Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4D-Flöde MRI-bedömning av portal hypertension och TIPS-utfall vid cirros (PORTAL-4D)

22 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förutsäga utfall och risk för komplikationer relaterade till portal hypertoni genom icke-invasiv bedömning av leverflöde med 4D MRI

PORTAL-4D är en prospektiv, interventionell, icke-randomiserad diagnostisk studie med parallella grupper som genomförs vid Pitié-Salpêtrière-sjukhuset (Paris, Frankrike).

Portaltrycksstegring är den främsta drivkraften bakom hepatisk dekompensation och är associerad med ascites, variceblödning, hepatisk encefalopati och minskad överlevnad. Den nuvarande guldstandarden för att bedöma portaltrycksstegring är invasiv mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) via transjugulär väg. HVPG är dock invasiv, operatörsberoende och begränsad till specialiserade centra. Ett tillförlitligt icke-invasivt alternativ är därför mycket efterfrågat.

60 vuxna patienter med levercirros kommer att inkluderas och delas in i två parallella grupper: MASLD-grupp (n=24): Patienter med kompenserad cirros relaterad till metabolisk dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD).

TIPS-grupp (n=36): Patienter med dekompenserad cirros som remitterats för anläggning av transjugulärt intrahepatiskt portosystemiskt shunt (TIPS).

Det primära målet är att bedöma korrelationen mellan invasiva HVPG-värden och 4D-flödes-MRI-parametrar. Sekundära mål inkluderar att utvärdera det prognostiska värdet av 4D-flödes-MRI för att förutsäga portaltrycksstegringsrelaterade komplikationer och resultat efter TIPS inom 6 månader.

Studien förväntas validera 4D-flödes-MRI som ett icke-invasivt diagnostiskt och prognostiskt verktyg för portaltrycksstegring, vilket potentiellt kan förbättra patientselektion för TIPS och minska beroendet av invasiva procedurer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portosystemisk hypertension är den huvudorsakande faktorn för leverdekompensation hos cirrotiska patienter och är associerad med allvarliga komplikationer såsom variceal gastrointestinal blödning, refraktär ascites, hepatisk encefalopati och leverrelaterad dödlighet. Referensstandarden för att bedöma kliniskt signifikant portosystemisk hypertension är den invasiva hepatiska venösa tryckgradienten (HVPG), som mäts via transjugulär väg. HVPG återspeglar de hemodynamiska konsekvenserna av ökat intrahepatiskt motstånd och portalt inflöde och har starkt prognostiskt värde. En HVPG ≥10 mmHg definierar kliniskt signifikant portosystemisk hypertension och är associerad med högre risk för dekompensation och dödlighet. Hos patienter som behandlats med TIPS är uppnåendet av en postprocedural gradient <12 mmHg eller en minskning med minst 50% från baslinjen associerad med minskad risk för återblödning och andra komplikationer.

Trots sin kliniska relevans är mätning av HVPG invasiv, kräver specialistkompetens och är inte allmänt tillgänglig. Den fångar dessutom inte fullt ut hela komplexiteten av portal och systemisk hemodynamik. Därför finns det ett stort oexploaterat behov av icke-invasiva, reproducerbara och operatörsoberoende tekniker som kan bedöma portosystemisk hypertension och vägleda kliniskt beslutsfattande.

4D-flödes-MRI är en avancerad bildgivningsteknik som möjliggör tidsupplöst, tredimensionell kvantifiering av blodflöde i flera vaskulära territorier i en enda insamling. I den hepatiska och splanchniska cirkulationen möjliggör den omfattande mätning av portavenen, mjältvenen, vena mesenterica superior, levervenerna och vena cava inferior flöde, inklusive hastigheter, flödesvolymer och shuntrater. Preliminära studier har visat genomförbarheten och reproducerbarheten av 4D-flödes-MRI vid utvärdering av portosystemisk hemodynamik, men robust validering mot invasiv HVPG och prospektiv prognostisk utvärdering är fortfarande begränsad.

Studien kommer att inkludera 60 vuxna patienter med bekräftad cirros, som kommer att delas in i två parallella grupper:

MASLD-gruppen (n=24) kommer att genomgå transjugulär HVPG-mätning (utförd specifikt för forskningsändamål), hepatisk 4D-flödes-MRI med gadoliniumkontrast och standardiserad blodprovtagning. De kommer att följas i 6 månader för att utvärdera förekomsten av portosystemisk hypertension-relaterade händelser, inklusive ascites som kräver intervention, variceal blödning, hepatisk encefalopati och leverrelaterad död.

TIPS-gruppen (n=36) kommer att genomgå 4D-flödes-MRI inom 3 dagar före TIPS och igen 3 dagar efter proceduren. Invasiva tryckmätningar (inklusive höger förmakstryck, fritt och avstängt leverventryck samt portaltryck när tillämpligt) kommer att utföras före och omedelbart efter TIPS-insättning, samt dag 3. Klinisk och biologisk uppföljning fortsätter under 6 månader för att bedöma resultat och komplikationer efter TIPS, inklusive hepatisk encefalopati, hjärtdysfunktion, kvarvarande portosystemisk hypertension och leverrelaterade händelser.

Det primära målet är att utvärdera korrelationen mellan invasiva HVPG-mätningar och kvantitativa hemodynamiska parametrar härledda från 4D-flödes-MRI. Överensstämmelse mellan teknikerna kommer att bedömas med korrelationskoefficienter och Bland-Altman-analys.

Dessutom kommer multiomikanalyser (proteomik, metabolomik, transkriptomik och metagenomik) att utföras på systemiska, suprahepatiska och portalvenösa blodprover för att identifiera biologiska signaturer associerade med hepatisk encefalopati och klinisk dekompensation.

Genom att validera 4D-flödes-MRI som en icke-invasiv surrogat för HVPG och som ett prognostiskt verktyg för portosystemisk hypertension-relaterade komplikationer, syftar PORTAL-4D till att förbättra riskstratifiering, optimera patientselektion för TIPS och potentiellt minska beroendet av invasiva procedurer. Integreringen av avancerad bildgivning och multiomikprofilering kan också ge nya insikter i patofysiologin av hepatisk encefalopati och shunt-relaterade komplikationer, vilket bidrar till en mer personlig och fysiologiskt driven hantering av cirrotiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

Gäller för båda grupperna:<\/p>

  1. Ålder ≥ 18 år<\/li>
  2. Berättigad till MR-undersökning<\/li>
  3. Genomgått tidigare klinisk utvärdering<\/li>
  4. Omfattas av en nationell sjukförsäkring eller förmånstagare därav (exklusive statlig medicinsk hjälp AME)<\/li>

  5. Patienten informerad och skriftligt informerat samtycke inhämtat<\/p>

    Specifikt för MASLD-gruppen:<\/p><\/li>

  6. Indikation för TIPS validerad vid multidisciplinär teammöte och dokumenterad i patientens journal, inklusive något av följande:<\/p>

    • Refraktär ascites<\/li>
    • Hepatisk hydrothorax<\/li>
    • Misslyckad sekundärprofylax av variceal gastrointestinalblödning<\/li>
    • Förebyggande TIPS<\/li>
    • Preoperativ TIPS<\/li><\/ul>

      Specifikt för MASLD-gruppen:<\/p><\/li>

    • Tidigare eller nuvarande exponering för metabola riskfaktorer (övervikt, fetma, typ 2-diabetes mellitus, arteriell hypertoni, dyslipidemi)<\/li>
    • Leverstyvhet > 15 kPa mätt med transient elastografi<\/li>
    • Leverbiopsi som dokumenterar steatos med stadium 3 fibros eller cirros<\/li>
    • Alkoholkonsumtion < 20 g\/dag för kvinnor och < 30 g\/dag för män, bedömd med validerade rutinmässiga kliniska frågeformulär<\/li><\/ol>

      Exklusionskriterier:<\/p>

      Gäller för båda grupperna:<\/p>

      1. Kontraindikationer mot MR (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, cochleaimplantat, intraokulära metalliska främmande kroppar, intrakraniella vaskulära klämmor).<\/li>
      2. Tidigare levertransplantation.<\/li>
      3. Graviditet, amning eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.<\/li>
      4. Individ under förmyndarskap eller förvaltarskap, eller oförmögen att ge informerat samtycke.<\/li>

      5. Deltagande i annan interventionsstudie eller för närvarande inom uteslutningsperioden efter tidigare pågående studie.<\/p>

        Specifikt för TIPS-gruppen:<\/p><\/li>

      6. Patienter som genomgår salvage-TIPS-placering vid hemorragisk chock.
        Specifikt för MASLD-gruppen:<\/li>
      7. Andra orsaker till kronisk leversjukdom, inklusive viral hepatit, autoimmun leversjukdom eller hemokromatos<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIPS-gruppen
TIPS-grupp : Vuxna med dekompenserad cirros remitterade för transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Deltagarna genomgår 4D-flödes lever-MRT före och efter TIPS-placering, invasiva tryckmätningar, blodprovtagning och 6 månaders uppföljning för att bedöma resultat efter TIPS.
Övrig: 4D-Flow lever- och hjärt-MR med gadoliniuminjektion
Non-invasiv 4D-flödesmagnetresonanstomografi i levern utförd med gadoliniumkontrast för att kvantifiera portal och systemisk venös blodflöde, hastigheter och shuntfraktion. Mätningarna jämförs med invasiva hepatiska venösa tryckgradientvärden (HVPG) och kliniska utfall för att bedöma diagnostisk noggrannhet och prognostiskt värde för komplikationer relaterade till portal hypertension.
Biologisk: Prover utan DNA
Blodsamling från portvenen, levervenerna och systemvenerna.
Experimentell: MASLD-gruppen
MASLD-gruppen: Vuxna med kompenserad cirros relaterad till metabolisk dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD). Deltagarna genomgår invasiv HVPG-mätning och 4D-flödes lever-MRT, med 6 månaders uppföljning för att bedöma portal hypertension-relaterade komplikationer och prognostiskt värde av bildparametrar.
Övrig: 4D-Flow lever- och hjärt-MR med gadoliniuminjektion
Non-invasiv 4D-flödesmagnetresonanstomografi i levern utförd med gadoliniumkontrast för att kvantifiera portal och systemisk venös blodflöde, hastigheter och shuntfraktion. Mätningarna jämförs med invasiva hepatiska venösa tryckgradientvärden (HVPG) och kliniska utfall för att bedöma diagnostisk noggrannhet och prognostiskt värde för komplikationer relaterade till portal hypertension.
Biologisk: Prover utan DNA
Blodsamling från portvenen, levervenerna och systemvenerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan invasivt hepatic venous pressure gradient (HVPG) och kvantitativa hemodynamiska parametrar från 4D-flödes-MR av levern
Tidsram: Utgångsvärde (4D-flöde-MRT utfört inom 3 dagar före eller efter invasiva mätningar)
Det primära utfallet är associationen mellan det invasiva hepatiska venösa tryckgradienten (HVPG; kilt hepatisk ventryck minus fritt hepatisk ventryck) mätt under transjugulär kateterisering och kvantitativa lever-4D-flödes-MRI-härledda parametrar, inklusive flödeshastighet och maxtopphastighet i portvenssystemet (huvudportvenen och höger/vänster grenar), mjältvenen, övre mesenterialvenen, levervenerna och nedre hålvenen. När tillgängligt kommer direkt portaltryck att registreras som stödjande invasiva data
Utgångsvärde (4D-flöde-MRT utfört inom 3 dagar före eller efter invasiva mätningar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
: Korrelation mellan 4D-flödes-MRI uppmätta flöden och shuntprocenten med förekomsten av händelser relaterade till portal hypertension
Tidsram: 6 månader

Utvärdering av korrelationen mellan 4D Flow MRI-uppmätta flöden och andelen shunt (förhållandet mellan splenomesenteriskt inflöde och hepatiskt venöst utflöde).

Förekomst av händelser relaterade till portal hypertension, inklusive:

  • Asites som kräver diagnostisk eller terapeutisk paracentes.
  • Inläggning på sjukhus för encefalopati.
  • Åderbråcksruptur.
  • Leverrelaterad död hos patienter utan tidigare dekompensation. Mätmetod: 4D Flow MRI för att bedöma flödeshastigheter och beräkna shuntprocenten (förhållandet mellan splenomesenteriskt inflöde och hepatiskt venöst utflöde).

Dokumentation av kliniska händelser (sjukhusinläggning, paracentes, etc.) under uppföljningsperioden på 6 månader.
6 månader
Korrelation mellan proteomiska signaturer och förekomsten av hepatisk encefalopati
Tidsram: Förekomst av hepatisk encefalopati kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren

Utvärdering av sambandet mellan proteomiska signaturer (uppmätta med masspektrometri) och uppkomsten av hepatisk encefalopati hos patienter med kompenserad cirros.

Mätmetod: Masspektrometri för proteomisk analys. Måttenhet: Proteinkoncentration (mg/ml).
Förekomst av hepatisk encefalopati kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren
Korrelation mellan transkriptomiska signaturer och förekomsten av hepatisk encefalopati
Tidsram: Förekomsten av leverencefalopati kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren

Utvärdering av korrelationen mellan transkriptomiska signaturer (uppmätta med RNA-sekvensering) och uppkomsten av hepatisk encefalopati hos patienter med kompenserad cirros.

Mätmetod: RNA-sekvensering för transkriptomisk profilering. Måttenhet: Genuttrycksnivåer (RPKM eller TPM).
Förekomsten av leverencefalopati kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren
Korrelation mellan metabolomiska signaturer och förekomsten av hepatisk encefalopati.
Tidsram: Förekomsten av hepatisk encefalopati kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren

Utvärdering av korrelationen mellan metaboliska profiler (mätt med masspektrometri eller NMR) och förekomsten av leverencefalopati hos patienter med kompenserad cirros.

Mätmetod: Masspektrometri eller NMR för metabolitprofilering. Måttenhet: Metabolitkoncentration (µM, nmol/mL).
Förekomsten av hepatisk encefalopati kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren
Korrelation mellan viromsignaturer och förekomsten av hepatisk encefalopati
Tidsram: Förekomsten av hepatisk encefalopati kommer att övervakas under 6 månader efter TIPS-proceduren

Utvärdering av korrelationen mellan viromsignaturer (mätta med högkapacitetssekvensering) och uppkomsten av hepatisk encefalopati hos patienter med kompenserad cirros.

Mätmetod: Högkapacitetssekvensering för viromprofilering. Måttenhet: Virallast (kopieantal virusgenom per ml) och virusdiversitet (Shannons diversitetsindex).
Förekomsten av hepatisk encefalopati kommer att övervakas under 6 månader efter TIPS-proceduren
Korrelation mellan bakteriomsignaturer och förekomsten av leverencefalopati
Tidsram: Förekomst av hepatisk encefalopati kommer att övervakas under 6 månader efter TIPS-proceduren

Utvärdering av korrelationen mellan bakteriomiska signaturer (uppmätta med 16S rRNA-sekvensering) och debut av hepatisk encefalopati hos patienter med kompenserad cirros.

Mätmetod: 16S rRNA-sekvensering för analys av bakteriediversitet och abundans.

Måttenhet: Relativ bakteriell abundans (t.ex. % av totalt mikrobiom).
Förekomst av hepatisk encefalopati kommer att övervakas under 6 månader efter TIPS-proceduren
Korrelation mellan TIPS-diameter och hemodynamiska mätningar och 4D-flödes-MRT-resultat före och efter TIPS
Tidsram: TIPS-diameter mätt omedelbart efter ingreppet

Utvärdering av korrelationen mellan TIPS-diametern och de hemodynamiska mätningarna (höger förmak, vena cava inferior, levervener, portaltryck) och 4D Flow MRI-resultat vid tre tidpunkter.<\/p>

Mätmetod: TIPS-diametern kommer att mätas med avbildningstekniker som fluoroskopi eller ultraljud.<\/p>

Måttenhet: TIPS-diameter (mm). Tryck (mmHg) vid de angivna ställena.<\/p>

TIPS-diameter mätt omedelbart efter ingreppet
Correlation between 4D Flow MRI results and hemodynamic measurements before and after TIPS
Tidsram: 4D Flow MRI utförd inom 3 dagar före och 3 dagar efter TIPS

Utvärdering av korrelationen mellan 4D Flow MRI-resultat och invasiva hemodynamiska mätningar (tryck i höger förmak, vena cava inferior, levervener och portådern) före, omedelbart efter och 72 timmar efter TIPS-skapande.

Mätmetod: 4D Flow MRI för att bedöma blodflödesdynamik. Måttenhet: Flödeshastighet (mL/min) och hastighet (cm/s) för blodflödesmätningar i lever- och portåderkärl. Tryck (mmHg) vid angivna ställen.
4D Flow MRI utförd inom 3 dagar före och 3 dagar efter TIPS
Korrelation mellan 4D Flow MRI-uppmätta flödeshastigheter och procentandelen shunt med förekomsten av TIPS-relaterade och/eller portalhypertensionsrelaterade komplikationer inom 6 månader efter TIPS
Tidsram: Komplikationer kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren

Utvärdering av korrelationen mellan 4D Flow MRI-uppmätta flödeshastigheter och andelen shunt (förhållandet mellan splenomesenterialt inflöde och hepatiskt venöst utflöde) före Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-proceduren med förekomsten av komplikationer relaterade till TIPS och/eller portal hypertension inom 6 månader efter TIPS.

Komplikationer inkluderar: Ascites som kräver diagnostisk eller terapeutisk paracentes, sjukhusvistelse för encefalopati, bristning av varicer och leverrelaterad död hos patienter utan tidigare dekompensation.

Mätmetod: Förekomsten av komplikationer kommer att registreras genom klinisk uppföljning, inklusive sjukhusjournaler och patientrapporter.

Måttenhet:

Komplikationer: Förekomst/frånvaro av varje komplikation inom 6-månadersperioden (binär mätning: ja/nej).

Flödeshastighet: mL/min och hastighet (cm/s) för blodflödesmätningar. Shuntprocent: Procent (%) av splenomesenterialt inflöde till hepatiskt venöst utflöde.
Komplikationer kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren
Samband mellan 4D Flow MRI flödeshastighetsförändringar och shuntprocent före och efter TIPS, och förekomsten av TIPS- eller portalhypertoni-relaterade komplikationer inom 6 månader, i samband med dessa flödeshastighets- och shuntförändringar
Tidsram: Komplikationer kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren.

Utvärdering av TIPS- och/eller portalhypertonirelaterade komplikationer inom 6 månader efter TIPS, i relation till förändringar i 4D Flow MRI-uppmätta flödeshastigheter och shuntprocent (före och efter TIPS).

Komplikationer inkluderar: Ascites som kräver paracentes , Sjukhusvistelse för encefalopati, Brustna varicer, Leverrelaterad död hos patienter utan tidigare dekompensation.

Mätmetod: Komplikationernas förekomst kommer att dokumenteras via klinisk uppföljning, inklusive sjukhusjournaler och patientrapporter.

4D Flow MRI kommer att bedöma blodflödeshastigheter i lever- och mjält-tarm kretsloppet samt shuntprocent som förhållandet mellan mjält-tarminflöde och levervenöst utflöde.

Måttenhet:

Komplikationer: Förekomst/frånvaro av varje komplikation inom 6-månadersperioden (binärt mått: ja/nej).

Flödeshastighet: ml/min och hastighet (cm/s) för blodflödesmätningar i lever- och mjält-tarmkärl samt Shuntprocent (%).
Komplikationer kommer att övervakas i 6 månader efter TIPS-proceduren.
Utvärdering av variationen av flödeshastigheter och shuntfraktion mätta med 4D Flow MRI före och efter TIPS, beroende på TIPS-diameter
Tidsram: Flow measurements and shunt percentage will be assessed before and after TIPS (within 3 days before and 3 days after TIPS).

Utvärdering av variationerna i 4D Flow MRI-uppmätta blodflödeshastigheter och procentandelen shunting (beräknad som förhållandet mellan splenomesenteriskt inflöde och hepatiskt venöst utflöde) före och efter Transjugulär Intrahepatisk Portosystemisk Shunt (TIPS), i förhållande till shuntens diameter.

Mätmetod:

4D Flow MRI kommer att användas för att mäta blodflödesdynamik i lever- och splenomesenteriska cirkulationen före och efter TIPS.

Shuntprocent kommer att beräknas som förhållandet mellan splenomesenteriskt inflöde och hepatiskt venöst utflöde, före och efter TIPS.

TIPS-diameter kommer att mätas med avbildningstekniker såsom fluoroskopi eller ultraljud.

Måttenhet:

Flödeshastighet: mL/min och hastighet (cm/s) för blodflödesmätningar i lever- och splenomesenteriska kärl.

Shuntprocent: Procentandel (%) av splenomesenteriskt inflöde till hepatiskt venöst utflöde.

TIPS-diameter: Millimeter (mm).
Flow measurements and shunt percentage will be assessed before and after TIPS (within 3 days before and 3 days after TIPS).
Korrelation mellan förändringar i ammoniaknivåer före och efter TIPS med förändringar i andelen shunt före och efter TIPS
Tidsram: Ammoniaknivåer och shuntprocent kommer att mätas inom 3 dagar före och 3 dagar efter TIPS

Utvärdering av förändringarna i ammoniaknivåer före och efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) i korrelation med förändringarna i procentandelen shunt (beräknad som förhållandet mellan splenomesenteriellt inflöde till hepatiskt venöst utflöde) före och efter TIPS, mätt med 4D Flow MRI.

Mätmetod: Blodprov kommer att tas för att mäta serumammoniaknivåer med hjälp av standard laboratorietekniker (t.ex. enzymatisk analys eller jonselektiv elektrod). 4D Flow MRI kommer att användas för att mäta blodflödesdynamik och beräkna procentandelen shunt som förhållandet mellan splenomesenteriellt inflöde och hepatiskt venöst utflöde före och efter TIPS.

Måttenhet:

Serumammoniakkoncentration (µmol/L). Procent (%) av splenomesenteriellt inflöde till hepatiskt venöst utflöde
Ammoniaknivåer och shuntprocent kommer att mätas inom 3 dagar före och 3 dagar efter TIPS
Korrelation mellan proteomiksignaturer (före TIPS och förekomsten av hepatisk encefalopati inom 6 månader efter TIPS
Tidsram: före TIPS, med uppföljning av förekomsten av hepatisk encefalopati under 6 månader efter TIPS

Utvärdering av sambandet mellan proteomiska signaturer (uppmätta med masspektrometri) före TIPS och den efterföljande utvecklingen av hepatisk encefalopati inom 6 månader efter TIPS.<\/p>

Mätmetod: Masspektrometri för proteomikanalys.\nMåttenhet: Proteinkoncentration (mg\/mL).<\/p>

före TIPS, med uppföljning av förekomsten av hepatisk encefalopati under 6 månader efter TIPS
Korrelation mellan transkriptomiska signaturer (före TIPS och förekomsten av hepatisk encefalopati inom 6 månader efter TIPS)
Tidsram: före TIPS, med uppföljning av förekomsten av hepatisk encefalopati under 6 månader efter TIPS

Utvärdering av korrelationen mellan transkriptomiska signaturer (mätta med RNA-sekvensering) som mätts före TIPS och den efterföljande utvecklingen av hepatisk encefalopati inom 6 månader efter TIPS.

Mätmetod: RNA-uttrycksnivåer kommer att kvantifieras med RNA-sekvensering eller mikroarrayer. Måttenhet: Genuttrycksnivåer (RPKM eller TPM).
före TIPS, med uppföljning av förekomsten av hepatisk encefalopati under 6 månader efter TIPS
Korrelation mellan metabolomiska signaturer (före TIPS och förekomsten av leverencefalopati inom 6 månader efter TIPS
Tidsram: före TIPS, med uppföljning av förekomsten av hepatisk encefalopati under de 6 månaderna efter TIPS

Utvärdering av sambandet mellan metabolomikprofiler (mätt med masspektrometri eller NMR) före TIPS och den efterföljande utvecklingen av hepatisk encefalopati inom 6 månader efter TIPS.

Mätmetod : masspektrometri eller kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi Måttenhet : Koncentrationer av metaboliter (µM eller nmol/mL)
före TIPS, med uppföljning av förekomsten av hepatisk encefalopati under de 6 månaderna efter TIPS
Korrelation mellan bakteriomiska signaturer (före TIPS och förekomst av leverencefalopati inom 6 månader efter TIPS)
Tidsram: före TIPS, med uppföljning av förekomst av leverencefalopati under 6 månader efter TIPS

Utvärdering av korrelationen mellan bakteriomsignaturer (mätt med 16S rRNA-sekvensering) uppmätta före TIPS och den efterföljande utvecklingen av leverencefalopati inom 6 månader efter TIPS.

Mätmetod : 16S rRNA-sekvensering för analys av bakteriell diversitet och abundans.

Måttenhet : Relativ bakteriell abundans (t.ex. % av totala mikrobiomet).
före TIPS, med uppföljning av förekomst av leverencefalopati under 6 månader efter TIPS
(sträng)Correlation between viromic signatures (before TIPS and the occurrence of hepatic encephalopathy within 6 months following TIPS
Tidsram: före TIPS, med uppföljning av förekomst av hepatisk encefalopati under de 6 månaderna efter TIPS

Utvärdering av korrelationen mellan viromsignaturer (mätt med höggenomsekvensering) uppmätta före TIPS och den efterföljande utvecklingen av hepatisk encefalopati inom 6 månader efter TIPS.

Mätmetod: Höggenomsekvensering för viromprofilering. Måttenhet: Virusmängd (kopiantal av virusgenomer per ml) och virusdiversitet (Shannons diversitetsindex).
före TIPS, med uppföljning av förekomst av hepatisk encefalopati under de 6 månaderna efter TIPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Utredare

  • Huvudutredare: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på rimlig begäran. Förfarandena som utfördes med den franska dataskyddsmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) föreskriver inte överföring av databasen, inte heller de informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna. Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i artikeln efter avidentifiering kan dock övervägas, under förutsättning att villkoren och bestämmelserna för sådan konsultning fastställts i förväg och med iakttagande av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Med start 3 månader och slut 3 år efter artikelpublicering. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också lämnas in till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodologiskt sund förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera