Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4D-Flow MRI -arvio portaalihypertensiosta ja TIPS-tuloksista kirroosissa (PORTAL-4D)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

(<string>)Ennustetaan portaalihypertension liittyviä tuloksia ja komplikaatioriskejä noninvasiivisella maksavirtauksen arvioinnilla 4D MRI:n avulla

PORTAL-4D on prospektiivinen, interventiollinen, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettava diagnostinen tutkimus, joka suoritetaan Pitié-Salpêtrière -sairaalassa (Pariisi, Ranska).

Portaalihypertensio on maksan dekompensaation pääasiallinen aiheuttaja ja siihen liittyy askitesia, ruokatorven varicesvuotoa, maksaenkefalopatiaa ja alentunutta eloonjäämistä. Tällä hetkellä portaalihypertension arvioinnin kultaisena standardina on invasiivinen maksan laskimopaineen gradientin (HVPG) mittaus, joka suoritetaan transjugulaarisella reitillä. HVPG on kuitenkin invasiivinen, toimenpiteestä riippuva ja rajoittunut erikoiskeskuksiin. Siksi luotettavaa ei-invasiivista vaihtoehtoa tarvitaan kipeästi.

60 maksakirroosipotilasta otetaan mukaan ja jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: MASLD-ryhmä (n=24): Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, joka liittyy metaboliseen toimintahäiriöön liittyvään steatoottiseen maksasairauteen (MASLD).

TIPS-ryhmä (n=36): Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi ja jotka on lähetetty transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) asettamista varten.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida invasiivisten HVPG-arvojen ja 4D-virtaus-MRI-parametrien välistä korrelaatiota. Toissijaisia tavoitteita ovat 4D-virtaus-MRI:n prognostisen arvon arviointi portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden ja TIPS:n jälkeisten tulosten ennustamisessa 6 kuukauden sisällä.

Tutkimuksen odotetaan vahvistavan 4D-virtaus-MRI:n ei-invasiivisena diagnostisena ja prognostisena työkaluna portaalihypertensiolle, mikä saattaa parantaa potilasvalintaa TIPS-toimenpiteeseen ja vähentää invasiivisten toimenpiteiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalihypertensio on maksakirroosipotilaiden maksan dekompensaation tärkein määrittäjä ja liittyy vakaviin komplikaatioihin, kuten ruokatorven laskimoverenvuotoon, hoitoresistenttiin askitikseen, maksaenkefalopatiaan ja maksaperäiseen kuolleisuuteen. Kliinisesti merkitsevän portaalihypertension arvioinnissa viite-standardina on invasiivinen maksan laskimopaine-gradientti (HVPG), joka mitataan transjugulaarista reittiä. HVPG heijastaa lisääntyneen intrahepaattisen resistanssin ja portaaliverenkierron hemodynaamisia vaikutuksia ja sillä on vahva ennustearvo. HVPG ≥10 mmHg määrittelee kliinisesti merkitsevän portaalihypertension ja liittyy korkeampaan dekompensation ja kuolleisuuden riskiin. Niillä potilailla, joille tehdään TIPS, toimenpiteen jälkeinen gradientti <12 mmHg tai vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta liittyy pienentyneeseen uusintavuodon ja muiden komplikaatioiden riskiin.

Kliinisestä merkityksestään huolimatta HVPG-mittaus on invasiivinen, vaatii erikoisosaamista, eikä ole laajalti saatavilla. Lisäksi se ei välttämättä kata portaaliverenkierron ja systeemisen hemodynamiikan koko monimutkaisuutta. Tämän vuoksi on kriittinen, tyydyttämätön tarve ei-invasiivisille, toistettaville ja operaattoririippumattomille tekniikoille, joilla voidaan arvioida portaalihypertensiota ja ohjata kliinistä päätöksentekoa.

4D-virtaus-MRI on kehittynyt kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa ajallisen, kolmiulotteisen verenvirtauksen kvantifioinnin useissa verisuonialueissa yhden kuvantamisen aikana. Maksan ja splanknisessa verenkierrossa se mahdollistaa kattavat mittaukset porttilaskimosta, pernalaskimosta, ylemmästä suoliliepeen laskimosta, maksalaskimoista ja alemman onttolaskimon virtauksesta, mukaan lukien nopeudet, virtausmäärät ja shuntin osuuden. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet 4D-virtaus-MRI:n toteutettavuuden ja toistettavuuden portaaliverenkierron hemodynamiikan arvioinnissa, mutta vankka validaatio invasiivista HVPG:tä vastaan ja tulevaisuuteen suuntautuva ennusteellinen arviointi ovat edelleen rajallisia.

Tutkimukseen otetaan 60 aikuista potilasta, joilla on vahvistettu kirroosi, ja heidät jaetaan kahteen rinnakkaisryhmään:

MASLD-ryhmä (n=24): osallistujille tehdään transjugulaarinen HVPG-mittaus (suoritettu erityisesti tutkimustarkoituksiin), maksan 4D-virtaus-MRI gadoliniumvarjoaineella ja standardoitu verinäytteenotto. Heitä seurataan 6 kuukauden ajan portaalihypertensioon liittyvien tapahtumien, kuten toimenpidettä vaativan askitiksen, laskimoperäisen verenvuodon, maksaenkefalopatian ja maksaperäisen kuoleman esiintymisen arvioimiseksi.

TIPS-ryhmä (n=36): osallistujille tehdään 4D-virtaus-MRI 3 päivän sisällä ennen TIPS:iä ja uudelleen 3 päivää toimenpiteen jälkeen. Invasiiviset painemittaukset (mukaan lukien oikean eteisen paine, vapaa ja kiilattu maksan laskimopaine sekä portaalipaine tarvittaessa) suoritetaan ennen TIPS-asennusta ja heti sen jälkeen, sekä päivänä 3. Kliinistä ja biologista seurantaa jatketaan 6 kuukautta TIPS:n jälkeisten tulosten ja komplikaatioiden, kuten maksaenkefalopatian, sydämen toimintahäiriön, jatkuvan portaalihypertension ja maksaperäisten tapahtumien arvioimiseksi.

Ensisijainen tavoite on arvioida invasiivisten HVPG-mittausten ja 4D-virtaus-MRI:stä saatujen kvantitatiivisten hemodynaamisten parametrien välistä korrelaatiota. Menetelmien välistä yhteensopivuutta arvioidaan korrelaatiokertoimien ja Bland-Altman-analyysin avulla.

Lisäksi systeemisistä, suprahepaattisista ja portaalisista verinäytteistä tehdään multiomiikka-analyysit (proteomiikka, metabolomiikka, transkriptomiikka ja metagenomiikka) maksaenkefalopatiaan ja kliiniseen dekompensaatioon liittyvien biologisten tunnusmerkkien tunnistamiseksi.

Validoimalla 4D-virtaus-MRI:n non-invasiivisena HVPG:n korvikkeena ja portalihypertension komplikaatioiden ennustetyökaluna, PORTAL-4D pyrkii parantamaan riskien stratifiointia, optimoimaan potilasvalintaa TIPS:iin ja mahdollisesti vähentämään invasiivisten toimenpiteiden tarvetta. Kehittyneen kuvantamisen ja multiomiikka-analyysien integrointi voi myös tarjota uusia näkemyksiä maksaenkefalopatian ja shunttiin liittyvien komplikaatioiden patofysiologiasta, edistäen henkilökohtaisempaa ja fysiologialähtöistä maksakirroosipotilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

Sovelletaan molempiin ryhmiin:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kelpoinen magneettitutkimukseen
  3. Edeltävä kliininen arviointi suoritettu
  4. Kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kattama tai sen edunsaaja (lukuun ottamatta valtion lääketieteellistä apua AME)

  5. Potilas on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

    MASLD-ryhmälle ominaiset kriteerit:

  6. TIPS-indikaatio on vahvistettu moniammatillisessa tiimikokouksessa ja dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen, mukaan lukien yksi seuraavista:

    • Refraktorinen askites
    • Maksa-hydrothorax
    • Porttilaskimon ruokatorven suonikohjujen sekundaariproflaksin epäonnistuminen
    • Ennalta ehkäisevä TIPS
    • Preoperatiivinen TIPS

    MASLD-ryhmälle ominaiset kriteerit:

  7. Aiempi tai nykyinen altistuminen metabolisille riskitekijöille (ylipaino, lihavuus, tyypin 2 diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia)
  8. Maksan jäykkyys > 15 kPa mitattuna transienttielastografialla
  9. Maksabiopsia, jossa todetaan steatoosi ja vaiheen 3 fibroosi tai kirroosi
  10. Alkoholinkulutus < 20 g/vrk naisilla ja < 30 g/vrk miehillä arvioituna validoitujen kliinisten kyselylomakkeiden avulla

Poissulkukriteerit:

Sovelletaan molempiin ryhmiin:

  1. Mikä tahansa magneettitutkimuksen vasta-aihe (sydämentahdistin, implantoitava kardiodefibrillaattori, sisäkorvaistutteet, silmän sisäiset metalliesineet, kallonsisäiset verisuoniklipsit).
  2. Aiempi maksansiirto.
  3. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  4. Henkilö, joka on lähisukulaisen holhouksen tai edunvalvonnan alainen tai joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai parhaillaan edellisen tutkimuksen poissulkujaksossa.

    TIPS-ryhmälle ominaiset kriteerit:

  6. Potilaat, joille asetetaan pelastava TIPS verenvuotoshokin yhteydessä.

MASLD-ryhmälle ominaiset kriteerit:

<ol start="7">
  • Muut kroonisen maksasairauden syyt, kuten virushepatiitti, autoimmuunimaksasairaus tai hemokromatoosi.

    • Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
    • Jako: Ei satunnaistettu
    • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
    • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm
    Interventio / Hoito
    Kokeellinen: TIPS-ryhmä
    "TIPS-ryhmä: Aikuiset, joilla on dekompensoitunut kirroosi, lähetetty transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä sunttiusta (TIPS) varten. Osallistujille tehdään 4D-flow-maksan magneettikuvaus ennen TIPS-sijoitusta ja sen jälkeen, invasiiviset painemittaukset, verinäytteet ja 6 kuukauden seuranta post-TIPS-tulosten arvioimiseksi."
    Muut: 4D-vuo maksan ja sydämen MRI gadoliniuminjektion kanssa
    Ei-invasiivinen maksan 4D-virtamagneettikuvaus, joka suoritetaan gadoliniumvarjoaineella porttilaskimon ja systeemisen laskimoverenvirtauksen, nopeuksien ja šunttifraktion kvantifioimiseksi. Mittauksia verrataan invasiivisiin maksan laskimopainegradientti (HVPG) -arvoihin ja kliinisiin lopputuloksiin diagnostisen tarkkuuden ja ennustearvon arvioimiseksi porttilaskimoverenpaineeseen liittyville komplikaatioille.
    Biologinen: Näytteet ilman DNA:ta
    Portaali-, maksa- ja systeemisten laskimoveren keräys
    Kokeellinen: MASLD-ryhmä

    MASLD-ryhmä : Aikuiset, joilla on kompensoitu kirroosi, joka liittyy metaboliseen toimintahäiriöön liittyvään steatoottiseen maksasairauteen (MASLD).

    Osallistujille tehdään invasiivinen HVPG-mittaus ja 4D-flow maksan MRI, ja 6 kuukauden seuranta arvioidaan portaalihypertensioon liittyviä komplikaatioita ja kuvantamisparametrien prognostista arvoa.
    Muut: 4D-vuo maksan ja sydämen MRI gadoliniuminjektion kanssa
    Ei-invasiivinen maksan 4D-virtamagneettikuvaus, joka suoritetaan gadoliniumvarjoaineella porttilaskimon ja systeemisen laskimoverenvirtauksen, nopeuksien ja šunttifraktion kvantifioimiseksi. Mittauksia verrataan invasiivisiin maksan laskimopainegradientti (HVPG) -arvoihin ja kliinisiin lopputuloksiin diagnostisen tarkkuuden ja ennustearvon arvioimiseksi porttilaskimoverenpaineeseen liittyville komplikaatioille.
    Biologinen: Näytteet ilman DNA:ta
    Portaali-, maksa- ja systeemisten laskimoveren keräys

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Korrelaatio invasiivisen maksan laskimopainegradientin (HVPG) ja kvantitatiivisten maksan 4D-virtaus-MRI:n hemodynaamisten parametrien välillä
    Aikaikkuna: Lähtötilanne (4D-virtaus-MRI suoritettu 3 päivän kuluessa ennen tai jälkeen invasiivisten mittausten)
    Ensisijainen tulos on assosiaatio maksan laskimopaineen gradientin (HVPG; kiilaistunut maksan laskimopaine vähennettynä vapaalla maksan laskimopaineella), joka mitataan transjugulaarisen katetroinnin aikana, ja kvantitatiivisista maksan 4D-flow-MRI-parametreista, mukaan lukien virtausnopeus ja huippunopeus porttilaskimojärjestelmässä (pääporttilaskimo ja oikea/vasen haara), pernalaskimossa, ylemmässä suolileikkilaskimossa, maksalaskimoissa ja alemmassa onttolaskimossa. Kun saatavilla, suora portaalipaine kirjataan tukivana invasiivisena tietona.
    Lähtötilanne (4D-virtaus-MRI suoritettu 3 päivän kuluessa ennen tai jälkeen invasiivisten mittausten)

    Toissijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    : Korrelaatio 4D Flow MRI:llä mitattujen virtausten ja shuntin prosenttiosuuden välillä portaalihypertensioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuuden kanssa
    Aikaikkuna: 6 kuukautta

    Arvion 4D Flow-MRI:llä mitattujen virtausten ja sunttiosuuden (pernan ja suoliliepeen laskimoiden sisäänvirtauksen suhde maksan laskimoiden ulosvirtaukseen) välisestä korrelaatiosta.

    Portaaliverenpaineeseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien:

    • Askiitti, joka vaatii diagnostisen tai terapeuttisen paracenteesin.
    • Sairaalahoito enkefalopatian vuoksi.
    • Suonikohjurepeämä.
    • Maksasta johtuva kuolema potilailla, joilla ei ole aiempaa dekompensaatiota.
      Mittausmenetelmä: 4D Flow-MRI virtausnopeuksien arvioimiseksi ja sunttiosuuden laskemiseksi (pernan ja suoliliepeen laskimoiden sisäänvirtauksen suhde maksan laskimoiden ulosvirtaukseen).

    Kliinisten tapahtumien dokumentointi (sairaalahoito, paracenteesi jne.) 6 kuukauden seurantajaksolla.
    6 kuukautta
    Proteomisten allekirjoitusten ja maksaenkefalopatian välisen korrelaation esiintyminen
    Aikaikkuna: Hepatiittisen enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Proteomisten allekirjoitusten (mitattu massaspektrometrialla) ja maksaenkefalopatian alkamisen välisen korrelaation arviointi potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.

    Mittausmenetelmä: Massaspektrometria proteomiikka-analyysiä varten.
    Mittayksikkö: Proteiinipitoisuus (mg/mL).
    Hepatiittisen enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen
    Korrelaatio transkriptomisten signatuurien ja maksaenkefalopatian esiintymisen välillä
    Aikaikkuna: Hepatiittisen enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Arviointi transkriptomiikkasignatuurien (RNA-sekvensoinnilla mitattuna) ja maksaenkefalopatian puhkeamisen välisestä korrelaatiosta potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.

    Mittausmenetelmä: RNA-sekvensointi transkriptomiikan profilointiin. Mittayksikkö: Geenien ilmentymistasot (RPKM tai TPM).
    Hepatiittisen enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen
    Korrelaatio metabolomisten signatuurien ja maksaenkefalopatian esiintymisen välillä.
    Aikaikkuna: Hepatiittisen enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Metabolomisten profiilien (mitattu massaspektrometrilla tai NMR:llä) ja kompensoidun kirroosin potilailla esiintyvän maksaenkefalopatian välisen korrelaation arviointi.

    Mittausmenetelmä: Metaboliittiprofilointi massaspektrometrilla tai NMR:llä. Mittayksikkö: Metaboliittipitoisuus (µM, nmol/mL).
    Hepatiittisen enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen
    Viromisignatuurien ja maksaenkefalopatian esiintymisen välinen korrelaatio
    Aikaikkuna: Maksan enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Viromisiintyypien (korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla mitattuna) ja maksaenkefalopatian puhkeamisen välisen korrelaation arviointi potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.

    Mittausmenetelmä: Korkean suorituskyvyn sekvensointi viromiprofilointia varten. Mittayksikkö: Viruskuorma (virusgenomien kopioluku millilitraa kohti) ja virusten monimuotoisuus (Shannonin monimuotoisuusindeksi).
    Maksan enkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen
    Bakteerisignatuurien ja maksaenkefalopatian esiintymisen välinen korrelaatio
    Aikaikkuna: Portosysteemisen ohitusleikkauksen (TIPS) jälkeen maksaenkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan.

    Bakteerisignatuurien (16S rRNA-sekvensoinnilla mitattuna) ja kompensoidusta kirroosista kärsivillä potilailla ilmenevän maksa-aivojen ketoainehepatopatian korrelaation arviointi.

    Mittausmenetelmä: 16S rRNA-sekvensointi bakteerien monimuotoisuuden ja runsauden analysoimiseksi.

    Mittayksikkö: Suhteellinen bakteerirunsaus (esim. prosenttiosuus kokonaismikrobiomista).
    Portosysteemisen ohitusleikkauksen (TIPS) jälkeen maksaenkefalopatian esiintymistä seurataan 6 kuukauden ajan.
    Korrelaatio TIPS-halkaisijan ja hemodynaamisten mittausten sekä 4D-virtaus-MRI-tulosten välillä ennen ja jälkeen TIPS-toimenpidettä
    Aikaikkuna: TIPS-halkaisija mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen

    TIPS-halkaisijan korrelaation arviointi hemodynaamisten mittausten (oikea eteinen, alempi onttolaskimo, maksalaskimot, portaalipaine) ja 4D Flow MRI -tulosten kanssa kolmessa aikapisteessä.

    Mittausmenetelmä: TIPS-halkaisija mitataan kuvantamismenetelmillä, kuten läpivalaisulla tai ultraäänellä.

    Mittayksikkö: TIPS-halkaisija (mm). Paine (mmHg) määritellyissä kohdissa.
    TIPS-halkaisija mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
    Korrelaatio 4D Flow-MRI-tulosten ja hemodynaamisten mittausten välillä ennen ja jälkeen TIPS-toimenpiteen
    Aikaikkuna: 4D Flow MRI suoritettuna 3 päivän sisällä ennen TIPS:iä ja 3 päivän sisällä TIPS:n jälkeen

    Tutkimus 4D Flow MRI -tulosten ja invasiivisten hemodynaamisten mittausten (oikea eteinen, alempi onttolaskimo, maksan laskimot ja portaalipaine) välisestä korrelaatiosta ennen TIPS-luomista, heti sen jälkeen ja 72 tuntia TIPS-luomisen jälkeen.

    Mittausmenetelmä: 4D Flow MRI verenvirtausdynamiikan arvioimiseksi. Mittayksikkö: Virtausnopeus (mL/min) ja nopeus (cm/s) verenvirtauksen mittauksille maksan ja portaaliverkostossa. Paine (mmHg) määritetyissä kohdissa.
    4D Flow MRI suoritettuna 3 päivän sisällä ennen TIPS:iä ja 3 päivän sisällä TIPS:n jälkeen
    Korrelaatio 4D Flow MRI:llä mitattujen virtausnopeuksien ja shuntin prosentuaalisen osuuden sekä TIPS:iin liittyvien ja/tai portaali hypertensioon liittyvien komplikaatioiden esiintymisen välillä 6 kuukauden kuluessa TIPS:istä
    Aikaikkuna: Komplikaatioita seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Verenvirtausnopeuksien (4D Flow MRI:lla mitattujen) ja shuntin prosenttiosuuden (perna-suoliliepeen sisäänvirtauksen suhde maksan laskimoiden ulosvirtaukseen) välisen korrelaation arviointi ennen transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shuntia (TIPS) ja TIPS:iin ja/tai portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen 6 kuukauden kuluessa TIPS:stä.<\/p>

    Komplikaatioita ovat: Diagnostista tai terapeuttista paracenteesia vaativa askites, Enkefalopatiaa vaativa sairaalahoito, Suonikohjujen repeämä ja Maksaan liittyvä kuolema potilailla, joilla ei ole aiempaa dekompensaation historiaa.<\/p>

    Mittausmenetelmä: Komplikaatioiden esiintyminen dokumentoidaan kliinisen seurannan avulla, mukaan lukien sairauskertomukset ja potilasraportit.<\/p>

    Mittayksikkö:<\/p>

    Komplikaatiot: Kunkin komplikaation esiintyminen/poissaolo 6 kuukauden aikana (binäärinen mittaus: kyllä\/ei).<\/p>

    Virtausnopeus: mL\/min ja nopeus (cm\/s) verenvirtausmittauksille.\nShuntin prosenttiosuus: Prosentti (%) perna-suoliliepeen sisäänvirtauksen suhteesta maksan laskimoiden ulosvirtaukseen.<\/p>

    Komplikaatioita seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen
    Korrelaatio 4D Flow MRI -virtausnopeuden muutosten ja shuntin prosenttiosuuden välillä ennen TIPS:iä ja sen jälkeen sekä TIPS:iin tai portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen 6 kuukauden sisällä suhteessa näihin virtausnopeus- ja shunt-muutoksiin
    Aikaikkuna: Komplikaatioita seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen.

    TIPS-toimenpiteen ja/tai portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden arviointi 6 kuukauden sisällä TIPS-toimenpiteestä suhteessa 4D Flow-MRI:llä mitattuihin virtausnopeuksiin ja shuntin prosenttiosuuteen (ennen TIPS-toimenpidettä ja sen jälkeen).

    Komplikaatioita ovat: askites, joka vaatii punkiota, sairaalahoito vaativa enkefalopatia, variksien repeämä, maksaan liittyvä kuolema potilailla, joilla ei ole aikaisempaa dekompensaatiota.

    Mittausmenetelmä: Komplikaatioiden esiintyminen kirjataan seurannan aikana sairaalarekistereistä ja potilaskertomuksista.

    4D Flow-MRI:llä arvioidaan verenvirtausnopeuksia maksan ja perna-suoliston verenkierrossa sekä shuntin prosenttiosuus perna-suoliston sisäänvirtauksen ja maksan laskimoiden ulosvirtauksen suhteena.

    Mittayksiköt:

    Komplikaatiot: Kunkin komplikaation esiintyminen/poissaolo 6 kuukauden aikana (binäärinen mittari: kyllä/ei).

    Virtausnopeus: ml/min ja nopeus (cm/s) maksan ja perna-suoliston verisuonien verenvirtauksen mittauksissa sekä shuntin prosenttiosuus (%)
    Komplikaatioita seurataan 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen.
    Arvio 4D Flow MRI:llä mitatun virtausnopeuden ja shuntin osuuden vaihtelusta ennen TIPS:iä ja sen jälkeen TIPS:n halkaisijan mukaan
    Aikaikkuna: Virtausmittaukset ja oikovirtaprosentti arvioidaan ennen TIPS:iä ja sen jälkeen (3 päivän sisällä ennen TIPS:iä ja 3 päivän sisällä TIPS:n jälkeen).

    Verenvirtausnopeuksien ja shuntin prosentuaalisen osuuden (laskettuna l-pernan ja suoliliepeen laskimoveren sisäänvirtauksen ja maksan laskimoveren ulosvirtauksen suhteena) muutosten arviointi ennen ja jälkeen transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) laittoa suhteessa shuntin läpimittaan.

    Mittausmenetelmä:

    4D Flow MRI:tä käytetään maksan ja pernan ja suoliliepeen verenkierron virtausdynamiikan mittaamiseen ennen TIPS:iä ja sen jälkeen.

    Shuntin prosentuaalinen osuus lasketaan pernan ja suoliliepeen laskimoveren sisäänvirtauksen ja maksan laskimoveren ulosvirtauksen suhteena ennen TIPS:iä ja sen jälkeen.

    TIPS:n läpimitta mitataan kuvantamismenetelmillä, kuten läpivalaisulla tai ultraäänellä.

    Mittayksikkö:

    Virtausnopeus: ml/min ja nopeus (cm/s) verenvirtausmittauksissa maksan ja perna-suoliliepeen verisuonistossa.

    Shuntin prosentuaalinen osuus: Prosenttiosuus (%) pernan ja suoliliepeen laskimoveren sisäänvirtauksesta maksan laskimoveren ulosvirtaukseen.

    TIPS:n läpimitta: Millimetrit (mm).
    Virtausmittaukset ja oikovirtaprosentti arvioidaan ennen TIPS:iä ja sen jälkeen (3 päivän sisällä ennen TIPS:iä ja 3 päivän sisällä TIPS:n jälkeen).
    Korrelaatio ammoniakitasojen muutosten välillä ennen TIPS:iä ja sen jälkeen shuntin prosenttiosuuden muutosten välillä ennen TIPS:iä ja sen jälkeen
    Aikaikkuna: Ammoniatasot ja shuntin osuus mitataan 3 päivää ennen ja 3 päivää jälkeen TIPS:n

    Arvio muutoksista ammoniaattitasoissa ennen ja jälkeen transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) korreloituna muutosten kanssa shuntin prosenttiosuudessa (laskettuna pernan ja suoliliepeen laskimosta tulevan virtauksen ja maksan laskimovirtauksen suhteena) ennen ja jälkeen TIPS:n, mitattuna 4D Flow MRI:llä.<\/p>

    Mittausmenetelmä: Verinäytteistä mitataan seerumin ammoniaattipitoisuus käyttäen standardeja laboratoriomenetelmiä (esim. entsymaattinen määritys tai ioniselektiivinen elektrodi).<br \/>4D Flow MRI:tä käytetään verenvirtausdynamiikan mittaamiseen ja shuntin prosenttiosuuden laskemiseen pernan ja suoliliepeen laskimosta tulevan virtauksen ja maksan laskimovirtauksen suhteena ennen ja jälkeen TIPS:n.<\/p>

    Mitattavat yksiköt:<\/p>

    Seerumin ammoniaattipitoisuus (µmol\/L).<br \/>Prosentti (%) pernan ja suoliliepeen laskimosta tulevan virtauksen ja maksan laskimovirtauksen suhteesta.<\/p>

    Ammoniatasot ja shuntin osuus mitataan 3 päivää ennen ja 3 päivää jälkeen TIPS:n
    Korrelaatio proteomisten allekirjoitusten (ennen TIPS:iä ja maksaenkefalopatian ilmenemistä kuuden kuukauden kuluessa TIPS:in jälkeen) välillä
    Aikaikkuna: Before TIPS, with follow-up for the occurrence of hepatic encephalopathy during the 6 months after TIPS

    TIPS:n aikana ennen proteiini-ilmiasun (massaspektrometrialla mitaten) korrelaation arviointi TIPS:n jälkeisen 6 kuukauden aikana kehittyneeseen maksaenkefalopatiaan.

    Mittausmenetelmä: Massaspektrometria proteiini-ilmiasuanalyysiä varten. Mittayksikkö: Proteiinipitoisuus (mg/ml).
    Before TIPS, with follow-up for the occurrence of hepatic encephalopathy during the 6 months after TIPS
    Correlation between transcriptomic signatures (before TIPS and the occurrence of hepatic encephalopathy within 6 months following TIPS
    Aikaikkuna: ennen TIPS:iä, seurannalla maksaenkefalopatian esiintymisestä 6 kuukauden aikana TIPS:n jälkeen

    Transkriptomisten allekirjoitusten (RNA-sekvensoinnilla mitattuna) ja TIPS-toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden aikana kehittyvän maksaenkefalopatian välisen korrelaation arviointi.

    Mittausmenetelmä: RNA-ekspressiotasot kvantifioidaan käyttäen RNA-sekvensointia tai mikrosiruja. Mittayksikkö: Geeniekspressiotasot (RPKM tai TPM).
    ennen TIPS:iä, seurannalla maksaenkefalopatian esiintymisestä 6 kuukauden aikana TIPS:n jälkeen
    Korrelaatio metabolomisten allekirjoitusten välillä (ennen TIPS:iä ja maksaenkefalopatian esiintyminen 6 kuukauden kuluessa TIPS:istä)
    Aikaikkuna: ennen TIPS-toimenpidettä, seuranta maksan enkefalopatian esiintymisen varalta 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Metabolomiprofiilien (mitattu massaspektrometrialla tai NMR:llä) korrelaation arviointi ennen TIPS-toimenpidettä maksaenkefalopatian myöhempään kehittymiseen 6 kuukauden kuluessa TIPS-toimenpiteestä.

    Mittausmenetelmä : massaspektrometria tai ydinmagneettinen resonanssi (NMR) -spektroskopia Mittayksikkö : Metabolittien pitoisuudet (µM tai nmol/mL)
    ennen TIPS-toimenpidettä, seuranta maksan enkefalopatian esiintymisen varalta 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen
    Korrelaatio bakteeriuomikseriprofiilien (ennen TIPS-toimenpidettä) ja maksaenkefalopatian esiintymisen välillä 6 kuukauden kuluessa TIPS-toimenpiteestä
    Aikaikkuna: ennen TIPS-toimenpidettä, seuraten maksaenkefalopatian esiintymistä 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Bakteriomisten signatuurien (mitattuna 16S rRNA-sekvensoinnilla) korrelaation arviointi ennen TIPS:iä ja maksaenkefalopatian myöhemmän kehittymisen välillä 6 kuukauden kuluessa TIPS:stä.

    Mittausmenetelmä : 16S rRNA-sekvensointi bakteerien monimuotoisuuden ja runsauden analysointiin.

    Mittayksikkö : Suhteellinen bakteerirunsaus (esim. % koko mikrobiomista).
    ennen TIPS-toimenpidettä, seuraten maksaenkefalopatian esiintymistä 6 kuukauden ajan TIPS-toimenpiteen jälkeen
    Yhteys viromisignatuurien (ennen TIPS-toimenpidettä) ja TIPS-toimenpidettä seuraavan 6 kuukauden aikana esiintyvän maksaenkefalopatian välillä
    Aikaikkuna: ennen TIPS-toimenpidettä, seuranta maksaenkefalopatian ilmaantuvuudelle 6 kuukauden aikana TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Viromiset signatuurien (mitattuna korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla) korrelaation arviointi ennen TIPS:iä ja maksaenkefalopatian myöhempi kehittyminen 6 kuukauden kuluessa TIPS:istä.

    Mittausmenetelmä: Virolomiprofilointi korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla. Mittausyksikkö: Viruskuorma (virusgenomien kopiomäärä millilitraa kohden) ja virusten monimuotoisuus (Shannonin monimuotoisuusindeksi).
    ennen TIPS-toimenpidettä, seuranta maksaenkefalopatian ilmaantuvuudelle 6 kuukauden aikana TIPS-toimenpiteen jälkeen

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

    Yhteistyökumppanit

    Sorbonne University
    Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

    Tutkijat

    • Päätutkija: Louis MEYBLUM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Arvioitu)

    Maanantai 1. kesäkuuta 2026

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Maanantai 1. marraskuuta 2027

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Maanantai 1. toukokuuta 2028

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Torstai 23. huhtikuuta 2026

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Tiistai 28. huhtikuuta 2026

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Maanantai 22. kesäkuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Maanantai 1. kesäkuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Avainsanat

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • APHP251208
    • 2025-A01858-41 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    JOO

    IPD-suunnitelman kuvaus

    Tietoja on saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä huolimatta. Toimenpiteet, jotka on suoritettu Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa, eivät edellytä tietokannan siirtoa, eivätkä potilaiden allekirjoittamat tiedotus- ja suostumusasiakirjat. Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevien yksittäisten osallistujien tietojen toimittamista toimituskunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden tarkasteltavaksi henkilökohtaisten tietojen poiston jälkeen voidaan kuitenkin harkita, edellyttäen että tällaisen tarkastelun ehdot määritetään etukäteen ja noudatetaan sovellettavia säännöksiä.

    IPD-jaon aikakehys

    Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 3 vuotta artikkelin julkaisusta. Myös tämän aikakehyksen ulkopuolella olevia pyyntöjä voidaan lähettää sponsorille.

    IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

    Tutkijat, jotka toimittavat metodologisesti järkevän ehdotuksen

    IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

    • STUDY_PROTOCOL
    • MAHLA
    • ICF

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa