Evaluación mediante RM 4D-Flow de la hipertensión portal y los resultados de la DPI en la cirrosis (PORTAL-4D)

Evaluación de la correlación entre los flujos medidos por resonancia magnética 4D Flow y el porcentaje de derivación (relación entre el flujo de entrada esplenomesentérico y el flujo de salida venoso hepático).

Incidencia de eventos relacionados con la hipertensión portal, incluyendo:

• Ascitis que requiere paracentesis diagnóstica o terapéutica.
• Hospitalización por encefalopatía.
• Ruptura de várices.
• Muerte relacionada con el hígado en pacientes sin descompensación previa.
  Método de medición: resonancia magnética 4D Flow para evaluar las tasas de flujo y calcular el porcentaje de derivación (relación entre el flujo de entrada esplenomesentérico y el flujo de salida venoso hepático).

Documentación de eventos clínicos (hospitalización, paracentesis, etc.) en el período de seguimiento de 6 meses.

Evaluación de la correlación entre las firmas proteómicas (medidas mediante espectrometría de masas) y la aparición de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Método de medición: Espectrometría de masas para análisis proteómico. Unidad de medida: Concentración de proteínas (mg/mL).

Evaluación de la correlación entre firmas transcriptómicas (medidas mediante secuenciación de ARN) y la aparición de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Método de medición: Secuenciación de ARN para perfilado transcriptómico.
Unidad de medida: Niveles de expresión génica (RPKM o TPM).

Evaluación de la correlación entre los perfiles metabolómicos (medidos por espectrometría de masas o RMN) y la aparición de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Método de medición: Espectrometría de masas o RMN para el perfil de metabolitos. Unidad de medida: Concentración de metabolitos (µM, nmol/mL).

Evaluación de la correlación entre las firmas virómicas (medidas mediante secuenciación de alto rendimiento) y la aparición de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Método de medición: Secuenciación de alto rendimiento para el perfil virómico. Unidad de medida: Carga viral (número de copias de genomas virales por mL) y diversidad viral (índice de diversidad de Shannon).

Evaluación de la correlación entre las firmas bacteriémicas (medidas mediante secuenciación de ARNr 16S) y la aparición de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Método de medición: Secuenciación de ARNr 16S para el análisis de la diversidad y abundancia bacteriana.

Unidad de medida: Abundancia bacteriana relativa (p. ej., % del microbioma total).

Evaluación de la correlación entre el diámetro del TIPS y las mediciones hemodinámicas (aurícula derecha, vena cava inferior, venas hepáticas, presión portal) y los resultados de la RM 4D Flow en tres momentos.

Método de medición: el diámetro del TIPS se medirá mediante técnicas de imagen como fluoroscopia o ultrasonido.

Unidad de medida: diámetro del TIPS (mm). Presión (mmHg) en los sitios especificados.

Evaluación de la correlación entre los resultados de 4D Flow MRI y las mediciones hemodinámicas invasivas (aurícula derecha, vena cava inferior, venas hepáticas y presión portal) antes, inmediatamente después y 72 horas después de la creación de TIPS.

Método de Medición: 4D Flow MRI para evaluar la dinámica del flujo sanguíneo. Unidad de Medida: Tasa de flujo (mL/min) y velocidad (cm/s) para las mediciones del flujo sanguíneo en la vasculatura hepática y portal. Presión (mmHg) en los sitios especificados.

Evaluación de la correlación entre los caudales medidos por RMC 4D Flow y el porcentaje de derivación (relación entre el flujo de entrada esplenomesentérico y el flujo de salida venoso hepático) antes del procedimiento de Derivación Portosistémica Intrahepática Transyugular (TIPS) con la aparición de complicaciones relacionadas con el TIPS y/o la hipertensión portal dentro de los 6 meses posteriores al TIPS.

Las complicaciones incluyen: ascitis que requiera paracentesis diagnóstica o terapéutica, hospitalización por encefalopatía, rotura de várices y muerte relacionada con el hígado en pacientes sin antecedentes de descompensación previa.

Método de medición: La ocurrencia de complicaciones se registrará mediante seguimiento clínico, que incluye historias clínicas hospitalarias e informes de los pacientes.

Unidad de medida:

Complicaciones: Presencia/ausencia de cada complicación dentro del período de 6 meses (medida binaria: sí/no).

Caudal: ml/min y velocidad (cm/s) para las mediciones de flujo sanguíneo. Porcentaje de derivación: Porcentaje (%) del flujo de entrada esplenomesentérico respecto al flujo de salida venoso hepático.

Evaluación de las complicaciones relacionadas con TIPS y/o hipertensión portal dentro de los 6 meses posteriores a la TIPS, en relación con los cambios en las tasas de flujo medidas por 4D Flow MRI y el porcentaje de derivación (pre- y post-TIPS).

Las complicaciones incluyen: ascitis que requiere paracentesis, hospitalización por encefalopatía, ruptura de várices, muerte relacionada con enfermedad hepática en pacientes sin descompensación previa.

Método de medición: La ocurrencia de complicaciones se registrará mediante seguimiento clínico, incluyendo registros hospitalarios e informes de los pacientes.

La 4D Flow MRI evaluará las tasas de flujo sanguíneo en la circulación hepática y esplenomesentérica, y el porcentaje de derivación como la relación entre el flujo de entrada esplenomesentérico y el flujo de salida venoso hepático.

Unidad de medida:

Complicaciones: Presencia/ausencia de cada complicación dentro del período de 6 meses (medida binaria: sí/no).

Tasa de flujo: mL/min y velocidad (cm/s) para las mediciones de flujo sanguíneo en la vasculatura hepática y esplenomesentérica, y el porcentaje de derivación (%).

Evaluación de las variaciones en las tasas de flujo sanguíneo medidas mediante 4D Flow MRI y el porcentaje de derivación (calculado como la relación entre el flujo esplenomesentérico de entrada y el flujo venoso hepático de salida) antes y después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), en relación con el diámetro de la derivación.

Método de Medición:

Se utilizará 4D Flow MRI para medir la dinámica del flujo sanguíneo en la circulación hepática y esplenomesentérica antes y después de la TIPS.

El porcentaje de derivación se calculará como la relación entre el flujo esplenomesentérico de entrada y el flujo venoso hepático de salida, antes y después de la TIPS.

El diámetro de la TIPS se medirá utilizando técnicas de imagen como fluoroscopia o ultrasonido.

Unidad de Medida:

Tasa de flujo: mL/min y velocidad (cm/s) para las mediciones del flujo sanguíneo en la vasculatura hepática y esplenomesentérica.

Porcentaje de derivación: Porcentaje (%) del flujo esplenomesentérico de entrada en relación al flujo venoso hepático de salida.

Diámetro de la TIPS: Milímetros (mm).

Evaluación de los cambios en los niveles de amoníaco antes y después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en correlación con los cambios en el porcentaje de derivación (calculado como la relación entre el flujo de entrada esplenomesentérico y el flujo de salida venoso hepático) antes y después de TIPS, medido mediante 4D Flow MRI.

Método de medición: Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles de amoníaco sérico utilizando técnicas estándar de laboratorio (por ejemplo, ensayo enzimático o electrodo selectivo de iones). Se utilizará 4D Flow MRI para medir la dinámica del flujo sanguíneo y calcular el porcentaje de derivación como la relación entre el flujo de entrada esplenomesentérico y el flujo de salida venoso hepático antes y después de TIPS.

Unidad de medida:

Concentración de amoníaco sérico (µmol/L). Porcentaje (%) del flujo de entrada esplenomesentérico al flujo de salida venoso hepático.

Evaluación de la correlación entre las firmas proteómicas (medidas mediante espectrometría de masas) antes de TIPS y el desarrollo posterior de encefalopatía hepática dentro de los 6 meses posteriores a TIPS.

Método de medición: Espectrometría de masas para análisis proteómico. Unidad de medida: Concentración de proteína (mg/mL).

Evaluación de la correlación entre las firmas transcriptómicas (medidas mediante secuenciación de ARN) medidas antes de TIPS y el desarrollo posterior de encefalopatía hepática dentro de los 6 meses posteriores a TIPS.

Método de medición: los niveles de expresión de ARN se cuantificarán mediante secuenciación de ARN o microarrays. Unidad de medida: niveles de expresión génica (RPKM o TPM).

Evaluación de la correlación entre los perfiles metabolómicos (medidos por espectrometría de masas o RMN) medidos antes de la TIPS y el desarrollo posterior de encefalopatía hepática dentro de los 6 meses posteriores a la TIPS.

Método de medición: espectrometría de masas o espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) Unidad de medida: concentraciones de metabolitos (µM o nmol/mL)

Evaluación de la correlación entre las firmas bacteriômicas (medidas mediante secuenciación del ARNr 16S) medidas antes de la TIPS y el desarrollo posterior de encefalopatía hepática en los 6 meses posteriores a la TIPS.

Método de medición : Secuenciación del ARNr 16S para el análisis de la diversidad y abundancia bacteriana.

Unidad de medida : Abundancia bacteriana relativa (p. ej., % del microbioma total).

Evaluación de la correlación entre las firmas viromicas (medidas mediante secuenciación de alto rendimiento) medidas antes de TIPS y el desarrollo posterior de encefalopatía hepática dentro de los 6 meses posteriores a TIPS.

Método de medición: Secuenciación de alto rendimiento para el perfilado viromico. Unidad de medida: Carga viral (número de copias de genomas virales por mL) y diversidad viral (índice de diversidad de Shannon).