- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553806
Avaliação do Impacto Clínico da Via Clínica de Pré-Habilitação e Recuperação para Potenciar (PREP) de Cuidados Clínicos
Avaliando o Impacto Clínico do Caminho de Cuidados Clínicos de Pré-habilitação e Recuperação para o Potencial Habilitação (PREP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existe uma justificativa clínica, metodológica e de nível de serviço convincente para implementar e avaliar um percurso de pré-habilitação e reabilitação específico para veteranos. Este serviço proposto, o Programa de Pré-Habilitação e Recuperação para Potencializar (PREP), incorpora medidas de resultado padronizadas alinhadas com os domínios centrais para a Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e aborda a complexidade biopsicossocial única das populações de veteranos. O Programa PREP visa não apenas melhorar os resultados ao nível do paciente, mas também contribuir com dados significativos para uma área sub-representada da investigação em reabilitação ortopédica.
O Estudo de Investigação Avaliação do PREP pretende determinar em tempo real se o Programa PREP tem impacto nos resultados clínicos para veteranos submetidos a ATJ e se estes se mantêm até 12 meses após a cirurgia.
O estudo de investigação planeia recolher dados de pessoas que participam no Programa PREP, extraindo dados clínicos à medida que progridem no programa clínico de pré-habilitação e reabilitação. O estudo também recolherá dados de um questionário adicional.
Compreender se a pré-habilitação individualizada antes da ATJ e a reabilitação intensiva após a cirurgia influenciam os resultados físicos e mentais dos pacientes veteranos pode ajudar a melhorar a gestão cirúrgica no futuro, levando a melhores resultados para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marit N Dugard, PhD
- Número de telefone: +44 1691 404139
- E-mail: naomi.dugard@nhs.net
Locais de estudo
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ser um Veterano sob os cuidados clínicos de um Consultor de Ortopedia de Veteranos do RJAH e a participar no Programa PREP.
- Capacidade de ler e falar inglês.
- Capacidade de demonstrar capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduo com menos de 18 anos de idade.
- Indivíduo não é Veterano, não está sob os cuidados de um Consultor de Ortopedia de Veteranos do RJAH, ou não está a participar no Programa PREP.
- Incapacidade de ler e falar inglês.
- Incapacidade de demonstrar capacidade para fornecer consentimento informado.
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários ao longo da duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Veteranos que realizam substituição total do joelho
Investigação sobre se a pré-habilitação e um período intensivo de reabilitação individualizada de uma semana após a cirurgia de ART (Artroplastia Total do Joelho) têm um impacto positivo nos resultados funcionais e mentais, e se estes são mantidos até 12 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto clínico usando o Oxford Knee Score
Prazo: Da data da artroplastia total do joelho, até 12 meses após a cirurgia
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Avaliar o impacto clínico, utilizando o Oxford Knee Score, do Programa PREP para Veteranos até 1 ano após cirurgia de substituição total do joelho. O Oxford Knee Score (OKS) é uma medida de resultado reportada pelo paciente (PROM) de 12 itens, desenvolvida pela Universidade de Oxford, concebida para avaliar a dor e função do joelho, principalmente em doentes submetidos a cirurgia de substituição do joelho ou a gerir osteoartrite do joelho. Cada questão é pontuada de 0 a 4, dando uma pontuação total de 0 (problemas graves do joelho) a 48 (função articular satisfatória). Pontuações mais altas indicam melhor saúde do joelho. |
Da data da artroplastia total do joelho, até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da pontuação PANAS basal e do resultado primário - o Oxford Knee Score
Prazo: Desde o valor basal, até 12 meses pós-cirurgia
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Para avaliar a associação entre o valor basal da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) e o Oxford Knee Score (OKS), e determinar se os efeitos observados se mantêm até 12 meses pós-cirurgia. A PANAS é uma medida de autorrelato de 20 itens para avaliar o afeto positivo (AP) e o afeto negativo (AN). O AP está associado a um envolvimento prazeroso com o ambiente, enquanto o AN reflete uma dimensão de vários estados negativos, como raiva, culpa ou ansiedade. 10 perguntas referem-se ao AP e 10 ao AN; cada pergunta é pontuada de 1 (Muito ligeiramente ou nada) a 5 (Extremamente). Os scores de AP são combinados e variam de 10 a 50; scores mais altos representam níveis mais elevados de afeto positivo. Os scores de AN são combinados e variam de 10 a 50; scores mais baixos representam níveis mais baixos de afeto negativo. O estudo avaliará: se um melhor resultado aos 12 meses (usando o OKS; scores mais altos indicam melhor saúde do joelho) é observado em pacientes com scores basais mais altos de AP e mais baixos de AN. |
Desde o valor basal, até 12 meses pós-cirurgia
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Correlação do score basal de PANAS com o PROM - The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Prazo: Do início até 12 meses após a cirurgia
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Avaliar a associação entre a pontuação basal de PANAS e o Índice de Osteoartrite WOMAC. O PANAS é descrito no ponto 3. O estudo irá avaliar: Se um melhor resultado clínico aos 12 meses pós-cirurgia (usando o Índice WOMAC; pontuações mais baixas indicam melhor saúde do joelho) é observado em doentes com pontuações elevadas de AF (Afeto Positivo) e baixas de AN (Afeto Negativo) no início. |
Do início até 12 meses após a cirurgia
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Incidências de manipulação sob anestesia
Prazo: Da cirurgia e até 12 meses após a cirurgia de artroplastia total do joelho.
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Determinar se uma pré-habilitação individualizada e/ou reabilitação pós-operatória reduz as incidências de manipulações sob anestesia (MUAs) em Veteranos submetidos a uma ATJ
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Da cirurgia e até 12 meses após a cirurgia de artroplastia total do joelho.
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Praticidade individualizada na disponibilização de pré-habilitação e/ou reabilitação pós-operatória intensiva individualizada
Prazo: Desde o início, até 12 meses após a cirurgia
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Determinar a viabilidade de fornecer uma pré-habilitação individualizada e/ou reabilitação pós-operatória intensiva em veteranos submetidos a uma substituição total do joelho (ATJ).
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Desde o início, até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RL1 934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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