Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effekten av Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP) klinisk behandlingsvei

28. april 2026 oppdatert av: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Vurderer den kliniske effekten av Prehabiliterings- og rehabiliteringsveien for å muliggjøre potensial (PREP) klinisk behandlingsvei

Evaluering av PREP-studien har som mål å fastslå om PREP-programmet har en effekt på kliniske utfall for veteraner som gjennomgår TKR. Spesifikt undersøker vi om prehabilitering og en ukes lang intensiv individualisert rehabiliteringsperiode etter TKR-kirurgi har en positiv effekt på funksjonelle og mentale utfall, og om disse opprettholdes i opptil 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Osteoartritt i kneet

Detaljert beskrivelse

Det er overbevisende klinisk, metodisk og tjenestemessig begrunnelse for å implementere og evaluere en veteranspesifikk prehabiliterings- og rehabiliteringsvei. Den foreslåtte tjenesten, Programmet for Prehabilitering og Gjenoppretting for Å Muliggjøre Potensial (PREP), inneholder standardiserte utfallsmål som er i tråd med kjerneområder for Total Kneerstatning (TKR), og adresserer den biopsykososiale kompleksiteten som er unik for veteranpopulasjoner. PREP-programmet har som mål ikke bare å forbedre pasientresultater, men også å bidra med meningsfulle data til et underrepresentert område av ortopedisk rehabiliteringsforskning.

Forskningsstudien Evaluering av PREP har som mål å i sanntid fastslå om PREP-programmet har en innvirkning på kliniske resultater for veteraner som gjennomgår TKR, og om disse opprettholdes i opptil 12 måneder etter operasjonen.

Forskningsstudien planlegger å samle inn data fra personer som gjennomgår PREP-programmet ved å hente ut kliniske data etter hvert som de beveger seg gjennom det kliniske prehabiliterings- og rehabiliteringsprogrammet. Studien vil også samle inn data fra et tilleggsspørreskjema.

Å forstå om individuell prehabilitering før TKR og intensiv rehabilitering etter operasjon påvirker både fysiske og mentale resultater for veteranpasienter kan bidra til å forbedre kirurgisk behandling i fremtiden, noe som fører til bedre resultater for denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marit N Dugard, PhD
Telefonnummer: +44 1691 404139
E-post: naomi.dugard@nhs.net

Studiesteder

Storbritannia
- Shropshire
  - Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
    - The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra klinikkister ved Veterans Ortopedisk Tjeneste, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital. Pasienter som er veteraner, som står oppført for total kneprotesekirurgi ved sykehuset og som også har samtykket til å delta i PREP klinisk vei-program, vil være kvalifisert til å delta i denne forskningsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Må være en veteran under klinisk oppfølging av en RJAH veteranortopedisk konsulent og delta i PREP-programmet.
Kunne lese og snakke engelsk.
Kunne vise samtykkekompetanse.

Eksklusjonskriterier:

Personen er under 18 år.
Personen er ikke en veteran, ikke under oppfølging av en RJAH veteranortopedisk konsulent, eller deltar ikke i PREP-programmet.
Kan ikke lese og snakke engelsk.
Kan ikke vise samtykkekompetanse.
Kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Veteraner som gjennomgår total kneprotese Undersøkelse av om prehabilitering og en ukes lang intensiv individualisert rehabiliteringsperiode etter TKR-operasjon har positiv innvirkning på funksjonelle og mentale resultater, og om disse opprettholdes i opptil 12 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk påvirkning ved bruk av Oxford Knee Score Tidsramme: Fra tidspunktet for total kneprotesekirurgi og opptil 12 måneder etter operasjonen	Å evaluere den kliniske påvirkningen, ved bruk av Oxford Knee Score, av PREP-programmet for veteraner opptil 1 år etter total kneprotesekirurgi. Oxford Knee Score (OKS) er et pasientrapportert utfallsmål (PROM) med 12 elementer utviklet av University of Oxford, designet for å vurdere knesmerter og -funksjon, primært hos pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi eller behandler kneartrose. Hvert spørsmål scores 0–4, noe som gir en totalscore fra 0 (alvorlige kneproblemer) til 48 (tilfredsstillende leddfunksjon). Høyere score indikerer bedre knehelse.	Fra tidspunktet for total kneprotesekirurgi og opptil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon av baseline PANAS-score og primært utfall - Oxford Knee Score Tidsramme: Fra baseline, opptil 12 måneder etter operasjon	Å evaluere sammenhengen mellom baseline Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-skåre og Oxford Knee Score (OKS), og vurdere om observerte effekter vedvarer opptil 12 måneder etter operasjon. PANAS er et selvrapporteringsmål med 20 elementer for å vurdere positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). PA er assosiert med gledelig engasjement med omgivelsene, mens NA reflekterer en dimensjon av ulike negative tilstander som sinne, skyldfølelse eller angst. 10 spørsmål relaterer til PA og 10 til NA. Hvert spørsmål skåres fra 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). PA-skårer summeres og varierer fra 10-50, høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv affekt. NA-skårer summeres og varierer fra 10-50, lavere skårer indikerer lavere nivåer av negativ affekt. Studien vil vurdere: Om bedre utfall ved 12 måneder (ved bruk av OKS; høyere skårer indikerer bedre knehelse) observeres hos pasienter med høyere PA- og lavere NA-baselineskårer.	Fra baseline, opptil 12 måneder etter operasjon
Korrelasjon av baseline PANAS-skåre og PROM - The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) osteoartrittindeks Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter operasjon	Å evaluere sammenhengen mellom baseline PANAS-skår og WOMAC Osteoarthritis Index.<\/p> PANAS er beskrevet punkt 3 ovenfor. WOMAC er mye brukt til evaluering av kneartrose. Spørreskjemaet består av 24 spørsmål delt inn i tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Spørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3), og Ekstrem (4). Skårer for hver underskala summeres, med et mulig skårintervall på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet, og 0-68 for fysisk funksjon. Summen av skårer for alle tre underskalaer gir en total WOMAC-skår; høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensninger.<\/p> Studien vil vurdere: Om bedre klinisk utfall 12 måneder etter operasjon (ved bruk av WOMAC-indeksen; lavere skår indikerer bedre knehelse) observeres hos pasienter med høyere PA-skår og lavere NA-skår ved baseline.<\/p>	Fra baseline til 12 måneder etter operasjon
Forekomster av manipulasjon under anestesi Tidsramme: Fra operasjonen, opp til og med 12 måneder etter TKR-operasjonen.	For å avgjøre om en individualisert prehabilitering og/eller postoperativ rehabilitering reduserer forekomsten av manipulasjon under anestesi (MUA) hos veteraner som gjennomgår en total kneleddsprotesekirurgi (TKR)	Fra operasjonen, opp til og med 12 måneder etter TKR-operasjonen.
Praktisk gjennomførbarhet av individualisert prehabilitering og/eller intensiv postoperativ rehabilitering Tidsramme: Fra baseline, opp til 12 måneder etter operasjon	Å bestemme praktisk anvendbarhet av å levere individualisert prehabilitering og/eller intensiv postoperativ rehabilitering hos veteraner som har gjennomgått total kneartroplastikk (TKR).	Fra baseline, opp til 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene