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Évaluation par IRM 4D-Flow de l'hypertension portale et des résultats TIPS dans la cirrhose (PORTAL-4D)

22 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévoir les résultats et le risque de complications liées à l'hypertension portale par évaluation non invasive du flux hépatique par IRM 4D

PORTAL-4D est une étude diagnostique prospective, interventionnelle, non randomisée, à groupes parallèles menée à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris, France).

L'hypertension portale est le principal moteur de la décompensation hépatique et est associée à l'ascite, aux saignements variqueux, à l'encéphalopathie hépatique et à une réduction de la survie. Le gold standard actuel pour évaluer l'hypertension portale est la mesure invasive du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) réalisée par voie transjugulaire. Cependant, l'HVPG est invasif, dépendant de l'opérateur et limité aux centres spécialisés. Une alternative non invasive fiable est donc hautement nécessaire.

60 patients adultes atteints de cirrhose seront inclus et divisés en deux groupes parallèles : Groupe MASLD (n=24) : Patients atteints de cirrhose compensée liée à la stéatohépatite dysmétabolique (MASLD).

Groupe TIPS (n=36) : Patients atteints de cirrhose décompensée orientés vers la pose d'un shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique (TIPS).

L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre les valeurs invasives d'HVPG et les paramètres de l'IRM 4D-flow. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la valeur pronostique de l'IRM 4D-flow dans la prédiction des complications liées à l'hypertension portale et des résultats post-TIPS dans les 6 mois.

L'étude devrait valider l'IRM 4D-flow comme outil diagnostic et pronostique non invasif pour l'hypertension portale, améliorant potentiellement la sélection des patients pour le TIPS et réduisant la dépendance aux procédures invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension portale est le principal déterminant de la décompensation hépatique chez les patients cirrhotiques et est associée à des complications majeures telles que les hémorragies gastro-intestinales variceales, l'ascite réfractaire, l'encéphalopathie hépatique et la mortalité liée au foie.
L'étalon de référence pour évaluer l'hypertension portale cliniquement significative est le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) invasif, mesuré par voie transjugulaire.
L'HVPG reflète les conséquences hémodynamiques de l'augmentation de la résistance intrahépatique et du flux portal, et a une forte valeur pronostique.
Un HVPG ≥10 mmHg définit une hypertension portale cliniquement significative et est associé à un risque plus élevé de décompensation et de mortalité.
Chez les patients traités par TIPS, l'obtention d'un gradient post-procédural <12 mmHg ou d'une réduction d'au moins 50% par rapport à la valeur initiale est associée à une diminution du risque de récidive hémorragique et d'autres complications.

Malgré sa pertinence clinique, la mesure de l'HVPG est invasive, nécessite une expertise spécialisée et n'est pas largement disponible.
De plus, elle peut ne pas capturer toute la complexité de l'hémodynamique portale et systémique.
Par conséquent, il existe un besoin critique non satisfait de techniques non invasives, reproductibles et indépendantes de l'opérateur capables d'évaluer l'hypertension portale et de guider la prise de décision clinique.

L'IRM 4D-flow est une technique d'imagerie avancée qui permet la quantification tridimensionnelle résolue dans le temps du flux sanguin dans plusieurs territoires vasculaires en une seule acquisition.
Dans la circulation hépatique et splanchnique, elle permet une mesure complète du flux de la veine porte, de la veine splénique, de la veine mésentérique supérieure, des veines hépatiques et de la veine cave inférieure, y compris les vélocités, les volumes de flux et les fractions de shunt.
Des études préliminaires ont démontré la faisabilité et la reproductibilité de l'IRM 4D-flow dans l'évaluation de l'hémodynamique portale, mais la validation robuste par rapport à l'HVPG invasif et l'évaluation pronostique prospective restent limitées.

L'étude recrutera 60 patients adultes atteints de cirrhose confirmée, divisés en deux groupes parallèles :

Groupe MASLD (n=24) : les participants subiront une mesure de l'HVPG par voie transjugulaire (réalisée spécifiquement à des fins de recherche), une IRM 4D-flow hépatique avec contraste au gadolinium et un prélèvement sanguin standardisé.
Ils seront suivis pendant 6 mois pour évaluer la survenue d'événements liés à l'hypertension portale, notamment l'ascite nécessitant une intervention, l'hémorragie variceale, l'encéphalopathie hépatique et le décès lié au foie.

Groupe TIPS (n=36) : les participants subiront une IRM 4D-flow dans les 3 jours précédant le TIPS et à nouveau 3 jours après l'intervention.
Les mesures de pression invasives (incluant la pression auriculaire droite, les pressions veineuses hépatiques libres et bloquées, et la pression portale le cas échéant) seront réalisées avant et immédiatement après la mise en place du TIPS, ainsi qu'à J3.
Le suivi clinique et biologique se poursuivra pendant 6 mois pour évaluer les résultats et complications post-TIPS, notamment l'encéphalopathie hépatique, la dysfonction cardiaque, l'hypertension portale persistante et les événements liés au foie.

L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre les mesures invasives de l'HVPG et les paramètres hémodynamiques quantitatifs dérivés de l'IRM 4D-flow.
L'accord entre les techniques sera évalué à l'aide de coefficients de corrélation et de l'analyse de Bland-Altman.

De plus, des analyses multi-omiques (protéomique, métabolomique, transcriptomique et métagénomique) seront réalisées sur des échantillons sanguins systémique, supra-hépatique et portal pour identifier des signatures biologiques associées à l'encéphalopathie hépatique et à la décompensation clinique.

En validant l'IRM 4D-flow comme substitut non invasif à l'HVPG et comme outil pronostique des complications liées à l'hypertension portale, PORTAL-4D vise à améliorer la stratification du risque, à optimiser la sélection des patients pour le TIPS et à potentiellement réduire la dépendance aux procédures invasives.
L'intégration de l'imagerie avancée et du profilage multi-omique pourrait également fournir de nouvelles perspectives sur la physiopathologie de l'encéphalopathie hépatique et des complications liées au shunt, contribuant à une prise en charge plus personnalisée et fondée sur la physiologie des patients cirrhotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Applicables aux deux groupes :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Éligible à subir un examen IRM
  3. Évaluation clinique préalable effectuée
  4. Bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie national ou ayant droit (à l'exclusion de l'Aide Médicale d'État AME)

  5. Patient informé et consentement éclairé écrit obtenu

    Spécifique au groupe MASLD :

  6. Indication du TIPS validée lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et documentée dans le dossier médical du patient, incluant l'une des suivantes :

    • Ascite réfractaire
    • Hydrothorax hépatique
    • Échec de la prophylaxie secondaire d'une hémorragie digestive variqueuse
    • TIPS préventif
    • TIPS préopératoire

    Spécifique au groupe MASLD :

  7. Exposition passée ou actuelle à des facteurs de risque métaboliques (surpoids, obésité, diabète sucré de type 2, hypertension artérielle, dyslipidémie)
  8. Raideur hépatique > 15 kPa mesurée par élastographie transitoire
  9. Biopsie hépatique documentant une stéatose avec fibrose de stade 3 ou cirrhose
  10. Consommation d'alcool < 20 g/jour pour les femmes et < 30 g/jour pour les hommes, évaluée à l'aide de questionnaires cliniques validés de routine

Critères d'exclusion :

Applicables aux deux groupes :

  1. Toute contre-indication à l'IRM (pacemaker cardiaque, défibrillateur automatique implantable, implants cochléaires, corps étrangers métalliques intraoculaires, clips vasculaires intracrâniens).
  2. Transplantation hépatique antérieure.
  3. Grossesse, allaitement, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  4. Personne sous tutelle ou curatelle, ou incapable de donner son consentement éclairé.

  5. Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou actuellement dans la période d'exclusion suivant une étude antérieure en cours.

    Spécifique au groupe TIPS :

  6. Patients subissant une pose de TIPS de sauvetage dans le cadre d'un choc hémorragique.
    Spécifique au groupe MASLD :
  7. Autres étiologies de maladie hépatique chronique, notamment hépatite virale, maladie hépatique auto-immune ou hémochromatose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TIPS
Groupe TIPS : Adultes atteints de cirrhose décompensée référés pour un shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique (TIPS). Les participants subissent une IRM hépatique 4D-flow avant et après la pose du TIPS, des mesures invasives de pression, des prélèvements sanguins, et un suivi de 6 mois pour évaluer les résultats post-TIPS.
Autre: IRM cardiaque et hépatique 4D-Flow avec injection de Gadolinium
Imagerie par résonance magnétique 4D-flux hépatique non invasive réalisée avec du gadolinium pour quantifier le débit sanguin veineux portal et systémique, les vélocités et la fraction de shunt. Les mesures sont comparées aux valeurs invasives du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et aux résultats cliniques pour évaluer la précision diagnostique et la valeur pronostique des complications liées à l'hypertension portale.
Biologique: Échantillons sans ADN
Collecte de sang des veines porte, hépatiques et systémiques
Expérimental: groupe MASLD
Groupe MASLD : Adultes atteints de cirrhose compensée liée à la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD). Les participants subissent une mesure invasive de la HVPG et une IRM 4D-flow du foie, avec un suivi à 6 mois pour évaluer les complications liées à l'hypertension portale et la valeur pronostique des paramètres d'imagerie.
Autre: IRM cardiaque et hépatique 4D-Flow avec injection de Gadolinium
Imagerie par résonance magnétique 4D-flux hépatique non invasive réalisée avec du gadolinium pour quantifier le débit sanguin veineux portal et systémique, les vélocités et la fraction de shunt. Les mesures sont comparées aux valeurs invasives du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et aux résultats cliniques pour évaluer la précision diagnostique et la valeur pronostique des complications liées à l'hypertension portale.
Biologique: Échantillons sans ADN
Collecte de sang des veines porte, hépatiques et systémiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le gradient de pression veineuse hépatique invasif (HVPG) et les paramètres hémodynamiques IRM 4D-flow hépatiques quantitatifs
Délai: Ligne de base (IRM 4D-flow réalisée dans les 3 jours précédant ou suivant les mesures invasives)
Le critère d'évaluation principal est l'association entre le gradient de pression veineuse hépatique invasif (HVPG ; pression veineuse hépatique occluse moins pression veineuse hépatique libre) mesuré lors du cathétérisme transjugulaire et les paramètres quantitatifs dérivés de l'IRM 4D-flow hépatique, incluant le débit et la vélocité de pointe dans le système veineux porte (veine porte principale et branches droite/gauche), la veine splénique, la veine mésentérique supérieure, les veines hépatiques et la veine cave inférieure.
Lorsque disponible, la pression portale directe sera enregistrée comme donnée invasive de soutien
Ligne de base (IRM 4D-flow réalisée dans les 3 jours précédant ou suivant les mesures invasives)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
: Corrélation entre les débits mesurés par IRM 4D Flow et le pourcentage de shunt avec l'incidence des événements liés à l'hypertension portale
Délai: 6 mois

Évaluation de la corrélation entre les flux mesurés par IRM 4D Flow et le pourcentage de shunt (rapport de l'afflux splénomésentérique au débit veineux hépatique).

Incidence des événements liés à l'hypertension portale, notamment :

  • Ascite nécessitant une paracentèse diagnostique ou thérapeutique.
  • Hospitalisation pour encéphalopathie.
  • Rupture de varices.
  • Décès lié au foie chez les patients sans décompensation antérieure. Méthode de mesure : IRM 4D Flow pour évaluer les débits et calculer le pourcentage de shunt (rapport de l'afflux splénomésentérique au débit veineux hépatique).

Documentation des événements cliniques (hospitalisation, paracentèse, etc.) pendant la période de suivi de 6 mois.
6 mois
Corrélation entre signatures protéomiques et la survenue d'une encéphalopathie hépatique
Délai: La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures protéomiques (mesurées par spectrométrie de masse) et l'apparition d'une encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.

Méthode de mesure : Spectrométrie de masse pour l'analyse protéomique. Unité de mesure : Concentration protéique (mg/mL).
La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS
Corrélation entre les signatures transcriptomiques et la survenue d'une encéphalopathie hépatique
Délai: La survenue d'encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures transcriptomiques (mesurées par séquençage ARN) et l'apparition d'encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.

Méthode de mesure : Séquençage ARN pour le profilage transcriptomique. Unité de mesure : Niveaux d'expression génique (RPKM ou TPM).
La survenue d'encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS
Corrélation entre les signatures métabolomiques et la survenue d'une encéphalopathie hépatique.
Délai: La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS

Évaluation de la corrélation entre les profils métabolomiques (mesurés par spectrométrie de masse ou RMN) et la survenue d'une encéphalopathie hépatique chez des patients atteints de cirrhose compensée.

Méthode de mesure : Spectrométrie de masse ou RMN pour le profilage des métabolites. Unité de mesure : Concentration des métabolites (µM, nmol/mL).
La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS
Corrélation entre les signatures viromiques et la survenue de l'encéphalopathie hépatique
Délai: La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures viromiques (mesurées par séquençage à haut débit) et l'apparition de l'encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.

Méthode de mesure : Séquençage à haut débit pour le profilage viromique. Unité de mesure : Charge virale (nombre de copies de génomes viraux par mL) et diversité virale (indice de diversité de Shannon).
La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS
Corrélation entre les signatures bactériomiques et la survenue d'encéphalopathie hépatique
Délai: La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures bactériomiques (mesurées par séquençage de l'ARNr 16S) et l'apparition d'une encéphalopathie hépatique chez des patients atteints de cirrhose compensée.

Méthode de mesure : Séquençage de l'ARNr 16S pour l'analyse de la diversité et de l'abondance bactériennes.

Unité de mesure : Abondance relative des bactéries (par exemple, % du microbiote total).
La survenue d'une encéphalopathie hépatique sera surveillée pendant 6 mois après la procédure TIPS
Corrélation entre le diamètre TIPS, les mesures hémodynamiques et les résultats de l'IRM 4D Flow avant et après TIPS
Délai: Diamètre du TIPS mesuré immédiatement après la procédure

Évaluation de la corrélation entre le diamètre du TIPS et les mesures hémodynamiques (oreillette droite, veine cave inférieure, veines hépatiques, pression portale) et les résultats de l'IRM 4D Flow à trois moments.

Méthode de mesure : Le diamètre du TIPS sera mesuré à l'aide de techniques d'imagerie telles que la fluoroscopie ou l'échographie.

Unité de mesure : Diamètre du TIPS (mm). Pression (mmHg) aux sites spécifiés.
Diamètre du TIPS mesuré immédiatement après la procédure
Corrélation entre les résultats de l'IRM 4D Flow et les mesures hémodynamiques avant et après TIPS
Délai: IRM 4D Flow réalisée dans les 3 jours précédant et les 3 jours suivant le TIPS

Évaluation de la corrélation entre les résultats de l'IRM 4D Flow et les mesures hémodynamiques invasives (pression dans l'oreillette droite, la veine cave inférieure, les veines hépatiques et portale) avant, immédiatement après et 72 heures après la création du TIPS.

Méthode de mesure : IRM 4D Flow pour évaluer la dynamique du flux sanguin. Unité de mesure : Débit (mL/min) et vélocité (cm/s) pour les mesures du flux sanguin dans la vascularisation hépatique et portale. Pression (mmHg) aux sites spécifiés.
IRM 4D Flow réalisée dans les 3 jours précédant et les 3 jours suivant le TIPS
Corrélation entre les débits mesurés par IRM 4DFlow et le pourcentage de shunt avec la survenue de complications liées au TIPS et/ou à l'hypertension portale dans les 6 mois suivant la pose du TIPS
Délai: Les complications seront surveillées pendant 6 mois après la procédure TIPS

Évaluation de la corrélation entre les débits mesurés par IRM 4D Flow et le pourcentage de shunt (rapport du flux splénomésentérique au flux veineux hépatique) avant la procédure de shunt porto-systémique transjugulaire intrahépatique (TIPS) avec la survenue de complications liées au TIPS et/ou à l'hypertension portale dans les 6 mois suivant le TIPS.

Les complications incluent : Ascite nécessitant une paracentèse diagnostique ou thérapeutique, Hospitalisation pour encéphalopathie, Rupture de varices et Décès lié au foie chez les patients sans antécédent de décompensation.

Méthode de mesure : La survenue des complications sera enregistrée par un suivi clinique, incluant les dossiers hospitaliers et les rapports des patients.

Unité de mesure :

Complications : Présence/absence de chaque complication dans la période de 6 mois (mesure binaire : oui/non).

Débit : mL/min et vitesse (cm/s) pour les mesures du flux sanguin. Pourcentage de shunt : Pourcentage (%) du flux splénomésentérique par rapport au flux veineux hépatique.
Les complications seront surveillées pendant 6 mois après la procédure TIPS
Corrélation entre les changements de débit mesurés par IRM 4D Flow et le pourcentage de shunt avant et après TIPS, et la survenue de complications liées au TIPS ou à l'hypertension portale dans les 6 mois, en relation avec ces changements de débit et de shunt
Délai: Les complications seront surveillées pendant 6 mois après la procédure TIPS.
"

\u00c9valuation des complications li\u00e9es au TIPS et/ou \u00e0 l'hypertension portale dans les 6 mois suivant le TIPS, en relation avec les changements des d\u00e9bits mesur\u00e9s par IRM 4D Flow et du pourcentage de shunt (pr\u00e9- et post-TIPS).<\/p>

Les complications incluent : Ascite n\u00e9cessitant une paracent\u00e8se, Hospitalisation pour enc\u00e9phalopathie, Rupture de varices, D\u00e9c\u00e8s li\u00e9 au foie chez les patients sans d\u00e9compensation pr\u00e9alable.<\/p>

M\u00e9thode de mesure : La survenue des complications sera enregistr\u00e9e par suivi clinique, incluant les dossiers hospitaliers et les rapports des patients.<\/p>

L'IRM 4D Flow \u00e9valuera les d\u00e9bits sanguins dans la circulation h\u00e9patique et spl\u00e9no-m\u00e9sent\u00e9rique ainsi que le pourcentage de shunt en tant que rapport entre le d\u00e9bit d'entr\u00e9e spl\u00e9no-m\u00e9sent\u00e9rique et le d\u00e9bit de sortie veineux h\u00e9patique.<\/p>

Unit\u00e9 de mesure :<\/p>

Complications : Pr\u00e9sence\/absence de chaque complication dans les 6 mois (mesure binaire : oui\/non).<\/p>

D\u00e9bit : mL\/min et v\u00e9locit\u00e9 (cm\/s) pour les mesures de d\u00e9bit sanguin dans le syst\u00e8me vasculaire h\u00e9patique et spl\u00e9no-m\u00e9sent\u00e9rique, et pourcentage de shunt (%).<\/p>"

Les complications seront surveillées pendant 6 mois après la procédure TIPS.
Évaluation de la variation des débits mesurés par IRM 4D Flow et du pourcentage de shunt avant et après TIPS, en fonction du diamètre du TIPS
Délai: Fluxmétrie et pourcentage de shunt seront évalués avant et après TIPS (dans les 3 jours avant et les 3 jours après TIPS).

Évaluation des variations des débits sanguins mesurés par IRM 4D Flow et du pourcentage de shunt (calculé comme le rapport entre le débit splénomésentérique et le débit veineux hépatique) avant et après la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), en fonction du diamètre du shunt.

Méthode de mesure :

L'IRM 4D Flow sera utilisée pour mesurer la dynamique du flux sanguin dans la circulation hépatique et splénomésentérique avant et après le TIPS.

Le pourcentage de shunt sera calculé comme le rapport entre le débit splénomésentérique et le débit veineux hépatique, avant et après le TIPS.

Le diamètre du TIPS sera mesuré à l'aide de techniques d'imagerie telles que la fluoroscopie ou l'échographie.

Unité de mesure :

Débit : mL/min et vélocité (cm/s) pour les mesures du flux sanguin dans la vascularisation hépatique et splénomésentérique.

Pourcentage de shunt : Pourcentage (%) du débit splénomésentérique par rapport au débit veineux hépatique.

Diamètre du TIPS : Millimètres (mm).
Fluxmétrie et pourcentage de shunt seront évalués avant et après TIPS (dans les 3 jours avant et les 3 jours après TIPS).
Corrélation entre les changements des taux d'ammoniaque avant et après TIPS avec les changements du pourcentage de shunt avant et après TIPS
Délai: Les taux d'ammoniaque et le pourcentage de shunt seront mesurés dans les 3 jours avant et les 3 jours après le TIPS

Évaluation des changements des taux d'ammoniac avant et après dérivation portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) en corrélation avec les changements du pourcentage de shunt (calculé comme le rapport du flux spléno-mésentérique au flux veineux hépatique) avant et après TIPS, mesuré par IRM 4D Flow.

Méthode de mesure : Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux d'ammoniac sérique à l'aide de techniques de laboratoire standard (par exemple, dosage enzymatique ou électrode sélective d'ions). L'IRM 4D Flow sera utilisée pour mesurer la dynamique du flux sanguin et calculer le pourcentage de shunt comme le rapport du flux spléno-mésentérique au flux veineux hépatique avant et après TIPS.

Unité de mesure :

Concentration d'ammoniac sérique (µmol/L). Pourcentage (%) du flux spléno-mésentérique au flux veineux hépatique.
Les taux d'ammoniaque et le pourcentage de shunt seront mesurés dans les 3 jours avant et les 3 jours après le TIPS
Corrélation entre les signatures protéomiques (avant TIPS) et la survenue d'encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS
Délai: avant TIPS, avec suivi pour la survenue d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures protéomiques (mesurées par spectrométrie de masse) avant TIPS et le développement ultérieur d'encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS.

Méthode de mesure : Spectrométrie de masse pour l'analyse protéomique. Unité de mesure : Concentration en protéines (mg/mL).
avant TIPS, avec suivi pour la survenue d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS
Corrélation entre les signatures transcriptomiques (avant TIPS et la survenue d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS
Délai: avant TIPS, avec suivi de la survenue d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois après TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures transcriptomiques (mesurées par séquençage d'ARN) mesurées avant le TIPS et le développement ultérieur d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS.

Méthode de mesure : Les niveaux d'expression d'ARN seront quantifiés par séquençage d'ARN ou par puces à ARN Unité de mesure : Niveaux d'expression génique (RPKM ou TPM).
avant TIPS, avec suivi de la survenue d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois après TIPS
Corrélation entre les signatures métabolomiques (avant TIPS et la survenue d'encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant TIPS
Délai: avant TIPS, avec suivi de la survenue d'encéphalopathie hépatique au cours des 6 mois après TIPS

Évaluation de la corrélation entre les profils métabolomiques (mesurés par spectrométrie de masse ou RMN) mesurés avant TIPS et le développement ultérieur d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS.

Méthode de mesure : spectrométrie de masse ou spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) Unité de mesure : Concentrations de métabolites (µM ou nmol/mL)
avant TIPS, avec suivi de la survenue d'encéphalopathie hépatique au cours des 6 mois après TIPS
Corrélation entre les signatures bactériomiques (avant TIPS et la survenue d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant TIPS
Délai: avant TIPS, avec suivi pour la survenue d'une encéphalopathie hépatique au cours des 6 mois suivant le TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures bactériomiques (mesurées par séquençage de l'ARNr 16S) mesurées avant TIPS et le développement ultérieur d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS.

Méthode de mesure : Séquençage de l'ARNr 16S pour l'analyse de la diversité et de l'abondance bactériennes.

Unité de mesure : Abondance bactérienne relative (par exemple, % du microbiome total).
avant TIPS, avec suivi pour la survenue d'une encéphalopathie hépatique au cours des 6 mois suivant le TIPS
Corrélation entre les signatures viromiques (avant TIPS) et la survenue d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant TIPS
Délai: avant TIPS, avec suivi de la survenue d'une encéphalopathie hépatique pendant les 6 mois après TIPS

Évaluation de la corrélation entre les signatures viromiques (mesurées par séquençage à haut débit) mesurées avant TIPS et le développement ultérieur d'une encéphalopathie hépatique dans les 6 mois suivant le TIPS.

Méthode de mesure : Séquençage à haut débit pour le profilage viromique. Unité de mesure : Charge virale (nombre de copies de génomes viraux par mL) et diversité virale (indice de diversité de Shannon).
avant TIPS, avec suivi de la survenue d'une encéphalopathie hépatique pendant les 6 mois après TIPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les procédures menées auprès de l'autorité française de protection des données (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, ni les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités d'une telle consultation et dans le respect de la conformité aux réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Début 3 mois et fin 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de cette période peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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