Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4D-Flow MRI-beoordeling van portale hypertensie en TIPS-uitkomsten bij cirrose (PORTAL-4D)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het voorspellen van uitkomsten en risico op complicaties gerelateerd aan portale hypertensie door middel van niet-invasieve beoordeling van leverdoorbloeding met 4D-MRI

PORTAL-4D is een prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde, parallel-groep diagnostische studie uitgevoerd in het Pitié-Salpêtrière Ziekenhuis (Parijs, Frankrijk).

Portale hypertensie is de belangrijkste drijfveer van hepatische decompensatie en wordt geassocieerd met ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie en verminderde overleving. De huidige gouden standaard voor het beoordelen van portale hypertensie is de invasieve meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) via de transjugulaire route. HVPG is echter invasief, operatorafhankelijk en beperkt tot gespecialiseerde centra. Een betrouwbaar niet-invasief alternatief is dan ook zeer nodig.

60 volwassen patiënten met cirrose zullen worden ingeschreven en verdeeld in twee parallelle groepen: MASLD-groep (n=24): Patiënten met gecompenseerde cirrose gerelateerd aan metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).

TIPS-groep (n=36): Patiënten met gedecompenseerde cirrose verwezen voor plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).

Het primaire doel is het beoordelen van de correlatie tussen invasieve HVPG-waarden en 4D-flow MRI-parameters. Secundaire doelen omvatten het evalueren van de prognostische waarde van 4D-flow MRI bij het voorspellen van portale hypertensie-gerelateerde complicaties en post-TIPS uitkomsten binnen 6 maanden.

De studie wordt verwacht 4D-flow MRI te valideren als een niet-invasief diagnostisch en prognostisch hulpmiddel voor portale hypertensie, wat mogelijk de selectie van patiënten voor TIPS kan verbeteren en de afhankelijkheid van invasieve procedures kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie is de belangrijkste bepaler van hepatische decompensatie bij cirrotische patiënten en gaat gepaard met ernstige complicaties zoals varicesbloedingen in het maag-darmkanaal, refractaire ascites, hepatische encefalopathie en levergerelateerde mortaliteit.
De gouden standaard voor het beoordelen van klinisch significante portale hypertensie is de invasieve hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), gemeten via de transjugulaire route.
HVPG weerspiegelt de hemodynamische gevolgen van verhoogde intrahepatische weerstand en portale instroom en heeft een sterke prognostische waarde.
Een HVPG ≥10 mmHg definieert klinisch significante portale hypertensie en wordt geassocieerd met een hoger risico op decompensatie en mortaliteit.
Bij patiënten behandeld met TIPS wordt een postprocedurele gradiënt <12 mmHg of een reductie van ten minste 50% ten opzichte van baseline geassocieerd met een lager risico op recidiefbloedingen en andere complicaties.

Ondanks de klinische relevantie is HVPG-meting invasief, vereist het gespecialiseerde expertise en is het niet breed beschikbaar.
Bovendien kan het de volledige complexiteit van portale en systemische hemodynamiek niet volledig weergeven.
Derhalve is er een kritieke onvervulde behoefte aan niet-invasieve, reproduceerbare en operator-onafhankelijke technieken die in staat zijn portale hypertensie te beoordelen en de klinische besluitvorming te sturen.

4D-flow-MRI is een geavanceerde beeldvormingstechniek die tijdsopgeloste, driedimensionale kwantificatie van bloedstroming in meerdere vasculaire gebieden mogelijk maakt in één enkele acquisitie.
In de hepatische en splanchnische circulatie maakt het een uitgebreide meting mogelijk van stroming in de vena portae, vena lienalis, vena mesenterica superior, levervenen en vena cava inferior, inclusief snelheden, stroomvolumes en shuntfracties.
Voorlopige studies hebben de haalbaarheid en reproduceerbaarheid van 4D-flow-MRI bij de evaluatie van portale hemodynamiek aangetoond, maar robuuste validatie tegen invasieve HVPG en prospectieve prognostische evaluatie blijft beperkt.

De studie zal 60 volwassen patiënten met bevestigde cirrose includeren, verdeeld in twee parallelle groepen:

MASLD-groep (n=24): deelnemers ondergaan transjugulaire HVPG-meting (specifiek uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden), hepatische 4D-flow-MRI met gadoliniumcontrast en gestandaardiseerde bloedafname.
Zij worden 6 maanden gevolgd om het optreden van portale hypertensie-gerelateerde events te evalueren, waaronder ascites die interventie vereist, varicesbloeding, hepatische encefalopathie en levergerelateerde dood.

TIPS-groep (n=36): deelnemers ondergaan 4D-flow-MRI binnen 3 dagen vóór TIPS en opnieuw 3 dagen na de procedure.
Invasieve drukmetingen (waaronder rechter atriale druk, vrije en ingeklemde hepatische veneuze druk, en portale druk waar van toepassing) worden uitgevoerd voor en onmiddellijk na TIPS-plaatsing, evenals op dag 3. Klinische en biologische follow-up wordt voortgezet gedurende 6 maanden om post-TIPS resultaten en complicaties te beoordelen, waaronder hepatische encefalopathie, cardiale disfunctie, persisterende portale hypertensie en levergerelateerde events.

Het primaire doel is het evalueren van de correlatie tussen invasieve HVPG-metingen en kwantitatieve hemodynamische parameters afgeleid van 4D-flow-MRI.
Overeenstemming tussen technieken wordt beoordeeld met behulp van correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.

Daarnaast worden multi-omics-analyses (proteomische, metabolomische, transcriptomische en metagenomische profilering) uitgevoerd op systemische, suprahepatische en portale bloedmonsters om biologische signaturen te identificeren die geassocieerd zijn met hepatische encefalopathie en klinische decompensatie.

Door 4D-flow-MRI te valideren als een niet-invasief surrogaat voor HVPG en als een prognostisch instrument voor portale hypertensie-gerelateerde complicaties, streeft PORTAL-4D ernaar de risicostratificatie te verbeteren, de selectie van patiënten voor TIPS te optimaliseren en mogelijk de afhankelijkheid van invasieve procedures te verminderen.
De integratie van geavanceerde beeldvorming en multi-omics-profilering kan ook nieuwe inzichten verschaffen in de pathofysiologie van hepatische encefalopathie en shunt-gerelateerde complicaties, wat bijdraagt aan een meer gepersonaliseerde en fysiologie-gestuurde behandeling van cirrotische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Van toepassing op beide groepen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Komt in aanmerking voor MRI-onderzoek
  3. Eerdere klinische evaluatie afgerond
  4. Gedekt door een nationale zorgverzekering of begunstigde thereof (met uitzondering van Staat Medische Bijstand AME)

  5. Patiënt geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

    Specifiek voor de MASLD-groep:

  6. Indicatie voor TIPS gevalideerd tijdens een multidisciplinair teamoverleg en gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt, inclusief een van de volgende:

    • Refractaire ascites
    • Hepatic hydrothorax
    • Falen van secundaire profylaxe van varices gastro-intestinale bloeding
    • Preventieve TIPS
    • Preoperatieve TIPS

    Specifiek voor de MASLD-groep:

  7. Eerdere of huidige blootstelling aan metabole risicofactoren (overgewicht, obesitas, diabetes mellitus type 2, arteriële hypertensie, dyslipidemie)
  8. Leverstijfheid > 15 kPa gemeten door transient elastography
  9. Leverbiopt dat steatose documenteert met stadium 3 fibrose of cirrose
  10. Alcoholconsumptie < 20 g/dag voor vrouwen en < 30 g/dag voor mannen, beoordeeld met behulp van gevalideerde routinematige klinische vragenlijsten

Exclusiecriteria:

Van toepassing op beide groepen:

  1. Elke contra-indicatie voor MRI (pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, cochleaire implantaten, intraoculaire metaalvreemde voorwerpen, intracraniale vasculaire clips).
  2. Eerdere levertransplantatie.
  3. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  4. Individu onder wettelijk bewind of mentorschap, of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

  5. Deelname aan een andere interventionele klinische studie of momenteel in de uitsluitingsperiode na een eerdere lopende studie.

    Specifiek voor de TIPS-groep:

  6. Patiënten die salvage TIPS plaatsing ondergaan in het kader van hemorragische shock.
  7. Specifiek voor de MASLD-groep:
    Andere etiologieën van chronische leverziekte, inclusief virale hepatitis, auto-immuun leverziekte of hemochromatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIPS-groep
TIPS-groep: Volwassenen met gedecompenseerde cirrose verwezen voor transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS). Deelnemers ondergaan 4D-flow lever-MRI voor en na TIPS-plaatsing, invasieve drukmetingen, bloedafname en een follow-up van 6 maanden om post-TIPS uitkomsten te beoordelen.
Ander: 4D-Flow lever- en hart-MRI met toediening van gadolinium
Niet-invasieve hepatische 4D-flow magnetische resonantie beeldvorming uitgevoerd met gadolinium contrast om portale en systemische veneuze bloedstroom, snelheden en shuntfractie te kwantificeren. Metingen worden vergeleken met invasieve hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) waarden en klinische uitkomsten om de diagnostische nauwkeurigheid en prognostische waarde voor aan portale hypertensie gerelateerde complicaties te beoordelen.
Biologisch: Monsters zonder DNA
Bloedafname uit de poortader, leverader en systemische aderen
Experimenteel: MASLD-groep
MASLD-groep: Volwassenen met gecompenseerde cirrose gerelateerd aan metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD). Deelnemers ondergaan invasieve HVPG-meting en 4D-flow lever-MRI, met een follow-up van 6 maanden om portale hypertensie-gerelateerde complicaties en de prognostische waarde van beeldvormingsparameters te beoordelen.
Ander: 4D-Flow lever- en hart-MRI met toediening van gadolinium
Niet-invasieve hepatische 4D-flow magnetische resonantie beeldvorming uitgevoerd met gadolinium contrast om portale en systemische veneuze bloedstroom, snelheden en shuntfractie te kwantificeren. Metingen worden vergeleken met invasieve hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) waarden en klinische uitkomsten om de diagnostische nauwkeurigheid en prognostische waarde voor aan portale hypertensie gerelateerde complicaties te beoordelen.
Biologisch: Monsters zonder DNA
Bloedafname uit de poortader, leverader en systemische aderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen invasieve hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) en kwantitatieve hepatische 4D-flow MRI hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Baseline (4D-flow MRI uitgevoerd binnen 3 dagen voor of na invasieve metingen)
De primaire uitkomst is de associatie tussen de invasieve hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG; wigged hepatische veneuze druk minus vrije hepatische veneuze druk) gemeten tijdens transjugulaire katheterisatie en kwantitatieve hepatische 4D-flow MRI-afgeleide parameters, waaronder stroomsnelheid en pieksnelheid in het portale veneuze systeem (vena portae hoofdstam en rechter- en linkervertakkingen), vena lienalis, vena mesenterica superior, levervenen en vena cava inferior. Indien beschikbaar, zal directe portale druk worden geregistreerd als ondersteunende invasieve gegevens
Baseline (4D-flow MRI uitgevoerd binnen 3 dagen voor of na invasieve metingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
: Correlation between 4D Flow MRI measured flows and the percentage of shunt with the incidence of events related to portal hypertension
Tijdsspanne: 6 maanden

Evaluatie van de correlatie tussen met 4D Flow-MRI gemeten flows en het percentage shunting (verhouding van splenomesenteriale instroom tot hepatische veneuze uitstroom).

Incidentie van aan portale hypertensie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder:

  • Ascites die diagnostische of therapeutische paracentese vereist.
  • Ziekenhuisopname vanwege encefalopathie.
  • Varicesruptuur.
  • Levergerelateerd overlijden bij patiënten zonder eerdere decompensatie.<br \>Methode van meting: 4D Flow-MRI om de flowsnelheden te beoordelen en het shuntpercentage te berekenen (verhouding van splenomesenteriale instroom tot hepatische veneuze uitstroom).

Documentatie van klinische gebeurtenissen (ziekenhuisopname, paracentese, enz.) tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
6 maanden
Correlatie tussen proteoom-specifieke kenmerken en het optreden van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Het optreden van hepatische encefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gecontroleerd

Evaluatie van de correlatie tussen proteomische signatures (gemeten met massaspectrometrie) en het ontstaan van hepatische encefalopathie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Meetmethode: Massaspectrometrie voor proteomische analyse. Meeteenheid: Eiwitconcentratie (mg/mL).
Het optreden van hepatische encefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gecontroleerd
Correlatie tussen transcriptomische handtekeningen en het optreden van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Er zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gecontroleerd op het optreden van hepatische encefalopathie

Evaluatie van de correlatie tussen transcriptomische handtekeningen (gemeten door RNA-sequencing) en het optreden van hepatische encefalopathie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Meetmethode: RNA-sequencing voor transcriptomische profilering. Meeteenheid: Genexpressieniveaus (RPKM of TPM).
Er zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gecontroleerd op het optreden van hepatische encefalopathie
Correlatie tussen metabolomische handtekeningen en het optreden van hepatische encefalopathie.
Tijdsspanne: Het optreden van hepatische encefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gevolgd

Evaluatie van de correlatie tussen metabolomische profielen (gemeten met massaspectrometrie of NMR) en het optreden van hepatische encefalopathie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Meetinstrument: Massaspectrometrie of NMR voor metabolietprofilering. Maateenheid: Metabolietconcentratie (µM, nmol/mL).
Het optreden van hepatische encefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gevolgd
Correlatie tussen viromische signaturen en het optreden van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Het optreden van hepatische encefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gecontroleerd

Evaluatie van de correlatie tussen viromische kenmerken (gemeten via high-throughput sequencing) en het optreden van hepatische encefalopathie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Meetmethode: High-throughput sequencing voor viromische profilering. Meeteenheid: Virale lading (kopieaantal virale genomen per mL) en virale diversiteit (Shannon-diversiteitsindex).
Het optreden van hepatische encefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gecontroleerd
Correlatie tussen bacteriomische handtekeningen en het optreden van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Optreden van leverencefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gemonitord.

Evaluatie van de correlatie tussen bacteriële signatures (gemeten door 16S rRNA-sequencing) en het ontstaan van hepatische encefalopathie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Meetmethode: 16S rRNA-sequencing voor analyse van bacteriële diversiteit en abundantie.

Maateenheid: Relatieve bacteriële abundantie (bijv. % van het totale microbioom).
Optreden van leverencefalopathie zal gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gemonitord.
Correlatie tussen TIPS-diameter en hemodynamische metingen en 4D-stroom-MRI-resultaten vóór en na TIPS
Tijdsspanne: TIPS-diameter gemeten direct na de procedure

Beoordeling van de correlatie tussen de TIPS-diameter en de hemodynamische metingen (rechter atrium, vena cava inferior, levervenen, portale druk) en 4D Flow MRI-resultaten op drie tijdstippen.

Meetmethode: De TIPS-diameter wordt gemeten met behulp van beeldvormingstechnieken zoals fluoroscopie of echografie.

Meeteenheid: TIPS-diameter (mm). Druk (mmHg) op de gespecificeerde locaties.
TIPS-diameter gemeten direct na de procedure
Correlatie tussen 4D Flow MRI-resultaten en hemodynamische metingen voor en na TIPS
Tijdsspanne: 4D Flow MRI uitgevoerd binnen 3 dagen voor en 3 dagen na TIPS

Evaluatie van de correlatie tussen 4D Flow MRI-resultaten en invasieve hemodynamische metingen (rechter atrium, vena cava inferior, levervenen en portale druk) voor, onmiddellijk na en 72 uur na TIPS-aanleg.

Meetmethode: 4D Flow MRI om de bloedstroomdynamiek te beoordelen. Meeteenheid: Debiet (mL/min) en snelheid (cm/s) voor bloedstroommetingen in de hepatische en portale vasculatuur. Druk (mmHg) op de gespecificeerde locaties.
4D Flow MRI uitgevoerd binnen 3 dagen voor en 3 dagen na TIPS
Correlatie tussen 4D Flow MRI-gemeten stroomsnelheden en het percentage shunt met het optreden van TIPS-gerelateerde en/of portale hypertensie-gerelateerde complicaties binnen 6 maanden na TIPS
Tijdsspanne: Complicaties zullen gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gevolgd.

Evaluatie van de correlatie tussen 4D Flow MRI-gemeten stroomsnelheden en het percentage shunt (verhouding van splenomesenteriale instroom tot hepatische veneuze uitstroom) vóór de Transjugulaire Intrahepatische Portosystemische Shunt (TIPS)-procedure en het optreden van complicaties gerelateerd aan TIPS en/of portale hypertensie binnen 6 maanden na TIPS.

Complicaties omvatten: Ascites die diagnostische of therapeutische paracentese vereisen, Ziekenhuisopname voor encefalopathie, Scheuren van varices en Levergerelateerde dood bij patiënten zonder voorgeschiedenis van decompensatie.

Meetmethode: Het optreden van complicaties wordt geregistreerd via klinische follow-up, inclusief ziekenhuisgegevens en patiëntrapporten.

Maatstaf:

Complicaties: Aanwezigheid/afwezigheid van elke complicatie binnen de periode van 6 maanden (binaire maat: ja/nee).

Stroomsnelheid: mL/min en snelheid (cm/s) voor bloedstroommetingen. Shuntpercentage: Percentage (%) van splenomesenteriale instroom naar hepatische veneuze uitstroom.
Complicaties zullen gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure worden gevolgd.
Correlatie tussen 4D Flow MRI stroomsnelheidsveranderingen en shuntpercentage voor en na TIPS, en het optreden van TIPS- of portale hypertensie-gerelateerde complicaties binnen 6 maanden, in relatie tot deze stroomsnelheids- en shuntveranderingen
Tijdsspanne: Complicaties worden gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure gemonitord.

Evaluatie van TIPS- en/of portale hypertensie-gerelateerde complicaties binnen 6 maanden na TIPS, in relatie tot veranderingen in 4D Flow MRI-gemeten stroomsnelheden en shuntpercentage (pre- en post-TIPS).

Complicaties omvatten: Ascites waarvoor paracentese nodig is, Ziekenhuisopname voor encefalopathie, Ruptuur van varices, Levergerelateerde dood bij patiënten zonder eerdere decompensatie.

Meetmethode: Het optreden van complicaties wordt geregistreerd via klinische follow-up, inclusief ziekenhuisgegevens en patiëntrapportages.

4D Flow MRI zal de bloedstroomsnelheden in de hepatische en splenomesenterische circulatie beoordelen en het shuntpercentage als de verhouding van splenomesenterische instroom tot hepatische veneuze uitstroom.

Meeteenheid:

Complicaties: Aanwezigheid/afwezigheid van elke complicatie binnen de 6-maands periode (binaire meting: ja/nee).

Stroomsnelheid: mL/min en snelheid (cm/s) voor bloedstroommetingen in de hepatische en splenomesenterische vasculatuur en Shuntpercentage (%)
Complicaties worden gedurende 6 maanden na de TIPS-procedure gemonitord.
Evaluatie van de variatie in 4D Flow MRI-gemeten stroomsnelheden en percentage shunt voor en na TIPS, afhankelijk van de TIPS-diameter
Tijdsspanne: Debietmetingen en shuntpercentage worden voor en na TIPS (binnen 3 dagen vóór en 3 dagen na TIPS) beoordeeld.

Evaluatie van de variaties in 4D Flow MRI-gemeten bloedstroomsnelheden en het percentage van de shunt (berekend als de verhouding van splenomesenterische instroom tot hepatische veneuze uitstroom) voor en na Transjugulaire Intrahepatische Portosystemische Shunt (TIPS), in relatie tot de diameter van de shunt.

Meetmethode:

4D Flow MRI zal worden gebruikt om de hemodynamiek in de hepatische en splenomesenterische circulatie te meten voor en na TIPS.

Shuntpercentage wordt berekend als de verhouding van splenomesenterische instroom tot hepatische veneuze uitstroom, voor en na TIPS.

TIPS-diameter wordt gemeten met behulp van beeldvormingstechnieken zoals fluoroscopie of echografie.

Meeteenheid:

Stroomsnelheid: mL/min en snelheid (cm/s) voor bloedstroommetingen in de hepatische en splenomesenterische vasculatuur.

Shuntpercentage: Percentage (%) van splenomesenterische instroom tot hepatische veneuze uitstroom.

TIPS-diameter: Millimeters (mm).
Debietmetingen en shuntpercentage worden voor en na TIPS (binnen 3 dagen vóór en 3 dagen na TIPS) beoordeeld.
Correlatie tussen veranderingen in ammoniakspiegels voor en na TIPS met veranderingen in percentage shunt voor en na TIPS
Tijdsspanne: Ammoniawaarden en shuntpercentage worden gemeten binnen 3 dagen voor en 3 dagen na TIPS

Evaluatie van de veranderingen in ammoniakniveaus voor en na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) in correlatie met de veranderingen in het percentage shunt (berekend als de verhouding tussen splenomesenteriale instroom en hepatische veneuze uitstroom) voor en na TIPS, gemeten met 4D Flow MRI.

Meetmethode: Er worden bloedmonsters afgenomen om serumammoniakniveaus te meten met behulp van standaard laboratoriumtechnieken (bijv. enzymatische assay of ionselectieve elektrode). 4D Flow MRI wordt gebruikt om de bloedstroomdynamiek te meten en het percentage shunt te berekenen als de verhouding tussen splenomesenteriale instroom en hepatische veneuze uitstroom voor en na TIPS.

Meeteenheid:

Serumammoniakconcentratie (µmol/L). Percentage (%) van de splenomesenteriale instroom ten opzichte van de hepatische veneuze uitstroom.
Ammoniawaarden en shuntpercentage worden gemeten binnen 3 dagen voor en 3 dagen na TIPS
Correlatie tussen proteomische handtekeningen (vóór TIPS en het optreden van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS
Tijdsspanne: vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie in de 6 maanden na TIPS

Evaluatie van de correlatie tussen proteomische profielen (gemeten met massaspectrometrie) voorafgaand aan TIPS en het ontstaan van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS.

Meetmethode: Massaspectrometrie voor proteomanalyse. Meeteenheid: Eiwitconcentratie (mg/mL).
vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie in de 6 maanden na TIPS
Correlatie tussen transcriptomische signatures (vóór TIPS en het optreden van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS
Tijdsspanne: voorafgaand aan TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie in de 6 maanden na TIPS

Evaluatie van de correlatie tussen transcriptomische handtekeningen (gemeten met RNA-sequencing) vóór TIPS en de daaropvolgende ontwikkeling van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS.

Methode van meting: RNA-expressieniveaus worden gekwantificeerd met behulp van RNA-sequencing of microarrays Meeteenheid: Genexpressieniveaus (RPKM of TPM).
voorafgaand aan TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie in de 6 maanden na TIPS
Correlatie tussen metabolomics-signaturen (vóór TIPS en het optreden van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS.
Tijdsspanne: vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie gedurende de 6 maanden na TIPS

Evaluatie van de correlatie tussen metabolomische profielen (gemeten met massaspectrometrie of NMR) gemeten vóór TIPS en de daaropvolgende ontwikkeling van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS.

Meetinstrument: massaspectrometrie of nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie. Meet eenheid: concentraties van metabolieten (µM of nmol/mL)
vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie gedurende de 6 maanden na TIPS
Correlatie tussen bacteriomicsignaturen (vóór TIPS) en het optreden van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS
Tijdsspanne: vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie gedurende de 6 maanden na TIPS

Evaluatie van de correlatie tussen bacteriomicsignaturen (gemeten door 16S rRNA-sequencing) gemeten vóór TIPS en de daaropvolgende ontwikkeling van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS.

Meetmethode : 16S rRNA-sequencing voor bacteriële diversiteit- en abundantieanalyse.

Meeteenheid : Relatieve bacteriële abundantie (bijv. % van het totale microbioom).
vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie gedurende de 6 maanden na TIPS
Correlatie tussen viromische signaturen (vóór TIPS en het optreden van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS
Tijdsspanne: vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie gedurende 6 maanden na TIPS

Evaluatie van de correlatie tussen virome handtekeningen (gemeten met high-throughput sequencing) gemeten vóór TIPS en de daaropvolgende ontwikkeling van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden na TIPS.<\/p>

Meetmethode: High-throughput sequencing voor virome profilering.\nMeeteenheid: Virale lading (kopieaantal virale genomen per mL) en virale diversiteit (Shannon diversiteitsindex).<\/p>

vóór TIPS, met follow-up voor het optreden van hepatische encefalopathie gedurende 6 maanden na TIPS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de informatie- en toestemmingsdocumenten die door de patiënten zijn ondertekend. Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deïdentificatie kan echter worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande bepaling van de voorwaarden van deze raadpleging en met inachtneming van de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden na en eindig 3 jaar na publicatie van het artikel. Aanvragen buiten deze periode kunnen ook worden ingediend bij de sponsor

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren