Un estudio clínico de fase 1 que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de HH-101 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por escrito;
• Confirmación histológica o citológica de tumor sólido avanzado;
• Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
• Tener una esperanza de vida estimada ≥3 meses, según el juicio del investigador;
• Debe tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio, excepto neoplasias malignas que se hayan curado después del tratamiento, como cáncer de tiroides, carcinoma basocelular de la piel, carcinomas espinocelular de la piel o carcinoma in situ de mama.
• Recepción de la última terapia antitumoral sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o medicina herbal china tradicional o medicamentos chinos patentados con actividad antitumoral. Pacientes que recibieron terapia con inhibidores del punto de control inmunitario tumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio.
• Reacciones adversas de tratamientos previos que no se hayan recuperado a Grado 1 o inferior según CTCAE v5.0 (excepto alopecia y neuropatía, que, a juicio del investigador, sean de larga duración y no se espera que se recuperen).
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido.
• Si es mujer, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
• Hipersensibilidad conocida a HH-101 Inyección o cualquiera de sus componentes. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros fármacos de anticuerpos terapéuticos. Alergia conocida a múltiples sustancias o antecedentes de enfermedades alérgicas graves.
• Enfermedad pulmonar intersticial conocida o neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con esteroides.
• Otras condiciones médicas, trastornos psiquiátricos o anormalidades de laboratorio graves, agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.