Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4D-потоковая МРТ оценка портальной гипертензии и результатов TIPS при циррозе печени (PORTAL-4D)

22 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Прогнозирование исходов и риска осложнений, связанных с портальной гипертензией, с помощью неинвазивной оценки печеночного кровотока с использованием 4D МРТ

PORTAL-4D — проспективное, интервенционное, нерандомизированное диагностическое исследование с параллельными группами, проводимое в больнице Питье-Сальпетриер (Париж, Франция).

Портальная гипертензия является основной причиной печеночной декомпенсации и ассоциируется с асцитом, кровотечением из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатией и снижением выживаемости. Текущим золотым стандартом оценки портальной гипертензии является инвазивное измерение градиента печеночного венозного давления (ГПВД) через транспогулярный доступ. Однако ГПВД инвазивен, зависит от оператора и доступен только в специализированных центрах. Таким образом, существует большая потребность в надежной неинвазивной альтернативе.

60 взрослых пациентов с циррозом печени будут включены и разделены на две параллельные группы: группа MASLD (n=24): Пациенты с компенсированным циррозом, связанным с метаболически ассоциированной стеатотической болезнью печени (МАСБП).

Группа TIPS (n=36): Пациенты с декомпенсированным циррозом, направленные на транспогулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS).

Основная цель — оценить корреляцию между инвазивными значениями ГПВД и параметрами 4D-потоковой МРТ. Вторичные цели включают оценку прогностической ценности 4D-потоковой МРТ в предсказании осложнений портальной гипертензии и результатов после TIPS в течение 6 месяцев.

Ожидается, что исследование подтвердит 4D-потоковую МРТ как неинвазивный диагностический и прогностический инструмент для портальной гипертензии, что потенциально улучшит отбор пациентов для TIPS и снизит зависимость от инвазивных процедур.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Портальная гипертензия является основным детерминантом печеночной декомпенсации у пациентов с циррозом и ассоциирована с такими серьезными осложнениями, как варикозное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рефрактерный асцит, печеночная энцефалопатия и смертность, связанная с заболеваниями печени. Референтным стандартом для оценки клинически значимой портальной гипертензии является инвазивное измерение градиента печеночного венозного давления (HVPG) через трансъюгулярный доступ. HVPG отражает гемодинамические последствия повышенного внутрипеченочного сопротивления и портального притока крови и имеет высокую прогностическую ценность. HVPG ≥10 мм рт. ст. определяет клинически значимую портальную гипертензию и связан с повышенным риском декомпенсации и смертности. У пациентов, получавших лечение TIPS, достижение постпроцедурного градиента <12 мм рт. ст. или снижение как минимум на 50% от исходного связано с уменьшением риска рецидива кровотечения и других осложнений.

Несмотря на свою клиническую значимость, измерение HVPG является инвазивным, требует специального опыта и не широко доступно. Более того, оно может не отражать всю сложность портальной и системной гемодинамики. В связи с этим существует критическая неудовлетворенная потребность в неинвазивных, воспроизводимых и не зависящих от оператора методах оценки портальной гипертензии и поддержки клинических решений.

4D-ЭМРТ — это передовой метод визуализации, позволяющий получать трехмерные данные о кровотоке с временным разрешением в нескольких сосудистых бассейнах при однократном сканировании. В печеночной и спланхнической циркуляции он обеспечивает комплексное измерение кровотока в портальной вене, селезеночной вене, верхней брыжеечной вене, печеночных венах и нижней полой вене, включая скорости потока, объемы потока и шунтовые фракции. Предварительные исследования показали осуществимость и воспроизводимость 4D-ЭМРТ для оценки портальной гемодинамики, однако надежная валидация по сравнению с инвазивным HVPG и проспективная прогностическая оценка остаются ограниченными.

В исследование будут включены 60 взрослых пациентов с подтвержденным циррозом, разделенных на две параллельные группы:

Группа MASLD (n=24): участникам будет проведено трансъюгулярное измерение HVPG (выполняемое исключительно в исследовательских целях), печеночная 4D-ЭМРТ с гадолиниевым контрастированием и стандартный забор крови. За ними будут наблюдать в течение 6 месяцев для оценки возникновения событий, связанных с портальной гипертензией, включая асцит, требующий вмешательства, варикозное кровотечение, печеночную энцефалопатию и смерть, связанную с заболеваниями печени.

Группа TIPS (n=36): участникам будет проведена 4D-ЭМРТ за 3 дня до процедуры TIPS и повторно через 3 дня после процедуры. Инвазивные измерения давления (включая давление в правом предсердии, свободное и заклиненное печеночное венозное давление, а также при возможности портальное давление) будут выполняться до и сразу после установки TIPS, а также на 3-й день. Клиническое и биологическое наблюдение продлится 6 месяцев для оценки исходов и осложнений после TIPS, включая печеночную энцефалопатию, сердечную дисфункцию, сохраняющуюся портальную гипертензию и события, связанные с заболеваниями печени.

Основная цель — оценить корреляцию между инвазивными измерениями HVPG и количественными гемодинамическими параметрами, полученными с помощью 4D-ЭМРТ. Согласованность методов будет оцениваться с использованием коэффициентов корреляции и анализа Бланда-Альтмана.

Кроме того, будут проведены мультиомиксные анализы (протеомное, метаболомное, транскриптомное и метагеномное профилирование) образцов системной, надпеченочной и портальной крови для выявления биологических сигнатур, ассоциированных с печеночной энцефалопатией и клинической декомпенсацией.

Валидируя 4D-ЭМРТ как неинвазивный суррогат HVPG и как прогностический инструмент для осложнений портальной гипертензии, исследование PORTAL-4D направлено на улучшение стратификации риска, оптимизацию отбора пациентов для TIPS и, возможно, сокращение зависимости от инвазивных процедур. Интеграция передовой визуализации и мультиомиксного профилирования может также дать новое понимание патофизиологии печеночной энцефалопатии и осложнений, связанных с шунтированием, что будет способствовать более персонализированному и физиологически обоснованному ведению пациентов с циррозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louis MEYBLUM, MD
  • Номер телефона: +331 84 82 82 68
  • Электронная почта: louis.meyblum@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charles ROUX, MD
  • Номер телефона: +33 1 42 16 27 70
  • Электронная почта: charles.roux@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Контакт:
          • Charles ROUX, MD
          • Номер телефона: +33 1 42 16 27 70
          • Электронная почта: charles.roux@aphp.fr
        • Контакт:
          • Louis MEYBLUM, MD
          • Номер телефона: 01 84 82 82 68
          • Электронная почта: louis.meyblum@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

Применимо к обеим группам:<\/p>

  1. Возраст ≥ 18 лет<\/li>
  2. Пациент подходит для проведения МРТ<\/li>
  3. Проведена предварительная клиническая оценка<\/li>
  4. Пациент охвачен национальной программой медицинского страхования или является её бенефициаром (за исключением государственной медицинской помощи AME)<\/li>

  5. Получено информированное письменное согласие пациента<\/p>

    Специфично для группы MASLD:<\/p><\/li>

  6. Показание для TIPS подтверждено на заседании многопрофильной команды и зафиксировано в медицинской карте пациента, включая одно из следующих:<\/p>

    • Рефрактерный асцит<\/li>
    • Гепатический гидроторакс<\/li>
    • Неэффективность вторичной профилактики варикозного желудочно-кишечного кровотечения<\/li>
    • Профилактический TIPS<\/li>
    • Предоперационный TIPS<\/li><\/ul>

      Специфично для группы MASLD:<\/p><\/li>

    • Воздействие факторов метаболического риска в прошлом или в настоящее время (избыточный вес, ожирение, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия)<\/li>
    • Жесткость печени > 15 кПа по данным транзиентной эластографии<\/li>
    • Биопсия печени, документирующая стеатоз с фиброзом 3 стадии или циррозом<\/li>
    • Потребление алкоголя < 20 г\/сут для женщин и < 30 г\/сут для мужчин, оцененное с помощью валидированных стандартных клинических опросников<\/li><\/ol>

      Критерии исключения:<\/p>

      Применимо к обеим группам:<\/p>

      1. Любые противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кохлеарные импланты, внутриглазные металлические инородные тела, внутричерепные сосудистые клипсы).<\/li>
      2. Предшествующая трансплантация печени.<\/li>
      3. Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.<\/li>
      4. Лица, находящиеся под опекой или попечительством, или не способные дать информированное согласие.<\/li>

      5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения после предыдущего продолжающегося исследования.<\/p>

        Специфично для группы TIPS:<\/p><\/li>

      6. Пациенты, которым проводится спасительный TIPS в условиях геморрагического шока.<\/p>

        Специфично для группы MASLD:<\/p><\/li>

      7. Другие этиологии хронического заболевания печени, включая вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени или гемохроматоз.<\/li><\/ol>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа TIPS
Группа TIPS: Взрослые с декомпенсированным циррозом печени, направленные на трансяремное внутрипечёночное портосистемное шунтирование (TIPS). Участники проходят 4D-потоковую МРТ печени до и после установки TIPS, инвазивное измерение давления, забор крови и 6-месячное наблюдение для оценки результатов после TIPS.
Другой: 4D-потоковая МРТ печени и сердца с введением гадолиния
Неинвазивная 4D-потоковая магнитно-резонансная томография печени с гадолиниевым контрастированием для количественной оценки кровотока, скоростей и фракции шунтирования портальных и системных вен. Измерения сравниваются с инвазивными значениями печеночного венозного градиента давления (HVPG) и клиническими исходами для оценки диагностической точности и прогностической ценности в отношении осложнений портальной гипертензии.
Биологический: Образцы без ДНК
Забор крови из воротной, печеночной и системных вен
Экспериментальный: Группа MASLD
Группа MASLD : взрослые с компенсированным циррозом, связанным с метаболически ассоциированной стеатотической болезнью печени (MASLD). Участники проходят инвазивное измерение HVPG и 4D-потоковую МРТ печени, с последующим наблюдением в течение 6 месяцев для оценки осложнений, связанных с портальной гипертензией, и прогностической ценности параметров визуализации.
Другой: 4D-потоковая МРТ печени и сердца с введением гадолиния
Неинвазивная 4D-потоковая магнитно-резонансная томография печени с гадолиниевым контрастированием для количественной оценки кровотока, скоростей и фракции шунтирования портальных и системных вен. Измерения сравниваются с инвазивными значениями печеночного венозного градиента давления (HVPG) и клиническими исходами для оценки диагностической точности и прогностической ценности в отношении осложнений портальной гипертензии.
Биологический: Образцы без ДНК
Забор крови из воротной, печеночной и системных вен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между инвазивным градиентом печеночного венозного давления (HVPG) и количественными гемодинамическими параметрами печеночной 4D-потоковой МРТ
Временное ограничение: Исходные (4D МРТ потока, выполненная в течение 3 дней до или после инвазивных измерений)
Первичным исходом является связь между инвазивным градиентом печеночного венозного давления (ГПВД; заклиненное печеночное венозное давление минус свободное печеночное венозное давление), измеренным во время транcюгулярной катетеризации, и количественными параметрами, полученными с помощью МРТ 4D-flow печени, включая скорость потока и пиковую скорость в системе воротной вены (главная воротная вена и правые/левые ветви), селезеночной вене, верхней брыжеечной вене, печеночных венах и нижней полой вене. При наличии прямое портальное давление будет записано как подтверждающие инвазивные данные.
Исходные (4D МРТ потока, выполненная в течение 3 дней до или после инвазивных измерений)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
: Корреляция между потоками, измеренными с помощью 4D Flow МРТ, и процентом шунта с частотой событий, связанных с портальной гипертензией
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка корреляции между потоками, измеренными с помощью 4D Flow МРТ, и процентом шунтирования (отношение спленомезентериального притока к печеночному венозному оттоку).

Частота событий, связанных с портальной гипертензией, включая:

  • Асцит, требующий диагностического или терапевтического парацентеза.
  • Госпитализация по поводу энцефалопатии.
  • Разрыв варикозно расширенных вен.
  • Смерть, связанная с заболеванием печени, у пациентов без предшествующей декомпенсации. Метод измерения: 4D Flow МРТ для оценки скорости потока и расчета процента шунтирования (отношение спленомезентериального притока к печеночному венозному оттоку).

Документирование клинических событий (госпитализация, парацентез и т.д.) в течение 6-месячного периода наблюдения.
6 месяцев
Correlation between proteomic signatures and the occurrence of hepatic encephalopathy
Временное ограничение: Возникновение печеночной энцефалопатии будет отслеживаться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS

Оценка корреляции между протеомными сигнатурами (измеренными с помощью масс-спектрометрии) и началом печеночной энцефалопатии у пациентов с компенсированным циррозом.

Метод измерения: Масс-спектрометрия для протеомного анализа. Единица измерения: Концентрация белка (мг/мл).
Возникновение печеночной энцефалопатии будет отслеживаться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS
Корреляция между транскриптомными сигнатурами и возникновением печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Возникновение печеночной энцефалопатии будет контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS

Оценка корреляции между транскриптомными сигнатурами (измеренными с помощью секвенирования РНК) и началом печеночной энцефалопатии у пациентов с компенсированным циррозом.

Метод измерения: Секвенирование РНК для транскриптомного профилирования. Единица измерения: Уровни экспрессии генов (RPKM или TPM).
Возникновение печеночной энцефалопатии будет контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS
Корреляция между метаболомными сигнатурами и возникновением печеночной энцефалопатии.
Временное ограничение: Развитие печеночной энцефалопатии будет контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS

Оценка корреляции между метаболомными профилями (измеренными методом масс-спектрометрии или ЯМР) и возникновением печеночной энцефалопатии у пациентов с компенсированным циррозом.

Метод измерения: Масс-спектрометрия или ЯМР для профилирования метаболитов. Единица измерения: Концентрация метаболита (мкМ, нмоль/мл).
Развитие печеночной энцефалопатии будет контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS
Корреляция между виромными сигнатурами и возникновением печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Возникновение печеночной энцефалопатии будет отслеживаться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS

Оценка корреляции между виромными сигнатурами (измеренными с помощью высокопроизводительного секвенирования) и началом печеночной энцефалопатии у пациентов с компенсированным циррозом.

Метод измерения: высокопроизводительное секвенирование для виромного профилирования.

Единица измерения: вирусная нагрузка (число копий вирусных геномов на мл) и вирусное разнообразие (индекс разнообразия Шеннона).
Возникновение печеночной энцефалопатии будет отслеживаться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS
Связь между сигнатурами бактериома и возникновением печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Возникновение печеночной энцефалопатии будет контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS

Оценка корреляции между бактериомными сигнатурами (измеренными с помощью секвенирования 16S рРНК) и развитием печеночной энцефалопатии у пациентов с компенсированным циррозом.

Метод измерения: Секвенирование 16S рРНК для анализа разнообразия и обилия бактерий.

Единица измерения: Относительное обилие бактерий (например, % от общего микробиома).
Возникновение печеночной энцефалопатии будет контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS
Корреляция между диаметром TIPS, гемодинамическими измерениями и результатами 4D Flow МРТ до и после TIPS
Временное ограничение: Диаметр TIPS, измеренный сразу после процедуры

Оценка корреляции между диаметром TIPS и гемодинамическими измерениями (правое предсердие, нижняя полая вена, печёночные вены, портальное давление) и результатами 4D Flow МРТ в трёх временных точках.

Метод измерения: диаметр TIPS будет измерен с использованием методов визуализации, таких как флюороскопия или ультразвук.

Единица измерения: диаметр TIPS (мм). Давление (мм рт. ст.) в указанных местах.
Диаметр TIPS, измеренный сразу после процедуры
Корреляция между результатами 4D Flow МРТ и гемодинамическими измерениями до и после TIPS
Временное ограничение: 4D потоковая МР-визуализация, выполненная в течение 3 дней до и 3 дней после TIPS

Оценка корреляции между результатами 4D Flow МРТ и инвазивными гемодинамическими измерениями (давление в правом предсердии, нижней полой вене, печеночных венах и портальной вене) до, сразу после и через 72 часа после создания TIPS.

Метод измерения: 4D Flow МРТ для оценки динамики кровотока.
Единицы измерения: скорость потока (мл/мин) и скорость (см/с) для измерений кровотока в печеночных и портальных сосудах.
Давление (мм рт. ст.) в указанных точках.
4D потоковая МР-визуализация, выполненная в течение 3 дней до и 3 дней после TIPS
Корреляция между показателями скорости потока, измеренными с помощью 4D Flow МРТ, и процентным содержанием шунта с возникновением осложнений, связанных с TIPS и/или портальной гипертензией, в течение 6 месяцев после TIPS
Временное ограничение: Осложнения будут контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS

Оценка корреляции между скоростями кровотока, измеренными с помощью 4D Flow МРТ, и процентом шунтирования (соотношение селезёночно-брыжеечного притока к печёночному венозному оттоку) до процедуры ТИПС (трансъюгулярное внутрипечёночное портосистемное шунтирование) с частотой осложнений, связанных с ТИПС и/или портальной гипертензией, в течение 6 месяцев после ТИПС.

Осложнения включают: асцит, требующий диагностического или лечебного парацентеза, госпитализацию по поводу энцефалопатии, разрыв варикозно расширенных вен и смерть, связанную с заболеванием печени, у пациентов без предшествующей декомпенсации.

Метод измерения: возникновение осложнений будет регистрироваться путём клинического наблюдения, включая данные медицинских карт и сообщения пациентов.

Единицы измерения:

Осложнения: наличие/отсутствие каждого осложнения в течение 6-месячного периода (бинарная мера: да/нет).

Скорость кровотока: мл/мин и скорость (см/с) для измерений кровотока. Процент шунтирования: процент (%) селезёночно-брыжеечного притока к печёночному венозному оттоку.
Осложнения будут контролироваться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS
Корреляция между изменениями скорости потока по данным 4D Flow МРТ и процентом шунтирования до и после TIPS, а также возникновением связанных с TIPS или портальной гипертензией осложнений в течение 6 месяцев, в зависимости от этих изменений скорости потока и шунтирования
Временное ограничение: Осложнения будут наблюдаться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS.

Оценка осложнений TIPS и/или портальной гипертензии в течение 6 месяцев после TIPS в зависимости от изменений показателей потока, измеренных с помощью 4D Flow МРТ, и процента шунтирования (до и после TIPS).

Осложнения включают: асцит, требующий парацентеза, госпитализацию по поводу энцефалопатии, разрыв варикозных вен, смерть, связанную с заболеванием печени, у пациентов без предшествующей декомпенсации.

Метод измерения: возникновение осложнений будет регистрироваться в ходе клинического наблюдения, включая больничные записи и сообщения пациентов.

4D Flow МРТ позволит оценить скорость кровотока в печеночной и селезеночно-брыжеечной циркуляции, а также процент шунтирования как отношение селезеночно-брыжеечного притока к печеночному венозному оттоку.

Единица измерения:

Осложнения: наличие/отсутствие каждого осложнения в течение 6-месячного периода (бинарная мера: да/нет).

Скорость потока: мл/мин и скорость (см/с) для измерений кровотока в печеночных и селезеночно-брыжеечных сосудах, а также процент шунтирования (%).
Осложнения будут наблюдаться в течение 6 месяцев после процедуры TIPS.
Оценка вариации измеренных с помощью 4D Flow МРТ скоростей потока и процента шунта до и после TIPS, в зависимости от диаметра TIPS
Временное ограничение: Измерения потока и процент шунтирования будут оцениваться до и после TIPS (в течение 3 дней до и 3 дней после TIPS).

Оценка вариаций скорости кровотока, измеренной с помощью 4D Flow МРТ, и процента шунтирования (рассчитанного как соотношение спленомезентериального притока к печеночному венозному оттоку) до и после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS), в зависимости от диаметра шунта.

Метод измерения:

4D Flow МРТ будет использоваться для измерения динамики кровотока в печеночной и спленомезентериальной циркуляции до и после TIPS.

Процент шунтирования будет рассчитан как отношение спленомезентериального притока к печеночному венозному оттоку до и после TIPS.

Диаметр TIPS будет измерен с помощью методов визуализации, таких как флюороскопия или ультразвук.

Единица измерения:

Скорость потока: мл/мин и скорость (см/с) для измерений кровотока в печеночном и спленомезентериальном сосудистом русле.

Процент шунтирования: процент (%) спленомезентериального притока к печеночному венозному оттоку.

Диаметр TIPS: миллиметры (мм).
Измерения потока и процент шунтирования будут оцениваться до и после TIPS (в течение 3 дней до и 3 дней после TIPS).
Корреляция между изменениями уровня аммиака до и после TIPS и изменениями процентной доли шунта до и после TIPS
Временное ограничение: Уровень аммиака и процент шунтирования будут измерены в течение 3 дней до и 3 дней после TIPS

Оценка изменений уровня аммиака до и после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) в корреляции с изменениями процента шунтирования (рассчитываемого как отношение сплено-мезентериального притока к печеночному венозному оттоку) до и после TIPS, измеряемого с помощью 4D Flow МРТ.

Метод измерения: Забор крови для измерения содержания аммиака в сыворотке с использованием стандартных лабораторных методов (например, ферментативный анализ или ионоселективный электрод). 4D Flow МРТ будет использоваться для измерения динамики кровотока и расчета процента шунтирования как отношения сплено-мезентериального притока к печеночному венозному оттоку до и после TIPS.

Единица измерения:

Концентрация аммиака в сыворотке (мкмоль/л). Процент (%) сплено-мезентериального притока к печеночному венозному оттоку
Уровень аммиака и процент шунтирования будут измерены в течение 3 дней до и 3 дней после TIPS
Корреляция между протеомными сигнатурами (до TIPS и возникновением печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS)
Временное ограничение: до TIPS с последующим наблюдением на предмет возникновения печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS

Оценка корреляции между протеомными сигнатурами (измеренными с помощью масс-спектрометрии), измеренными до TIPS, и последующим развитием печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS.

Метод измерения: Масс-спектрометрия для протеомного анализа. Единица измерения: Концентрация белка (мг/мл).
до TIPS с последующим наблюдением на предмет возникновения печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS
Корреляция между транскриптомными сигнатурами (до TIPS и возникновением печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS)
Временное ограничение: до TIPS, с последующим наблюдением на предмет возникновения печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS

Оценка корреляции между транскриптомными сигнатурами (измеренными с помощью секвенирования РНК), полученными до TIPS, и последующим развитием печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS.

Метод измерения: уровни экспрессии РНК будут количественно определены с помощью секвенирования РНК или микроматриц Единица измерения: уровни экспрессии генов (RPKM или TPM).
до TIPS, с последующим наблюдением на предмет возникновения печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS
Корреляция между метаболомными сигнатурами (до TIPS и возникновением печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS
Временное ограничение: до TIPS, с последующим наблюдением за возникновением печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS

Оценка корреляции между метаболомными профилями (измеренными с помощью масс-спектрометрии или ЯМР), измеренными до TIPS, и последующим развитием печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS.

Метод измерения: масс-спектрометрия или спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ЯМР). Единица измерения: концентрации метаболитов (мкМ или нмоль/мл).
до TIPS, с последующим наблюдением за возникновением печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS
Корреляция между бактериомными сигнатурами (до TIPS и возникновением печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS
Временное ограничение: перед TIPS, с последующим наблюдением на предмет развития печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS

Оценка корреляции между бактериомными сигнатурами (измеренными с помощью секвенирования 16S рРНК), измеренными до TIPS, и последующим развитием печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS.

Метод измерения : секвенирование 16S рРНК для анализа бактериального разнообразия и численности.

Единица измерения : относительная численность бактерий (например, % от общего микробиома).
перед TIPS, с последующим наблюдением на предмет развития печёночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS
Корреляция между виромными сигнатурами (до TIPS и возникновением печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS)
Временное ограничение: до TIPS с последующим наблюдением на предмет возникновения печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS

Оценка корреляции между виромными сигнатурами (измеренными с помощью высокопроизводительного секвенирования), полученными до TIPS, и последующим развитием печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS.

Метод измерения: Высокопроизводительное секвенирование для виромного профилирования. Единица измерения: Вирусная нагрузка (количество копий вирусных геномов на мл) и вирусное разнообразие (индекс разнообразия Шеннона).
до TIPS с последующим наблюдением на предмет возникновения печеночной энцефалопатии в течение 6 месяцев после TIPS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Следователи

  • Главный следователь: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по обоснованному запросу. Процедуры, проведенные с Французским органом по защите данных (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), не предусматривают передачу базы данных, равно как и информационные документы и согласие, подписанные пациентами. Тем не менее, может рассматриваться запрос редакционной коллегии или заинтересованных исследователей на доступ к индивидуальным данным участников, лежащим в основе результатов, представленных в статье, после деидентификации, при условии предварительного определения условий такого доступа и соблюдения применимых нормативных требований.

Сроки обмена IPD

Начиная через 3 месяца и заканчивая через 3 года после публикации статьи. Заявки, выходящие за эти временные рамки, также могут быть поданы спонсору

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться