- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07553806
재활 및 회복을 통한 잠재력 발현(PREP) 임상 케어 경로의 임상적 영향 평가
재활 전 및 회복을 통한 잠재력 향상(PREP) 임상 치료 경로의 임상적 영향 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
팔, 척골, 무릎 관절전치환술을 받는 재향군인들을 위한 맞춤형 전·후 재활 경로를 구현하고 평가하는 데는 임상적, 방법론적, 서비스 수준에서 명확한 근거가 있습니다. 이 제안된 서비스인 PREP(Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential) 프로그램은 슬관절전치환술(TKR)의 핵심 영역에 맞춰진 표준화된 결과 측정 도구를 통합하며, 재향군인 집단만의 생물심리사회적 복잡성을 다룹니다. PREP 프로그램은 환자 수준의 결과를 개선할 뿐만 아니라, 정형외과 재활 연구에서 충분히 다뤄지지 않은 분야에 의미 있는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
PREP 연구 평가(Evaluating PREP Research Study)는 PREP 프로그램이 TKR을 받는 재향군인의 임상 결과에 영향을 미치는지, 그리고 수술 후 최대 12개월까지 그 효과가 지속되는지를 실시간으로 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 PREP 프로그램을 받는 사람들로부터 임상 전·후 재활 프로그램을 진행하면서 임상 데이터를 추출하여 데이터를 수집할 계획입니다. 또한 추가 설문지를 통해 데이터를 수집할 예정입니다.
TKR 전 맞춤형 전향적 재활과 수술 후 집중 재활이 재향군인 환자의 신체 및 정신적 결과에 영향을 미치는지 이해하는 것은 향후 수술 관리를 개선하여 이 환자 집단의 더 나은 결과를 이끌어낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marit N Dugard, PhD
- 전화번호: +44 1691 404139
- 이메일: naomi.dugard@nhs.net
연구 장소
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- RJAH 재향군인 정형외과 컨설턴트의 임상 치료를 받고 있으며 PREP 프로그램에 참여 중인 재향군인이어야 합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상자가 18세 미만인 경우
- 대상자가 재향군인이 아니거나, RJAH 재향군인 정형외과 컨설턴트의 치료를 받고 있지 않거나, PREP 프로그램에 참여하지 않는 경우
- 영어를 읽고 말할 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력을 입증할 수 없는 경우
- 연구 기간 동안 설문지를 완료할 수 없거나 완료 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전체 무릎 교체를 받고 있는 퇴역 군인
수술 전 재활 및 TKR 수술 후 일주일간의 집중적 개인 맞춤형 재활 기간이 기능적 및 정신적 결과에 긍정적 영향을 미치는지, 그리고 이러한 효과가 수술 후 최대 12개월까지 지속되는지에 대한 조사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 영향(Oxford 무릎 점수 사용)
기간: 무릎 인공관절 전치환술 시점부터 수술 후 최대 12개월까지
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Oxford Knee Score를 사용하여 슬관절 전치환술 후 최대 1년간 참전용사 PREP 프로그램의 임상 효과를 평가합니다. Oxford Knee Score(OKS)는 옥스퍼드 대학에서 개발한 12문항 환자보고 결과 측정 도구(PROM)로, 주로 슬관절 전치환술을 받거나 슬관절 골관절염을 관리하는 환자의 무릎 통증과 기능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 각 질문은 0-4점으로 채점되며, 총점은 0점(심각한 무릎 문제)에서 48점(만족스러운 관절 기능) 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 무릎 건강을 나타냅니다. |
무릎 인공관절 전치환술 시점부터 수술 후 최대 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 PANAS 점수와 주요 결과(Oxford 무릎 점수)의 상관관계
기간: 기준 시점부터 수술 후 최대 12개월까지
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기저 Positive and Negative Affect Schedule(PANAS) 점수와 Oxford Knee Score(OKS) 간의 연관성을 평가하고, 관찰된 효과가 수술 후 최대 12개월까지 지속되는지 확인합니다. PANAS는 긍정적 정서(PA)와 부정적 정서(NA)를 평가하기 위한 20개 항목의 자기 보고 척도입니다. PA는 환경과의 즐거운 상호작용과 관련이 있는 반면, NA는 분노, 죄책감 또는 불안과 같은 다양한 부정적 상태의 차원을 반영합니다. 10개 질문은 PA와 관련되고, 10개는 NA와 관련되며, 각 질문은 1점(매우 약간 또는 전혀 아님)에서 5점(매우 많이)까지 채점됩니다. PA 점수는 합산되어 10-50점 범위이며, 점수가 높을수록 긍정적 정서 수준이 높음을 나타냅니다. NA 점수는 합산되어 10-50점 범위이며, 점수가 낮을수록 부정적 정서 수준이 낮음을 나타냅니다. 이 연구는 다음을 평가합니다: PA가 높고 NA가 낮은 기저 점수를 가진 환자에서 12개월째 더 나은 결과(OKS 사용, 높은 점수는 무릎 건강이 더 좋음을 나타냄)가 관찰되는지 여부. |
기준 시점부터 수술 후 최대 12개월까지
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기초 PANAS 점수와 PROM - 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)와의 상관 관계
기간: 기준 시점으로부터 수술 후 12개월까지
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기준 PANAS 점수와 WOMAC 골관절염 지수 간의 연관성을 평가하기 위해. PANAS는 위 3항에서 설명되었습니다. WOMAC은 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 자가 설문은 24개 항목으로 구성되며, 통증(5개 항목), 강직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 질문은 0-4점 척도로 점수화되며, 각각 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3), 극심(4)에 해당합니다. 각 하위 척도의 점수를 합산하며, 가능한 점수 범위는 통증 0-20, 강직 0-8, 신체 기능 0-68입니다. 세 하위 척도의 점수를 합한 총 WOMAC 점수는 점수가 높을수록 통증, 강직 및 기능적 제한이 더 심함을 나타냅니다. 이 연구는 다음을 평가합니다: 수술 후 12개월 시점에 더 나은 임상 결과(WOMAC 지수 사용; 낮은 점수는 무릎 건강이 더 좋음을 나타냄)가 기준에서 PA 점수가 높고 NA 점수가 낮은 환자에서 관찰되는지 여부. |
기준 시점으로부터 수술 후 12개월까지
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마취 하 조작 발생률
기간: 수술 시점부터 TKR 수술 후 최대 12개월까지.
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개별화된 재활 전/또는 수술 후 재활이 TKR을 받는 재향군인의 마취하 조작(MUA) 발생률을 줄이는지 여부를 확인하기 위함
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수술 시점부터 TKR 수술 후 최대 12개월까지.
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개별화된 전치료 및/또는 집중 수술 후 재활 제공의 실용성
기간: 기준 시점부터 수술 후 최대 12개월까지
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To determine the practicality of delivering an individualised prehabilitation and/or intensive post-operative rehabilitation in Veterans who have undergone a total knee replacement (TKR).
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기준 시점부터 수술 후 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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