Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske påvirkning af Prehabiliterings- og Rehabiliteringsforløbet (PREP) klinisk plejesti

28. april 2026 opdateret af: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Evaluering af den kliniske effekt af Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP) kliniske plejevej

Formålet med Evaluating PREP Study er at afgøre, hvorvidt PREP Programme har en indvirkning på kliniske resultater for veteraner, der gennemgår TKR. Specifikt undersøger vi, om præhabilitering og en uges intensiv individualiseret rehabiliteringsperiode efter TKR-kirurgi har en positiv indvirkning på funktionelle og mentale resultater, og om disse opretholdes i op til 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en overbevisende klinisk, metodologisk og servicemæssig begrundelse for at implementere og evaluere et veteranspecifikt præhabiliterings- og rehabiliteringsforløb. Denne foreslåede service, Programmet for Præhabilitering og Genoptræning for at Muliggøre Potentiale (PREP), inkorporerer standardiserede resultatmål, der er tilpasset kerneområder for total knæalloplastik (TKR), og adresserer den biopsykosociale kompleksitet, der er unik for veteranpopulationer. PREP-programmet sigter ikke kun mod at forbedre resultater på patientniveau, men også mod at bidrage med meningsfulde data til et underrepræsenteret område inden for ortopædisk rehabiliteringsforskning.

Evaluering af PREP-forskningsstudiet har til formål at afgøre i realtid, om PREP-programmet har indvirkning på kliniske resultater for veteraner, der gennemgår TKR, og om disse opretholdes i op til 12 måneder efter operationen.

Forskningsstudiet planlægger at indsamle data fra personer, der gennemgår PREP-programmet, ved at udtrække kliniske data, mens de bevæger sig gennem det kliniske præhabiliterings- og rehabiliteringsprogram. Studiet vil også indsamle data fra et ekstra spørgeskema.

At forstå, om individualiseret præhabilitering før TKR og intensiv rehabilitering efter operation påvirker både fysiske og psykiske resultater for veteranpatienter, kunne hjælpe med at forbedre kirurgisk behandling i fremtiden, hvilket fører til bedre resultater for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra kliniklister på Veterans Orthopaedic Service, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital. Patienter, der er veteraner, som er blevet opført til total knæalloplastikoperation på hospitalet og også har accepteret at deltage i PREP kliniske vejprogram, vil være berettiget til at deltage i dette forskningsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skal være veteran under klinisk behandling af en RJAH Veterans Ortopædkirurg og deltage i PREP-programmet.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Kan demonstrere evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år.
  • Forsøgspersonen er ikke veteran, er ikke under behandling af en RJAH Veterans Ortopædkirurg eller deltager ikke i PREP-programmet.
  • Kan ikke læse og tale engelsk.
  • Kan ikke demonstrere evne til at give informeret samtykke.
  • Kan eller vil ikke udfylde spørgeskemaer i hele studiets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Veteraner, der gennemgår total knæalloplastik
Undersøgelse af, om præhabilitering og en uge lang intensiv individualiseret rehabiliteringsperiode efter TKR-kirurgi har en positiv indvirkning på funktionelle og mentale resultater, og om disse opretholdes i op til 12 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt vha. Oxford Knee Score
Tidsramme: Fra tidspunktet for total knæalloplastik, op til 12 måneder efter operationen

At evaluere den kliniske påvirkning, ved hjælp af Oxford Knee Score, af PREP Programmet for veteraner op til 1 år efter total knæalloplastik.

Oxford Knee Score (OKS) er et 12-spørgsmål patientrapporteret udfaldmål (PROM) udviklet af University of Oxford designet til at vurdere knæsmerter og -funktion, primært hos patienter, der gennemgår knæalloplastik eller behandling af knæartrose.

Hvert spørgsmål scores 0-4, hvilket giver en samlet score fra 0 (alvorlige knæproblemer) til 48 (tilfredsstillende ledfunktion). Højere score indikerer bedre knæhelbred.
Fra tidspunktet for total knæalloplastik, op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af baseline PANAS-score og primært resultat - Oxford Knee Score
Tidsramme: Fra baseline, op til 12 måneder efter operation

At evaluere sammenhængen mellem baseline Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) score og Oxford Knee Score (OKS) og afgøre, om observerede effekter opretholdes op til 12 måneder efter operation. PANAS er et selvrapporteringsmål med 20 punkter til vurdering af positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). PA er forbundet med fornøjelig engagement i omgivelserne, mens NA afspejler en dimension af en række negative tilstande som vrede, skyld eller angst.

10 spørgsmål vedrører PA og 10 NA, hvert spørgsmål scores fra 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). PA-scores kombineres og spænder fra 10-50, højere score repræsenterer højere niveauer af positiv affekt. NA-scores kombineres og spænder fra 10-50, lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt.

Undersøgelsen vil vurdere: Om bedre resultat efter 12 måneder (ved hjælp af OKS; højere score indikerer bedre knæhelbred) observeres hos patienter med højere PA og lavere NA baseline scores.
Fra baseline, op til 12 måneder efter operation
Korrelation mellem baseline PANAS-score og PROM - Western Ontario og McMaster Universiteters Artroseindeks (WOMAC) Artroseindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter operation

At evaluere sammenhængen mellem baseline PANAS-score og WOMAC Osteoarthritis Index.<\/p>

PANAS er beskrevet i punkt 3 ovenfor.\nWOMAC bruges bredt til evaluering af knæartrose.\nDet selvadministrerede spørgeskema består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter).\nSvarene scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Let (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).\nScore for hver underskala summeres, med en mulig score-range på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion.\nSummen af score for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score; højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionsbegrænsninger.<\/p>

Undersøgelsen vil vurdere: Om bedre klinisk resultat 12 måneder efter operation (ved brug af WOMAC Index; lavere score indikerer bedre knæsundhed) observeres hos patienter med højere PA-score og lavere NA-score ved baseline.<\/p>

Fra baseline til 12 måneder efter operation
Forekomster af manipulationer under anæstesi
Tidsramme: Fra operationen og op til 12 måneder efter TKR-operationen.
At afgøre, om en individuel præhabilitering og/eller postoperativ rehabilitering reducerer forekomsten af manipulation under anæstesi (MUA) hos veteraner, der gennemgår en TKR
Fra operationen og op til 12 måneder efter TKR-operationen.
Praktisk egnethed af at levere individualiseret præhabilitering og/eller intensiv postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 måneder efter operationen
To determine the practicality of delivering an individualised prehabilitation and/or intensive post-operative rehabilitation in Veterans who have undergone a total knee replacement (TKR).
Fra baseline indtil 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL1 934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner