovlivňuje fyzické i duševní výsledky u pacientů-veteránů, by mohlo v budovoucnu pomoci zlepšit chirurgickou péči a vést k lepším výsledkům pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni z klinických seznamů ve Veterans Orthopaedic Service, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital. Pacienti, kteří jsou veteráni, mají naplánovanou totální náhradu kolenního kloubu v této nemocnici a také souhlasili s účastí v klinickém programu PREP, budou způsobilí k účasti v této výzkumné studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Musí být veteránem v klinické péči ortopedického konzultanta pro veterány RJAH a účastnit se programu PREP.
  • Schopnost číst a mluvit anglicky.
  • Schopnost prokázat způsobilost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník je mladší 18 let.
  • Účastník není veterán, není v péči ortopedického konzultanta pro veterány RJAH nebo se neúčastní programu PREP.
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky.
  • Neschopnost prokázat způsobilost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota vyplňovat dotazníky během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Veteráni podstupující totální náhradu kolenního kloubu
Vyšetřování, zda prehabilitace a týdenní intenzivní individualizovaná rehabilitace po operaci TKR mají pozitivní dopad na funkční a duševní výsledky a zda přetrvávají až 12 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad podle Oxfordského skóre kolene
Časové okno: Od okamžiku totální náhrady kolenního kloubu do 12 měsíců po operaci

Vyhodnotit klinický dopad pomocí Oxfordského kolenního skóre programu PREP pro veterány až do 1 roku po totální náhradě kolenního kloubu.

Oxfordské kolenní skóre (OKS) je 12položkový pacientem hlášený výsledný ukazatel (PROM) vyvinutý Univerzitou v Oxfordu, který je určen k posouzení bolesti a funkce kolene, zejména u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu nebo léčených osteoartritidu kolene.

Každá otázka je hodnocena 0–4, což dává celkové skóre od 0 (závažné problémy s kolenem) do 48 (uspokojivá funkce kloubu). Vyšší skóre značí lepší zdraví kolene.
Od okamžiku totální náhrady kolenního kloubu do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výchozího skóre PANAS a primárního výsledku - Oxford Knee Score
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci

Vyhodnotit souvislost mezi výchozím skóre pozitivního a negativního afektivního plánu (PANAS) a skóre oxfordského kolena (OKS) a zjistit, zda pozorované účinky přetrvávají až 12 měsíců po operaci. PANAS je 20položkový sebeposuzovací dotazník k hodnocení pozitivního afektu (PA) a negativního afektu (NA). PA je spojen s příjemným kontaktem s prostředím, zatímco NA odráží dimenzi různých negativních stavů, jako je hněv, vina nebo úzkost.

10 otázek se týká PA a 10 NA, každá otázka je hodnocena od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). Skóre PA se sečtou a pohybují se od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního afektu. Skóre NA se sečtou a pohybují se od 10 do 50, přičemž nižší skóre znamená nižší úroveň negativního afektu.

Studie posoudí: Zda je lepší výsledek po 12 měsících (pomocí OKS; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav kolene) pozorován u pacientů s vyšším výchozím PA a nižším výchozím NA.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Korelace výchozího skóre PANAS a PROM - Index osteoartrózy Západního ontarijského a McMasterových univerzit (WOMAC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci

Posouzení souvislosti mezi výchozím skóre PANAS a indexem osteoartritidy WOMAC.

PANAS je popsán výše v bodě 3. WOMAC je široce používán při hodnocení osteoartritidy kolena. Samostatně vyplňovaný dotazník obsahuje 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Otázky jsou hodnoceny na stupnici 0–4, což odpovídá: žádná (0), mírná (1), střední (2), silná (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečte, s možným rozsahem skóre 0–20 pro bolest, 0–8 pro ztuhlost a 0–68 pro fyzickou funkci. Součet skóre všech tří subškál dává celkové skóre WOMAC; vyšší skóre značí horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.

Studie bude posuzovat: Zda je lepší klinický výsledek 12 měsíců po operaci (pomocí indexu WOMAC; nižší skóre značí lepší zdraví kolene) pozorován u pacientů s vyšším skóre PA a nižším skóre NA na začátku.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Výskyty manipulace v anestezii
Časové okno: Od operace až do 12 měsíců po operaci TKR.
Určit, zda individualizovaná předhabilitační a/nebo pooperační rehabilitace snižuje výskyt manipulací v anestezii (MUA) u veteránů podstupujících TKR
Od operace až do 12 měsíců po operaci TKR.
Praktičnost poskytování individualizované předrehabilitační a/nebo intenzivní pooperační rehabilitace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Stanovit praktičnost poskytování individualizované předhabilitační a/nebo intenzivní pooperační rehabilitace u veteránů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene (TEP kolene).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RL1 934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit