4D-Flow MRI hodnocení portální hypertenze a výsledků TIPS u cirhózy (PORTAL-4D)
Predikce výsledků a rizika komplikací spojených s portální hypertenzí neinvazivním hodnocením jaterního průtoku pomocí 4D MRI
PORTAL-4D je prospektivní, intervenční, nerandomizovaná diagnostická studie s paralelními skupinami, prováděná v nemocnici Pitié-Salpêtrière (Paříž, Francie).
Portální hypertenze je hlavním činitelem jaterní dekompenzace a je spojena s ascitem, krvácením z jícnových varixů, jaterní encefalopatií a sníženým přežitím. Současným zlatým standardem pro hodnocení portální hypertenze je invazivní měření jaterního venózního tlakového gradientu (HVPG) prováděné transjugulární cestou. HVPG je však invazivní, závislé na operatérovi a omezené na specializovaná centra. Spolehlivá neinvazivní alternativa je proto velmi žádoucí.
Bude zahrnuto 60 dospělých pacientů s cirhózou a rozděleno do dvou paralelních skupin: skupina MASLD (n=24): Pacienti s kompenzovanou cirhózou související s metabolicko-asociovaným steatotickým onemocněním jater (MASLD).
Skupina TIPS (n=36): Pacienti s dekompenzovanou cirhózou doporučení k zavedení transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS).
Primárním cílem je posoudit korelaci mezi invazivními hodnotami HVPG a parametry 4D-flow MRI. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení prognostické hodnoty 4D-flow MRI při predikci komplikací portální hypertenze a výsledků po TIPS do 6 měsíců.
Očekává se, že studie potvrdí 4D-flow MRI jako neinvazivní diagnostický a prognostický nástroj pro portální hypertenzi, což by mohlo zlepšit výběr pacientů pro TIPS a snížit závislost na invazivních postupech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Portální hypertenze je hlavním determinantem jaterní dekompenzace u cirhotických pacientů a je spojena s významnými komplikacemi, jako je variceální gastrointestinalní krvácení, refrakterní ascites, jaterní encefalopatie a úmrtí související s játry.
Referenčním standardem pro hodnocení klinicky významné portální hypertenze je invazivní měření jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG) prováděné transjugulární cestou.
HVPG odráží hemodynamické důsledky zvýšené intrahepatální rezistence a portálního přítoku a má silnou prognostickou hodnotu.
HVPG ≥10 mmHg definuje klinicky významnou portální hypertenzi a je spojen s vyšším rizikem dekompenzace a mortality.
U pacientů léčených TIPS je dosažení postprocedurálního gradientu <12 mmHg nebo snížení nejméně o 50 % oproti výchozí hodnotě spojeno se sníženým rizikem opětovného krvácení a dalších komplikací.
Navzdory klinickému významu je měření HVPG invazivní, vyžaduje specializované odborné znalosti a není široce dostupné.
Navíc nemusí zachytit plnou komplexnost portální a systémové hemodynamiky.
V důsledku toho existuje kritická nenaplněná potřeba neinvazivních, reprodukovatelných a na operátorovi nezávislých technik schopných posoudit portální hypertenzi a řídit klinické rozhodování.
4D-flow MRI je pokročilá zobrazovací technika, která umožňuje časově rozlišenou, trojrozměrnou kvantifikaci průtoku krve ve více cévních oblastech během jediné akvizice.
V jaterním a splanchnickém oběhu umožňuje komplexní měření průtoku portální žílou, slezinnou žílou, horní mezenterickou žílou, jaterními žilami a dolní dutou žílou, včetně rychlostí, objemů průtoku a shuntových frakcí.
Předběžné studie prokázaly proveditelnost a reprodukovatelnost 4D-flow MRI při hodnocení portální hemodynamiky, ale robustní validace oproti invazivnímu HVPG a prospektivní prognostické hodnocení zůstávají omezené.
Studie zařadí 60 dospělých pacientů s potvrzenou cirhózou rozdělených do dvou paralelních skupin:
Skupina MASLD (n=24): účastníci podstoupí transjugulární měření HVPG (provedené specificky pro výzkumné účely), jaterní 4D-flow MRI s gadoliniovou kontrastní látkou a standardizovaný odběr krve.
Budou sledováni po dobu 6 měsíců za účelem hodnocení výskytu příhod souvisejících s portální hypertenzí, včetně ascitu vyžadujícího intervenci, variceálního krvácení, jaterní encefalopatie a úmrtí souvisejícího s játry.
Skupina TIPS (n=36): účastníci podstoupí 4D-flow MRI do 3 dnů před TIPS a znovu 3 dny po výkonu.
Invazivní tlaková měření (včetně pravého síňového tlaku, volného a zaklíněného jaterního žilního tlaku a portálního tlaku tam, kde je to relevantní) budou provedena před a bezprostředně po zavedení TIPS, stejně jako 3. den.
Klinické a biochemické sledování bude pokračovat po dobu 6 měsíců za účelem posouzení výsledků a komplikací po TIPS, včetně jaterní encefalopatie, srdeční dysfunkce, přetrvávající portální hypertenze a jaterních příhod.
Primárním cílem je vyhodnotit korelaci mezi invazivním měřením HVPG a kvantitativními hemodynamickými parametry odvozenými z 4D-flow MRI.
Soulad mezi technikami bude hodnocen pomocí korelačních koeficientů a Blandovy-Altmanovy analýzy.
Kromě toho budou provedeny multi-omické analýzy (proteomické, metabolomické, transkriptomické a metagenomické profilování) ze systémových, suprahepatálních a portálních vzorků krve za účelem identifikace biologických signatur spojených s jaterní encefalopatií a klinickou dekompenzací.
Validací 4D-flow MRI jako neinvazivní náhrady za HVPG a jako prognostického nástroje pro komplikace portální hypertenze si PORTAL-4D klade za cíl zlepšit stratifikaci rizika, optimalizovat výběr pacientů pro TIPS a potenciálně snížit závislost na invazivních výkonech.
Integrace pokročilého zobrazování a multi-omického profilování může také poskytnout nové poznatky o patofyziologii jaterní encefalopatie a komplikací souvisejících se shuntem, což přispěje k personalizovanější a fyziologicky orientované léčbě pacientů s cirhózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louis MEYBLUM, MD
- Telefonní číslo: +331 84 82 82 68
- E-mail: louis.meyblum@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles ROUX, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 27 70
- E-mail: charles.roux@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Kontakt:
- Charles ROUX, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 27 70
- E-mail: charles.roux@aphp.fr
-
Kontakt:
- Louis MEYBLUM, MD
- Telefonní číslo: 01 84 82 82 68
- E-mail: louis.meyblum@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
Platí pro obě skupiny:<\/p>
- Věk ≥ 18 let<\/li>
- Způsobilost k provedení MRI vyšetření<\/li>
- Předchozí klinické vyšetření dokončeno<\/li>
- Pojištěno v rámci systému národního zdravotního pojištění nebo jeho beneficiář (s výjimkou státní lékařské pomoci AME)<\/li>
Informovaný souhlas pacienta získán písemně<\/p>
Specifické pro skupinu MASLD:<\/p><\/li>
Indikace k TIPS validována během multidisciplinárního setkání a zdokumentována v lékařské dokumentaci pacienta, zahrnující jednu z následujících:<\/p>
- Refrakterní ascites<\/li>
- Jaterní hydrothorax<\/li>
- Selhání sekundární profylaxe jícnových varixů při krvácení<\/li>
- Preemptivní TIPS<\/li>
- Předoperační TIPS<\/li><\/ul>
Specifické pro skupinu MASLD:<\/p><\/li>
- Minulá nebo současná expozice metabolickým rizikovým faktorům (nadváha, obezita, diabetes mellitus 2. typu, arteriální hypertenze, dyslipidemie)<\/li>
- Tuhost jater > 15 kPa měřená přechodnou elastografií<\/li>
- Biopsie jater dokumentující steatózu s fibrózou 3. stupně nebo cirhózou<\/li>
- Konzumace alkoholu < 20 g\/den u žen a < 30 g\/den u mužů, hodnoceno pomocí validovaných rutinních klinických dotazníků<\/li><\/ol>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
Platí pro obě skupiny:<\/p>
- Jakákoli kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, kochleární implantáty, intraokulární kovová cizí tělesa, intrakraniální cévní svorky).<\/li>
- Předchozí transplantace jater.<\/li>
- Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci.<\/li>
- Osoba v zákonném opatrovnictví nebo poručnictví, nebo neschopná poskytnout informovaný souhlas.<\/li>
Účast v jiné intervenční klinické studii nebo aktuálně vylučovací období po předchozí probíhající studii.<\/p>
Specifické pro skupinu TIPS:<\/p><\/li>
- Pacienti podstupující záchranné zavedení TIPS v kontextu hemoragického šoku.
Specifické pro skupinu MASLD:<\/li> - Jiné etiologie chronického onemocnění jater, včetně virové hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater nebo hemochromatózy<\/li><\/ol>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TIPS
Skupina TIPS : Dospělí s dekompenzovanou cirhózou jater doporučení k zavedení transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS).
Účastníci podstupují 4D-flow MRI jater před a po zavedení TIPS, invazivní měření tlaku, odběr krve a šestiměsíční sledování k posouzení výsledků po TIPS.
|
Neinvazivní zobrazování jater 4D-flow magnetickou rezonancí provedené s gadolinivou kontrastní látkou ke kvantifikaci portálního a systémového venózního průtoku krve, rychlostí a zkratového podílu.
Měření jsou porovnána s invazivními hodnotami jaterního venózního tlakového gradientu (HVPG) a klinickými výsledky, aby se posoudila diagnostická přesnost a prognostická hodnota pro komplikace související s portální hypertenzí.
Odběr krve z portální, jaterní a systémových žil
|
|
Experimentální: Skupiny MASLD
Skupina MASLD: Dospělí s kompenzovanou cirhózou související s metabolickým onemocněním jater se steatózou (MASLD).
Účastníci podstupují invazivní měření HVPG a 4D-flow MRI jater s šestiměsíčním sledováním komplikací souvisejících s portální hypertenzí a prognostické hodnoty zobrazovacích parametrů.
|
Neinvazivní zobrazování jater 4D-flow magnetickou rezonancí provedené s gadolinivou kontrastní látkou ke kvantifikaci portálního a systémového venózního průtoku krve, rychlostí a zkratového podílu.
Měření jsou porovnána s invazivními hodnotami jaterního venózního tlakového gradientu (HVPG) a klinickými výsledky, aby se posoudila diagnostická přesnost a prognostická hodnota pro komplikace související s portální hypertenzí.
Odběr krve z portální, jaterní a systémových žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi invazivním hepatickým venózním tlakovým gradientem (HVPG) a kvantitativními hemodynamickými parametry ze 4D-flow MRI jater
Časové okno: Základní stav (4D-flow MRI provedená do 3 dnů před nebo po invazivním měření)
|
Primárním výstupem je asociace mezi invazivním gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG; zaklíněný jaterní žilní tlak minus volný jaterní žilní tlak) měřeným během transjugulární katetrizace a kvantitativními parametry odvozenými z jaterní 4D-flow MRI, včetně průtoku a špičkové rychlosti v portálním žilním systému (hlavní portální žíla a pravé/levé větve), slezinné žíle, horní mezenterické žíle, jaterních žilách a dolní duté žíle.
Pokud je k dispozici, bude jako podpůrný invazivní údaj zaznamenán přímý portální tlak.
|
Základní stav (4D-flow MRI provedená do 3 dnů před nebo po invazivním měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
: Korelace mezi průtoky naměřenými pomocí 4D Flow MRI a procentem zkratu s výskytem příhod souvisejících s portální hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení korelace mezi průtoky měřenými pomocí 4D Flow MRI a procentem zkratu (poměr splenomesenterického přítoku k hepatickému venóznímu odtoku). Výskyt událostí souvisejících s portální hypertenzí, včetně:
Metoda měření: 4D Flow MRI pro posouzení průtoků a výpočet procenta zkratu (poměr splenomesenterického přítoku k hepatickému venóznímu odtoku). Dokumentace klinických událostí (hospitalizace, paracentéza atd.) v 6měsíčním sledovacím období. |
6 měsíců
|
|
Korelace mezi proteomickými signaturami a výskytem jaterní encefalopatie
Časové okno: Výskyt jaterní encefalopatie bude sledován po dobu 6 měsíců po provedení TIPS.
|
Hodnocení korelace mezi proteomickými signaturami (měřenými pomocí hmotnostní spektrometrie) a nástupem jaterní encefalopatie u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Metoda měření: Hmotnostní spektrometrie pro proteomickou analýzu. Jednotka měření: Koncentrace proteinu (mg/mL). |
Výskyt jaterní encefalopatie bude sledován po dobu 6 měsíců po provedení TIPS.
|
|
Korelace mezi transkriptomickými signaturami a výskytem jaterní encefalopatie
Časové okno: Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců po TIPS proceduře
|
Hodnocení korelace mezi transkriptomickými signaturami (měřenými sekvenováním RNA) a nástupem jaterní encefalopatie u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Metoda měření: Sekvenování RNA pro transkriptomické profilování. Jednotka měření: Hladiny genové exprese (RPKM nebo TPM). |
Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců po TIPS proceduře
|
|
Korelace mezi metabolomickými signaturami a výskytem jaterní encefalopatie.
Časové okno: Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS.
|
Hodnocení korelace mezi metabolomickými profily (měřenými hmotnostní spektrometrií nebo NMR) a výskytem jaterní encefalopatie u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Metoda měření: Hmotnostní spektrometrie nebo NMR pro profilování metabolitů. Jednotka měření: Koncentrace metabolitů (µM, nmol/mL). |
Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS.
|
|
Korelace mezi vironovými signaturami a výskytem jaterní encefalopatie
Časové okno: Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců následujících po TIPS proceduře
|
Hodnocení souvislosti mezi viromovými signaturami (měřenými sekvenováním s vysokou propustností) a nástupem jaterní encefalopatie u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Metoda měření: Sekvenování s vysokou propustností pro profilování viromu. Jednotka měření: Virová nálož (počet kopií virového genomu na mL) a virová diverzita (Shannonův index diverzity). |
Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců následujících po TIPS proceduře
|
|
Korelace mezi bakteriomickými signaturami a výskytem jaterní encefalopatie
Časové okno: Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS
|
Hodnocení korelace mezi bakteriomickými signaturami (měřenými sekvenováním 16S rRNA) a nástupem jaterní encefalopatie u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Metoda měření: Sekvenování 16S rRNA pro analýzu bakteriální diverzity a abundance. Jednotka měření: Relativní bakteriální abundance (např. % celkového mikrobiomu). |
Výskyt jaterní encefalopatie bude monitorován po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS
|
|
Korelace mezi průměrem TIPS, hemodynamickými měřeními a výsledky 4D Flow MRI před a po TIPS
Časové okno: Průměr TIPS měřený bezprostředně po zákroku
|
Hodnocení korelace mezi průměrem TIPS a hemodynamickými měřeními (pravá síň, dolní dutá žíla, jaterní žíly, portální tlak) a výsledky 4D Flow MRI ve třech časových bodech. Metoda měření: Průměr TIPS bude měřen pomocí zobrazovacích technik, jako je fluoroskopie nebo ultrazvuk. Jednotka měření: Průměr TIPS (mm). Tlak (mmHg) na specifikovaných místech. |
Průměr TIPS měřený bezprostředně po zákroku
|
|
Korelace mezi výsledky 4D Flow MRI a hemodynamickými měřeními před a po TIPS
Časové okno: 4D Flow MRI provedené během 3 dnů před a 3 dnů po TIPS
|
Hodnocení korelace mezi výsledky 4D Flow MRI a invazivními hemodynamickými měřeními (pravá síň, dolní dutá žíla, jaterní žíly a portální tlak) před, bezprostředně po a 72 hodin po vytvoření TIPS. Metoda měření: 4D Flow MRI k posouzení dynamiky průtoku krve. Jednotka měření: Průtok (mL/min) a rychlost (cm/s) pro měření průtoku krve v játrech a portálním řečišti. Tlak (mmHg) na určených místech. |
4D Flow MRI provedené během 3 dnů před a 3 dnů po TIPS
|
|
Korelace mezi průtoky měřenými 4D Flow MRI a procentem zkratu s výskytem komplikací souvisejících s TIPS a/nebo portální hypertenzí do 6 měsíců po TIPS
Časové okno: Komplikace budou sledovány po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS
|
Hodnocení korelace mezi průtoky měřenými pomocí 4D Flow MRI a procentem zkratu (poměr splenomezenterického přítoku k jaternímu žilnímu odtoku) před provedením transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) s výskytem komplikací souvisejících s TIPS a/nebo portální hypertenzí do 6 měsíců po TIPS. Komplikace zahrnují: Ascites vyžadující diagnostickou nebo terapeutickou paracentézu, Hospitalizaci pro encefalopatii, Rupturu varixů a Úmrtí související s játry u pacientů bez předchozí dekompenzace. Metoda měření: Výskyt komplikací bude zaznamenáván prostřednictvím klinického sledování, včetně nemocničních záznamů a hlášení pacientů. Měrná jednotka: Komplikace: Přítomnost/nepřítomnost každé komplikace během 6měsíčního období (binární měření: ano/ne). Průtok: mL/min a rychlost (cm/s) pro měření průtoku krve. Procento zkratu: Procento (%) splenomezenterického přítoku k jaternímu žilnímu odtoku. |
Komplikace budou sledovány po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS
|
|
Korelace mezi změnami průtokové rychlosti u 4D Flow MRI a procentem zkratu před a po TIPS a výskytem komplikací souvisejících s TIPS nebo portální hypertenzí během 6 měsíců ve vztahu k těmto změnám průtoku a zkratu
Časové okno: Komplikace budou sledovány po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS.
|
Hodnocení komplikací souvisejících s TIPS a/nebo portální hypertenzí do 6 měsíců po TIPS ve vztahu ke změnám průtokových rychlostí měřených 4D Flow MRI a procentuálního zkratu (před a po TIPS). Komplikace zahrnují: Ascites vyžadující paracentézu, Hospitalizaci pro encefalopatii, Rupturu varixů, Úmrtí související s játry u pacientů bez předchozí dekompenzace. Metoda měření: Výskyt komplikací bude zaznamenáván prostřednictvím klinického sledování, včetně nemocničních záznamů a hlášení pacientů. 4D Flow MRI bude hodnotit průtokové rychlosti krve v jaterním a splenomezenterickém oběhu a procentuální zkrat jako poměr splenomezenterického přítoku k jaternímu žilnímu odtoku. Měrná jednotka: Komplikace: Přítomnost/nepřítomnost každé komplikace během 6měsíčního období (binární měření: ano/ne). Průtoková rychlost: mL/min a rychlost (cm/s) pro měření průtoku krve v jaterním a splenomezenterickém cévním řečišti a procentuální zkrat (%). |
Komplikace budou sledovány po dobu 6 měsíců po výkonu TIPS.
|
|
Vyhodnocení variability průtoků měřených 4D Flow MRI a procenta zkratu před a po TIPS v závislosti na průměru TIPS
Časové okno:
Průtokové měření a procento zkratu budou hodnoceny před a po TIPS (do 3 dnů před a 3 dnů po TIPS). |
Hodnocení změn průtoků krve měřených pomocí 4D Flow MRI a procentuálního zkratu (vypočteného jako poměr splenomesenterického přítoku k jaternímu žilnímu odtoku) před a po transjugulárním intrahepatálním portosystémovém zkratu (TIPS) v závislosti na průměru zkratu. Metoda měření: 4D Flow MRI bude použita k měření dynamiky průtoku krve v jaterní a splenomesenterické cirkulaci před a po TIPS. Procento zkratu bude vypočteno jako poměr splenomesenterického přítoku k jaternímu žilnímu odtoku před a po TIPS. Průměr TIPS bude měřen pomocí zobrazovacích metod, jako je fluoroskopie nebo ultrazvuk. Jednotka měření: Průtok: ml/min a rychlost (cm/s) pro měření průtoku krve v jaterním a splenomesenterickém cévním řečišti. Procento zkratu: Procento (%) splenomesenterického přítoku k jaternímu žilnímu odtoku. Průměr TIPS: milimetry (mm). |
Průtokové měření a procento zkratu budou hodnoceny před a po TIPS (do 3 dnů před a 3 dnů po TIPS). |
|
Korelace mezi změnami hladin amoniaku před a po TIPS se změnami procenta shuntu před a po TIPS
Časové okno: Hladiny amoniaku a procento zkratu budou měřeny do 3 dnů před a 3 dnů po TIPS
|
Hodnocení změn hladin amoniaku před a po vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) v korelaci se změnami procenta zkratu (vypočteného jako poměr splenomesenterického přítoku k hepatálnímu venóznímu odtoku) před a po TIPS, měřeno pomocí 4D Flow MRI. Metoda měření: Budou odebrány vzorky krve pro měření sérových hladin amoniaku pomocí standardních laboratorních technik (např. enzymatické stanovení nebo iontově selektivní elektroda). 4D Flow MRI bude použita k měření dynamiky průtoku krve a k výpočtu procenta zkratu jako poměru splenomesenterického přítoku k hepatálnímu venóznímu odtoku před a po TIPS. Jednotka měření: Koncentrace sérového amoniaku (µmol/L). Procento (%) splenomesenterického přítoku k hepatálnímu venóznímu odtoku. |
Hladiny amoniaku a procento zkratu budou měřeny do 3 dnů před a 3 dnů po TIPS
|
|
Korelace mezi proteomickými signaturami (před TIPS a výskytem jaterní encefalopatie během 6 měsíců po TIPS)
Časové okno: před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po TIPS
|
Hodnocení korelace mezi proteomickými signaturami (měřenými pomocí hmotnostní spektrometrie) před TIPS a následným rozvojem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS. Metoda měření: Hmotnostní spektrometrie pro proteomickou analýzu. Jednotka měření: Koncentrace proteinu (mg/mL). |
před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po TIPS
|
|
Korelace mezi transkriptomickými signaturami (před TIPS a výskytem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS
Časové okno: před zavedením TIPS s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po zavedení TIPS
|
Hodnocení korelace mezi transkriptomickými signaturami (měřenými RNA sekvenováním) před TIPS a následným rozvojem hepatické encefalopatie do 6 měsíců po TIPS. Metoda měření: Hladiny exprese RNA budou kvantifikovány pomocí RNA sekvenování nebo microarray. Jednotka měření: Hladiny genové exprese (RPKM nebo TPM). |
před zavedením TIPS s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po zavedení TIPS
|
|
Korelace mezi metabolomickými signaturami (před TIPS a výskytem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS)
Časové okno: před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po TIPS
|
Hodnocení korelace mezi metabolomickými profily (měřenými hmotnostní spektrometrií nebo NMR) měřenými před TIPS a následným rozvojem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS. Metoda měření : hmotnostní spektrometrie nebo nukleární magnetická rezonance (NMR) spektroskopie Jednotka měření : Koncentrace metabolitů (µM nebo nmol/mL) |
před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po TIPS
|
|
Korelace mezi bakteriomickými signaturami (před TIPS a výskytem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS)
Časové okno: před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie po dobu 6 měsíců po TIPS
|
Hodnocení korelace mezi bakteriomickými signaturami (měřenými sekvenováním 16S rRNA) měřenými před TIPS a následným rozvojem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS. Metoda měření: Sekvenování 16S rRNA pro analýzu bakteriální diverzity a abundance. Jednotka měření: Relativní bakteriální abundance (např. % celkového mikrobiomu). |
před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie po dobu 6 měsíců po TIPS
|
|
Korelace mezi viromickými signaturami (před TIPS a výskytem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS)
Časové okno: před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po TIPS
|
Hodnocení korelace mezi viromickými signaturami (měřenými sekvenováním nové generace) před TIPS a následným rozvojem jaterní encefalopatie do 6 měsíců po TIPS. Metoda měření: Sekvenování nové generace pro viromické profilování. Měrná jednotka: Virová nálož (kopie virových genomů na mL) a virová diverzita (Shannonův index diverzity). |
před TIPS, s následným sledováním výskytu jaterní encefalopatie během 6 měsíců po TIPS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Fibróza
- Hypertenze, portál
- Jaterní encefalopatie
- Nukleové kyseliny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Kovy
- Prvky lanthanoidní řady
- Kovy, vzácná země
- DNA
- Gadolinium
Další identifikační čísla studie
- APHP251208
- 2025-A01858-41 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .