Valutazione dell'ipertensione portale e degli esiti TIPS con la RMC 4D-Flow nella cirrosi (PORTAL-4D)
Predizione degli esiti e del rischio di complicanze relative all'ipertensione portale mediante valutazione non invasiva del flusso epatico con risonanza magnetica 4D
PORTAL-4D è uno studio diagnostico prospettico, interventistico, non randomizzato, a gruppi paralleli condotto presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière (Parigi, Francia).
L'ipertensione portale è il principale motore dello scompenso epatico ed è associata ad ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e ridotta sopravvivenza. L'attuale gold standard per la valutazione dell'ipertensione portale è la misurazione invasiva del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) eseguita per via transgiugulare. Tuttavia, l'HVPG è invasiva, dipendente dall'operatore e limitata a centri specializzati. Un'alternativa non invasiva affidabile è quindi fortemente necessaria.
Saranno arruolati 60 pazienti adulti con cirrosi e suddivisi in due gruppi paralleli: Gruppo MASLD (n=24): Pazienti con cirrosi compensata correlata a steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD).
Gruppo TIPS (n=36): Pazienti con cirrosi scompensata inviati per il posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
L'obiettivo primario è valutare la correlazione tra i valori invasivi di HVPG e i parametri della risonanza magnetica 4D-flow. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del valore prognostico della risonanza magnetica 4D-flow nel predire le complicanze correlate all'ipertensione portale e gli esiti post-TIPS entro 6 mesi.
Lo studio dovrebbe validare la risonanza magnetica 4D-flow come strumento diagnostico e prognostico non invasivo per l'ipertensione portale, migliorando potenzialmente la selezione dei pazienti per TIPS e riducendo la dipendenza da procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è il principale determinante della scompenso epatico nei pazienti cirrotici ed è associata a complicanze maggiori come emorragia gastrointestinale da varici, ascite refrattaria, encefalopatia epatica e mortalità correlata al fegato.
Lo standard di riferimento per valutare l'ipertensione portale clinicamente significativa è il gradiente di pressione venosa epatica invasivo (HVPG), misurato per via transgiugulare.
L'HVPG riflette le conseguenze emodinamiche dell'aumento della resistenza intraepatica e del flusso portale e ha un forte valore prognostico.
Un HVPG ≥10 mmHg definisce l'ipertensione portale clinicamente significativa ed è associato a un rischio più elevato di scompenso e mortalità.
Nei pazienti trattati con TIPS, il raggiungimento di un gradiente post-procedurale <12 mmHg o una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale è associato a una riduzione del rischio di risanguinamento e di altre complicanze.
Nonostante la sua rilevanza clinica, la misurazione dell'HVPG è invasiva, richiede competenze specializzate e non è ampiamente disponibile.
Inoltre, potrebbe non catturare l'intera complessità dell'emodinamica portale e sistemica.
Di conseguenza, esiste un bisogno insoddisfatto critico di tecniche non invasive, riproducibili e indipendenti dall'operatore in grado di valutare l'ipertensione portale e guidare le decisioni cliniche.
La risonanza magnetica 4D-flow è una tecnica di imaging avanzata che consente la quantificazione tridimensionale risolta nel tempo del flusso sanguigno in più territori vascolari in un'unica acquisizione.
Nella circolazione epatica e splancnica, permette una misurazione completa del flusso nella vena porta, vena splenica, vena mesenterica superiore, vene epatiche e vena cava inferiore, incluse velocità, volumi di flusso e frazioni di shunt.
Studi preliminari hanno dimostrato la fattibilità e riproducibilità della risonanza magnetica 4D-flow nella valutazione dell'emodinamica portale, ma rimangono limitate una robusta validazione rispetto all'HVPG invasivo e una valutazione prognostica prospettica.
Lo studio arruolerà 60 pazienti adulti con cirrosi confermata, suddivisi in due gruppi paralleli:
Gruppo MASLD (n=24): i partecipanti saranno sottoposti a misurazione dell'HVPG per via transgiugulare (eseguita specificamente a fini di ricerca), risonanza magnetica 4D-flow epatica con contrasto a gadolinio e prelievo ematico standardizzato.
Saranno seguiti per 6 mesi per valutare la comparsa di eventi correlati all'ipertensione portale, tra cui ascite che richiede intervento, emorragia da varici, encefalopatia epatica e morte correlata al fegato.
Gruppo TIPS (n=36): i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 4D-flow entro 3 giorni prima del TIPS e di nuovo 3 giorni dopo la procedura.
Misure pressorie invasive (incluse pressione atriale destra, pressioni venose epatiche libere e incuneate e pressione portale quando applicabile) saranno eseguite prima e immediatamente dopo il posizionamento del TIPS, così come al giorno 3.
Il follow-up clinico e biologico continuerà per 6 mesi per valutare gli esiti e le complicanze post-TIPS, inclusi encefalopatia epatica, disfunzione cardiaca, ipertensione portale persistente ed eventi correlati al fegato.
L'obiettivo primario è valutare la correlazione tra le misurazioni invasive dell'HVPG e i parametri emodinamici quantitativi derivati dalla risonanza magnetica 4D-flow.
La concordanza tra le tecniche sarà valutata utilizzando coefficienti di correlazione e analisi di Bland-Altman.
Inoltre, analisi multi-omiche (proteomica, metabolomica, trascrittomica e metagenomica) saranno eseguite su campioni di sangue sistemico, sovraepatico e portale per identificare firme biologiche associate all'encefalopatia epatica e allo scompenso clinico.
Validando la risonanza magnetica 4D-flow come surrogato non invasivo dell'HVPG e come strumento prognostico per le complicanze correlate all'ipertensione portale, PORTAL-4D mira a migliorare la stratificazione del rischio, ottimizzare la selezione dei pazienti per il TIPS e potenzialmente ridurre la dipendenza da procedure invasive.
L'integrazione di imaging avanzato e profilazione multi-omica potrebbe anche fornire nuove intuizioni sulla fisiopatologia dell'encefalopatia epatica e delle complicanze correlate allo shunt, contribuendo a una gestione più personalizzata e basata sulla fisiologia dei pazienti cirrotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louis MEYBLUM, MD
- Numero di telefono: +331 84 82 82 68
- Email: louis.meyblum@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles ROUX, MD
- Numero di telefono: +33 1 42 16 27 70
- Email: charles.roux@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Contatto:
- Charles ROUX, MD
- Numero di telefono: +33 1 42 16 27 70
- Email: charles.roux@aphp.fr
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Contatto:
- Louis MEYBLUM, MD
- Numero di telefono: 01 84 82 82 68
- Email: louis.meyblum@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Applicabili a entrambi i gruppi:
- Età ≥ 18 anni
- Ammissibile a sottoporsi a esame RM
- Valutazione clinica precedente completata
- Coperto da un regime di assicurazione sanitaria nazionale o beneficiario dello stesso (escluso Aiuto Medico Statale AME)
Paziente informato e consenso informato scritto ottenuto
Specifico per il gruppo MASLD:
Indicazione per TIPS validata durante una riunione multidisciplinare e documentata nella cartella clinica del paziente, inclusa una delle seguenti:
- Ascite refrattaria
- Idrotorace epatico
- Fallimento della profilassi secondaria del sanguinamento gastrointestinale da varici
- TIPS preventivo
- TIPS preoperatorio
Specifico per il gruppo MASLD:
- Esposizione passata o attuale a fattori di rischio metabolico (sovrappeso, obesità, diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemia)
- Rigidità epatica > 15 kPa misurata mediante elastografia transitoria
- Biopsia epatica che documenti steatosi con fibrosi di stadio 3 o cirrosi
- Consumo di alcol < 20 g/giorno per le donne e < 30 g/giorno per gli uomini, valutato mediante questionari clinici di routine validati
Criteri di esclusione:
Applicabili a entrambi i gruppi:
- Qualsiasi controindicazione alla RM (pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile, impianti cocleari, corpi estranei metallici intraoculari, clip vascolari intracraniche).
- Trapianto epatico precedente.
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano contraccezione efficace.
- Individuo sotto tutela o amministrazione di sostegno, o incapace di fornire il consenso informato.
Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o attualmente nel periodo di esclusione successivo a uno studio precedente ancora in corso.
Specifico per il gruppo TIPS:
- Pazienti sottoposti a TIPS di salvataggio in setting di shock emorragico.
Specifico per il gruppo MASLD: - Altre eziologie di epatopatia cronica, incluse epatiti virali, epatopatia autoimmune o emocromatosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo TIPS
Gruppo TIPS: Adulti con cirrosi scompensata indirizzati allo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
I partecipanti sono sottoposti a risonanza magnetica epatica 4D-flow prima e dopo il posizionamento del TIPS, misurazioni invasive della pressione, prelievi di sangue e follow-up a 6 mesi per valutare gli esiti post-TIPS.
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Risonanza magnetica epatica 4D-flow non invasiva eseguita con contrasto a gadolinio per quantificare il flusso sanguigno portale e sistemico, le velocità e la frazione di shunt.
Le misurazioni sono confrontate con i valori invasivi del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e con gli esiti clinici per valutare l'accuratezza diagnostica e il valore prognostico per le complicanze legate all'ipertensione portale.
Prelievo di sangue dalle vene portale, epatiche e sistemiche
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Sperimentale: gruppo MASLD
Gruppo MASLD: Adulti con cirrosi compensata correlata alla steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD).
I partecipanti vengono sottoposti a misurazione invasiva del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e a risonanza magnetica 4D-flux del fegato, con follow-up a 6 mesi per valutare le complicanze legate all'ipertensione portale e il valore prognostico dei parametri di imaging.
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Risonanza magnetica epatica 4D-flow non invasiva eseguita con contrasto a gadolinio per quantificare il flusso sanguigno portale e sistemico, le velocità e la frazione di shunt.
Le misurazioni sono confrontate con i valori invasivi del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e con gli esiti clinici per valutare l'accuratezza diagnostica e il valore prognostico per le complicanze legate all'ipertensione portale.
Prelievo di sangue dalle vene portale, epatiche e sistemiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra gradiente di pressione venosa epatica invasiva (HVPG) e parametri emodinamici quantitativi della risonanza magnetica 4D-flow epatica
Lasso di tempo: Basale (risonanza magnetica 4D-flow eseguita entro 3 giorni prima o dopo le misurazioni invasive)
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L'esito primario è l'associazione tra il gradiente di pressione venosa epatica invasiva (HVPG; pressione venosa epatica bloccata meno pressione venosa epatica libera) misurato durante il cateterismo transgiugulare e i parametri derivati dalla risonanza magnetica quantitativa epatica 4D-flow, inclusi portata e picco di velocità nel sistema venoso portale (vena porta principale e rami destro/sinistro), vena splenica, vena mesenterica superiore, vene epatiche e vena cava inferiore.
Quando disponibile, la pressione portale diretta sarà registrata come dato invasivo di supporto
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Basale (risonanza magnetica 4D-flow eseguita entro 3 giorni prima o dopo le misurazioni invasive)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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: Correlazione tra i flussi misurati con 4D Flow MRI e la percentuale di shunt con l'incidenza di eventi correlati all'ipertensione portale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della correlazione tra i flussi misurati con 4D Flow MRI e la percentuale di shunt (rapporto tra afflusso splenomesenterico e deflusso venoso epatico). Incidenza di eventi correlati all'ipertensione portale, tra cui:
Documentazione degli eventi clinici (ricovero, paracentesi, ecc.) nel periodo di follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
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Correlazione tra firme proteomiche e la comparsa di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Valutazione della correlazione tra firme proteomiche (misurate mediante spettrometria di massa) e l'insorgenza di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi compensata. Metodo di misurazione: Spettrometria di massa per analisi proteomica. Unità di misura: Concentrazione proteica (mg/mL). |
L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Correlazione tra firme transcrittomiche e l'insorgenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Valutazione della correlazione tra firme trascrittomiche (misurate tramite sequenziamento dell'RNA) e l'insorgenza di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi compensata. Metodo di misurazione: Sequenziamento dell'RNA per profilazione trascrittomica. Unità di misura: Livelli di espressione genica (RPKM o TPM). |
L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Correlazione tra firme metabolomiche e l'insorgenza di encefalopatia epatica.
Lasso di tempo: L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Valutazione della correlazione tra profili metabolomici (misurati mediante spettrometria di massa o NMR) e la comparsa di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi compensata. Metodo di misurazione: Spettrometria di massa o NMR per la profilazione dei metaboliti. Unità di misura: Concentrazione del metabolita (µM, nmol/mL). |
L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Correlazione tra firme viromiche e l'insorgenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS.
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Valutazione della correlazione tra le firme viromiche (misurate mediante sequenziamento ad alto rendimento) e l'insorgenza di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi compensata. Metodo di Misurazione: Sequenziamento ad alto rendimento per il profilo viromico. Unità di Misura: Carica virale (numero di copie del genoma virale per mL) e diversità virale (indice di diversità di Shannon). |
L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS.
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Correlazione tra firme batteriomiche e l'insorgenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Valutazione della correlazione tra le firme batteriomiche (misurate mediante sequenziamento del 16S rRNA) e l'insorgenza di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi compensata. Metodo di misurazione: sequenziamento del 16S rRNA per l'analisi della diversità e abbondanza batterica. Unità di misura: abbondanza batterica relativa (es. % del microbioma totale). |
L'insorgenza di encefalopatia epatica sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Correlazione tra diametro del TIPS e misurazioni emodinamiche e risultati della risonanza magnetica 4D Flow prima e dopo il TIPS
Lasso di tempo: Diametro del TIPS misurato immediatamente dopo la procedura
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Valutazione della correlazione tra il diametro del TIPS e le misurazioni emodinamiche (atrio destro, vena cava inferiore, vene epatiche, pressione portale) e i risultati della Risonanza Magnetica 4D Flow in tre momenti temporali. Metodo di Misurazione: Il diametro del TIPS sarà misurato utilizzando tecniche di imaging come la fluoroscopia o l'ecografia. Unità di Misura: Diametro del TIPS (mm). Pressione (mmHg) nei siti specificati. |
Diametro del TIPS misurato immediatamente dopo la procedura
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Correlazione tra risultati di risonanza magnetica con flusso 4D e misurazioni emodinamiche prima e dopo TIPS
Lasso di tempo: Risonanza Magnetica 4D Flow eseguita entro 3 giorni prima e 3 giorni dopo TIPS
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Valutazione della correlazione tra i risultati della 4D Flow MRI e le misurazioni emodinamiche invasive (atrio destro, vena cava inferiore, vene epatiche e pressione portale) prima, immediatamente dopo e 72 ore dopo la creazione del TIPS. Metodo di misurazione: 4D Flow MRI per valutare la dinamica del flusso sanguigno. Unità di misura: Portata (mL/min) e velocità (cm/s) per le misurazioni del flusso sanguigno nella vascolarizzazione epatica e portale. Pressione (mmHg) nei siti specificati. |
Risonanza Magnetica 4D Flow eseguita entro 3 giorni prima e 3 giorni dopo TIPS
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Correlazione tra le portate di flusso misurate con MRI 4D Flow e la percentuale di shunt con il verificarsi di complicanze correlate a TIPS e / o correlabili a ipertensione portale entro 6 mesi dalla procedura TIPS
Lasso di tempo: Le complicanze saranno monitorate per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Valutazione della correlazione tra le portate misurate tramite 4D Flow MRI e la percentuale di shunt (rapporto tra flusso splenomesenterico e deflusso venoso epatico) prima della procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) con l'insorgenza di complicanze correlate al TIPS e/o all'ipertensione portale entro 6 mesi dalla procedura. Le complicanze includono: ascite che richiede paracentesi diagnostica o terapeutica, ricovero per encefalopatia, rottura di varici e morte correlata al fegato in pazienti senza una precedente storia di scompenso. Metodo di misurazione: L'insorgenza di complicanze sarà registrata attraverso il follow-up clinico, inclusi i registri ospedalieri e le segnalazioni dei pazienti. Unità di misura: Complicanze: Presenza/assenza di ciascuna complicanza entro il periodo di 6 mesi (misura binaria: sì/no). Portata: mL/min e velocità (cm/s) per le misurazioni del flusso sanguigno. Percentuale di shunt: Percentuale (%) del flusso splenomesenterico rispetto al deflusso venoso epatico. |
Le complicanze saranno monitorate per 6 mesi dopo la procedura TIPS
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Correlazione tra le variazioni del flusso misurate con 4D Flow MRI e la percentuale di shunt prima e dopo TIPS, e l'occorrenza di complicanze correlate a TIPS o all'ipertensione portale entro 6 mesi, in relazione a queste variazioni del flusso e dello shunt
Lasso di tempo: Complicanze saranno monitorate per 6 mesi dopo la procedura TIPS.
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Valutazione delle complicanze correlate a TIPS e/o all'ipertensione portale entro 6 mesi dopo TIPS, in relazione ai cambiamenti delle portate di flusso misurate con 4D Flow MRI e della percentuale di shunt (pre e post TIPS). Le complicanze includono: Ascite che richiede paracentesi, Ricovero per encefalopatia, Rottura di varici, Morte correlata al fegato in pazienti senza precedente scompenso. Metodo di misurazione: Il verificarsi delle complicanze sarà registrato attraverso il follow-up clinico, inclusi i registri ospedalieri e i referti dei pazienti. La 4D Flow MRI valuterà le portate di flusso sanguigno nella circolazione epatica e splenomesenterica e la percentuale di shunt come rapporto tra il flusso in entrata splenomesenterico e il flusso in uscita venoso epatico. Unità di misura: Complicanze: Presenza/assenza di ciascuna complicanza entro il periodo di 6 mesi (misura binaria: sì/no). Portata: mL/min e velocità (cm/s) per le misurazioni del flusso sanguigno nella vascolarizzazione epatica e splenomesenterica e percentuale di shunt (%). |
Complicanze saranno monitorate per 6 mesi dopo la procedura TIPS.
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Valutazione della variazione dei flussi misurati con 4D Flow MRI e della percentuale di shunt prima e dopo TIPS, in base al diametro del TIPS
Lasso di tempo: Le misurazioni del flusso e la percentuale di shunt saranno valutate prima e dopo il TIPS (entro 3 giorni prima e 3 giorni dopo il TIPS).
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Valutazione delle variazioni dei flussi ematici misurati con 4D Flow MRI e della percentuale di shunt (calcolata come rapporto tra afflusso splenomesenterico e deflusso venoso epatico) prima e dopo lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), in relazione al diametro dello shunt. Metodo di misurazione: La 4D Flow MRI verrà utilizzata per misurare la dinamica del flusso sanguigno nella circolazione epatica e splenomesenterica prima e dopo TIPS. La percentuale di shunt sarà calcolata come rapporto tra afflusso splenomesenterico e deflusso venoso epatico, prima e dopo TIPS. Il diametro del TIPS sarà misurato mediante tecniche di imaging come fluoroscopia o ultrasuoni. Unità di misura: Portata: mL/min e velocità (cm/s) per le misurazioni del flusso sanguigno nella vascolarizzazione epatica e splenomesenterica. Percentuale di shunt: Percentuale (%) dell'afflusso splenomesenterico rispetto al deflusso venoso epatico. Diametro del TIPS: Millimetri (mm). |
Le misurazioni del flusso e la percentuale di shunt saranno valutate prima e dopo il TIPS (entro 3 giorni prima e 3 giorni dopo il TIPS).
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Correlazione tra le variazioni dei livelli di ammoniaca prima e dopo TIPS con le variazioni della percentuale di shunt prima e dopo TIPS
Lasso di tempo: I livelli di ammoniaca e la percentuale di shunt saranno misurati entro 3 giorni prima e 3 giorni dopo TIPS.
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Valutazione delle variazioni dei livelli di ammonio prima e dopo lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) in correlazione con le variazioni della percentuale di shunt (calcolata come rapporto tra il flusso splenomesenterico in entrata e il flusso venoso epatico in uscita) prima e dopo TIPS, misurate mediante 4D Flow MRI. Metodo di misurazione: Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli sierici di ammonio utilizzando tecniche di laboratorio standard (es. saggio enzimatico o elettrodo ionoselettivo). La 4D Flow MRI verrà utilizzata per misurare le dinamiche del flusso sanguigno e calcolare la percentuale di shunt come rapporto tra flusso splenomesenterico in entrata e flusso venoso epatico in uscita prima e dopo TIPS. Unità di misura: Concentrazione sierica di ammonio (µmol/L). Percentuale (%) del flusso splenomesenterico in entrata rispetto al flusso venoso epatico in uscita. |
I livelli di ammoniaca e la percentuale di shunt saranno misurati entro 3 giorni prima e 3 giorni dopo TIPS.
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Correlazione tra firme proteomiche (prima del TIPS e il verificarsi di encefalopatia epatica entro 6 mesi dal TIPS
Lasso di tempo: before TIPS, with follow-up for the occurrence of hepatic encephalopathy during the 6 months after TIPS
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Valutazione della correlazione tra le firme proteomiche (misurate mediante spettrometria di massa) rilevate prima del TIPS e il successivo sviluppo di encefalopatia epatica entro 6 mesi dopo il TIPS. Metodo di misurazione: Spettrometria di massa per analisi proteomica. Unità di misura: Concentrazione proteica (mg/mL). |
before TIPS, with follow-up for the occurrence of hepatic encephalopathy during the 6 months after TIPS
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Correlazione tra firme trascrittomiche (prima del TIPS e l'insorgenza di encefalopatia epatica entro 6 mesi dal TIPS
Lasso di tempo: prima del TIPS, con follow-up per la comparsa di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Valutazione della correlazione tra le firme trascrittomiche (misurate mediante sequenziamento dell'RNA) misurate prima del TIPS e il successivo sviluppo di encefalopatia epatica entro 6 mesi dal TIPS. Metodo di misurazione: I livelli di espressione dell'RNA saranno quantificati utilizzando il sequenziamento dell'RNA o microarray Unità di misura: Livelli di espressione genica (RPKM o TPM). |
prima del TIPS, con follow-up per la comparsa di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Correlazione tra le firme metabolomiche (prima del TIPS e l'insorgenza di encefalopatia epatica entro 6 mesi dal TIPS
Lasso di tempo: prima del TIPS, con follow-up per la comparsa di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Valutazione della correlazione tra i profili metabolomici (misurati mediante spettrometria di massa o NMR) misurati prima del TIPS e il successivo sviluppo di encefalopatia epatica entro 6 mesi dopo il TIPS. Metodo di misurazione: spettrometria di massa o spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) Unità di misura: Concentrazioni di metaboliti (µM o nmol/mL) |
prima del TIPS, con follow-up per la comparsa di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Correlazione tra firme batteriomiche (prima del TIPS e l'insorgenza di encefalopatia epatica entro 6 mesi dal TIPS
Lasso di tempo: prima del TIPS, con follow-up per l'insorgenza di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Valutazione della correlazione tra le firme batteriomiche (misurate mediante sequenziamento dell'rRNA 16S) misurate prima del TIPS e il successivo sviluppo di encefalopatia epatica entro 6 mesi dal TIPS. Metodo di misurazione: sequenziamento dell'rRNA 16S per l'analisi della diversità e dell'abbondanza batterica. Unità di misura: abbondanza batterica relativa (es. % del microbioma totale). |
prima del TIPS, con follow-up per l'insorgenza di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Correlazione tra firme viromiche (prima del TIPS) e la comparsa di encefalopatia epatica entro 6 mesi dopo il TIPS
Lasso di tempo: prima del TIPS, con follow-up per la comparsa di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Valutazione della correlazione tra firme viromiche (misurate tramite sequenziamento ad alta resa) misurate prima del TIPS e il successivo sviluppo di encefalopatia epatica entro 6 mesi dopo il TIPS. Metodo di misurazione: Sequenziamento ad alta resa per profilazione viromica. |
prima del TIPS, con follow-up per la comparsa di encefalopatia epatica nei 6 mesi successivi al TIPS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Fibrosi
- Ipertensione, Portale
- Encefalopatia epatica
- Acidi nucleici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Elementi della serie Lanthanoide
- Metali, terre rare
- DNA
- Gadolinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251208
- 2025-A01858-41 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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