Et fase 1 klinisk studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og foreløbig effekt af HH-101 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:<\/p>

• Frivillig underskrivelse af den skriftlige informerede samtykkeerklæring;<\/li>
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af avanceret solid tumor;<\/li>
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0 eller 1;<\/li>
• Forventet levetid på ≥3 måneder, vurderet af investigator;<\/li>
• Skal have mindst 1 målbar læsion som defineret i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år før første dosis af forsøgslægemidlet, undtagen maligne sygdomme, der er blevet helbredt efter behandling, såsom skjoldbruskkirtelkræft, basalcellekarcinom i huden, planocellulært karcinom i huden eller carcinom in situ i brystet.<\/li>
  • Modtagelse af den sidste systemiske antitumorbehandling inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet, herunder kemoterapi, stråleterapi, målrettet terapi eller traditionel kinesisk urtemedicin eller patenterede kinesiske lægemidler med antitumoraktivitet. Patienter, der har modtaget tumorimmun checkpoint-hæmmerterapi inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.<\/li>
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger, der ikke er genoprettet til CTCAE v5.0 Grad 1 eller lavere (undtagen alopeci og neuropati, som efter investigators vurdering er langvarige og ikke forventes at genoprettes).<\/li>
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.<\/li>
  • Hvis kvinde, er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.<\/li>
  • Kendt overfølsomhed over for HH-101-injektion eller nogen af dens komponenter. Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for andre terapeutiske antistofpræparater. Kendt allergi over for multiple stoffer eller anamnese med svære allergiske sygdomme.<\/li>
  • Kendt interstitiel lungesygdom eller non-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling.<\/li>
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande, psykiske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater.<\/li><\/ul>