Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadciśnienia wrotnego i wyników TIPS za pomocą 4D-Flow MRI w marskości wątroby (PORTAL-4D)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przewidywanie wyników i ryzyka powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym przez nieinwazyjną ocenę przepływu wątrobowego za pomocą 4D MRI

Badanie PORTAL-4D to prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane badanie diagnostyczne z grupami równoległymi przeprowadzone w szpitalu Pitié-Salpêtrière (Paryż, Francja).

Nadciśnienie wrotne jest głównym czynnikiem prowadzącym do dekompensacji wątroby i jest związane z wodobrzuszem, krwawieniem z żylaków przełyku, encefalopatią wątrobową oraz zmniejszoną przeżywalnością. Obecnym złotym standardem w ocenie nadciśnienia wrotnego jest inwazyjny pomiar ciśnienia w żyle wrotnej (HVPG) wykonywany drogą przezżylną. Jednak HVPG jest inwazyjne, zależne od operatora i ograniczone do specjalistycznych ośrodków. Konieczne jest więc niezawodne, nieinwazyjne rozwiązanie alternatywne.

Do badania zostanie włączonych 60 dorosłych pacjentów z marskością wątroby, podzielonych na dwie grupy równoległe: grupa MASLD (n=24): Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby związaną z chorobą stłuszczeniową wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD).

Grupa TIPS (n=36): Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby skierowani do przezżylnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS).

Głównym celem jest ocena korelacji między inwazyjną wartością HVPG a parametrami 4D-flow MRI. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wartości prognostycznej 4D-flow MRI w przewidywaniu powikłań nadciśnienia wrotnego i wyników po TIPS w ciągu 6 miesięcy.

Oczekuje się, że badanie potwierdzi 4D-flow MRI jako nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne i prognostyczne dla nadciśnienia wrotnego, potencjalnie poprawiając kwalifikację pacjentów do TIPS i zmniejszając zależność od procedur inwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne jest głównym czynnikiem determinującym dekompensację wątroby u pacjentów z marskością i wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego, oporne wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa i śmiertelność związana z chorobą wątroby.
Złotym standardem oceny klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego jest inwazyjny pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG), wykonywany drogą przezzylną.
HVPG odzwierciedla hemodynamiczne konsekwencje zwiększonego wewnątrzwiątroblogowego oporu i napływu wrotnego oraz ma silną wartość prognostyczną.
HVPG ≥10 mmHg definiuje klinicznie istotne nadciśnienie wrotne i wiąże się z wyższym ryzykiem dekompensacji i śmiertelności.
U pacjentów leczonych TIPS, osiągnięcie gradientu po zabiegu <12 mmHg lub redukcja o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem ponownego krwawienia i innych powikłań.

Pomimo swojego klinicznego znaczenia, pomiar HVPG jest inwazyjny, wymaga specjalistycznej wiedzy i nie jest powszechnie dostępny.
Co więcej, może nie oddawać pełnej złożoności hemodynamiki wrotnej i ogólnoustrojowej.
W związku z tym istnieje pilna niezaspokojona potrzeba nieinwazyjnych, powtarzalnych i niezależnych od operatora technik zdolnych do oceny nadciśnienia wrotnego i wspomagania podejmowania decyzji klinicznych.

4D-flow MRI to zaawansowana technika obrazowania umożliwiająca czasowo-rozdzielczą, trójwymiarową ilościową ocenę przepływu krwi w wielu obszarach naczyniowych w jednym badaniu.
W krążeniu wątrobowym i trzewnym pozwala na kompleksowy pomiar przepływu w żyle wrotnej, żyle śledzionowej, żyle krezkowej górnej, żyłach wątrobowych i żyle głównej dolnej, w tym prędkości, objętości przepływu i frakcji przecieku.
Wstępne badania wykazały wykonalność i powtarzalność 4D-flow MRI w ocenie hemodynamiki wrotnej, ale solidna walidacja z inwazyjnym HVPG i prospektywna ocena prognostyczna pozostają ograniczone.

Badanie obejmie 60 dorosłych pacjentów z potwierdzoną marskością wątroby, podzielonych na dwie równoległe grupy:

Grupa MASLD (n=24) – uczestnicy przejdą przezżylny (transjugular) pomiar HVPG (wykonywany specjalnie do celów badawczych), wątrobowy 4D-flow MRI z kontrastem gadolinowym oraz standaryzowane pobranie krwi.
Będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu oceny występowania zdarzeń związanych z nadciśnieniem wrotnym, w tym wodobrzusza wymagającego interwencji, krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej i zgonu z przyczyn wątrobowych.

Grupa TIPS (n=36) – uczestnicy przejdą 4D-flow MRI w ciągu 3 dni przed TIPS oraz ponownie 3 dni po zabiegu.
Inwazyjne pomiary ciśnienia (w tym ciśnienia w prawym przedsionku, wolnego i zaklinowanego ciśnienia żylnego wątroby oraz ciśnienia wrotnego, jeśli dotyczy) zostaną wykonane przed i bezpośrednio po założeniu TIPS, a także w 3. dniu.
Obserwacja kliniczna i biologiczna będzie kontynuowana przez 6 miesięcy w celu oceny wyników po TIPS i powikłań, w tym encefalopatii wątrobowej, dysfunkcji serca, utrzymującego się nadciśnienia wrotnego i zdarzeń związanych z wątrobą.

Pierwszorzędowym celem jest ocena korelacji między inwazyjnymi pomiarami HVPG a ilościowymi parametrami hemodynamicznymi uzyskanymi z 4D-flow MRI.
Zgodność między technikami zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji i analizy Blanda-Altmana.

Ponadto, na próbkach krwi ogólnoustrojowej, nadwątrobowej i wrotnej zostaną przeprowadzone analizy multiomiczne (proteomiczne, metabolomiczne, transkryptomiczne i metagenomiczne) w celu identyfikacji sygnatur biologicznych związanych z encefalopatią wątrobową i dekompensacją kliniczną.

Walidując 4D-flow MRI jako nieinwazyjny substytut HVPG i narzędzie prognostyczne dla powikłań nadciśnienia wrotnego, PORTAL-4D ma na celu poprawę stratyfikacji ryzyka, optymalizację doboru pacjentów do TIPS oraz potencjalne zmniejszenie zależności od procedur inwazyjnych.
Integracja zaawansowanego obrazowania i profilowania multiomicznego może również dostarczyć nowych spostrzeżeń na temat patofizjologii encefalopatii wątrobowej i powikłań związanych z przeciekiem, przyczyniając się do bardziej spersonalizowanego i fizjologicznie ukierunkowanego postępowania u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dotyczy obu grup:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Kwalifikacja do badania MRI
  3. Wcześniejsza ocena kliniczna zakończona
  4. Objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub beneficjentem (z wyłączeniem Państwowej Pomocy Medycznej AME)

  5. Uzyskano świadomą pisemną zgodę pacjenta

    Specyficzne dla grupy MASLD:

  6. Wskazanie do TIPS zatwierdzone podczas spotkania zespołu multidyscyplinarnego i udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, obejmujące jedno z następujących:

    • Oporna na leczenie wodobrzusze (ascites)
    • Wodopłucne (hydrothorax) na tle wątrobowym
    • Niepowodzenie profilaktyki wtórnej krwawienia z żylaków przełyku
    • TIPS „preemptive” (zapobiegawczy)
    • TIPS przedoperacyjny

    Specyficzne dla grupy MASLD:

  7. Aktualna lub przeszła ekspozycja na czynniki ryzyka metabolicznego (nadwaga, otyłość, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia)
  8. Sztywność wątroby > 15 kPa mierzona elastografią przejściową (transient elastography)
  9. Biopsja wątroby dokumentująca stłuszczenie z zaawansowanym włóknieniem stopnia 3 lub marskością wątroby
  10. Spożycie alkoholu < 20 g/dzień u kobiet i < 30 g/dzień u mężczyzn, oceniane za pomocą zwalidowanych rutynowych kwestionariuszy klinicznych

Kryteria wykluczenia:

Dotyczy obu grup:

  1. Jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) – rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, wewnątrzczaszkowe klipsy naczyniowe.
  2. Wcześniejszy przeszczep wątroby.
  3. Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  4. Osoba pod opieką prawną lub kuratelą, lub niezdolna do wyrażenia świadomej zgody.

  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub aktualnie w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu.

    Specyficzne dla grupy TIPS:

  6. Pacjenci poddawani zabiegowi TIPS ratunkowego (salvage) w przebiegu wstrząsu krwotocznego.
    Specyficzne dla grupy MASLD:
  7. Inne etiologie przewlekłej choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby lub hemochromatoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa TIPS
Grupa TIPS: Dorośli z zdekompensowaną marskością wątroby skierowani na przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS). Uczestnicy przechodzą 4D-flow MRI wątroby przed i po założeniu TIPS, inwazyjne pomiary ciśnienia, pobieranie próbek krwi oraz 6-miesięczną obserwację w celu oceny wyników po TIPS.
Inny: 4D-Flow MRI wątroby i serca z podaniem gadolinu
Nieinwazyjna, 4D-flow rezonans magnetyczny wątroby wykonywana z kontrastem gadolinowym w celu ilościowego określenia przepływu krwi w żyle wrotnej i układowej, prędkości oraz frakcji przecieku. Pomiary są porównywane z inwazyjnymi wartościami gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) oraz wynikami klinicznymi w celu oceny dokładności diagnostycznej i wartości prognostycznej dla powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym.
Biologiczny: Próbki bez DNA
Pobranie krwi z żył wrotnych, wątrobowych i układowych
Eksperymentalny: grupa MASLD
Grupa MASLD : Dorośli z wyrównaną marskością wątroby związaną z stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD). Uczestnicy są poddawani inwazyjnemu pomiarowi HVPG oraz 4D-flow MRI wątroby, z 6-miesięczną obserwacją w celu oceny powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym i wartości prognostycznej parametrów obrazowania.
Inny: 4D-Flow MRI wątroby i serca z podaniem gadolinu
Nieinwazyjna, 4D-flow rezonans magnetyczny wątroby wykonywana z kontrastem gadolinowym w celu ilościowego określenia przepływu krwi w żyle wrotnej i układowej, prędkości oraz frakcji przecieku. Pomiary są porównywane z inwazyjnymi wartościami gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) oraz wynikami klinicznymi w celu oceny dokładności diagnostycznej i wartości prognostycznej dla powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym.
Biologiczny: Próbki bez DNA
Pobranie krwi z żył wrotnych, wątrobowych i układowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między inwazyjnym gradientem ciśnienia w żyle wątrobowej (HVPG) a ilościowymi parametrami hemodynamicznymi 4D-flow MRI wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (4D-flow MRI wykonane w ciągu 3 dni przed lub po pomiarach inwazyjnych)
Głównym punktem końcowym jest zależność między inwazyjnym wrotno-żylnym gradientem ciśnienia wątrobowego (HVPG; ciśnienie zaklinowane w żyle wątrobowej minus wolne ciśnienie w żyle wątrobowej) mierzonym podczas cewnikowania przezżyłnego a ilościowymi parametrami obrazowania 4D-flow MRI wątroby, w tym szybkością przepływu i szczytową prędkością w układzie żyły wrotnej (żyła wrotna główna i gałęzie prawe/lewe), żyle śledzionowej, żyle krezkowej górnej, żyłach wątrobowych i żyle głównej dolnej.
Tam, gdzie to możliwe, bezpośrednie ciśnienie wrotne zostanie zarejestrowane jako wspomagające dane inwazyjne
Punkt wyjściowy (4D-flow MRI wykonane w ciągu 3 dni przed lub po pomiarach inwazyjnych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
: Korelacja pomiędzy przepływami mierzonymi za pomocą 4D Flow MRI a odsetkiem przecieku z częstością występowania zdarzeń związanych z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena korelacji między przepływami mierzonymi za pomocą 4D Flow MRI a odsetkiem przecieku (stosunek dopływu śledzionowo-krezkowego do odpływu żylnego wątroby).

Częstość występowania zdarzeń związanych z nadciśnieniem wrotnym, w tym:

  • Wodobrzusze wymagające diagnostycznej lub terapeutycznej paracentezy.
  • Hospitalizacja z powodu encefalopatii.
  • Pęknięcie żylaków.
  • Zgon z przyczyn wątrobowych u pacjentów bez wcześniejszej dekompensacji.

Metoda pomiaru: 4D Flow MRI w celu oceny prędkości przepływu i obliczenia odsetka przecieku (stosunek dopływu śledzionowo-krezkowego do odpływu żylnego wątroby).

Dokumentacja zdarzeń klinicznych (hospitalizacja, paracenteza itp.) w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
6 miesięcy
Korelacja między sygnaturami proteomicznymi a występowaniem encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS

Ocena korelacji między sygnaturami proteomicznymi (mierzanymi za pomocą spektrometrii masowej) a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Metoda pomiaru: Spektrometria masowa do analizy proteomicznej. Jednostka miary: Stężenie białka (mg/mL).
Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS
Korelacja między sygnaturami transkryptomicznymi a występowaniem encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS.

Ocena korelacji pomiędzy sygnaturami transkryptomicznymi (mierzone za pomocą sekwencjonowania RNA) a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Metoda pomiaru: Sekwencjonowanie RNA do profilowania transkryptomicznego. Jednostka miary: Poziomy ekspresji genów (RPKM lub TPM).
Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS.
Korelacja między sygnaturami metabolomicznymi a występowaniem encefalopatii wątrobowej.
Ramy czasowe: Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS

Ocena korelacji między profilami metabolomicznymi (mierzone za pomocą spektrometrii mas lub NMR) a występowaniem encefalopatii wątrobowej iu pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Metoda pomiaru: Spektrometria mas lub NMR do profilowania metabolitów.
Jednostka pomiaru: Stężenie metabolitów (µM, nmol/mL).
Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS
Korelacja między sygnaturami wiromicznymi a występowaniem encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Wystąpienie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS

Ocena korelacji między sygnaturami wiromu (mierzone za pomocą sekwencjonowania wysokoprzepustowego) a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Metoda pomiaru: Sekwencjonowanie wysokoprzepustowe w celu profilowania wiromu. Jednostka miary: Wiremia (liczba kopii genomów wirusa na ml) i różnorodność wirusowa (wskaźnik różnorodności Shannona).
Wystąpienie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS
Korelacja między sygnaturami bakteriomicznymi a występowaniem encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS

Ocena korelacji między sygnaturami bakteryjnymi (mierzoną sekwencjonowaniem 16S rRNA) a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Metoda pomiaru: Sekwencjonowanie 16S rRNA do analizy różnorodności i liczebności bakterii.

Jednostka miary: Względna liczebność bakterii (np. % całego mikrobiomu).
Występowanie encefalopatii wątrobowej będzie monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS
Korelacja między średnicą TIPS a pomiarami hemodynamicznymi i wynikami 4D Flow MRI przed i po TIPS
Ramy czasowe: Średnica TIPS zmierzona bezpośrednio po zabiegu

Ocena zależności między średnicą TIPS a pomiarami hemodynamicznymi (prawy przedsionek, żyła główna dolna, żyły wątrobowe, ciśnienie wrotne) oraz wynikami 4D Flow MRI w trzech punktach czasowych.

Metoda pomiaru: Średnica TIPS będzie mierzona za pomocą technik obrazowania, takich jak fluoroskopia lub ultrasonografia.

Jednostka miary: Średnica TIPS (mm). Ciśnienie (mmHg) w określonych miejscach.
Średnica TIPS zmierzona bezpośrednio po zabiegu
Korelacja między wynikami 4D Flow MRI a pomiarami hemodynamicznymi przed i po TIPS
Ramy czasowe: 4D Flow MRI wykonane w ciągu 3 dni przed i 3 dni po TIPS

Ocena korelacji między wynikami 4D Flow MRI a inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi (ciśnienie w prawym przedsionku, żyle głównej dolnej, żyłach wątrobowych i żyle wrotnej) przed, bezpośrednio po i 72 godziny po wykonaniu TIPS.

Metoda pomiaru: 4D Flow MRI do oceny dynamiki przepływu krwi.
Jednostka pomiaru: Natężenie przepływu (mL/min) i prędkość (cm/s) dla pomiarów przepływu krwi w naczyniach wątrobowych i wrotnych.
Ciśnienie (mmHg) w określonych miejscach.
4D Flow MRI wykonane w ciągu 3 dni przed i 3 dni po TIPS
Korelacja między natężeniami przepływu mierzonymi za pomocą 4D Flow MRI a odsetkiem przecieku oraz występowaniem powikłań związanych z TIPS i/lub nadciśnieniem wrotnym w ciągu 6 miesięcy po TIPS
Ramy czasowe: Powikłania będą monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS

Ocena korelacji między natężeniami przepływu mierzonymi za pomocą 4D Flow MRI a procentem przecieku (stosunek dopływu śledzionowo-krezkowego do odpływu żylnego wątroby) przed przezszyjną wewnątrzwątrobową by-passem portosystemowym (TIPS) a występowaniem powikłań związanych z TIPS i/lub nadciśnieniem wrotnym w ciągu 6 miesięcy po TIPS.

Powikłania obejmują: wodobrzusze wymagające diagnostycznej lub terapeutycznej paracentezy, hospitalizację z powodu encefalopatii, pęknięcie żylaków i zgon związany z chorobą wątroby u pacjentów bez wcześniejszej dekompensacji.

Metoda pomiaru: Występowanie powikłań będzie rejestrowane podczas obserwacji klinicznej, w tym z dokumentacji szpitalnej i raportów pacjentów.

Jednostka miary:

Powikłania: Obecność/brak każdego powikłania w ciągu 6 miesięcy (miara binarna: tak/nie).

Natężenie przepływu: mL/min i prędkość (cm/s) dla pomiarów przepływu krwi. Procent przecieku: Procent (%) przepływu śledzionowo-krezkowego do odpływu żylnego wątroby.
Powikłania będą monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS
Korelacja pomiędzy zmianami w przepływie krwi w obrazowaniu 4D Flow MRI a procentem przecieku przed i po TIPS, a także występowaniem powikłań związanych z TIPS lub nadciśnieniem wrotnym w ciągu 6 miesięcy, w odniesieniu do tych zmian w przepływie i przecieku
Ramy czasowe: Powikłania będą monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS.

Ocena powikłań związanych z TIPS i/lub nadciśnieniem wrotnym w ciągu 6 miesięcy po TIPS, w odniesieniu do zmian przepływu mierzonego za pomocą 4D Flow MRI i procentowego przecieku (przed i po TIPS).

Powikłania obejmują: wodobrzusze wymagające paracentezy, hospitalizację z powodu encefalopatii, pęknięcie żylaków, zgon związany z chorobą wątroby u pacjentów bez wcześniejszej dekompensacji.

Sposób pomiaru: Wystąpienie powikłań będzie rejestrowane podczas obserwacji klinicznej, w tym poprzez analizę dokumentacji szpitalnej i zgłoszeń pacjentów.

4D Flow MRI oceni szybkości przepływu krwi w krążeniu wątrobowym i śledzionowo-trunkowym oraz procent przecieku jako stosunek dopływu śledzionowo-trunkowego do odpływu żylnego wątroby.

Jednostka miary:

Powikłania: Obecność/brak każdego powikłania w okresie 6 miesięcy (pomiar binarny: tak/nie).

Szybkość przepływu: mL/min i prędkość (cm/s) dla pomiarów przepływu krwi w naczyniach wątrobowych i śledzionowo-trunkowych oraz procent przecieku (%)
Powikłania będą monitorowane przez 6 miesięcy po zabiegu TIPS.
Ocena zmienności przepływów mierzonych za pomocą 4D Flow MRI i odsetka przecieku przed i po TIPS, w zależności od średnicy TIPS
Ramy czasowe: Flow measurements and shunt percentage zostaną ocenione przed i po TIPS (w ciągu 3 dni przed i 3 dni po TIPS).

Ocena zmian mierzonych za pomocą 4D Flow MRI przepływów krwi oraz odsetka przetoki (obliczonego jako stosunek przepływu dożylnego z układu śledzionowo-krezkowego do odpływu żylnego przez wątrobę) przed i po przezszyjnym przezwartaczym zespoleniu wrotno-ogólnym (TIPS), w odniesieniu do średnicy zespolenia.

Metoda pomiaru:

4D Flow MRI zostanie wykorzystane do pomiaru dynamiki przepływu krwi w krążeniu wątrobowym oraz śledzionowo-krezkowym przed i po TIPS.

Odsetek przetoki zostanie obliczony jako stosunek przepływu dożylnego z układu śledzionowo-krezkowego do odpływu żylnego przez wątrobę przed i po TIPS.

Średnica TIPS zostanie zmierzona za pomocą technik obrazowania, takich jak fluoroskopia lub ultrasonografia.

Jednostka miary:

Prędkość przepływu: ml/min i szybkość (cm/s) dla pomiarów przepływu krwi w naczyniach wątrobowych i śledzionowo-krezkowych.

Odsetek przetoki: Procent (%) przepływu dożylnego z układu śledzionowo-krezkowego do odpływu żylnego przez wątrobę.

Średnica TIPS: Milimetry (mm)
Flow measurements and shunt percentage zostaną ocenione przed i po TIPS (w ciągu 3 dni przed i 3 dni po TIPS).
Korelacja między zmianami poziomu amoniaku przed i po TIPS a zmianami odsetka przetoki przed i po TIPS
Ramy czasowe: Poziomy amoniaku i odsetek przecieku będą mierzone w ciągu 3 dni przed i 3 dni po TIPS

Ocena zmian poziomu amoniaku przed i po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przetoce wrotno-systemowej (TIPS) w korelacji ze zmianami procentowego przecieku (obliczonego jako stosunek przepływu krezkowo-śledzionowego do wątrobowego wypływu żylnego) przed i po TIPS, mierzony za pomocą 4D Flow MRI.

Metoda pomiaru: Próbki krwi będą pobierane w celu zmierzenia poziomu amoniaku w surowicy przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych (np. test enzymatyczny lub elektroda jonoselektywna). 4D Flow MRI zostanie użyte do pomiaru dynamiki przepływu krwi i obliczenia procentowego przecieku jako stosunku przepływu krezkowo-śledzionowego do wątrobowego wypływu żylnego przed i po TIPS.

Jednostka miary:

Stężenie amoniaku w surowicy (µmol/L). Procentowy (%) stosunek przepływu krezkowo-śledzionowego do wątrobowego wypływu żylnego
Poziomy amoniaku i odsetek przecieku będą mierzone w ciągu 3 dni przed i 3 dni po TIPS
Korelacja między sygnaturami proteomicznymi (przed TIPS a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS)
Ramy czasowe: przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS

Ocena korelacji między sygnaturami proteomicznymi (mierzone za pomocą spektrometrii mas) zmierzone przed TIPS a późniejszym rozwojem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS.

Metoda pomiaru: Spektrometria mas do analizy proteomicznej. Jednostka miary: Stężenie białka (mg/mL).
przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS
Korelacja między sygnaturami transkryptomicznymi (przed TIPS a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS)
Ramy czasowe: przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS

Ocena korelacji między sygnaturami transkryptomicznymi (mierzone przez sekwencjonowanie RNA) zmierzonymi przed TIPS a późniejszym rozwojem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS.

Metoda pomiaru: Poziomy ekspresji RNA będą kwantyfikowane przy użyciu sekwencjonowania RNA lub mikromacierzy Jednostka miary: Poziomy ekspresji genów (RPKM lub TPM).
przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS
Korelacja między metabolomicznymi sygnaturami (przed TIPS a występowaniem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS
Ramy czasowe: przed TIPS, z obserwacją pod kątem wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS

Ocena korelacji między profilami metabolomicznymi (mierzone za pomocą spektrometrii masowej lub NMR) mierzonymi przed wykonaniem TIPS a późniejszym rozwojem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS.

Metoda pomiaru: spektrometria masowa lub spektroskopia rezonansu magnetycznego (NMR) Jednostka miary: Stężenia metabolitów (µM lub nmol/mL)
przed TIPS, z obserwacją pod kątem wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS
Korelacja między sygnaturami bakteryjnymi (przed TIPS a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS)
Ramy czasowe: przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS

Ocena korelacji między sygnaturami bakteryjnymi (mierzone za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA) przed TIPS a późniejszym rozwojem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS.<\/p>

Metoda pomiaru: Sekwencjonowanie 16S rRNA w celu analizy różnorodności i obfitości bakterii.<\/p>

Jednostka miary: Względna obfitość bakterii (np. % całego mikrobiomu).<\/p>

przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS
Korelacja między sygnaturami wiromicznymi (przed TIPS a wystąpieniem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS
Ramy czasowe: przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS

Ocena korelacji między sygnaturami wiromowymi (mierzone przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji) zmierzonymi przed TIPS a późniejszym rozwojem encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS.

Metoda pomiaru: Sekwencjonowanie nowej generacji do profilowania wiromu. Jednostka miary: miano wirusa (liczba kopii genomów wirusowych na mL) i różnorodność wirusowa (indeks różnorodności Shannona).
przed TIPS, z obserwacją w kierunku wystąpienia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy po TIPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Sorbonne University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251208
  • 2025-A01858-41 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzone z francuskim organem ds. ochrony danych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Konsultacja przez radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule po ich deidentyfikacji może być jednak rozpatrzona, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takiej konsultacji i w poszanowaniu zgodności z obowiązującymi przepisami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po publikacji artykułu. Zapytania wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawiają uzasadnioną metodologicznie propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj