Arvioidaan Potilaan valmistautumisen ja toipumisen mahdollistavan (PREP) kliinisen hoitopolun kliinistä vaikutusta
Prehabilitaation ja toipumisen mahdollistavan (PREP) kliinisen hoitopolun kliinisen vaikutuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vahva kliininen, metodologinen ja palvelutason peruste toteuttaa ja arvioida veteraanikohtainen esikuntoutus- ja kuntoutuspolku. Ehdotettu palvelu, Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP) -ohjelma, sisältää standardoidut tulosmittarit, jotka on kohdistettu polven tekonivelleikkauksen (TKR) keskeisille osa-alueille, ja se käsittelee veteraaniväestölle ainutlaatuista biopsykososiaalista monimutkaisuutta. PREP-ohjelma pyrkii paitsi parantamaan potilastason tuloksia, myös tuottamaan merkityksellistä tietoa aliedustetulle ortopedisen kuntoutuksen tutkimusalueelle.
Evaluating PREP Research Study -tutkimus pyrkii reaaliajassa selvittämään, onko PREP-ohjelmalla vaikutusta TKR:n läpikäyvien veteraanien kliinisiin tuloksiin ja säilyvätkö nämä vaikutukset jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimus suunnittelee keräävänsä tietoja PREP-ohjelmaan osallistuvilta henkilöiltä poimimalla kliinisiä tietoja heidän edetessään kliinisen esikuntoutus- ja kuntoutusohjelman läpi. Tutkimus kerää myös tietoja erillisestä kyselylomakkeesta.
Ymmärrys siitä, vaikuttaako yksilöllinen esikuntoutus ennen TKR:ää ja intensiivinen kuntoutus leikkauksen jälkeen veteraanipotilaiden fyysisiin ja henkisiin tuloksiin, voi auttaa parantamaan kirurgista hoitoa tulevaisuudessa, johtaen parempiin tuloksiin tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marit N Dugard, PhD
- Puhelinnumero: +44 1691 404139
- Sähköposti: naomi.dugard@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä ≥ 18 vuotta<\/li>
- On oltava veteraani, joka on RJAH Veterans Orthopaedic Consultantin kliinisessä hoidossa ja osallistuu PREP-ohjelmaan.<\/li>
- Osaa lukea ja puhua englantia.<\/li>
- Pystyy osoittamaan kykynsä antaa tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Koehenkilö on alle 18-vuotias.<\/li>
- Koehenkilö ei ole veteraani, ei ole RJAH Veterans Orthopaedic Consultantin hoidossa tai ei osallistu PREP-ohjelmaan.<\/li>
- Ei osaa lukea ja puhua englantia.<\/li>
- Ei pysty osoittamaan kykynsä antaa tietoinen suostumus.<\/li>
- Ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita tutkimuksen aikana.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ilmeisesti potilaat, jotka ovat veteraaneja ja joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus
Tutkitaan, onko prehabilitaatiolla ja viikon mittaisella intensiivisellä yksilöllisellä kuntoutusjaksolla TKR-leikkauksen jälkeen myönteinen vaikutus toiminnallisiin ja psyykkisiin tulosmuuttujiin, ja säilyvätkö nämä vaikutukset jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaikutus käyttäen Oxfordin polvitulostaulukkoa
Aikaikkuna: From time of total knee replacement, up to 12 months following surgery
|
Arvioida PREP-ohjelman kliinistä vaikutusta veteraanien osalta Oxfordin polven pisteytyksellä enintään vuoden kuluttua kokonaispolven tekonivelleikkauksesta. |
From time of total knee replacement, up to 12 months following surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline PANAS-pistemäärän ja ensisijaisen lopputuloksen - Oxfordin polven pistemäärän - välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioida positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulun (PANAS) lähtötason pistemäärän ja Oxfordin polvipistemäärän (OKS) välistä yhteyttä ja selvittää, säilyvätkö havaitut vaikutukset 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. PANAS on 20 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi positiivista vaikutusta (PA) ja negatiivista vaikutusta (NA). PA liittyy miellyttävään vuorovaikutukseen ympäristön kanssa, kun taas NA heijastaa erilaisten negatiivisten tilojen, kuten vihan, syyllisyyden tai ahdistuksen ulottuvuutta. 10 kysymystä liittyy PA:han ja 10 NA:han, kukin kysymys pisteytetään 1 (erittäin vähän tai ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon). PA-pisteet yhdistetään ja vaihtelevat 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. NA-pisteet yhdistetään ja vaihtelevat 10-50, matalammat pisteet edustavat matalampaa negatiivista vaikutusta. Tutkimuksessa arvioidaan, havaitaanko parempi tulos 12 kuukauden kohdalla (OKS:n avulla; korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven terveyttä) potilailla, joilla on korkeampi PA ja matalampi NA lähtötaso. |
Lähtötilanteesta enintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Korrelaatio lähtötilanteen PANAS-pistemäärän ja PROM:n - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - välillä
Aikaikkuna: Perustilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida lähtötilanteen PANAS-pisteytyksen ja WOMAC-nivelrikkoindeksin välinen yhteys. PANAS on kuvattu kohdassa 3. WOMACia käytetään laajalti polven nivelrikon arvioinnissa. Itse arvioitava kyselylomake sisältää 24 kohtaa jaettuna kolmeen ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa). Kysymykset pisteytetään asteikolla 0–4, jotka vastaavat: Ei lainkaan (0), Lievä (1), Kohtalainen (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen mahdollisella pistevälillä 0–20 kivulle, 0–8 jäykkyydelle ja 0–68 fyysiselle toiminnalle. Kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMACin kokonaispistemäärän; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintahäiriöitä. Tutkimus arvioi: onko 12 kuukautta leikkauksen jälkeen parempi kliininen lopputulos (WOMAC-indeksillä mitattuna; pienemmät pisteet osoittavat parempaa polven terveyttä) havaittavissa potilailla, joilla on lähtötilanteessa korkeammat PA-pisteet ja matalammat NA-pisteet. |
Perustilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nukutuksessa tehtyjen manipulaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta alkaen ja enintään 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö yksilöllinen esikuntoutus ja/tai leikkauksen jälkeinen kuntoutus anestesiassa tehtävien manipulaatioiden (MUAn) ilmaantuvuutta veteraaneilla, joille tehdään TKR-toimenpide
|
Leikkauksesta alkaen ja enintään 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen.
|
|
Yksilöllistetyn esikuntoutuksen ja/tai tehokkaan leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen toteuttamiskäytännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aina 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, kuinka käytännöllistä on tarjota yksilöllistettyä prehabilitaatiota ja/tai intensiivistä postoperatiivista kuntoutusta veteraaneille, joille on tehty täydellinen polven tekonivelleikkaus (TKR).
|
Lähtötilanteesta aina 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1 934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .