4D-Flow MRIによる肝硬変における門脈圧亢進症とTIPS治療成績の評価 (PORTAL-4D)

4D Flow MRIで測定された血流とシャント率（脾腸間膜流入/肝静脈流出比）との相関の評価。

門脈圧亢進症に関連するイベントの発生率。以下を含む：

• 診断または治療目的の穿刺を必要とする腹水。
• 脳症による入院。
• 静脈瘤破裂。
• 事前の非代償性がない患者における肝関連死。
  測定方法：4D Flow MRIを使用して流量を評価し、シャント率（脾腸間膜流入/肝静脈流出比）を計算。

6ヶ月の追跡期間における臨床イベント記録（入院、穿刺など）。

プロテオミクスシグネチャー（質量分析を用いて測定）と代償性肝硬変患者における肝性脳症の発症との相関性の評価。<\/p>

測定方法：プロテオミクス解析のための質量分析。\n測定単位：タンパク質濃度（mg\/mL）。<\/p>

RNAシーケンシングにより測定されるトランスクリプトームシグネチャーと、代償性肝硬変患者における肝性脳症発症との相関の評価

測定方法：トランスクリプトームプロファイルのためのRNAシーケンシング。 測定単位：遺伝子発現レベル（RPKMまたはTPM）。

代謝プロファイル（質量分析法またはNMRで測定）と、代償性肝硬変患者における肝性脳症の発症との相関を評価すること。

測定方法：代謝プロファイリングのための質量分析法またはNMR。測定単位：代謝産物濃度（µM、nmol/mL）。

高スループットシークエンシングで測定されたウイルスシグネチャーと代償性肝硬変患者における肝性脳症の発症との相関の評価。

測定方法：ウイルスプロファイリングのための高スループットシークエンシング。 測定単位：ウイルス量（mLあたりのウイルスゲノムコピー数）およびウイルス多様性（シャノン多様度指数）。

16S rRNAシークエンシングによって測定されたバクテリオームシグネチャーと、代償性肝硬変患者における肝性脳症発症との相関の評価。<\/p>

測定方法：細菌の多様性および存在量分析のための16S rRNAシークエンシング。<\/p>

測定単位：相対的な細菌存在量（例：全微生物叢に占める割合）。<\/p>

三つの時点におけるTIPS直径と血行動態測定（右心房、下大静脈、肝静脈、門脈圧）および4D Flow MRI結果の相関評価。<\/p>

測定方法：TIPS直径は透視や超音波などの画像技術を用いて測定される。<\/p>

測定単位：TIPS直径（mm）。指定部位の圧力（mmHg）。<\/p>

TIPS作成前、直後、および72時間後の4D Flow MRI結果と侵襲的血行力学測定（右心房、下大静脈、肝静脈、門脈圧）との相関の評価。

測定方法：血流動態を評価するための4D Flow MRI。
測定単位：肝臓および門脈血管系の血流測定における流量（mL/分）および速度（cm/秒）。
指定部位の圧力（mmHg）。

経頸静脈肝内門脈大循環短絡術（TIPS）前における4D Flow MRIで測定した血流速度と短絡率（脾門脈流入量に対する肝静脈流出量の割合）の相関、およびTIPS後6ヶ月以内のTIPSおよび/または門脈圧亢進症に関連する合併症の発生を評価する。

合併症には以下を含む：診断的または治療的穿刺を要する腹水、脳症による入院、静脈瘤破裂、および非代償性病態の既往がない患者における肝関連死亡。

測定方法：合併症の発生は、臨床フォローアップ（病院記録および患者報告を含む）を通じて記録する。

測定単位：

合併症：6ヶ月間における各合併症の有無（二値測定：あり/なし）。

血流速度：血液流量測定におけるmL/分および速度（cm/s）。 短絡率：脾門脈流入量に対する肝静脈流出量の割合（%）。

TIPS後6ヶ月以内におけるTIPSおよび/または門脈圧亢進症関連合併症の評価（4D Flow MRIで測定した血流速度とシャント率（TIPS前および後）の変化との関係）。

合併症には以下が含まれる：腹水穿刺を必要とする腹水、肝性脳症による入院、静脈瘤破裂、以前に非代償性がない患者の肝関連死。

測定方法：臨床フォローアップを通じて合併症の発生を記録する（病院記録および患者報告を含む）。

4D Flow MRIにより、肝臓および脾門脈循環の血流速度、ならびに脾門脈流入量と肝静脈流出量の比としてシャント率を評価する。

測定単位：

合併症：6ヶ月期間内の各合併症の有無（二値測定：はい/いいえ）。

血流速度：mL/分および速度（cm/秒）で肝臓および脾門脈血管系の血流測定、シャント率（％）。

4D Flow MRIで測定した血流速度とシャント率（脾腸間膜流入量と肝静脈流出量の比として計算）の変化を、経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）前後で、シャント径との関連で評価。<\/p>

測定方法：<\/p>

4D Flow MRIを用いてTIPS前後の肝・脾腸間膜循環の血流ダイナミクスを測定。<\/p>

シャント率は、TIPS前後の脾腸間膜流入量と肝静脈流出量の比として計算。<\/p>

TIPS径は、透視や超音波などの画像技術を用いて測定。<\/p>

測定単位：<\/p>

流量：肝・脾腸間膜血管系の血流測定ではmL\/分および速度（cm\/秒）。<\/p>

シャント率：脾腸間膜流入量と肝静脈流出量の比（％）。<\/p>

TIPS径：ミリメートル（mm）。<\/p>

経頸静脈的肝内門脈静脈シャント（TIPS）前後のアンモニア値の変化を、TIPS前後の脾門脈流入量と肝静脈流出量の比率（4D Flow MRIで測定したシャント割合）の変化と相関させて評価する。<\/p>

測定方法：標準的な実験室技術（酵素的アッセイまたはイオン選択性電極など）を用いて血清アンモニア値を測定するために採血を行う。 4D Flow MRIを用いて血流動態を測定し、TIPS前後の脾門脈流入量と肝静脈流出量の比率としてシャント割合を計算する。<\/p>

測定単位：<\/p>

血清アンモニア濃度（µmol\/L）。 脾門脈流入量と肝静脈流出量の比率（％）<\/p>

TIPS前のプロテオミクスシグネチャー（質量分析を用いて測定）と、TIPS後6ヶ月以内の肝性脳症発症との相関評価。

測定方法：プロテオミクス解析のための質量分析。
測定単位：タンパク質濃度（mg/mL）。

TIPS前の転写因子シグネチャー（RNAシーケンシングによる測定）と、TIPS後6ヶ月以内の肝性脳症の発症との相関性を評価する。

測定方法：RNAシーケンシングまたはマイクロアレイを使用してRNA発現レベルを定量化する。測定単位：遺伝子発現レベル（RPKMまたはTPM）。

TIPS施行前に測定されたメタボロームプロファイル（質量分析またはNMRによる測定）と、TIPS後6ヶ月以内の肝性脳症の発症との相関性の評価。<\/p>

測定方法：質量分析または核磁気共鳴（NMR）分光法 測定単位：代謝物の濃度（μMまたはnmol\/mL）<\/p>

TIPS前に行う細菌群シグネチャー（16S rRNAシーケンシングにより測定）と、TIPS後6ヶ月以内に発生する肝性脳症との関連性の評価。

測定方法: 細菌の多様性および存在量解析のための16S rRNAシーケンシング。

測定単位: 相対的な細菌存在量（例: 全微生物叢中の％）。

TIPS実施前のウイルス叢シグネチャー（ハイスループットシークエンシングで測定）とTIPS施行後6ヶ月以内の肝性脳症発症の相関評価。<\/p>

測定方法：ウイルス叢プロファイリングのためのハイスループットシークエンシング。
測定単位：ウイルス量（mLあたりのウイルスゲノムコピー数）およびウイルス多様性（シャノン多様性指数）。<\/p>