Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D-Flow MRI vurdering af portal hypertension og TIPS-resultater ved cirrose (PORTAL-4D)

23. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forudsigelse af resultater og risiko for komplikationer relateret til portal hypertension ved ikke-invasiv vurdering af leverflow med 4D MRI

PORTAL-4D er et prospektivt, interventionelt, ikke-randomiseret diagnostisk studie med parallelle grupper, udført på Pitié-Salpêtrière Hospital (Paris, Frankrig).

Portal hypertension er den primære drivkraft bag hepatisk dekompensation og er forbundet med ascites, variceblødning, hepatisk encefalopati og nedsat overlevelse.
Den nuværende guldstandard for vurdering af portal hypertension er invasiv måling af levervenetrykgradienten (HVPG) via transjugulær adgang.
HVPG er imidlertid invasiv, operatørafhængig og begrænset til specialiserede centre.
Et pålideligt non-invasivt alternativ er derfor stærkt nødvendigt.

60 voksne patienter med cirrose vil blive inkluderet og opdelt i to parallelle grupper: MASLD-gruppen (n=24): Patienter med kompenseret cirrose relateret til metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).

TIPS-gruppen (n=36): Patienter med dekompenseret cirrose henvist til anlæggelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Det primære formål er at vurdere korrelationen mellem invasive HVPG-værdier og 4D-flow-MRI-parametre.
Sekundære formål omfatter evaluering af den prognostiske værdi af 4D-flow-MRI til at forudsige portal hypertension-relaterede komplikationer og resultater efter TIPS inden for 6 måneder.

Forventningen er, at studiet validerer 4D-flow-MRI som et ikke-invasivt diagnostisk og prognostisk værktøj til portal hypertension, potentielt forbedrer patientselektion til TIPS og reducerer afhængigheden af invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er den vigtigste determinant for hepatisk dekompensation hos cirrosepatienter og er forbundet med alvorlige komplikationer som variceal gastrointestinal blødning, refraktær ascites, hepatisk encefalopati og leverrelateret dødelighed. Referencestandarden for vurdering af klinisk signifikant portal hypertension er den invasive levervenøse trykgradient (HVPG), målt via transjugulær adgang. HVPG afspejler de hæmodynamiske konsekvenser af øget intrahepatisk modstand og portal inflow og har stærk prognostisk værdi. En HVPG ≥10 mmHg definerer klinisk signifikant portal hypertension og er forbundet med højere risiko for dekompensation og dødelighed. Hos patienter behandlet med TIPS er opnåelse af en postprocedurel gradient <12 mmHg eller en reduktion på mindst 50 % fra baseline forbundet med nedsat risiko for genblødning og andre komplikationer.

På trods af sin kliniske relevans er HVPG-måling invasiv, kræver specialiseret ekspertise og er ikke bredt tilgængelig. Derudover fanger den muligvis ikke den fulde kompleksitet af portal- og systemisk hæmodynamik. Derfor er der et kritisk uopfyldt behov for ikke-invasive, reproducerbare og operatøruafhængige teknikker, der kan vurdere portal hypertension og guide klinisk beslutningstagning.

4D-flow MR er en avanceret billeddannelsesteknik, der muliggør tidsopløst, tredimensionel kvantificering af blodgennemstrømning i flere vaskulære territorier inden for en enkelt optagelse. I leverens og splanchnicus-kredsløbet muliggør den omfattende måling af portalvene, miltvene, vena mesenterica superior, levervener og vena cava inferior flow, inklusive hastigheder, flowvolumener og shuntfraktioner. Foreløbige studier har demonstreret gennemførligheden og reproducerbarheden af 4D-flow MR til evaluering af portal hæmodynamik, men robust validering mod invasiv HVPG og prospektiv prognostisk evaluering er fortsat begrænset.

Studiet vil inkludere 60 voksne patienter med bekræftet cirrose, opdelt i to parallelle grupper:

MASLD-gruppe (n=24) deltagere vil gennemgå transjugulær HVPG-måling (udført specifikt til forskningsformål), hepatisk 4D-flow MR med gadoliniumkontrast og standardiseret blodprøvetagning. De vil blive fulgt i 6 måneder for at evaluere forekomsten af portal hypertension-relaterede hændelser, herunder ascites, der kræver intervention, variceal blødning, hepatisk encefalopati og leverrelateret død.

TIPS-gruppe (n=36) deltagere vil gennemgå 4D-flow MR inden for 3 dage før TIPS og igen 3 dage efter proceduren. Invasive trykmålinger (inklusive højre atrietryk, frit og indkilet levervenetryk samt portaltryk, når relevant) vil blive udført før og umiddelbart efter TIPS-placering samt på dag 3. Klinisk og biologisk opfølgning vil fortsætte i 6 måneder for at vurdere post-TIPS resultater og komplikationer, herunder hepatisk encefalopati, hjertefunktionsforstyrrelser, vedvarende portal hypertension og leverrelaterede hændelser.

Det primære mål er at evaluere korrelationen mellem invasive HVPG-målinger og kvantitative hæmodynamiske parametre fra 4D-flow MR. Overensstemmelse mellem teknikkerne vil blive vurderet ved hjælp af korrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.

Derudover vil multi-omik analyser (proteomisk, metabolomisk, transkriptomisk og metagenomisk profilering) blive udført på systemiske, suprahepatiske og portale blodprøver for at identificere biologiske signaturer forbundet med hepatisk encefalopati og klinisk dekompensation.

Ved at validere 4D-flow MR som et ikke-invasivt surrogat for HVPG og som et prognostisk værktøj til portal hypertension-relaterede komplikationer sigter PORTAL-4D mod at forbedre risikostratificering, optimere patientudvælgelse til TIPS og potentielt reducere afhængigheden af invasive procedurer. Integrationen af avanceret billeddannelse og multi-omik profilering kan også give ny indsigt i patofysiologien af hepatisk encefalopati og shunt-relaterede komplikationer, hvilket bidrager til en mere individualiseret og fysiologibaseret behandling af cirrosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gældende for begge grupper:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Egnet til MR-undersøgelse
  3. Tidligere klinisk vurdering udført
  4. Omfattet af en national sygesikringsordning eller modtager heraf (eksklusiv Statslig Medicinsk Bistand AME)

  5. Patienten informeret og skriftligt samtykke indhentet

    Specifikt for MASLD-gruppen:

  6. Indikation for TIPS valideret under et tværfagligt teammøde og dokumenteret i patientens journal, herunder en af følgende:

    • Refraktær ascites
    • Hepatisk hydrotoraks
    • Svigt af sekundær profylakse af variceal gastrointestinal blødning
    • Forebyggende TIPS
    • Præoperativ TIPS

    Specifikt for MASLD-gruppen:

  7. Tidligere eller nuværende eksponering for metaboliske risikofaktorer (overvægt, fedme, type 2 diabetes mellitus, arteriel hypertension, dyslipidæmi)
  8. Leverstivhed > 15 kPa målt ved transient elastografi
  9. Leverbiopsi, der dokumenterer steatose med stadium 3 fibrose eller cirrose
  10. Alkoholforbrug < 20 g/dag for kvinder og < 30 g/dag for mænd, vurderet ved brug af validerede rutinemæssige kliniske spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

Gældende for begge grupper:

  1. Enhver kontraindikation til MR (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, cochlear implantater, intraokulære metalliske fremmedlegemer, intrakranielle vaskulære clips).
  2. Tidligere levertransplantation.
  3. Graviditet, amning eller kvinder i den fertile alder, der ikke anvender effektiv prævention.
  4. Person under værgemål eller administration, eller som ikke kan give informeret samtykke.

  5. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller i øjeblikket i eksklusionsperioden efter et tidligere igangværende studie.

    Specifikt for TIPS-gruppen:

  6. Patienter, der gennemgår salvage-TIPS-anlæggelse i forbindelse med hæmoragisk shock. Specifikt for MASLD-gruppen:
  7. Andre ætiologier af kronisk leversygdom, herunder viral hepatitis, autoimmun leversygdom eller hæmokromatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIPS gruppen
TIPS-gruppe: Voksne med dekompenseret levercirrhose henvist til transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Deltagerne gennemgår 4D-flow lever-MR før og efter TIPS-anlæggelse, invasive trykmålinger, blodprøvetagning og 6-måneders opfølgning for at vurdere resultater efter TIPS.
Andet: 4D-Flow lever- og hjerte-MR med gadoliniuminjektion
Non-invasiv hepatisk 4D-flow magnetisk resonansbilleddannelse udført med gadoliniumkontrast til kvantificering af portal og systemisk venøs blodgennemstrømning, hastigheder og shuntfraktion. Målinger sammenlignes med invasive hepatiske venøse trykgradient (HVPG) værdier og kliniske resultater for at vurdere diagnostisk nøjagtighed og prognostisk værdi for portal hypertension-relaterede komplikationer.
Biologisk: Prøver uden DNA
Opsamling af blod fra portåre, levervener og systemiske vener
Eksperimentel: MASLD-gruppe
MASLD-gruppe: Voksne med kompenseret cirrhose relateret til metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Deltagerne gennemgår invasiv HVPG-måling og 4D-flow lever-MRI med 6-måneders opfølgning for at vurdere portalt hypertension-relaterede komplikationer og prognostisk værdi af billeddannelsesparametre.
Andet: 4D-Flow lever- og hjerte-MR med gadoliniuminjektion
Non-invasiv hepatisk 4D-flow magnetisk resonansbilleddannelse udført med gadoliniumkontrast til kvantificering af portal og systemisk venøs blodgennemstrømning, hastigheder og shuntfraktion. Målinger sammenlignes med invasive hepatiske venøse trykgradient (HVPG) værdier og kliniske resultater for at vurdere diagnostisk nøjagtighed og prognostisk værdi for portal hypertension-relaterede komplikationer.
Biologisk: Prøver uden DNA
Opsamling af blod fra portåre, levervener og systemiske vener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem invasiv hepatisk venøs trykgradient (HVPG) og kvantitative hepatiske 4D-flow MR hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Baseline (4D-flow MR udført inden for 3 dage før eller efter invasive målinger)
Det primære resultat er sammenhængen mellem det invasive hepatiske venøse trykgradient (HVPG; kileformet hepatisk venetryk minus frit hepatisk venetryk) målt under transjugulær kateterisation og kvantitative hepatiske 4D-flow-MRI-parametre, herunder flowhastighed og maksimal hastighed i portalvenesystemet (vena portae hovedstammen og højre/venstre grene), vena lienalis, vena mesenterica superior, levervenerne og vena cava inferior. Når tilgængeligt, vil direkte portaltryk blive registreret som supplerende invasive data.
Baseline (4D-flow MR udført inden for 3 dage før eller efter invasive målinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: Sammenhæng mellem 4D flow-MRI-målte strømninger og procentdelen af shunt med forekomsten af hændelser relateret til portal hypertension
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af korrelationen mellem 4D Flow MRI-målte flowhastigheder og shuntprocenten (forholdet mellem splenomesenterisk indstrømning og hepatisk venøs udstrømning).

Forekomst af hændelser relateret til portal hypertension, herunder:

  • Ascites krævende diagnostisk eller terapeutisk paracentese.
  • Indlæggelse for encephalopati.
  • Varicealruptur.
  • Leverrelateret død hos patienter uden tidligere dekompensation. Målemetode: 4D Flow MRI til vurdering af flowhastigheder og beregning af shuntprocenten (forholdet mellem splenomesenterisk indstrømning og hepatisk venøs udstrømning).

Dokumentation af kliniske hændelser (indlæggelse, paracentese osv.) i opfølgningsperioden på 6 måneder.
6 måneder
Korrelation mellem proteomiske signaturer og forekomsten af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomsten af hepatisk encefalopati vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren

Evaluering af korrelationen mellem proteomiske signaturer (målt ved massespektrometri) og forekomst af hepatisk encefalopati hos patienter med kompenseret skrumpelever.

Målemetode: Massespektrometri til proteomisk analyse. Måleenhed: Proteinkoncentration (mg/mL).
Forekomsten af hepatisk encefalopati vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren
Korrelation mellem transkriptomiske signaturer og forekomsten af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomsten af hepatisk encefalopati vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren

Evaluering af korrelationen mellem transkriptomiske signaturer (målt ved RNA-sekventering) og forekomsten af hepatisk encefalopati hos patienter med kompenseret cirrhose.

Målemetode: RNA-sekventering til transkriptomisk profilering. Måleenhed: Gen-ekspressionsniveauer (RPKM eller TPM).
Forekomsten af hepatisk encefalopati vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren
Korrelation mellem metabolomiske signaturer og forekomsten af hepatisk encefalopati.
Tidsramme: Occurrence of hepatic encephalopathy will be monitored for 6 months following the TIPS procedure

Evaluering af korrelationen mellem metabolomiske profiler (målt ved massespektrometri eller NMR) og forekomsten af hepatisk encefalopati hos patienter med kompenseret cirrose.

Målemetode: Massespektrometri eller NMR til metabolitprofilering. Måleenhed: Metabolitkoncentration (µM, nmol/mL).
Occurrence of hepatic encephalopathy will be monitored for 6 months following the TIPS procedure
Korrelation mellem viromiske signaturer og forekomsten af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomsten af hepatisk encefalopati vil blive monitoreret i 6 måneder efter TIPS-proceduren

Evaluering af korrelationen mellem viromsignaturer (målt ved højkapacitetssekventering) og debut af hepatisk encefalopati hos patienter med kompenseret cirrose.

Målemetode: Højkapacitetssekventering til viromprofilering. Måleenhed: Viral belastning (kopiantal af virusgenomer pr. mL) og viral diversitet (Shannon-diversitetsindeks).
Forekomsten af hepatisk encefalopati vil blive monitoreret i 6 måneder efter TIPS-proceduren
Korrelation mellem bakteriome-signaturer og forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomst af hepatisk encefalopati vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren

Evaluering af korrelationen mellem bakterielle signaturer (målt ved 16S rRNA-sekventering) og udbruddet af hepatisk encefalopati hos patienter med kompenseret cirrose.

Målemetode: 16S rRNA-sekventering til analyse af bakteriel diversitet og forekomst.

Måleenhed: Relativ bakterieforekomst (f.eks. % af total mikrobiom).
Forekomst af hepatisk encefalopati vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren
Korrelation mellem TIPS-diameter og hæmodynamiske målinger og 4D-flow MRI-resultater før og efter TIPS
Tidsramme: TIPS diameter målt umiddelbart efter indgrebet

Evaluering af korrelationen mellem TIPS-diameteren og de hæmodynamiske målinger (højre atrium, vena cava inferior, levervener, portaltryk) og 4D Flow MRI-resultater på tre tidspunkter.

Målemetode: TIPS-diameteren vil blive målt ved hjælp af billeddannelsesteknikker som fluoroskopi eller ultralyd.

Måleenhed: TIPS-diameter (mm). Tryk (mmHg) på de angivne steder.
TIPS diameter målt umiddelbart efter indgrebet
Korrelation mellem 4D Flow MRI-resultater og hæmodynamiske målinger før og efter TIPS
Tidsramme: 4D Flow MR udført inden for 3 dage før og 3 dage efter TIPS

Evaluering af korrelationen mellem 4D flow-MRI-resultater og invasive hæmodynamiske målinger (højre atrium, vena cava inferior, levervener og portaltryk) før, umiddelbart efter og 72 timer efter TIPS-anlæggelse.

Målemetode: 4D flow-MRI til vurdering af blodgennemstrømningsdynamik. Måleenhed: Flowhastighed (mL/min) og hastighed (cm/s) for blodgennemstrømningsmålinger i lever- og portalkar. Tryk (mmHg) på de angivne steder.
4D Flow MR udført inden for 3 dage før og 3 dage efter TIPS
Korrelation mellem flowhastigheder målt med 4D Flow MR og procentdelen af shunt med forekomsten af TIPS-relaterede og/eller portal hypertension-relaterede komplikationer inden for 6 måneder efter TIPS
Tidsramme: Komplikationer vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren

Evaluering af korrelationen mellem 4D Flow MRI-målte flowhastigheder og shuntprocenten (forholdet mellem splenomesenterisk tilstrømning og hepatisk venøs udstrømning) før Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-proceduren og forekomsten af komplikationer relateret til TIPS og/eller portal hypertension inden for 6 måneder efter TIPS.

Komplikationer inkluderer: Ascites, der kræver diagnostisk eller terapeutisk paracentese, Hospitalsindlæggelse på grund af encefalopati, Ruptur af varicer og Leverrelateret død hos patienter uden tidligere dekompensation.

Målemetode: Forekomsten af komplikationer vil blive registreret gennem klinisk opfølgning, herunder hospitalsjournaler og patientrapporter.

Måleenhed:

Komplikationer: Tilstedeværelse/fravær af hver komplikation inden for 6-månedersperioden (binær måling: ja/nej).

Flowhastighed: mL/min og hastighed (cm/s) for blodflowmålinger. Shuntprocent: Procentdel (%) af splenomesenterisk tilstrømning til hepatisk venøs udstrømning.
Komplikationer vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren
Correlation between 4D Flow MRI flow-rate changes and shunt percentage before and after TIPS, and the occurrence of TIPS- or portal hypertension-related complications within 6 months, in relation to these flow-rate and shunt changes
Tidsramme: Komplikationer vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren.

Evaluering af TIPS- og/eller portal hypertension-relaterede komplikationer inden for 6 måneder efter TIPS, i relation til ændringer i 4D Flow MRI-målte flowhastigheder og shuntprocent (før og efter TIPS).

Komplikationer inkluderer: Ascites, der kræver paracentese, Hospitalsindlæggelse for encephalopati, Variceruptur, Leverrelateret død hos patienter uden tidligere dekompensation.

Målemetode: Forekomsten af komplikationer vil blive registreret gennem klinisk opfølgning, herunder hospitalsjournaler og patientrapporter.

4D Flow MRI vil vurdere blodflowhastigheder i lever- og splenomesenterisk kredsløb og shuntprocenten som forholdet mellem splenomesenterisk tilstrømning og levervenøs udstrømning.

Målenehed:

Komplikationer: Tilstedeværelse/fravær af hver komplikation inden for 6-måneders perioden (binært mål: ja/nej).

Flowhastighed: mL/min og hastighed (cm/s) til måling af blodflow i lever- og splenomesenterisk vaskulatur og Shuntprocent (%)
Komplikationer vil blive overvåget i 6 måneder efter TIPS-proceduren.
Evaluering af variationen i 4D Flow MRI-målte flowhastigheder og procentdel af shunt før og efter TIPS, i henhold til TIPS-diameter
Tidsramme: Flowmålinger og shuntprocent vil blive vurderet før og efter TIPS (inden for 3 dage før og 3 dage efter TIPS).

Evaluering af variationerne i 4D Flow MRI-målte blodstrømningshastigheder og procentdelen af shunt (beregnet som forholdet mellem splenomesenterisk indstrømning og hepatisk venøs udstrømning) før og efter Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt (TIPS), i relation til shuntens diameter.

Målemetode:

4D Flow MRI vil blive brugt til at måle blodstrømningsdynamikken i den hepatiske og splenomesenteriske cirkulation før og efter TIPS.

Shuntprocenten vil blive beregnet som forholdet mellem splenomesenterisk indstrømning og hepatisk venøs udstrømning, før og efter TIPS.

TIPS-diameteren vil blive målt ved hjælp af billeddannelsesteknikker såsom fluoroskopi eller ultralyd.

Måleenhed:

Strømningshastighed: mL/min og hastighed (cm/s) for blodstrømningsmålinger i den hepatiske og splenomesenteriske vaskulatur.

Shuntprocent: Procent (%) af splenomesenterisk indstrømning i forhold til hepatisk venøs udstrømning.

TIPS-diameter: Millimeter (mm).
Flowmålinger og shuntprocent vil blive vurderet før og efter TIPS (inden for 3 dage før og 3 dage efter TIPS).
Korrelationen mellem ændringer i ammoniakniveauer før og efter TIPS med ændringer i procent af shunt før og efter TIPS
Tidsramme: Ammoniakniveauer og shuntprocent måles inden for 3 dage før og 3 dage efter TIPS

Evaluering af ændringer i ammoniakniveauer før og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) i korrelation med ændringer i shuntprocenten (beregnet som forholdet mellem splenomesenterisk indstrømning og hepatisk venøs udstrømning) før og efter TIPS, målt ved 4D Flow MRI.

Målemetode: Blodprøver vil blive taget for at måle serum ammoniakniveauer ved hjælp af standard laboratorieteknikker (f.eks. enzymatisk assay eller ion-selektiv elektrode). 4D Flow MRI vil blive brugt til at måle blodstrømsdynamik og beregne shuntprocenten som forholdet mellem splenomesenterisk indstrømning og hepatisk venøs udstrømning før og efter TIPS.

Måleenhed:

Serum ammoniakkoncentration (µmol/L). Procent (%) af splenomesenterisk indstrømning til hepatisk venøs udstrømning
Ammoniakniveauer og shuntprocent måles inden for 3 dage før og 3 dage efter TIPS
Correlation between proteomic signatures (before TIPS and the occurrence of hepatic encephalopathy within 6 months following TIPS
Tidsramme: før TIPS, med opfølgning for forekomst af hepatisk encefalopati i de 6 måneder efter TIPS

Evaluering af korrelationen mellem proteomiske signaturer (målt ved massespektrometri) målt før TIPS og den efterfølgende udvikling af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS.

Målemetode: Massespektrometri til proteomanalyse. Måleenhed: Proteinkoncentration (mg/mL).
før TIPS, med opfølgning for forekomst af hepatisk encefalopati i de 6 måneder efter TIPS
Korrelation mellem transkriptomiske signaturer (før TIPS og forekomsten af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS)
Tidsramme: før TIPS, med opfølgning for forekomsten af hepatisk encefalopati i løbet af de 6 måneder efter TIPS

Evaluering af korrelationen mellem transkriptomiske signaturer (målt ved RNA-sekventering) målt før TIPS og den efterfølgende udvikling af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS.

Målemetode: RNA-ekspressionsniveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af RNA-sekventering eller microarrays. Måleenhed: Genekspressionsniveauer (RPKM eller TPM).
før TIPS, med opfølgning for forekomsten af hepatisk encefalopati i løbet af de 6 måneder efter TIPS
Korrelation mellem metabolomiske signaturer (før TIPS) og forekomsten af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS
Tidsramme: før TIPS med opfølgning for forekomst af hepatisk encefalopati i 6 måneder efter TIPS

Evaluering af korrelationen mellem metabolomiske profiler (målt ved massespektrometri eller NMR) målt før TIPS og den efterfølgende udvikling af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS.

Målemetode : massespektrometri eller nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi Måleenhed : Koncentrationer af metabolitter (µM eller nmol/mL)
før TIPS med opfølgning for forekomst af hepatisk encefalopati i 6 måneder efter TIPS
Korrelation mellem bakteriemiske signaturer (før TIPS og forekomsten af hepatisk encephalopati inden for 6 måneder efter TIPS)
Tidsramme: før TIPS, med opfølgning for forekomsten af hepatisk encefalopati i 6 måneder efter TIPS

Evaluering af korrelationen mellem bakteriomsignaturer (målt ved 16S rRNA-sekventering) målt før TIPS og den efterfølgende udvikling af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS.

Målemetode : 16S rRNA-sekventering til analyse af bakteriel diversitet og forekomst.

Måleenhed : Relativ bakteriel forekomst (f.eks. % af totalt mikrobiom).
før TIPS, med opfølgning for forekomsten af hepatisk encefalopati i 6 måneder efter TIPS
Korrelation mellem viromsignaturer (før TIPS og forekomsten af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS
Tidsramme: før TIPS, med opfølgning for forekomsten af hepatisk encefalopati i de 6 måneder efter TIPS

Evaluering af korrelationen mellem viromsignaturer (målt ved højkapacitets-sekventering) målt før TIPS og den efterfølgende udvikling af hepatisk encefalopati inden for 6 måneder efter TIPS.

Målemetode: Højkapacitets-sekventering til viromprofilering.
Enhed for måling: Viral belastning (kopiantal af virusgenomer pr. mL) og viral diversitet (Shannon diversitetsindeks).
før TIPS, med opfølgning for forekomsten af hepatisk encefalopati i de 6 måneder efter TIPS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Procedurerne udført med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) giver ikke mulighed for videregivelse af databasen, ej heller informations- og samtykkedokumenterne underskrevet af patienterne. Høring af den redaktionelle bestyrelse eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i artiklen efter afidentifikation kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående bestemmelse af vilkårene for en sådan høring og i respekt for overholdelse af gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder efter artiklens offentliggørelse og indtil 3 år efter. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsor.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner