進行性固形腫瘍患者におけるHH-101の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第1相臨床試験

選択基準：

• 書面によるインフォームドコンセントへの自発的署名；
• 組織学的または細胞学的に確認された進行固形腫瘍；
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1；
• 治験責任医師の判断において、推定生存期間が3か月以上であること；
• 固形腫瘍の効果判定基準（RECIST 1.1）に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有すること。

除外基準：

• 治験薬初回投与前5年以内の他のがんの既往歴。ただし、治療後に治癒したがん（甲状腺がん、皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、乳がんの上皮内がんなど）は除く；
• 治験薬初回投与前2週間以内の最終全身抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、標的療法、または抗腫瘍活性を有する漢方薬や漢方薬剤を含む）の実施。治験薬初回投与前4週間以内の腫瘍免疫チェックポイント阻害剤療法を受けた患者；
• 過去の治療による有害反応がCTCAE v5.0 Grade 1以下に回復していない（脱毛症および神経障害を除く。治験責任医師の判断において長期にわたり回復が見込まれない場合）。
• 以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植；
• 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している；
• HH-101注射またはその成分に対する既知の過敏症。他の治療用抗体薬に対する重篤な過敏反応の既往。複数の物質に対するアレルギーまたは重篤なアレルギー性疾患の既往；
• 既知の間質性肺疾患またはステロイド療法を必要とする非感染性肺炎；
• その他の重篤、急性または慢性の医学的状態、精神障害、または臨床検査値異常で、治験責任医師の判断において治験参加に伴うリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があるもの。