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Avaliação do Impacto Clínico da Via Clínica de Pré-Habilitação e Recuperação para Potenciar (PREP) de Cuidados Clínicos

Avaliando o Impacto Clínico do Caminho de Cuidados Clínicos de Pré-habilitação e Recuperação para o Potencial Habilitação (PREP)

O Estudo de Avaliação PREP tem como objetivo determinar se o Programa PREP tem impacto nos resultados clínicos para Veteranos submetidos a ATJ. Especificamente, estamos a explorar se a pré-habilitação e um período intensivo de reabilitação individualizado de uma semana após a cirurgia ATJ têm um impacto positivo nos resultados funcionais e mentais, e se estes são mantidos até 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Existe uma justificativa clínica, metodológica e de nível de serviço convincente para implementar e avaliar um percurso de pré-habilitação e reabilitação específico para veteranos. Este serviço proposto, o Programa de Pré-Habilitação e Recuperação para Potencializar (PREP), incorpora medidas de resultado padronizadas alinhadas com os domínios centrais para a Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e aborda a complexidade biopsicossocial única das populações de veteranos. O Programa PREP visa não apenas melhorar os resultados ao nível do paciente, mas também contribuir com dados significativos para uma área sub-representada da investigação em reabilitação ortopédica.

O Estudo de Investigação Avaliação do PREP pretende determinar em tempo real se o Programa PREP tem impacto nos resultados clínicos para veteranos submetidos a ATJ e se estes se mantêm até 12 meses após a cirurgia.

O estudo de investigação planeia recolher dados de pessoas que participam no Programa PREP, extraindo dados clínicos à medida que progridem no programa clínico de pré-habilitação e reabilitação. O estudo também recolherá dados de um questionário adicional.

Compreender se a pré-habilitação individualizada antes da ATJ e a reabilitação intensiva após a cirurgia influenciam os resultados físicos e mentais dos pacientes veteranos pode ajudar a melhorar a gestão cirúrgica no futuro, levando a melhores resultados para esta população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes serão identificados a partir das listas da clínica no Serviço Ortopédico para Veteranos, no Hospital Ortopédico Robert Jones e Agnes Hunt. Os pacientes que são Veteranos, que foram incluídos na lista para cirurgia de substituição total do joelho no hospital e que também concordaram em entrar no programa de via clínica PREP serão elegíveis para participar neste estudo de investigação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ser um Veterano sob os cuidados clínicos de um Consultor de Ortopedia de Veteranos do RJAH e a participar no Programa PREP.
  • Capacidade de ler e falar inglês.
  • Capacidade de demonstrar capacidade para fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduo com menos de 18 anos de idade.
  • Indivíduo não é Veterano, não está sob os cuidados de um Consultor de Ortopedia de Veteranos do RJAH, ou não está a participar no Programa PREP.
  • Incapacidade de ler e falar inglês.
  • Incapacidade de demonstrar capacidade para fornecer consentimento informado.
  • Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários ao longo da duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Veteranos que realizam substituição total do joelho
Investigação sobre se a pré-habilitação e um período intensivo de reabilitação individualizada de uma semana após a cirurgia de ART (Artroplastia Total do Joelho) têm um impacto positivo nos resultados funcionais e mentais, e se estes são mantidos até 12 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto clínico usando o Oxford Knee Score
Prazo: Da data da artroplastia total do joelho, até 12 meses após a cirurgia

Avaliar o impacto clínico, utilizando o Oxford Knee Score, do Programa PREP para Veteranos até 1 ano após cirurgia de substituição total do joelho.

O Oxford Knee Score (OKS) é uma medida de resultado reportada pelo paciente (PROM) de 12 itens, desenvolvida pela Universidade de Oxford, concebida para avaliar a dor e função do joelho, principalmente em doentes submetidos a cirurgia de substituição do joelho ou a gerir osteoartrite do joelho.

Cada questão é pontuada de 0 a 4, dando uma pontuação total de 0 (problemas graves do joelho) a 48 (função articular satisfatória). Pontuações mais altas indicam melhor saúde do joelho.

Da data da artroplastia total do joelho, até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da pontuação PANAS basal e do resultado primário - o Oxford Knee Score
Prazo: Desde o valor basal, até 12 meses pós-cirurgia

Para avaliar a associação entre o valor basal da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) e o Oxford Knee Score (OKS), e determinar se os efeitos observados se mantêm até 12 meses pós-cirurgia. A PANAS é uma medida de autorrelato de 20 itens para avaliar o afeto positivo (AP) e o afeto negativo (AN). O AP está associado a um envolvimento prazeroso com o ambiente, enquanto o AN reflete uma dimensão de vários estados negativos, como raiva, culpa ou ansiedade.

10 perguntas referem-se ao AP e 10 ao AN; cada pergunta é pontuada de 1 (Muito ligeiramente ou nada) a 5 (Extremamente). Os scores de AP são combinados e variam de 10 a 50; scores mais altos representam níveis mais elevados de afeto positivo. Os scores de AN são combinados e variam de 10 a 50; scores mais baixos representam níveis mais baixos de afeto negativo.

O estudo avaliará: se um melhor resultado aos 12 meses (usando o OKS; scores mais altos indicam melhor saúde do joelho) é observado em pacientes com scores basais mais altos de AP e mais baixos de AN.

Desde o valor basal, até 12 meses pós-cirurgia
Correlação do score basal de PANAS com o PROM - The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Prazo: Do início até 12 meses após a cirurgia

Avaliar a associação entre a pontuação basal de PANAS e o Índice de Osteoartrite WOMAC.
<\/p>

O PANAS é descrito no ponto 3.
O WOMAC é amplamente utilizado na avaliação da Osteoartrite do Joelho.
O questionário auto-administrado consiste em 24 itens divididos em 3 subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
As perguntas são pontuadas numa escala de 0-4, que correspondem a: Nenhum (0), Ligeiro (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma possível amplitude de pontuação de 0-20 para Dor, 0-8 para Rigidez e 0-68 para Função Física.
A soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação total de WOMAC; pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
<\/p>

O estudo irá avaliar: Se um melhor resultado clínico aos 12 meses pós-cirurgia (usando o Índice WOMAC; pontuações mais baixas indicam melhor saúde do joelho) é observado em doentes com pontuações elevadas de AF (Afeto Positivo) e baixas de AN (Afeto Negativo) no início.
<\/p>

Do início até 12 meses após a cirurgia
Incidências de manipulação sob anestesia
Prazo: Da cirurgia e até 12 meses após a cirurgia de artroplastia total do joelho.
Determinar se uma pré-habilitação individualizada e/ou reabilitação pós-operatória reduz as incidências de manipulações sob anestesia (MUAs) em Veteranos submetidos a uma ATJ
Da cirurgia e até 12 meses após a cirurgia de artroplastia total do joelho.
Praticidade individualizada na disponibilização de pré-habilitação e/ou reabilitação pós-operatória intensiva individualizada
Prazo: Desde o início, até 12 meses após a cirurgia
Determinar a viabilidade de fornecer uma pré-habilitação individualizada e/ou reabilitação pós-operatória intensiva em veteranos submetidos a uma substituição total do joelho (ATJ).
Desde o início, até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RL1 934

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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