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4D-Flow MRT-Beurteilung von portaler Hypertension und TIPS-Ergebnissen bei Zirrhose (PORTAL-4D)

23. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorhersage von Outcome und Komplikationsrisiko im Zusammenhang mit portaler Hypertension mittels nicht-invasiver Beurteilung des Leberflusses mit 4D-MRT

PORTAL-4D ist eine prospektive, interventionelle, nicht-randomisierte, parallele diagnostische Studie, die am Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus (Paris, Frankreich) durchgeführt wird.

Die portale Hypertension ist der Haupttreiber der hepatischen Dekompensation und ist mit Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie und verminderter Überlebensrate verbunden. Der aktuelle Goldstandard zur Beurteilung der portalen Hypertension ist die invasive Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) über den transjugulären Zugang. Die HVPG-Messung ist jedoch invasiv, untersucherabhängig und auf spezialisierte Zentren beschränkt. Eine zuverlässige nicht-invasive Alternative ist daher dringend erforderlich.

Es werden 60 erwachsene Patienten mit Leberzirrhose eingeschlossen und in zwei parallele Gruppen eingeteilt: MASLD-Gruppe (n=24): Patienten mit kompensierter Zirrhose im Zusammenhang mit metabolisch-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD). TIPS-Gruppe (n=36): Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die zur Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) überwiesen wurden.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Korrelation zwischen invasiven HVPG-Werten und Parametern der 4D-Fluss-MRT. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des prognostischen Werts der 4D-Fluss-MRT bei der Vorhersage von Komplikationen der portalen Hypertension und post-TIPS-Ergebnissen innerhalb von 6 Monaten.

Die Studie soll die 4D-Fluss-MRT als nicht-invasives diagnostisches und prognostisches Werkzeug für die portale Hypertension validieren, möglicherweise die Patientenauswahl für TIPS verbessern und die Abhängigkeit von invasiven Verfahren verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die portale Hypertension ist der Hauptfaktor für die hepatische Dekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose und ist mit schwerwiegenden Komplikationen wie variköser gastrointestinaler Blutung, refraktärem Aszites, hepatischer Enzephalopathie und leberbedingter Mortalität verbunden.
Der Referenzstandard zur Beurteilung der klinisch signifikanten portalen Hypertension ist der invasive hepatische venöse Druckgradient (HVPG), gemessen über den transjugulären Zugang.
HVPG spiegelt die hämodynamischen Konsequenzen des erhöhten intrahepatischen Widerstands und des portalen Zuflusses wider und hat einen starken prognostischen Wert.
Ein HVPG ≥10 mmHg definiert eine klinisch signifikante portale Hypertension und ist mit einem höheren Risiko für Dekompensation und Mortalität verbunden.
Bei Patienten, die mit TIPS behandelt werden, ist das Erreichen eines postprozeduralen Gradienten <12 mmHg oder einer Reduktion von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert mit einem verringerten Risiko für erneute Blutungen und andere Komplikationen verbunden.

Trotz seiner klinischen Relevanz ist die HVPG-Messung invasiv, erfordert spezialisiertes Fachwissen und ist nicht weit verbreitet.
Darüber hinaus erfasst sie möglicherweise nicht die gesamte Komplexität der portalen und systemischen Hämodynamik.
Folglich besteht ein kritischer ungedeckter Bedarf an nicht-invasiven, reproduzierbaren und bedienerunabhängigen Techniken zur Beurteilung der portalen Hypertension und zur Steuerung klinischer Entscheidungen.

4D-Fluss-MRT ist eine fortschrittliche Bildgebungstechnik, die eine zeitaufgelöste, dreidimensionale Quantifizierung des Blutflusses in mehreren Gefäßterritorien in einer einzigen Aufnahme ermöglicht.
Im hepatischen und splanchnischen Kreislauf ermöglicht sie eine umfassende Messung des Flusses in Pfortader, Milzvene, Vena mesenterica superior, Lebervenen und Vena cava inferior, einschließlich Geschwindigkeiten, Flussvolumina und Shuntfraktionen.
Vorläufige Studien haben die Machbarkeit und Reproduzierbarkeit der 4D-Fluss-MRT bei der Bewertung der portalen Hämodynamik gezeigt, aber eine robuste Validierung gegenüber invasivem HVPG und eine prospektive prognostische Bewertung bleiben begrenzt.

Die Studie wird 60 erwachsene Patienten mit bestätigter Leberzirrhose einschließen, aufgeteilt in zwei parallele Gruppen:

MASLD-Gruppe (n=24) Die Teilnehmer werden einer transjugulären HVPG-Messung (speziell für Forschungszwecke durchgeführt), einer hepatischen 4D-Fluss-MRT mit Gadolinium-Kontrastmittel und einer standardisierten Blutentnahme unterzogen.
Sie werden 6 Monate lang nachbeobachtet, um das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit portaler Hypertension zu bewerten, einschließlich Aszites mit Interventionsbedarf, variköser Blutung, hepatischer Enzephalopathie und leberbedingtem Tod.

TIPS-Gruppe (n=36) Die Teilnehmer erhalten eine 4D-Fluss-MRT innerhalb von 3 Tagen vor der TIPS-Anlage und erneut 3 Tage nach dem Eingriff.
Invasive Druckmessungen (einschließlich rechtsatrialem Druck, freiem und keilförmigem hepatischen Venendruck sowie portaiem Druck, falls zutreffend) werden vor und unmittelbar nach der TIPS-Anlage sowie am 3. Tag durchgeführt.
Die klinische und biologische Nachbeobachtung wird 6 Monate lang fortgesetzt, um TIPS-Ergebnisse und Komplikationen zu bewerten, einschließlich hepatischer Enzephalopathie, Herzfunktionsstörung, persistierender portaler Hypertension und leberbedingten Ereignissen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Korrelation zwischen invasiven HVPG-Messungen und quantitativen hämodynamischen Parametern aus der 4D-Fluss-MRT.
Die Übereinstimmung zwischen den Techniken wird anhand von Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse beurteilt.

Darüber hinaus werden Multi-Omics-Analysen (Proteomik, Metabolomik, Transkriptomik und Metagenomik) an systemischen, suprahepatischen und portalen Blutproben durchgeführt, um biologische Signaturen zu identifizieren, die mit hepatischer Enzephalopathie und klinischer Dekompensation verbunden sind.

Durch die Validierung der 4D-Fluss-MRT als nicht-invasiven Surrogatmarker für HVPG und als prognostisches Werkzeug für Komplikationen der portalen Hypertension zielt PORTAL-4D darauf ab, die Risikostratifizierung zu verbessern, die Patientenselektion für TIPS zu optimieren und möglicherweise die Abhängigkeit von invasiven Verfahren zu verringern.
Die Integration von fortschrittlicher Bildgebung und Multi-Omics-Profilierung könnte auch neue Einblicke in die Pathophysiologie der hepatischen Enzephalopathie und shuntbedingter Komplikationen liefern und zu einem personalisierteren und physiologisch orientierten Management von Patienten mit Leberzirrhose beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anwendbar für beide Gruppen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Für MRT-Untersuchung geeignet
  3. Vorherige klinische Bewertung abgeschlossen
  4. Durch eine nationale Krankenversicherung abgedeckt oder deren Leistungsempfänger (ausgenommen staatliche medizinische Hilfe AME)

  5. Einwilligung des Patienten nach Aufklärung sowie schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

    Spezifisch für die MASLD-Gruppe:

  6. Indikation für TIPS in einer multidisziplinären Teambesprechung validiert und in der Patientenakte dokumentiert, einschließlich einer der folgenden Indikationen:

    • Therapierefraktärer Aszites
    • Hepatic hydrothorax
    • Versagen der Sekundärprophylaxe nach Varizenblutung (GIT, Ösophagusvarizen)
    • Präemptives TIPS
    • Präoperatives TIPS

    Spezifisch für die MASLD-Gruppe:

  7. Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber metabolischen Risikofaktoren (Übergewicht, Adipositas, Typ-2-Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie)
  8. Lebersteifigkeit > 15 kPa, gemessen mittels transienter Elastographie
  9. Leberbiopsie mit Nachweis einer Steatose mit Fibrose Stadium 3 oder Zirrhose
  10. Alkoholkonsum < 20 g/Tag bei Frauen und < 30 g/Tag bei Männern, bewertet mittels validierter klinischer Routine-Fragebögen

Ausschlusskriterien:

Anwendbar für beide Gruppen:

  1. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Cochlea-Implantate, intraokulare metallische Fremdkörper, intrakranielle Gefäßclips)
  2. Zustand nach Lebertransplantation
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden
  4. Person unter gesetzlicher Vormundschaft oder Betreuung oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder derzeit in der Ausschlussfrist nach einer vorherigen laufenden Studie befindlich.

    Spezifisch für die TIPS-Gruppe:

  6. Patienten, die sich einer TIPS-Notfallanlage im Rahmen eines hämorrhagischen Schocks unterziehen. Spezifisch für die MASLD-Gruppe:
  7. Andere Ätiologien einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis, Autoimmunhepatitis oder Hämochromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPS-Gruppe
TIPS-Gruppe: Erwachsene mit dekompensierter Leberzirrhose, die zur transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Anlage (TIPS) überwiesen werden. Die Teilnehmer unterziehen sich einer 4D-Fluss-MRT der Leber vor und nach TIPS-Anlage, invasiven Druckmessungen, Blutentnahmen und einer 6-monatigen Nachbeobachtung zur Bewertung der Ergebnisse nach TIPS.
Sonstiges: 4D-Flow Leber- und Herz-MRT mit Gadolinium-Injektion
Nicht-invasive hepatische 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrastmittel zur Quantifizierung des portalvenösen und systemvenösen Blutflusses, der Flussgeschwindigkeiten und des Shuntanteils. Die Messungen werden mit invasiven hepatischen Venendruckgradienten (HVPG)-Werten und klinischen Ergebnissen verglichen, um die diagnostische Genauigkeit und den prognostischen Wert für Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie zu bewerten.
Biologisch: Proben ohne DNA
Entnahme von Blut aus Pfortader, Lebervenen und systemischen Venen
Experimental: MASLD-Gruppe
MASLD-Gruppe: Erwachsene mit kompensierter Zirrhose im Zusammenhang mit metabolisch-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD). Die Teilnehmer unterziehen sich einer invasiven HVPG-Messung und einer 4D-Flow-Leber-MRT mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, um Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie und den prognostischen Wert von Bildgebungsparametern zu bewerten.
Sonstiges: 4D-Flow Leber- und Herz-MRT mit Gadolinium-Injektion
Nicht-invasive hepatische 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrastmittel zur Quantifizierung des portalvenösen und systemvenösen Blutflusses, der Flussgeschwindigkeiten und des Shuntanteils. Die Messungen werden mit invasiven hepatischen Venendruckgradienten (HVPG)-Werten und klinischen Ergebnissen verglichen, um die diagnostische Genauigkeit und den prognostischen Wert für Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie zu bewerten.
Biologisch: Proben ohne DNA
Entnahme von Blut aus Pfortader, Lebervenen und systemischen Venen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen invasivem hepatischem Venendruckgradienten (HVPG) und quantitativen hämodynamischen 4D-Fluss-MRT-Parametern der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert (4D-Fluss-MRT durchgeführt innerhalb von 3 Tagen vor oder nach invasiven Messungen)
Der primäre Endpunkt ist der Zusammenhang zwischen dem invasiven hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG; wedged hepatischer Venendruck minus freier hepatischer Venendruck), der während der transjugulären Katheterisierung gemessen wird, und quantitativen hepatischen 4D-Fluss-MRT-Parametern, einschließlich Flussrate und Spitzengeschwindigkeit im portalvenösen System (Hauptpfortader und rechter/linker Ast), Milzvene, oberer Mesenterialvene, Lebervenen und unterer Hohlvene. Sofern verfügbar, wird der direkte Pfortaderdruck als unterstützende invasive Daten aufgezeichnet.
Ausgangswert (4D-Fluss-MRT durchgeführt innerhalb von 3 Tagen vor oder nach invasiven Messungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Korrelation zwischen mittels 4D-Fluss-MRT gemessenen Flüssen und dem Shunt-Prozentsatz mit der Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit portaler Hypertension
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Korrelation zwischen den mit 4D-Fluss-MRT gemessenen Flüssen und dem Shunt-Prozentsatz (Verhältnis von splenomesenterialem Zufluss zu hepatischem venösem Abfluss).

Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, einschließlich:

  • Aszites, der eine diagnostische oder therapeutische Parazentese erfordert.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Enzephalopathie.
  • Varizenruptur.
  • Leberbedingter Tod bei Patienten ohne vorherige Dekompensation.
    Messmethode: 4D-Fluss-MRT zur Bewertung der Flussraten und Berechnung des Shunt-Prozentsatzes (Verhältnis von splenomesenterialem Zufluss zu hepatischem venösem Abfluss).

Dokumentation klinischer Ereignisse (Krankenhausaufenthalt, Parazentese usw.) im 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
6 Monate
Korrelation zwischen proteomischen Signaturen und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Das Auftreten der hepatischen Enzephalopathie wird 6 Monate nach der TIPS-Prozedur überwacht

Bewertung der Korrelation zwischen Proteom-Signaturen (gemessen mittels Massenspektrometrie) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose.

Messmethode: Massenspektrometrie zur Proteomanalyse. Maßeinheit: Proteinkonzentration (mg/mL).
Das Auftreten der hepatischen Enzephalopathie wird 6 Monate nach der TIPS-Prozedur überwacht
Korrelation zwischen transkriptomischen Signaturen und dem Auftreten der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie wird 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht.

Bewertung der Korrelation zwischen Transkriptom-Signaturen (gemessen durch RNA-Sequenzierung) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Methode der Messung: RNA-Sequenzierung für das Transkriptom-Profil.
Maßeinheit: Genexpressionsniveaus (RPKM oder TPM).
Das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie wird 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht.
Korrelation zwischen metabolomischen Signaturen und dem Auftreten der hepatischen Enzephalopathie.
Zeitfenster: Das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie wird für 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht

Bewertung der Korrelation zwischen metabolomischen Profilen (gemessen mittels Massenspektrometrie oder NMR) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose.

Messmethode: Massenspektrometrie oder NMR zur Metabolitenprofilierung. Maßeinheit: Metabolitenkonzentration (µM, nmol/mL).
Das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie wird für 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht
Korrelation zwischen viromischen Signaturen und dem Auftreten der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie wird für 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht

Bewertung der Korrelation zwischen viromischen Signaturen (gemessen durch Hochdurchsatzsequenzierung) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose.<\/p>

Messmethode: Hochdurchsatzsequenzierung für die viromische Profilerstellung.
Maßeinheit: Viruslast (Kopienzahl der viralen Genome pro ml) und Virusdiversität (Shannon-Diversitätsindex).<\/p>

Das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie wird für 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht
Korrelation zwischen bakteriomischen Signaturen und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie wird 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht.

Bewertung der Korrelation zwischen bakteriomischen Signaturen (gemessen mittels 16S-rRNA-Sequenzierung) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose.

Messmethode: 16S-rRNA-Sequenzierung zur Analyse der bakteriellen Vielfalt und Häufigkeit.

Maßeinheit: Relative bakterielle Häufigkeit (z. B. % des gesamten Mikrobioms).
Das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie wird 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht.
Korrelation zwischen TIPS-Durchmesser und hämodynamischen Messungen sowie 4D-Fluss-MRT-Ergebnissen vor und nach TIPS
Zeitfenster: TIPS-Durchmesser unmittelbar nach dem Eingriff gemessen

Bewertung der Korrelation zwischen dem TIPS-Durchmesser und den hämodynamischen Messungen (rechter Vorhof, Vena cava inferior, Lebervenen, Pfortaderdruck) und den 4D-Flow-MRT-Ergebnissen zu drei Zeitpunkten.

Messmethode: Der TIPS-Durchmesser wird mittels bildgebender Verfahren wie Durchleuchtung oder Ultraschall gemessen.

Maßeinheit: TIPS-Durchmesser (mm). Druck (mmHg) an den angegebenen Stellen.
TIPS-Durchmesser unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
Korrelation zwischen 4D-Fluss-MRT-Ergebnissen und hämodynamischen Messungen vor und nach TIPS
Zeitfenster: 4D Fluss-MRT durchgeführt innerhalb von 3 Tagen vor und 3 Tagen nach TIPS

Bewertung der Korrelation zwischen 4D-Flow-MRT-Ergebnissen und invasiven hämodynamischen Messungen (rechter Vorhof, untere Hohlvene, Lebervenen und Pfortaderdruck) vor, unmittelbar nach und 72 Stunden nach TIPS-Anlage.

Messmethode: 4D-Flow-MRT zur Bewertung der Blutflussdynamik. Maßeinheit: Flussrate (ml/min) und Geschwindigkeit (cm/s) für Blutflussmessungen im hepatischen und portalen Gefäßsystem. Druck (mmHg) an den angegebenen Stellen.
4D Fluss-MRT durchgeführt innerhalb von 3 Tagen vor und 3 Tagen nach TIPS
Korrelation zwischen den mittels 4D-Fluss-MRT gemessenen Flussraten und dem Prozentsatz des Shunts mit dem Auftreten von TIPS-bedingten und/oder portaler Hypertonie-bedingten Komplikationen innerhalb von 6 Monaten nach TIPS
Zeitfenster: Komplikationen werden 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht

Bewertung der Korrelation zwischen den mit 4D Flow MRT gemessenen Flussraten und dem Shunt-Prozentsatz (Verhältnis des splenomesenterischen Zuflusses zum hepatischen venösen Abflusses) vor der transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Operation (TIPS) und dem Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit TIPS und/oder portaler Hypertonie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS.

Zu den Komplikationen gehören: Aszites, der eine diagnostische oder therapeutische Parazentese erfordert, Krankenhausaufenthalt wegen Enzephalopathie, Ruptur von Varizen und leberbedingter Tod bei Patienten ohne vorherige Dekompensation.

Messmethode: Das Auftreten von Komplikationen wird durch klinische Nachbeobachtung, einschließlich Krankenakten und Patientenberichten, erfasst.

Maßeinheit:

Komplikationen: Vorhandensein/Nichtvorhandensein jeder Komplikation innerhalb des 6-Monats-Zeitraums (binäres Maß: ja/nein).

Flussrate: ml/min und Geschwindigkeit (cm/s) für Blutflussmessungen. Shunt-Prozentsatz: Prozent (%) des splenomesenterischen Zuflusses zum hepatischen venösen Abflusses.
Komplikationen werden 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht
Korrelation zwischen 4D-Fluss-MRT Durchflussratenänderungen und Shunt-Prozentsatz vor und nach TIPS, und dem Auftreten von TIPS- oder portalhypertensiven Komplikationen innerhalb von 6 Monaten, in Bezug auf diese Durchflussraten- und Shunt-Änderungen
Zeitfenster: Komplikationen werden 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht.

Beurteilung von TIPS- und/oder portalen Hypertonie-assoziierten Komplikationen innerhalb von 6 Monaten nach TIPS im Zusammenhang mit Veränderungen der 4D-Fluss-MRT-gemessenen Flussraten und des Shunt-Prozentsatzes (vor und nach TIPS).

Zu den Komplikationen gehören: Aszites mit Parazentosebedarf, Krankenhausaufenthalt wegen Enzephalopathie, Varizenruptur, leberbedingter Tod bei Patienten ohne vorherige Dekompensation.

Messmethode: Das Auftreten von Komplikationen wird durch klinische Nachbeobachtung einschließlich Krankenakten und Patientenberichten dokumentiert.

4D-Fluss-MRT wird Blutflussraten im hepatischen und splenomesenterischen Kreislauf sowie den Shunt-Prozentsatz als Verhältnis des splenomesenterischen Zuflusses zum hepatischen venösen Abfluss bewerten.

Maßeinheit:

Komplikationen: Vorhandensein/Fehlen jeder Komplikation innerhalb des 6-Monats-Zeitraums (binäres Maß: ja/nein).

Flussrate: mL/min und Geschwindigkeit (cm/s) für Blutflussmessungen in der hepatischen und splenomesenterischen Gefäßversorgung sowie Shunt-Prozentsatz (%)
Komplikationen werden 6 Monate nach dem TIPS-Verfahren überwacht.
Evaluierung der Variation von 4D-Fluss-MRT-gemessenen Flussraten und Prozentsatz des Shunts vor und nach TIPS, in Abhängigkeit vom TIPS-Durchmesser
Zeitfenster: Durchflussmessungen und Shunt-Prozentsatz werden vor und nach TIPS beurteilt (innerhalb von 3 Tagen vor und 3 Tagen nach TIPS).

Bewertung der Variationen der mittels 4D-Fluss-MRT gemessenen Blutflussraten und des Shunt-Prozentsatzes (berechnet als Verhältnis des splenomesenterischen Zuflusses zum hepatischen venösen Abflusses) vor und nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) in Bezug auf den Durchmesser des Shunts.

Messmethode:

Es wird die 4D-Fluss-MRT eingesetzt, um die Blutflussdynamiken im hepatischen und splenomesenterischen Kreislauf vor und nach TIPS zu messen.

Der Shunt-Prozentsatz wird als Verhältnis des splenomesenterischen Zuflusses zum hepatischen venösen Abfluss vor und nach TIPS berechnet.

Der TIPS-Durchmesser wird mittels bildgebender Verfahren wie Fluoroskopie oder Ultraschall gemessen.

Maßeinheit:

Flussrate: mL/min und Geschwindigkeit (cm/s) für Blutflussmessungen im hepatischen und splenomesenterischen Gefäßsystem.

Shunt-Prozentsatz: Prozentsatz (%) des splenomesenterischen Zuflusses zum hepatischen venösen Abfluss.

TIPS-Durchmesser: Millimeter (mm).
Durchflussmessungen und Shunt-Prozentsatz werden vor und nach TIPS beurteilt (innerhalb von 3 Tagen vor und 3 Tagen nach TIPS).
Korrelation zwischen Veränderungen der Ammoniakspiegel vor und nach TIPS mit Veränderungen des Shunt-Prozentsatzes vor und nach TIPS
Zeitfenster: Ammoniakspiegel und Shunt-Prozentsatz werden innerhalb von 3 Tagen vor und 3 Tagen nach TIPS gemessen

Auswertung der Veränderungen der Ammoniakspiegel vor und nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) in Korrelation mit den Veränderungen des Shunt-Prozentsatzes (berechnet als Verhältnis des splenomesenterialen Einstroms zum hepatischen venösen Ausstrom) vor und nach TIPS, gemessen mittels 4D-Fluss-MRT.

Methode der Messung: Blutproben werden entnommen, um die Serum-Ammoniakspiegel mittels Standard-Labortechniken (z. B. enzymatische Testmethode oder ionenselektive Elektrode) zu messen. Die 4D-Fluss-MRT wird verwendet, um die Blutflussdynamik zu messen und den Shunt-Prozentsatz als Verhältnis des splenomesenterialen Einstroms zum hepatischen venösen Ausstrom vor und nach TIPS zu berechnen.

Maßeinheit:

Serum-Ammoniakkonzentration (µmol/L). Prozentsatz (%) des splenomesenterialen Einstroms zum hepatischen venösen Ausstrom
Ammoniakspiegel und Shunt-Prozentsatz werden innerhalb von 3 Tagen vor und 3 Tagen nach TIPS gemessen
Korrelation zwischen Proteom-Signaturen (vor TIPS und dem Auftreten von hepatischer Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS)
Zeitfenster: vor TIPS, mit Nachbeobachtung auf das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS

Bewertung der Korrelation zwischen Proteom-Signaturen (gemessen mittels Massenspektrometrie) vor TIPS und der anschließenden Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS.

Messmethode: Massenspektrometrie zur Proteomanalyse. Maßeinheit: Proteinkonzentration (mg/mL).
vor TIPS, mit Nachbeobachtung auf das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS
Korrelation zwischen transkriptomischen Signaturen (vor TIPS) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS
Zeitfenster: vor TIPS, mit Nachbeobachtung auf das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS

Bewertung der Korrelation zwischen vor TIPS gemessenen transkriptomischen Signaturen (gemessen durch RNA-Sequenzierung) und der anschließenden Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS.

Messmethode: RNA-Expressionsniveaus werden mittels RNA-Sequenzierung oder Mikroarrays quantifiziert. Messeinheit: Genexpressionsniveaus (RPKM oder TPM).
vor TIPS, mit Nachbeobachtung auf das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS
Korrelation zwischen metabolomischen Signaturen (vor TIPS und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS)
Zeitfenster: vor TIPS, mit Nachbeobachtung zum Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS

Bewertung der Korrelation zwischen metabolomischen Profilen (gemessen mittels Massenspektrometrie oder NMR), die vor TIPS gemessen wurden, und der nachfolgenden Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS.

Messmethode : Massenspektrometrie oder kernmagnetische Resonanz (NMR) Spektroskopie Maßeinheit : Konzentrationen der Metabolite (µM oder nmol/mL)
vor TIPS, mit Nachbeobachtung zum Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS
Korrelation zwischen bakteriomischen Signaturen (vor TIPS) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS
Zeitfenster: vor TIPS, mit Nachbeobachtung für das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie in den 6 Monaten nach TIPS

Bewertung des Zusammenhangs zwischen vor TIPS gemessenen bakteriomischen Signaturen (ermittelt durch 16S-rRNA-Sequenzierung) und der anschließenden Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS.

Messmethode: 16S-rRNA-Sequenzierung zur Analyse der bakteriellen Diversität und Abundanz.

Maßeinheit: Relative bakterielle Abundanz (z. B. % des gesamten Mikrobioms).
vor TIPS, mit Nachbeobachtung für das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie in den 6 Monaten nach TIPS
Korrelation zwischen viromischen Signaturen (vor TIPS) und dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS
Zeitfenster: vor TIPS mit Nachbeobachtung auf das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS

Bewertung des Zusammenhangs zwischen vor TIPS gemessenen viromischen Signaturen (gemessen durch Hochdurchsatz-Sequenzierung) und der anschließenden Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach TIPS.

Messmethode: Hochdurchsatz-Sequenzierung für viromische Profilerstellung. Maßeinheit: Viruslast (Kopienzahl viraler Genome pro mL) und virale Diversität (Shannon-Diversitätsindex).
vor TIPS mit Nachbeobachtung auf das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie während der 6 Monate nach TIPS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage hin verfügbar. Die Verfahren, die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführt wurden, sehen keine Weitergabe der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente. Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in die individuellen Teilnehmerdaten, die den in dem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach deren Anonymisierung kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können ebenfalls beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodologisch fundierten Vorschlag vorlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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