Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D-Flow MRI-vurdering av portal hypertensjon og TIPS-resultater ved cirrhose (PORTAL-4D)

22. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forutsi utfall og risiko for komplikasjoner relatert til portal hypertensjon ved ikke-invasiv vurdering av leverflyt med 4D MR

PORTAL-4D er en prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert, parallell-gruppe diagnostisk studie utført ved Pitié-Salpêtrière sykehus (Paris, Frankrike).

Portal hypertensjon er den primære driveren for hepatisk dekompensasjon og er assosiert med ascites, variceblødning, hepatisk encefalopati og redusert overlevelse. Gjeldende gullstandard for å vurdere portal hypertensjon er invasiv måling av hepatisk venøst trykkgradient (HVPG) via transjugulær tilgang. Imidlertid er HVPG invasiv, operatøravhengig og begrenset til spesialiserte sentre. Et pålitelig ikke-invasivt alternativ er derfor svært nødvendig.

60 voksne pasienter med cirrhose vil bli inkludert og delt inn i to parallelle grupper: MASLD-gruppen (n=24): Pasienter med kompensert cirrhose relatert til metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).

TIPS-gruppen (n=36): Pasienter med dekompensert cirrhose henvist for innsetting av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Primærmålet er å vurdere korrelasjonen mellom invasiv HVPG og 4D-flow MRI-parametere. Sekundære mål inkluderer å evaluere den prognostiske verdien av 4D-flow MRI for å forutsi portalt hypertensjonsrelaterte komplikasjoner og utfall etter TIPS innen 6 måneder.

Studien forventes å validere 4D-flow MRI som et ikke-invasivt diagnostisk og prognostisk verktøy for portal hypertensjon, potensielt forbedre pasientutvelgelse til TIPS og redusere avhengigheten av invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal hypertensjon er hoveddeterminanten for hepatisk dekompensasjon hos cirrhosepasienter og er assosiert med alvorlige komplikasjoner som varikal gastrointestinal blødning, refraktær ascites, hepatisk encefalopati og leverrelatert dødelighet. Referansestandarden for vurdering av klinisk signifikant portal hypertensjon er invasiv hepatisk venetrykkgradient (HVPG), målt via transjugulær tilgang. HVPG reflekterer de hemodynamiske konsekvensene av økt intrahepatisk motstand og portal innstrømning og har sterk prognostisk verdi. En HVPG ≥10 mmHg definerer klinisk signifikant portal hypertensjon og er assosiert med høyere risiko for dekompensasjon og dødelighet. Hos pasienter behandlet med TIPS er oppnåelse av en post-prosedyre gradient <12 mmHg eller en reduksjon på minst 50% fra baseline assosiert med redusert risiko for reblødning og andre komplikasjoner.

Til tross for sin kliniske relevans er HVPG-måling invasiv, krever spesialisert kompetanse og er ikke allment tilgjengelig. Videre fanger den kanskje ikke opp hele kompleksiteten i portal- og systemisk hemodynamikk. Følgelig er det et kritisk udekt behov for ikke-invasive, reproduserbare og operatøruavhengige teknikker som kan vurdere portal hypertensjon og veilede klinisk beslutningstaking.

4D-flow MR er en avansert bildeteknikk som muliggjør tidsløst, tredimensjonal kvantifisering av blodstrøm i flere vaskulære territorier i en enkelt opptak. I den hepatiske og splankniske sirkulasjonen tillater den omfattende måling av portvenen, miltvenen, vena mesenterica superior, levervener og vena cava inferior-strømning, inkludert hastigheter, strømningsvolumer og shuntfraksjoner. Foreløpige studier har vist gjennomførbarhet og reproduserbarhet av 4D-flow MR i evaluering av portal hemodynamikk, men robust validering mot invasiv HVPG og prospektiv prognostisk evaluering er fortsatt begrenset.

Studien vil inkludere 60 voksne pasienter med bekreftet cirrhose, delt inn i to parallelle grupper:

MASLD-gruppe (n=24) deltakere vil gjennomgå transjugulær HVPG-måling (utført spesifikt for forskningsformål), hepatisk 4D-flow MR med gadoliniumkontrast og standardisert blodprøvetaking. De vil bli fulgt i 6 måneder for å vurdere forekomsten av portalhypertensionrelaterte hendelser, inkludert ascites som krever intervensjon, varikal blødning, hepatisk encefalopati og leverrelatert død.

TIPS-gruppe (n=36) deltakere vil gjennomgå 4D-flow MR innen 3 dager før TIPS og igjen 3 dager etter prosedyren. Invasive trykkmålinger (inkludert høyre atriet trykk, fritt og kiletrykk i levervene, og portvenetrykk når aktuelt) vil bli utført før og umiddelbart etter TIPS-plassering, samt dag 3. Klinisk og biologisk oppfølging vil fortsette i 6 måneder for å vurdere post-TIPS-utfall og komplikasjoner, inkludert hepatisk encefalopati, hjerte dysfunksjon, vedvarende portal hypertensjon og leverrelaterte hendelser.

Hovedmålet er å evaluere korrelasjonen mellom invasive HVPG-målinger og kvantitative hemodynamiske parametere fra 4D-flow MR. Overensstemmelse mellom teknikkene vil bli vurdert ved hjelp av korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.

I tillegg vil multi-omics-analyser (proteomisk, metabolomisk, transkriptomisk og metagenomisk profilering) bli utført på systemiske, suprahepatiske og portale blodprøver for å identifisere biologiske signaturer assosiert med hepatisk encefalopati og klinisk dekompensasjon.

Ved å validere 4D-flow MR som en ikke-invasiv surrogat for HVPG og som et prognostisk verktøy for portalhypertensionrelaterte komplikasjoner, har PORTAL-4D som mål å forbedre risikostratifisering, optimalisere pasientvalg for TIPS og potensielt redusere avhengigheten av invasive prosedyrer. Integreringen av avansert bildediagnostikk og multi-omics-profilering kan også gi ny innsikt i patofysiologien til hepatisk encefalopati og shuntrelaterte komplikasjoner, og bidra til en mer personlig tilpasset og fysiologidrevent behandling av cirrhosepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Gjeldende for begge grupper:<\/p>

  1. Alder ≥ 18 år<\/li>
  2. Kvalifisert for MR-undersøkelse<\/li>
  3. Tidligere klinisk evaluering fullført<\/li>
  4. Dekket av en nasjonal helseforsikringsordning eller begunstiget av denne (unntatt Statens medisinske assistanse AME)<\/li>

  5. Pasient informert og skriftlig informert samtykke innhentet<\/p>

    Spesifikt for MASLD-gruppen:<\/p><\/li>

  6. Indikasjon for TIPS validert under et tverrfaglig teammøte og dokumentert i pasientens journal, inkludert ett av følgende:<\/p>

    • Refraktær ascites<\/li>
    • Hepatisk hydrothorax<\/li>
    • Svikt av sekundærprofylakse ved variceal gastrointestinal blødning<\/li>
    • Forenklet TIPS<\/li>
    • Preoperativ TIPS<\/li><\/ul>

      Spesifikt for MASLD-gruppen:<\/p><\/li>

    • Dagens eller tidligere eksponering for metabolske risikofaktorer (overvekt, fedme, type 2 diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, dyslipidemi)<\/li>
    • Leverspasning > 15 kPa målt ved transient elastografi<\/li>
    • Leverbiopsi som dokumenterer steatose med stadium 3 fibrose eller cirrhose<\/li>
    • Alkoholinntak < 20 g\/dag for kvinner og < 30 g\/dag for menn, vurdert ved hjelp av validerte kliniske rutine spørreskjemaer<\/li><\/ol>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      Gjeldende for begge grupper:<\/p>

      1. Enhver kontraindikasjon for MR (hjertestimulator, implanterbar kardioverter-defibrillator, cochlea-implantater, intraokulære metalliske fremmedlegemer, intrakranielle vaskulære klips).<\/li>
      2. Tidligere levertransplantasjon.<\/li>
      3. Graviditet, amming eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon.<\/li>
      4. Individ under vergemål eller forvaltmannskap, eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.<\/li>

      5. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller er for øyeblikket innenfor eksklusjonsperioden etter en tidligere pågående studie.<\/p>

        Spesifikt for TIPS-gruppen<\/p><\/li>

      6. Pasienter som gjennomgår reddende TIPS-plassering i forbindelse med hemoragisk sjokk.
        Spesifikt for MASLD-gruppen<\/li>
      7. Andre årsaker til kronisk leversykdom, inkludert viral hepatitt, autoimmun leversykdom eller hemokromatose<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPS-gruppe
TIPS-gruppe: Voksne med dekompensert cirrhose henvist til transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Deltakerne gjennomgår 4D-flow lever-MR før og etter TIPS-plassering, invasive trykkmålinger, blodprøvetaking og 6-måneders oppfølging for å vurdere resultater etter TIPS.
Annen: 4D-strøm lever- og hjerte-MR med gadoliniuminjeksjon
Ikke-invasiv lever 4D-flow magnetresonansavbildning utført med gadoliniumkontrast for å kvantifisere portal og systemisk venøs blodstrøm, hastigheter og shuntfraksjon. Målingene sammenlignes med invasive levervenøse trykkgradient (HVPG)-verdier og kliniske utfall for å vurdere diagnostisk nøyaktighet og prognostisk verdi for portalhypertensjonsrelaterte komplikasjoner.
Biologisk: Prøver uten DNA
Innsamling av blod fra portvenen, levervenen og systemiske vener
Eksperimentell: MASLD gruppe
MASLD-gruppe: Voksne med kompensert cirrhose relatert til metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Deltakerne gjennomgår invasiv HVPG-måling og 4D-flow lever MR, med 6 måneders oppfølging for å vurdere portalhypertensjonsrelaterte komplikasjoner og prognostisk verdi av bildeparametere.
Annen: 4D-strøm lever- og hjerte-MR med gadoliniuminjeksjon
Ikke-invasiv lever 4D-flow magnetresonansavbildning utført med gadoliniumkontrast for å kvantifisere portal og systemisk venøs blodstrøm, hastigheter og shuntfraksjon. Målingene sammenlignes med invasive levervenøse trykkgradient (HVPG)-verdier og kliniske utfall for å vurdere diagnostisk nøyaktighet og prognostisk verdi for portalhypertensjonsrelaterte komplikasjoner.
Biologisk: Prøver uten DNA
Innsamling av blod fra portvenen, levervenen og systemiske vener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom invasivt levervenøst trykkgradient (HVPG) og kvantitative hemodynamiske parametere ved 4D-strømnings MR i leveren
Tidsramme: Baseline (4D-flow MR utført innen 3 dager før eller etter invasive målinger)
Det primære utfallet er assosiasjonen mellom den invasive hepatiske venøse trykkgradienten (HVPG; kiletrykk i levervenen minus fritt trykk i levervenen) målt under transjugulær kateterisering og kvantitative hepatiske 4D-flow MR-avledede parametere, inkludert strømningshastighet og topphastighet i portalvenøssystemet (vena portae hovedgren og høyre/venstre grener), vena lienalis, vena mesenterica superior, levervenene og vena cava inferior. Når tilgjengelig, vil direkte portaltrykk bli registrert som støttende invasive data
Baseline (4D-flow MR utført innen 3 dager før eller etter invasive målinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
: Korrelasjon mellom 4D Flow MR-målte strømninger og prosentandelen av sjunt med forekomst av hendelser relatert til portal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering av korrelasjonen mellom 4D Flow MRI-målte strømmer og prosentandelen av shunt (forholdet mellom splenomesenterisk innstrømning og hepatisk venøs utstrømning).

Forekomst av hendelser relatert til portal hypertensjon, inkludert:

  • Ascites som krever diagnostisk eller terapeutisk paracentese.
  • Sykehusinnleggelse for encefalopati.
  • Variceruptur.
  • Leverrelatert død hos pasienter uten tidligere dekompensasjon. Målemetode: 4D Flow MRI for å vurdere strømningshastigheter og beregne shuntprosent (forholdet mellom splenomesenterisk innstrømning og hepatisk venøs utstrømning).

Dokumentasjon av kliniske hendelser (sykehusinnleggelse, paracentese, etc.) i 6-måneders oppfølgingsperioden.
6 måneder
Korrelasjon mellom proteomiske signaturer og forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren

Evaluering av korrelasjonen mellom proteomiske signaturer (målt ved massespektrometri) og utbruddet av hepatisk encefalopati hos pasienter med kompensert cirrhose.

Målemetode: Massespektrometri for proteomisk analyse. Måleenhet: Proteinkonsentrasjon (mg/mL).
Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren
Korrelasjon mellom transkriptomiske signaturer og forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren

Evaluering av korrelasjonen mellom transkriptomiske signaturer (målt ved RNA-sekvensering) og utbruddet av hepatisk encefalopati hos pasienter med kompensert cirrose.

Målemetode: RNA-sekvensering for transkriptomisk profilering. Måleenhet: Genuttrykksnivåer (RPKM eller TPM).
Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren
Korrelasjon mellom metabolomiske signaturer og forekomsten av hepatisk encefalopati.
Tidsramme: Forekomsten av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren

Evaluering av korrelasjonen mellom metabolomiske profiler (målt ved massespektrometri eller NMR) og forekomst av hepatisk encefalopati hos pasienter med kompensert cirrhose.

Målemetode: Massespektrometri eller NMR for metabolittprofilering. Måleenhet: Metabolittkonsentrasjon (µM, nmol/mL).
Forekomsten av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren
Korrelasjon mellom viromsignaturer og forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren

Evaluering av korrelasjonen mellom viromsignaturer (målt ved høy gjennomstrømningssekvensering) og utbruddet av hepatisk encefalopati hos pasienter med kompensert cirrhose.

Målemetode: Høy gjennomstrømningssekvensering for viromprofiler. Måleenhet: Viral belastning (kopiantall av virusgenomer per ml) og viral diversitet (Shannon-diversitetsindeks).
Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren
Korrelasjon mellom bakteriomiske signaturer og forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren

Evaluering av korrelasjonen mellom bakteriom-signaturer (målt ved 16S rRNA-sekvensering) og oppstarten av hepatisk encefalopati hos pasienter med kompensert cirrhose.

Målemetode: 16S rRNA-sekvensering for bakteriediversitets- og abundansanalyse.

Måleenhet: Relativ bakteriell abundans (f.eks. % av totalt mikrobiom).
Forekomst av hepatisk encefalopati vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren
Korrelasjon mellom TIPS-diameter og hemodynamiske målinger og 4D Flow MRI-resultater før og etter TIPS
Tidsramme: TIPS-diameter målt umiddelbart etter prosedyren

Evaluering av korrelasjonen mellom TIPS-diameter og hemodynamiske målinger (høyre atrium, vena cava inferior, levervener, portaletrykk) og 4D Flow MR-resultater på tre tidspunkt.

Målemetode: TIPS-diameter vil måles ved hjelp av bildeteknikker som fluoroskopi eller ultralyd.

Måleenhet: TIPS-diameter (mm). Trykk (mmHg) på angitte steder.
TIPS-diameter målt umiddelbart etter prosedyren
Korrelasjon mellom 4D Flow MRI-resultater og hemodynamiske målinger før og etter TIPS
Tidsramme: 4D Flow MR utført innen 3 dager før og 3 dager etter TIPS

Evaluering av korrelasjonen mellom 4D Flow MR-resultater og invasive hemodynamiske målinger (høyre atrium, vena cava inferior, levervener og portaltrykk) før, umiddelbart etter og 72 timer etter TIPS-anleggelse.

Målemetode: 4D Flow MR for å vurdere blodstrømsdynamikk. Måleenhet: Strømningshastighet (mL/min) og hastighet (cm/s) for blodstrømsmålinger i lever- og portvenøs vaskulatur. Trykk (mmHg) på de spesifiserte stedene.
4D Flow MR utført innen 3 dager før og 3 dager etter TIPS
Korrelasjon mellom 4D Flow MRI-målte strømningshastigheter og prosentandelen av shunt med forekomst av TIPS-relaterte og/eller portalhypertensjonsrelaterte komplikasjoner innen 6 måneder etter TIPS
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli monitorert i 6 måneder etter TIPS-prosedyren

Evaluering av korrelasjonen mellom 4D Flow MRI-målte strømningshastigheter og prosentandelen av shunt (forholdet mellom splenomesenterial innstrømning og hepatisk venøs utstrømning) før Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-prosedyre med forekomst av komplikasjoner relatert til TIPS og/eller portal hypertensjon innen 6 måneder etter TIPS.

Komplikasjoner inkluderer: ascites som krever diagnostisk eller terapeutisk paracentese, sykehusinnleggelse for encefalopati, variceblødning og leverrelatert død hos pasienter uten tidligere dekompensasjon.

Målemetode: Forekomst av komplikasjoner vil bli registrert gjennom klinisk oppfølging, inkludert sykehusjournaler og pasientrapporter.

Måleenhet:

Komplikasjoner: Tilstedeværelse/fravær av hver komplikasjon innen 6-månedersperioden (binær måling: ja/nei).

Strømningshastighet: mL/min og hastighet (cm/s) for blodstrømmålinger. Shuntprosent: Prosent (%) av splenomesenterial innstrømning til hepatisk venøs utstrømning.
Komplikasjoner vil bli monitorert i 6 måneder etter TIPS-prosedyren
Korrelasjon mellom 4D Flow MRIs flowratendringer og shuntprosent før og etter TIPS, og forekomsten av TIPS- eller portalhypertensjonsrelaterte komplikasjoner innen 6 måneder, i forhold til disse flowraten- og shuntendringene
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren.

Evaluering av TIPS- og/eller portal hypertensjonsrelaterte komplikasjoner innen 6 måneder etter TIPS, i forhold til endringer i 4D Flow MRI-målte strømningshastigheter og shuntprosent (før og etter TIPS).

Komplikasjonene inkluderer: Ascites som krever paracentese ,Sykehusinnleggelse for encefalopati, Ruptur av varicer, Leverrelatert død hos pasienter uten tidligere dekompensasjon.

Målemetode: Forekomsten av komplikasjoner vil bli registrert gjennom klinisk oppfølging, inkludert sykehusjournaler og pasientrapporter.

4D Flow MRI vil vurdere blodstrømningshastigheter i lever- og splenomesenterisk sirkulasjon og shuntprosent som forholdet mellom splenomesenterisk innstrømning og hepatisk venøs utstrømning.

Måleenhet:

Komplikasjoner: Tilstedeværelse/fravær av hver komplikasjon i løpet av 6-månedersperioden (binær måling: ja/nei).

Strømningshastighet: mL/min og hastighet (cm/s) for blodstrømningsmålinger i lever- og splenomesenterisk karsystem og shuntprosent (%)
Komplikasjoner vil bli overvåket i 6 måneder etter TIPS-prosedyren.
Evaluering av variasjonen i 4D Flow MRI-målte strømningshastigheter og prosentandel shunt før og etter TIPS, i henhold til TIPS-diameter
Tidsramme: Strømningsmålinger og shuntprosent vil bli vurdert før og etter TIPS (innen 3 dager før og 3 dager etter TIPS).

Evaluering av variasjonene i 4D Flow MRI-målte blodstrømningshastigheter og prosentandelen av shunt (beregnet som forholdet mellom splenomesenterisk tilstrømning og hepatisk venøs utstrømning) før og etter Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), i forhold til diameteren på shunten.

Målingsmetode:

4D Flow MRI vil bli brukt til å måle blodstrømningsdynamikk i den hepatiske og splenomesenteriske sirkulasjonen før og etter TIPS.

Shuntprosenten vil bli beregnet som forholdet mellom splenomesenterisk tilstrømning og hepatisk venøs utstrømning, før og etter TIPS.

TIPS-diameteren vil bli målt ved hjelp av bildeteknikker som fluoroskopi eller ultralyd.

Måleenhet:

Strømningshastighet: mL/min og hastighet (cm/s) for blodstrømningsmålinger i den hepatiske og splenomesenteriske vaskulaturen.

Shuntprosent: Prosent (%) av splenomesenterisk tilstrømning til hepatisk venøs utstrømning.

TIPS-diameter: Millimeter (mm).
Strømningsmålinger og shuntprosent vil bli vurdert før og etter TIPS (innen 3 dager før og 3 dager etter TIPS).
Korrelasjon mellom endringer i ammoniakknivåer før og etter TIPS med endringer i prosentandel av shunten før og etter TIPS
Tidsramme: Ammoniakk nivåer og shunt prosentandel vil bli målt innen 3 dager før og 3 dager etter TIPS.

Evaluering av endringer i ammoniakknivåer før og etter Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) i korrelasjon med endringer i prosentandelen av shunt (beregnet som forholdet mellom splenomesenterisk innstrømning og hepatisk venøs utstrømning) før og etter TIPS, målt ved 4D Flow MRI.

Målemetode: Blodprøver vil bli tatt for å måle serum-ammoniakk nivåer ved bruk av standard laboratorieteknikker (f.eks. enzymatisk analyse eller ioneselektiv elektrode). 4D Flow MRI vil bli brukt til å måle blodstrømsdynamikk og beregne prosentandelen av shunt som forholdet mellom splenomesenterisk innstrømning og hepatisk venøs utstrømning før og etter TIPS.

Måleenhet:

Serum-ammoniakk konsentrasjon (μmol/L). Prosent (%) av splenomesenterisk innstrømning til hepatisk venøs utstrømning
Ammoniakk nivåer og shunt prosentandel vil bli målt innen 3 dager før og 3 dager etter TIPS.
Korrelasjon mellom proteomiske signaturer (før TIPS og forekomsten av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS
Tidsramme: før TIPS, med oppfølging av forekomsten av hepatisk encefalopati i løpet av 6 måneder etter TIPS

Evaluering av korrelasjonen mellom proteomiske signaturer (målt ved massespektrometri) målt før TIPS og den påfølgende utviklingen av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS.

Målemetode: Massespektrometri for proteomisk analyse. Måleenhet: Proteinkonsentrasjon (mg/mL).
før TIPS, med oppfølging av forekomsten av hepatisk encefalopati i løpet av 6 måneder etter TIPS
Korrelasjon mellom transkriptomiske signaturer (før TIPS og forekomsten av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS
Tidsramme: før TIPS, med oppfølging for forekomst av hepatisk encefalopati i løpet av 6 måneder etter TIPS

Evaluering av korrelasjonen mellom transkriptomiske signaturer (målt ved RNA-sekvensering) målt før TIPS og den påfølgende utviklingen av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS.

Målemetode: RNA-ekspresjonsnivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av RNA-sekvensering eller mikroarray Måleenhet: Gen-ekspresjonsnivåer (RPKM eller TPM).
før TIPS, med oppfølging for forekomst av hepatisk encefalopati i løpet av 6 måneder etter TIPS
Korrelasjon mellom metabolomiske signaturer (før TIPS og forekomsten av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS)
Tidsramme: før TIPS, med oppfølging for forekomst av hepatisk encefalopati i løpet av 6 måneder etter TIPS

Evaluering av korrelasjonen mellom metabolomiske profiler (målt ved massespektrometri eller NMR) målt før TIPS og den påfølgende utviklingen av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS.

Målemetode: massespektrometri eller kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi Måleenhet: Konsentrasjoner av metabolitter (µM eller nmol/ml)
før TIPS, med oppfølging for forekomst av hepatisk encefalopati i løpet av 6 måneder etter TIPS
Correlation between bacteriomic signatures (before TIPS and the occurrence of hepatic encephalopathy within 6 months following TIPS
Tidsramme: før TIPS, med oppfølging for forekomst av hepatisk encefalopati i løpet av de 6 månedene etter TIPS

Evaluering av korrelasjonen mellom bakteriomsignaturer (målt ved 16S rRNA-sekvensering) målt før TIPS og den påfølgende utviklingen av leverencefalopati innen 6 måneder etter TIPS.

Målingsmetode : 16S rRNA-sekvensering for analyse av bakteriediversitet og -abundans.

Måleenhet : Relativ bakterieabundans (f.eks. % av totalt mikrobiom).
før TIPS, med oppfølging for forekomst av hepatisk encefalopati i løpet av de 6 månedene etter TIPS
Korrelasjon mellom virome signaturer (før TIPS) og forekomsten av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS
Tidsramme: før TIPS, med oppfølging for forekomst av leverencefalopati i løpet av de 6 månedene etter TIPS

Evaluering av korrelasjonen mellom viromiske signaturer (målt med høykapasitetssekvensering) målt før TIPS og den påfølgende utviklingen av hepatisk encefalopati innen 6 måneder etter TIPS.<\/p>

Målemetode: Høykapasitetssekvensering for viromisk profilering.
Måleenhet: Viralbelastning (kopiantall av virusgenom per mL) og viral diversitet (Shannon-diversitetsindeks).<\/p>

før TIPS, med oppfølging for forekomst av leverencefalopati i løpet av de 6 månedene etter TIPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelige på rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) gir ikke mulighet for overføring av databasen, og heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene undertegnet av pasientene. Konsultasjon av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifisering kan imidlertid vurderes, med forbehold om forutgående fastsettelse av vilkårene for slik konsultasjon og i respekt for overholdelse av gjeldende forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder etter og inntil 3 år etter artikkelpublisering. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere