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Avaliação por Ressonância Magnética 4D-Flow da Hipertensão Portal e Resultados de TIPS na Cirrose (PORTAL-4D)

22 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Previsão de Resultados e Risco de Complicações Relacionadas com a Hipertensão Portal por Avaliação Não Invasiva do Fluxo Hepático com Imagiologia 4D MRI

O PORTAL-4D é um estudo diagnóstico prospetivo, intervencional, não randomizado, de grupos paralelos, realizado no Hospital Pitié-Salpêtrière (Paris, França).

A hipertensão portal é o principal fator de descompensação hepática e está associada a ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática e redução da sobrevivência. O padrão de ouro atual para avaliar a hipertensão portal é a medição invasiva do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) realizada por via transjugular. No entanto, o HVPG é invasivo, dependente do operador e limitado a centros especializados. Uma alternativa não invasiva fiável é, portanto, altamente necessária.

Serão incluídos 60 doentes adultos com cirrose e divididos em dois grupos paralelos: grupo MASLD (n=24): Doentes com cirrose compensada relacionada com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD).

Grupo TIPS (n=36): Doentes com cirrose descompensada encaminhados para colocação de shunt portossistémico intra-hepático transjugular (TIPS).

O objetivo primário é avaliar a correlação entre os valores invasivos de HVPG e os parâmetros de 4D-flow MRI. Os objetivos secundários incluem avaliar o valor prognóstico da 4D-flow MRI na previsão de complicações relacionadas com a hipertensão portal e resultados pós-TIPS num período de 6 meses.

Espera-se que o estudo valide a 4D-flow MRI como uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico não invasiva para a hipertensão portal, potencialmente melhorando a seleção de doentes para TIPS e reduzindo a dependência de procedimentos invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão portal é o principal determinante da descompensação hepática em doentes cirróticos e está associada a complicações major, como hemorragia gastrointestinal varicosa, ascite refratária, encefalopatia hepática e mortalidade relacionada com o fígado. O padrão de referência para avaliar a hipertensão portal clinicamente significativa é o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) invasivo, medido por via transjugular. O HVPG reflete as consequências hemodinâmicas do aumento da resistência intra-hepática e do fluxo de entrada portal e tem um forte valor prognóstico. Um HVPG ≥10 mmHg define hipertensão portal clinicamente significativa e está associado a um maior risco de descompensação e mortalidade. Em doentes tratados com TIPS, a obtenção de um gradiente pós-procedimento <12 mmHg ou uma redução de pelo menos 50% relativamente ao valor basal está associada a um menor risco de hemorragia recorrente e outras complicações.

Apesar da sua relevância clínica, a medição do HVPG é invasiva, requer expertise especializada e não está amplamente disponível. Além disso, pode não capturar toda a complexidade da hemodinâmica portal e sistémica. Consequentemente, existe uma necessidade crítica não satisfeita de técnicas não invasivas, reprodutíveis e independentes do operador, capazes de avaliar a hipertensão portal e orientar a tomada de decisões clínicas.

A Ressonância Magnética 4D-flow (MRI 4D-flow) é uma técnica de imagem avançada que permite a quantificação tridimensional e resolvida no tempo do fluxo sanguíneo em múltiplos territórios vasculares numa única aquisição. Na circulação hepática e esplâncnica, permite a medição abrangente do fluxo na veia porta, veia esplénica, veia mesentérica superior, veias hepáticas e veia cava inferior, incluindo velocidades, volumes de fluxo e frações de shunt. Estudos preliminares demonstraram a viabilidade e reprodutibilidade da MRI 4D-flow na avaliação da hemodinâmica portal, mas a validação robusta contra o HVPG invasivo e a avaliação prognóstica prospetiva permanecem limitadas.

O estudo irá recrutar 60 doentes adultos com cirrose confirmada, divididos em dois grupos paralelos:

Grupo MASLD (n=24): os participantes serão submetidos a medição do HVPG transjugular (realizada especificamente para fins de investigação), MRI 4D-flow hepática com contraste de gadolínio e colheita sanguínea padronizada. Serão seguidos durante 6 meses para avaliar a ocorrência de eventos relacionados com hipertensão portal, incluindo ascite que requer intervenção, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática e morte relacionada com o fígado.

Grupo TIPS (n=36): os participantes serão submetidos a MRI 4D-flow nos 3 dias anteriores ao TIPS e novamente 3 dias após o procedimento. Medições de pressão invasivas (incluindo pressão da aurícula direita, pressões venosas hepáticas livre e encravadas, e pressão portal quando aplicável) serão realizadas antes e imediatamente após a colocação do TIPS, bem como ao dia 3. O acompanhamento clínico e biológico continuará durante 6 meses para avaliar os resultados e complicações pós-TIPS, incluindo encefalopatia hepática, disfunção cardíaca, hipertensão portal persistente e eventos relacionados com o fígado.

O objetivo primário é avaliar a correlação entre as medições invasivas do HVPG e os parâmetros hemodinâmicos quantitativos derivados da MRI 4D-flow. A concordância entre as técnicas será avaliada usando coeficientes de correlação e análise de Bland-Altman.

Além disso, serão realizadas análises multi-ómicas (perfil proteómico, metabolómico, transcriptómico e metagenómico) em amostras sanguíneas sistémicas, supra-hepáticas e portais para identificar assinaturas biológicas associadas à encefalopatia hepática e descompensação clínica.

Ao validar a MRI 4D-flow como um substituto não invasivo do HVPG e como ferramenta prognóstica para complicações da hipertensão portal, o PORTAL-4D visa melhorar a estratificação de risco, otimizar a seleção de doentes para TIPS e potencialmente reduzir a dependência de procedimentos invasivos. A integração de imagem avançada e perfil multi-ómico pode também fornecer novos insights sobre a fisiopatologia da encefalopatia hepática e complicações relacionadas com shunts, contribuindo para uma gestão mais personalizada e baseada na fisiologia dos doentes cirróticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:<\/p>

Aplicáveis a ambos os grupos:<\/p>

  1. Idade ≥ 18 anos<\/li>
  2. Elegível para realizar exame de RM<\/li>
  3. Avaliação clínica prévia realizada<\/li>
  4. Coberto por um regime nacional de seguro de saúde ou beneficiário do mesmo (excluindo a Ajuda Médica Estatal AME)<\/li>

  5. Consentimento informado do paciente obtido por escrito<\/p>

    Específico do grupo MASLD:<\/p><\/li>

  6. Indicação para TIPS validada durante reunião multidisciplinar e documentada no processo clínico do paciente, incluindo uma das seguintes:<\/p>

    • Ascite refratária<\/li>
    • Hidrotórax hepático<\/li>
    • Falha da profilaxia secundária de hemorragia digestiva alta varicosa<\/li>
    • TIPS preventivo<\/li>
    • TIPS pré-operatório<\/li><\/ul>

      Específico do grupo MASLD:<\/p><\/li>

    • Exposição passada ou atual a fatores de risco metabólicos (excesso de peso, obesidade, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia)<\/li>
    • Rigidez hepática > 15 kPa medida por elastografia transitória<\/li>
    • Biopisia hepática documentando esteatose com fibrose estágio 3 ou cirrose<\/li>
    • Consumo de álcool < 20 g\/dia para mulheres e < 30 g\/dia para homens, avaliado por questionários clínicos de rotina validados<\/li><\/ol>

      Critérios de exclusão:<\/p>

      Aplicáveis a ambos os grupos:<\/p>

      1. Qualquer contraindicação para RM (pacemaker cardíaco, cardioversor-desfibrilhador implantável, implantes cocleares, corpos estranhos metálicos intraorbitários, clipes vasculares intracranianos).<\/li>
      2. Transplante hepático prévio.<\/li>
      3. Gravidez, amamentação ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz.<\/li>
      4. Indivíduo sob tutela ou curatela, ou incapaz de fornecer consentimento informado.<\/li>

      5. Participação noutro estudo clínico intervencional ou atualmente dentro do período de exclusão de um estudo anterior em curso.<\/p>

        Específico do grupo TIPS:<\/p><\/li>

      6. Doentes submetidos a colocação de TIPS de salvamento no contexto de choque hemorrágico.
        Específico do grupo MASLD:<\/li>
      7. Outras etiologias de doença hepática crónica, incluindo hepatite viral, doença hepática autoimune ou hemocromatose<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo TIPS
Grupo TIPS : Adultos com cirrose descompensada referenciados para shunt portossistémico intra-hepático transjugular (TIPS). Os participantes realizam ressonância magnética hepática 4D-flow antes e depois da colocação do TIPS, medições de pressão invasivas, colheita de sangue e acompanhamento de 6 meses para avaliar os resultados pós-TIPS.
Outro: Ressonância magnética 4D-Flow do fígado e coração com injeção de Gadolínio
Ressonância magnética hepática 4D-flow não invasiva realizada com contraste de gadolínio para quantificar o fluxo sanguíneo venoso portal e sistémico, velocidades e fração de shunt.
As medições são comparadas com valores invasivos do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e resultados clínicos para avaliar a precisão diagnóstica e o valor prognóstico para complicações relacionadas com hipertensão portal.
Biológico: Amostras Sem ADN
Colheita de sangue das veias porta, hepáticas e sistémicas
Experimental: grupo MASLD
Grupo MASLD: Adultos com cirrose compensada relacionada com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD). Os participantes são submetidos a medição invasiva do HVPG e RM de fluxo 4D do fígado, com acompanhamento de 6 meses para avaliar as complicações relacionadas com a hipertensão portal e o valor prognóstico dos parâmetros de imagem.
Outro: Ressonância magnética 4D-Flow do fígado e coração com injeção de Gadolínio
Ressonância magnética hepática 4D-flow não invasiva realizada com contraste de gadolínio para quantificar o fluxo sanguíneo venoso portal e sistémico, velocidades e fração de shunt.
As medições são comparadas com valores invasivos do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e resultados clínicos para avaliar a precisão diagnóstica e o valor prognóstico para complicações relacionadas com hipertensão portal.
Biológico: Amostras Sem ADN
Colheita de sangue das veias porta, hepáticas e sistémicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o gradiente de pressão venosa hepática invasivo (HVPG) e os parâmetros hemodinâmicos quantitativos da ressonância magnética hepática 4D-flow
Prazo: Baseline (ressonância magnética 4D-flow realizada até 3 dias antes ou após as medições invasivas)
O resultado primário é a associação entre o gradiente de pressão venosa hepática invasiva (HVPG; pressão venosa hepática encunhada menos pressão venosa hepática livre) medido durante a cateterização transjugular e os parâmetros derivados da ressonância magnética de fluxo hepático 4D quantitativo, incluindo caudal e velocidade de pico no sistema venoso portal (veia porta principal e ramos direito/esquerdo), veia esplénica, veia mesentérica superior, veias hepáticas e veia cava inferior.

Quando disponível, a pressão portal direta será registada como dados invasivos de suporte
Baseline (ressonância magnética 4D-flow realizada até 3 dias antes ou após as medições invasivas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: Correlação entre os fluxos medidos por ressonância magnética de fluxo 4D e a percentagem de shunt com a incidência de eventos relacionados com a hipertensão portal
Prazo: 6 meses

Avaliação da correlação entre os fluxos medidos por Ressonância Magnética 4D Flow e a percentagem de shunt (rácio entre o influxo esplenomesentérico e o efluxo venoso hepático).

Incidência de eventos relacionados com hipertensão portal, incluindo:<\/p>

  • Ascite necessitando de paracentese diagnóstica ou terapêutica.<\/li>
  • Hospitalização por encefalopatia.<\/li>
  • Rutura de varizes.<\/li>
  • Morte relacionada com o fígado em doentes sem descompensação prévia.
    Método de Medição: RM 4D Flow para avaliar as taxas de fluxo e calcular a percentagem de shunt (rácio entre o influxo esplenomesentérico e o efluxo venoso hepático).<\/li><\/ul>

    Documentação de eventos clínicos (hospitalização, paracentese, etc.) no período de seguimento de 6 meses.<\/p>

6 meses
Correlação entre assinaturas proteómicas e a ocorrência de encefalopatia hepática
Prazo: A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS

Avaliação da correlação entre assinaturas proteómicas (medidas por espectrometria de massa) e o início da encefalopatia hepática em pacientes com cirrose compensada.

Método de Medição: Espectrometria de massa para análise proteómica. Unidade de Medida: Concentração de proteína (mg/mL).
A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS
Correlação entre assinaturas transcriptómicas e a ocorrência de encefalopatia hepática
Prazo: A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS

Avaliação da correlação entre assinaturas transcriptómicas (medidas por sequenciação de RNA) e o início de encefalopatia hepática em doentes com cirrose compensada.

Método de Medição: Sequenciação de RNA para perfil transcriptómico. Unidade de Medida: Níveis de expressão genética (RPKM ou TPM).
A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS
Correlação entre assinaturas metabolômicas e a ocorrência de encefalopatia hepática.
Prazo: A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS

Avaliação da correlação entre perfis metabolómicos (medidos por espetrometria de massa ou RMN) e a ocorrência de encefalopatia hepática em doentes com cirrose compensada.

Método de Medição: Espetrometria de massa ou RMN para perfil de metabolitos.
Unidade de Medida: Concentração de metabolitos (µM, nmol/mL).
A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS
Correlação entre assinaturas virómicas e a ocorrência de encefalopatia hepática
Prazo: A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS

Avaliação da correlação entre assinaturas viromicas (medidas por sequenciação de alto rendimento) e o aparecimento de encefalopatia hepática em doentes com cirrose compensada.

Método de Medição: Sequenciação de alto rendimento para perfil viromico. Unidade de Medida: Carga viral (número de cópias de genomas virais por mL) e diversidade viral (índice de diversidade de Shannon).
A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS
Correlação entre assinaturas bacteriômicas e a ocorrência de encefalopatia hepática
Prazo: A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS

Avaliação da correlação entre signatures bacteriômicas (medidas por sequenciação de 16S rRNA) e o início de encefalopatia hepática em pacientes com cirrose compensada.

Método de Medição: sequenciação de 16S rRNA para análise de diversidade e abundância bacteriana.

Unidade de Medida: Abundância bacteriana relativa (ex., % do microbioma total).
A ocorrência de encefalopatia hepática será monitorizada durante 6 meses após o procedimento TIPS
Correlação entre o diâmetro do TIPS e as medições hemodinâmicas e os resultados da ressonância magnética de fluxo 4D antes e depois do TIPS
Prazo: Diâmetro do TIPS medido imediatamente após o procedimento

Avaliação da correlação entre o diâmetro do TIPS e as medições hemodinâmicas (átrio direito, veia cava inferior, veias hepáticas, pressão portal) e os resultados de RM 4D Flow em três momentos.

Método de Medição: O diâmetro do TIPS será medido através de técnicas de imagem como fluoroscopia ou ultrassom.

Unidade de Medida: Diâmetro do TIPS (mm). Pressão (mmHg) nos locais especificados.
Diâmetro do TIPS medido imediatamente após o procedimento
Correlação entre resultados de 4D Flow MRI e medições hemodinâmicas antes e após TIPS
Prazo: RM de FLUXO 4D realizada nos 3 dias antes e nos 3 dias depois do TIPS

Avaliação da correlação entre os resultados da Ressonância Magnética de Fluxo 4D e as medições hemodinâmicas invasivas (pressão na aurícula direita, veia cava inferior, veias hepáticas e portal) antes, imediatamente após e 72 horas após a criação do TIPS.

Método de Medição: Ressonância Magnética de Fluxo 4D para avaliar a dinâmica do fluxo sanguíneo. Unidade de Medida: Taxa de fluxo (mL/min) e velocidade (cm/s) para medições do fluxo sanguíneo na vasculatura hepática e portal. Pressão (mmHg) nos locais especificados.
RM de FLUXO 4D realizada nos 3 dias antes e nos 3 dias depois do TIPS
Correlation between 4D Flow MRI-measured flow rates and the percentage of shunt with the occurrence of TIPS-related and/or portal hypertension-related complications within 6 months following TIPS
Prazo: As complicações serão monitorizadas durante 6 meses após o procedimento TIPS

Avaliação da correlação entre os fluxos medidos por RM 4D Flow e a percentagem de shunt (razão entre o influxo esplenomesentérico e o efluxo venoso hepático) antes do procedimento de Shunt Portossistémico Intra-hepático Transjugular (TIPS) e a ocorrência de complicações relacionadas com o TIPS e/ou hipertensão portal nos 6 meses após o TIPS.

As complicações incluem: Ascite que requeira paracentese diagnóstica ou terapêutica, Hospitalização por encefalopatia, Rotura de varizes e Morte relacionada com o fígado em doentes sem historial prévio de descompensação.

Método de Medição: A ocorrência de complicações será registada através de seguimento clínico, incluindo registos hospitalares e relatos dos doentes.

Unidade de Medida:

Complicações: Presença/ausência de cada complicação no período de 6 meses (medida binária: sim/não).

Taxa de fluxo: mL/min e velocidade (cm/s) para as medições do fluxo sanguíneo. Percentagem de shunt: Percentagem (%) do influxo esplenomesentérico para o efluxo venoso hepático.
As complicações serão monitorizadas durante 6 meses após o procedimento TIPS
Correlação entre alterações no fluxo sanguíneo medido por RM 4D Flow e a percentagem de shunt antes e após TIPS, e a ocorrência de complicações relacionadas com TIPS ou hipertensão portal nos 6 meses seguintes, em relação a essas alterações de fluxo e shunt
Prazo: As complicações serão monitorizadas durante 6 meses após o procedimento TIPS.

Avaliação das complicações relacionadas com TIPS e/ou hipertensão portal até 6 meses após TIPS, em relação a alterações nos débitos medidos por 4D Flow MRI e percentagem de shunt (pré e pós-TIPS).

As complicações incluem: Ascite que requer paracentese, Hospitalização por encefalopatia, Rutura de varizes, Morte relacionada com doença hepática em doentes sem descompensação prévia.

Método de Medição: A ocorrência de complicações será registada através de acompanhamento clínico, incluindo registos hospitalares e relatos dos doentes.

A 4D Flow MRI avaliará os débitos na circulação hepática e esplenomesentérica e a percentagem de shunt como o rácio entre o influxo esplenomesentérico e o efluxo venoso hepático.

Unidade de Medida:

Complicações: Presença/ausência de cada complicação no período de 6 meses (medida binária: sim/não).

Débito: mL/min e velocidade (cm/s) para medições do fluxo sanguíneo na vasculatura hepática e esplenomesentérica e Percentagem de shunt (%)
As complicações serão monitorizadas durante 6 meses após o procedimento TIPS.
Evaluation of the variation in 4D Flow MRI-measured flow rates and percentage of shunt before and after TIPS, according to TIPS diameter
Prazo: As medições de fluxo e a percentagem de shunt serão avaliadas antes e após TIPS (nos 3 dias antes e 3 dias depois do TIPS).

Avaliação das variações nos fluxos sanguíneos medidos por RM 4D Flow e da percentagem de shunt (calculada como a razão entre o fluxo de entrada esplenomesentérico e o fluxo de saída venoso hepático) antes e após o Shunt Portossistémico Intra-hepático Transjugular (TIPS), em relação com o diâmetro do shunt.

Método de Medição:

A RM 4D Flow será utilizada para medir a dinâmica do fluxo sanguíneo na circulação hepática e esplenomesentérica antes e após o TIPS.

A percentagem de shunt será calculada como a razão entre o fluxo de entrada esplenomesentérico e o fluxo de saída venoso hepático, antes e após o TIPS.

O diâmetro do TIPS será medido usando técnicas de imagem, como fluoroscopia ou ultrassonografia.

Unidade de Medida:

Fluxo: mL/min e velocidade (cm/s) para as medições de fluxo sanguíneo na vasculatura hepática e esplenomesentérica.

Percentagem de shunt: Percentagem (%) do fluxo de entrada esplenomesentérico em relação ao fluxo de saída venoso hepático.

Diâmetro do TIPS: Milímetros (mm).
As medições de fluxo e a percentagem de shunt serão avaliadas antes e após TIPS (nos 3 dias antes e 3 dias depois do TIPS).
Correlação entre alterações nos níveis de amônia antes e após TIPS com alterações na percentagem de shunt antes e após TIPS
Prazo: Os níveis de amónia e a percentagem de shunt serão medidos até 3 dias antes e 3 dias após o TIPS
"

Avalia\u00e7\u00e3o das altera\u00e7\u00f5es nos n\u00edveis de am\u00f3nia antes e ap\u00f3s o Shunt Portossist\u00eamico Intra-hep\u00e1tico Transjugular (TIPS) em correla\u00e7\u00e3o com as altera\u00e7\u00f5es na percentagem de shunt (calculada como a rela\u00e7\u00e3o entre o influxo esplenomesent\u00e9rico e o efluxo venoso hep\u00e1tico) antes e ap\u00f3s o TIPS, medida por 4D Flow MRI.<\/p>

M\u00e9todo de Medida: Amostras de sangue ser\u00e3o colhidas para medir os n\u00edveis de am\u00f3nia no soro utilizando t\u00e9cnicas laboratoriais padr\u00e3o (por exemplo, ensaio enzim\u00e1tico ou el\u00e9trodo seletivo de \u00edons).\nA 4D Flow MRI ser\u00e1 usada para medir a din\u00e2mica do fluxo sangu\u00edneo e calcular a percentagem de shunt como a rela\u00e7\u00e3o entre o influxo esplenomesent\u00e9rico e o efluxo venoso hep\u00e1tico antes e ap\u00f3s o TIPS.<\/p>

Unidade de Medida:<\/p>

Concentra\u00e7\u00e3o de am\u00f3nia no soro (\u00b5mol\/L).\nPercentagem (%) de influxo esplenomesent\u00e9rico em rela\u00e7\u00e3o ao efluxo venoso hep\u00e1tico<\/p>"

Os níveis de amónia e a percentagem de shunt serão medidos até 3 dias antes e 3 dias após o TIPS
Correlação entre assinaturas proteômicas (antes de TIPS e a ocorrência de encefalopatia hepática nos 6 meses após TIPS)
Prazo: antes da TIPS, com follow-up para a ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após a TIPS

Avaliação da correlação entre assinaturas proteômicas (medidas por espectrometria de massa) obtidas antes de TIPS e o subsequente desenvolvimento de encefalopatia hepática nos 6 meses seguintes após TIPS.

Método de Medição: Espectrometria de massa para análise proteômica. Unidade de Medida: Concentração de proteína (mg/mL).
antes da TIPS, com follow-up para a ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após a TIPS
Correlação entre assinaturas transcriptómicas (antes de TIPS e a ocorrência de encefalopatia hepática nos 6 meses após TIPS)
Prazo: antes da TIPS, com seguimento para ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após a TIPS

Avaliação da correlação entre assinaturas transcriptómicas (medidas por sequenciação de RNA) medidas antes de TIPS e o subsequente desenvolvimento de encefalopatia hepática nos 6 meses após TIPS.

Método de Medição: Os níveis de expressão de RNA serão quantificados usando sequenciação de RNA ou microarrays Unidade de Medida: Níveis de expressão genética (RPKM ou TPM).
antes da TIPS, com seguimento para ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após a TIPS
Correlação entre assinaturas metabolómicas (antes de TIPS) e a ocorrência de encefalopatia hepática nos 6 meses após TIPS
Prazo: antes do TIPS, com seguimento para a ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após o TIPS

Avaliação da correlação entre perfis metabolómicos (medidos por espectrometria de massa ou RMN) medidos antes do TIPS e o desenvolvimento subsequente de encefalopatia hepática nos 6 meses após o TIPS.

Método de Medição : espectrometria de massa ou espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN) Unidade de Medida : Concentrações de metabolitos (µM ou nmol/mL)
antes do TIPS, com seguimento para a ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após o TIPS
Correlação entre assinaturas bacteriômicas (antes do TIPS e ocorrência de encefalopatia hepática dentro de 6 meses após o TIPS)
Prazo: antes do TIPS, com seguimento da ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após o TIPS

Avaliação da correlação entre assinaturas bacteriômicas (medidas por sequenciação de rRNA 16S) medidas antes do TIPS e o desenvolvimento subsequente de encefalopatia hepática nos 6 meses após o TIPS.

Método de Medição : Sequenciação de rRNA 16S para análise de diversidade e abundância bacteriana.

Unidade de Medida : Abundância bacteriana relativa (ex., % do microbioma total).
antes do TIPS, com seguimento da ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após o TIPS
Correlação entre assinaturas viromicas (antes de TIPS e a ocorrência de encefalopatia hepática nos 6 meses após TIPS)
Prazo: antes de TIPS, com seguimento para a ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após TIPS

Avaliação da correlação entre assinaturas viromicas (medidas por sequenciação de alto rendimento) antes do TIPS e o desenvolvimento subsequente de encefalopatia hepática nos 6 meses após TIPS.

Método de Medição: Sequenciação de alto rendimento para perfilamento viromico. Unidade de medida: Carga viral (número de cópias de genomas virais por mL) e diversidade viral (índice de diversidade de Shannon).
antes de TIPS, com seguimento para a ocorrência de encefalopatia hepática durante os 6 meses após TIPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Investigadores

  • Investigador principal: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante pedido razoável. Os procedimentos realizados junto da autoridade francesa de proteção de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não preveem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos doentes. A consulta pelo conselho editorial ou por investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento das regulamentações aplicáveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Pedidos fora deste período também podem ser submetidos ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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