- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07553806
Valutazione dell'Impatto Clinico del Percorso Clinico di Preabilitazione e Recupero per il Potenziamento (PREP)
Valutazione dell'impatto clinico del Percorso Clinico di Preabilitazione e Recupero per Abilitare il Potenziale (PREP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono solide ragioni cliniche, metodologiche e a livello di servizio per implementare e valutare un percorso di preabilitazione e riabilitazione specifico per i veterani. Questo servizio proposto, il Programma di Preabilitazione e Recupero per il Potenziale (PREP), incorpora misure di esito standardizzate allineate con i domini fondamentali per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) e affronta la complessità biopsicosociale unica delle popolazioni di veterani. Il Programma PREP mira non solo a migliorare gli esiti a livello di paziente, ma anche a contribuire con dati significativi a un'area sottorappresentata della ricerca riabilitativa ortopedica.
Lo Studio di Ricerca di Valutazione del PREP mira a determinare in tempo reale se il Programma PREP ha un impatto sugli esiti clinici per i veterani sottoposti a TKR e se questi sono sostenuti fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Lo studio di ricerca prevede di raccogliere dati da persone che partecipano al Programma PREP estraendo dati clinici mentre procedono attraverso il programma clinico di preabilitazione e riabilitazione. Lo studio raccoglierà anche dati da un questionario aggiuntivo.
Comprendere se la preabilitazione individualizzata prima della TKR e la riabilitazione intensiva dopo l'intervento influenzano gli esiti fisici e mentali per i pazienti veterani potrebbe aiutare a migliorare la gestione chirurgica in futuro, portando a migliori risultati per questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marit N Dugard, PhD
- Numero di telefono: +44 1691 404139
- Email: naomi.dugard@nhs.net
Luoghi di studio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Deve essere un Veterano sotto la cura clinica di un Chirurgo Ortopedico dei Veterani di RJAH e partecipare al Programma PREP.
- In grado di leggere e parlare inglese.
- In grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto non è un Veterano, non è sotto la cura di un Chirurgo Ortopedico dei Veterani di RJAH, o non partecipa al Programma PREP.
- Non in grado di leggere e parlare inglese.
- Non in grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato.
- Non in grado, o non disposto, a completare i questionari per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti veterani sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Indagine per verificare se la preabilitazione e un periodo intensivo di riabilitazione personalizzato di una settimana dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKR) hanno un impatto positivo sugli esiti funzionali e mentali, e se questi vengono mantenuti fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto clinico utilizzando l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Dal momento della protesi totale di ginocchio, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare l'impatto clinico, utilizzando l'Oxford Knee Score, del Programma PREP per i Veterani fino a un anno dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. L'Oxford Knee Score (OKS) è una misura di esito riferita dal paziente (PROM) composta da 12 item, sviluppata dall'Università di Oxford, progettata per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio, principalmente in pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio o che gestiscono l'osteoartrite del ginocchio. Ogni domanda viene valutata da 0 a 4, fornendo un punteggio totale da 0 (gravi problemi al ginocchio) a 48 (funzione articolare soddisfacente). Punteggi più alti indicano una migliore salute del ginocchio. |
Dal momento della protesi totale di ginocchio, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del punteggio PANAS basale e dell'esito primario - l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare l'associazione tra il punteggio basale della Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) e l'Oxford Knee Score (OKS), e determinare se gli effetti osservati sono sostenuti fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La PANAS è una misura di autovalutazione composta da 20 item per valutare l'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA). Il PA è associato a un coinvolgimento piacevole con l'ambiente, mentre il NA riflette una dimensione di vari stati negativi come rabbia, colpa o ansia. 10 domande riguardano il PA e 10 il NA, ogni domanda ha un punteggio da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). I punteggi del PA sono combinati e vanno da 10 a 50, punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi del NA sono combinati e vanno da 10 a 50, punteggi più bassi indicano livelli più bassi di affetto negativo. Lo studio valuterà: se un esito migliore a 12 mesi (utilizzando l'OKS; punteggi più alti indicano una migliore salute del ginocchio) si osserva in pazienti con punteggi basali più alti di PA e più bassi di NA. |
Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra il punteggio PANAS di base e il PROM - L'indice di osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutare l'associazione tra il punteggio PANAS basale e l'indice WOMAC per l'osteoartrosi. |
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenze di manipolazioni in anestesia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento di TKR.
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Determinare se una preabilitazione individualizzata e/o una riabilitazione post-operatoria riduce l'incidenza di manipolazioni under anaesthetic (MUAs) nei Veterani sottoposti a TKR
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Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento di TKR.
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Praticità di erogare preabilitazione individualizzata e/o riabilitazione post-operatoria intensiva
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Determinare la praticità di fornire una preabilitazione individualizzata e / o una riabilitazione post-operatoria intensiva nei veterani che hanno subito una sostituzione totale del ginocchio (TKR).
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Dal basale, fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1 934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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