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Valutazione dell'Impatto Clinico del Percorso Clinico di Preabilitazione e Recupero per il Potenziamento (PREP)

Valutazione dell'impatto clinico del Percorso Clinico di Preabilitazione e Recupero per Abilitare il Potenziale (PREP)

Lo studio valutativo PREP si propone di determinare se il Programma PREP ha un impatto sugli esiti clinici per i Veterani sottoposti a TKR. In particolare, stiamo esplorando se la preabilitazione e un periodo di riabilitazione individualizzato intensivo di una settimana dopo l'intervento di TKR abbiano un impatto positivo sugli esiti funzionali e mentali, e se questi siano sostenuti fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Esistono solide ragioni cliniche, metodologiche e a livello di servizio per implementare e valutare un percorso di preabilitazione e riabilitazione specifico per i veterani. Questo servizio proposto, il Programma di Preabilitazione e Recupero per il Potenziale (PREP), incorpora misure di esito standardizzate allineate con i domini fondamentali per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) e affronta la complessità biopsicosociale unica delle popolazioni di veterani. Il Programma PREP mira non solo a migliorare gli esiti a livello di paziente, ma anche a contribuire con dati significativi a un'area sottorappresentata della ricerca riabilitativa ortopedica.

Lo Studio di Ricerca di Valutazione del PREP mira a determinare in tempo reale se il Programma PREP ha un impatto sugli esiti clinici per i veterani sottoposti a TKR e se questi sono sostenuti fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Lo studio di ricerca prevede di raccogliere dati da persone che partecipano al Programma PREP estraendo dati clinici mentre procedono attraverso il programma clinico di preabilitazione e riabilitazione. Lo studio raccoglierà anche dati da un questionario aggiuntivo.

Comprendere se la preabilitazione individualizzata prima della TKR e la riabilitazione intensiva dopo l'intervento influenzano gli esiti fisici e mentali per i pazienti veterani potrebbe aiutare a migliorare la gestione chirurgica in futuro, portando a migliori risultati per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno identificati dalle liste delle cliniche del Servizio Ortopedico per Veterani, presso l'Ospedale Ortopedico Robert Jones and Agnes Hunt. I pazienti che sono veterani, che sono stati inseriti in lista per un intervento di sostituzione totale del ginocchio presso l'ospedale e che hanno anche accettato di partecipare al programma di percorso clinico PREP saranno idonei a prendere parte a questo studio di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Deve essere un Veterano sotto la cura clinica di un Chirurgo Ortopedico dei Veterani di RJAH e partecipare al Programma PREP.
  • In grado di leggere e parlare inglese.
  • In grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Il soggetto non è un Veterano, non è sotto la cura di un Chirurgo Ortopedico dei Veterani di RJAH, o non partecipa al Programma PREP.
  • Non in grado di leggere e parlare inglese.
  • Non in grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato.
  • Non in grado, o non disposto, a completare i questionari per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti veterani sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Indagine per verificare se la preabilitazione e un periodo intensivo di riabilitazione personalizzato di una settimana dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKR) hanno un impatto positivo sugli esiti funzionali e mentali, e se questi vengono mantenuti fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto clinico utilizzando l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Dal momento della protesi totale di ginocchio, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Per valutare l'impatto clinico, utilizzando l'Oxford Knee Score, del Programma PREP per i Veterani fino a un anno dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

L'Oxford Knee Score (OKS) è una misura di esito riferita dal paziente (PROM) composta da 12 item, sviluppata dall'Università di Oxford, progettata per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio, principalmente in pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio o che gestiscono l'osteoartrite del ginocchio.

Ogni domanda viene valutata da 0 a 4, fornendo un punteggio totale da 0 (gravi problemi al ginocchio) a 48 (funzione articolare soddisfacente). Punteggi più alti indicano una migliore salute del ginocchio.

Dal momento della protesi totale di ginocchio, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio PANAS basale e dell'esito primario - l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento

Per valutare l'associazione tra il punteggio basale della Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) e l'Oxford Knee Score (OKS), e determinare se gli effetti osservati sono sostenuti fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La PANAS è una misura di autovalutazione composta da 20 item per valutare l'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA). Il PA è associato a un coinvolgimento piacevole con l'ambiente, mentre il NA riflette una dimensione di vari stati negativi come rabbia, colpa o ansia.

10 domande riguardano il PA e 10 il NA, ogni domanda ha un punteggio da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). I punteggi del PA sono combinati e vanno da 10 a 50, punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi del NA sono combinati e vanno da 10 a 50, punteggi più bassi indicano livelli più bassi di affetto negativo.

Lo studio valuterà: se un esito migliore a 12 mesi (utilizzando l'OKS; punteggi più alti indicano una migliore salute del ginocchio) si osserva in pazienti con punteggi basali più alti di PA e più bassi di NA.

Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra il punteggio PANAS di base e il PROM - L'indice di osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutare l'associazione tra il punteggio PANAS basale e l'indice WOMAC per l'osteoartrosi.
Il PANAS è descritto al punto 3 sopra.
Il WOMAC è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'osteoartrosi del ginocchio.
Il questionario autosomministrato è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item).
Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrispondono a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, con un intervallo possibile di 0-20 per il Dolore, 0-8 per la Rigidità e 0-68 per la Funzione Fisica.
La somma dei punteggi delle tre sottoscale dà un punteggio WOMAC totale; punteggi più alti indicano peggior dolore, rigidità e limitazioni funzionali.
Lo studio valuterà: se un migliore esito clinico a 12 mesi dall'intervento (utilizzando l'indice WOMAC; punteggi più bassi indicano una migliore salute del ginocchio) sia osservato in pazienti con punteggi PA più alti e punteggi NA più bassi al basale.

Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenze di manipolazioni in anestesia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento di TKR.
Determinare se una preabilitazione individualizzata e/o una riabilitazione post-operatoria riduce l'incidenza di manipolazioni under anaesthetic (MUAs) nei Veterani sottoposti a TKR
Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento di TKR.
Praticità di erogare preabilitazione individualizzata e/o riabilitazione post-operatoria intensiva
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinare la praticità di fornire una preabilitazione individualizzata e / o una riabilitazione post-operatoria intensiva nei veterani che hanno subito una sostituzione totale del ginocchio (TKR).
Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL1 934

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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