Utvärdering av den kliniska effekten av Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP) klinisk vårdväg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns övertygande kliniska, metodologiska och servicerelaterade skäl att implementera och utvärdera en veteranspecifik prehabiliterings- och rehabiliteringsväg.
Denna föreslagna tjänst, The Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP)-programmet, inkluderar standardiserade utfallsmått som är anpassade till kärndomäner för total knäprotesoperation (TKR), och hanterar den biopsykosociala komplexitet som är unik för veteranpopulationer.
PREP-programmet syftar inte bara till att förbättra patientrelaterade resultat utan också att bidra med meningsfulla data till ett underrepresenterat område inom ortopedisk rehabiliteringsforskning.
Studien Evaluating PREP Research Study syftar till att i realtid fastställa om PREP-programmet påverkar kliniska resultat för veteraner som genomgår TKR, och om dessa resultat bibehålls upp till 12 månader efter operationen.
Forskningsstudien planerar att samla in data från personer som genomgår PREP-programmet genom att extrahera kliniska data när de går igenom det kliniska prehabiliterings- och rehabiliteringsprogrammet.
Studien kommer också att samla in data från ytterligare en enkät.
Att förstå om individualiserad prehabilitering före TKR och intensiv rehabilitering efter operation påverkar både fysiska och mentala resultat för veteranpatienter kan hjälpa till att förbättra kirurgisk behandling i framtiden, vilket leder till bättre resultat för denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marit N Dugard, PhD
- Telefonnummer: +44 1691 404139
- E-post: naomi.dugard@nhs.net
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Måste vara en veteran som är under klinisk vård av en RJAH Veteran-ortopedkonsult och delta i PREP-programmet.
- Kunna läsa och tala svenska.
- Kunna visa förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Försökspersonen är under 18 år.
- Försökspersonen är inte en veteran, inte under vård av en RJAH Veteran-ortopedkonsult, eller deltar inte i PREP-programmet.
- Kan inte läsa och tala svenska.
- Kan inte visa förmåga att ge informerat samtycke.
- Kan eller vill inte fylla i frågeformulär under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Veteraner som genomgår total knäprotesplastik
Undersökning av om prehabilitering och en veckas intensiv individualiserad rehabiliteringsperiod efter TKR-kirurgi har en positiv inverkan på funktionella och mentala resultat, och om dessa kvarstår i upp till 12 månader efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk påverkan med Oxford Knee Score
Tidsram: Från tidpunkten för total knäprotesoperation upp till 12 månader efter operationen
|
För att utvärdera den kliniska effekten, med hjälp av Oxford Knee Score, av PREP-programmet för veteraner upp till 1 år efter total knäledsplastikoperation. Oxford Knee Score (OKS) är ett 12-post patientrapporterat utfallsmått (PROM) utvecklat vid University of Oxford avsett att bedöma knäsmärta och funktion, främst hos patienter som genomgår knäledsplastikoperation eller hanterar knäartros. Varje fråga poängsätts 0-4, vilket ger en totalpoäng från 0 (svåra knäproblem) till 48 (tillfredsställande ledfunktion). Högre poäng indikerar bättre knähälsa. |
Från tidpunkten för total knäprotesoperation upp till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan baslinje-PANAS-poäng och primärt utfall - Oxford Knee Score
Tidsram: Från baslinjen, upp till 12 månader efter operation
|
Att utvärdera sambandet mellan baslinjens poäng för Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) och Oxford Knee Score (OKS), och avgöra om observerade effekter kvarstår upp till 12 månader efter operation. PANAS är en självskattningsskala med 20 frågor för att bedöma positiv affekt (PA) och negativ affekt (NA). PA är associerat med njutningsfullt engagemang i miljön, medan NA speglar en dimension av olika negativa tillstånd som ilska, skuld eller ångest. 10 frågor avser PA och 10 NA, varje fråga poängsätts från 1 (Mycket lite eller inte alls) till 5 (Extremt). PA-poäng summeras och sträcker sig från 10-50, högre poäng innebär högre nivåer av positiv affekt. NA-poäng summeras och sträcker sig från 10-50, lägre poäng innebär lägre nivåer av negativ affekt. Studien kommer att bedöma: Om bättre utfall vid 12 månader (med hjälp av OKS; högre poäng indikerar bättre knähälsa) observeras hos patienter med högre PA och lägre NA baslinjepoäng. |
Från baslinjen, upp till 12 månader efter operation
|
|
Korrelation av baslinje PANAS-poäng och PROM - The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Artrosindex
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter operation
|
För att utvärdera sambandet mellan baslinjens PANAS-poäng och WOMAC Osteoarthritis Index. PANAS beskrivs i 3 ovan. WOMAC används i stor utsträckning vid utvärdering av knäartros. Det självadministrerade formuläret består av 24 frågor uppdelade i 3 underskalor: smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Frågorna poängsätts på en skala 0-4, motsvarande: Ingen (0), Lindrig (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). Poängen för varje underskala summeras, möjlig poängintervall är 0-20 för Smärta, 0-8 för Stelhet och 0-68 för Fysisk funktion. Summan av poängen från alla tre underskalor utgör en total WOMAC poäng; högre poäng indikerar sämre smärta, stelhet och funktionsinskränkning. Studien kommer att bedöma: Om bättre kliniskt utfall 12 månader efter operation (med WOMAC Index; lägre poäng indikerar bättre knähälsa) observeras hos patienter med höga PA-poäng och låga NA-poäng vid baslinjen. |
Från baslinje till 12 månader efter operation
|
|
Incidenser av manipulation under anestesi
Tidsram: Från operation, upp till och tolv månader efter TKR-operation.
|
För att avgöra om individuell prehabilitering och/eller postoperativ rehabilitering minskar förekomsten av manipulation under anestesi (MUA) hos veteraner som genomgår ett TKR.
|
Från operation, upp till och tolv månader efter TKR-operation.
|
|
Praktiskt genomförbarhet av att leverera individualiserad prehabilitering och/eller intensiv postoperativ rehabilitering
Tidsram: Från baslinjen fram till 12 månader efter operation
|
För att avgöra det praktiska i att erbjuda en individualiserad förehabilitering och/eller intensiv postoperativ rehabilitering för veteraner som genomgått total knäprotesoperation (TKA).
|
Från baslinjen fram till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RL1 934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .