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Une étude clinique de Phase 1 évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de HH-101 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

23 avril 2026 mis à jour par: Huahui Health

Une étude clinique de phase 1 en ouvert évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de HH-101 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'anticorps HH-101, administré en monothérapie à des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'Inclusion :

  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé écrit ;
  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée ;
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Avoir une espérance de vie estimée ≥ 3 mois, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).

Critères d'Exclusion :

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes guéries par traitement, telles que le cancer de la thyroïde, le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du sein.
  • Réception de la dernière thérapie antitumorale systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée ou la médecine traditionnelle chinoise à base de plantes ou les médicaments chinois brevetés ayant une activité antitumorale.
    Patients ayant reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire tumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Réactions indésirables des traitements antérieurs qui ne se sont pas rétablies au grade 1 ou inférieur selon CTCAE v5.0 (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie, qui, selon le jugement de l'investigateur, sont durables et peu susceptibles de se rétablir).
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou transplantation d'organe solide.
  • Si femme, est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
  • Hypersensibilité connue à HH-101 Injection ou à l'un de ses composants.
    Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps thérapeutiques.
    Allergie connue à plusieurs substances ou antécédents de maladies allergiques sévères.
  • Maladie pulmonaire interstitielle connue ou pneumonite non infectieuse nécessitant un traitement par stéroïdes.
  • Autres conditions médicales graves, aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou anomalies de laboratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HH-101 Escalade de dose (cohorte 1)
Médicament: HH-101 (0,3 mg/kg)
Les participants ont reçu 0,3 mg/kg d'HH-101 en perfusion intraveineuse (IV) au jour (J)1 et J21 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (Q3W).
Expérimental: Escalade de dose HH-101 (cohorte 2)
Médicament: HH-101 (1 mg/kg )
Les participants ont reçu 1 mg/kg de HH-101 en perfusion intraveineuse (IV) au jour (J)1 et J21 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (Q3W).
Expérimental: HH-101 Escalade de dose (cohorte 3)
Médicament: HH-101 (3 mg/kg)
Les participants ont reçu 3 mg/kg de HH-101 en perfusion intraveineuse (IV) le jour (J)1 et J21 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (Q3W).
Expérimental: HH-101 Escalade de dose (cohorte 4)
Médicament: HH-101 (10 mg/kg)
Les participants ont reçu 10 mg/kg de HH-101 en perfusion intraveineuse (IV) au jour (J)1 et J21 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (T3S).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT) selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 24 mois)
Elle sera évaluée par la fréquence, la gravité et la nature des EI, des événements indésirables graves (EIG), des modifications des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine, fonction de coagulation, fonction thyroïdienne, etc.). La gravité des EI sera classée selon la version 5.0 du NCI CTCAE et les termes des EI seront codés selon la version actuelle du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Délai pour atteindre Cmax (Tmax).
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la phase initiale jusqu'à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 24 mois)
Étudier l'activité antitumorale préliminaire de HH-101 telle qu'évaluée par la réponse radiologique selon RECIST v1.1. L'ORR est définie comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le traitement.
De la phase initiale jusqu'à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie mesurée (jusqu'à 24 mois)
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de HH-101 telle que déterminée par la réponse radiologique selon RECIST v1.1. Le DCR est défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) après le traitement.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie mesurée (jusqu'à 24 mois)
Duration of response (DOR)
Délai: De la ligne de base à la maladie évolutive mesurée ou au décès (jusqu'à 24 mois)
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de HH-101 telle que mesurée par la réponse radiologique selon RECIST v1.1. La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective et la première documentation de la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base à la maladie évolutive mesurée ou au décès (jusqu'à 24 mois)
survie sans progression (SSP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie mesurée ou le décès (jusqu'à 24 mois)
Étudier l'activité antitumorale préliminaire de HH-101 évaluée par la réponse radiologique selon RECIST v1.1. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie mesurée ou le décès (jusqu'à 24 mois)
survie globale (SG)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
<string>Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de HH-101 telle qu'évaluée par la réponse radiologique selon RECIST v1.1. La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.</string>
De l'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huahui Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH101-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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