En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HH-101 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signering av skriftlig informert samtykkeskjema;
• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert solid svulst;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatuspoengsum på 0 eller 1;
• Ha en estimert forventet levetid ≥3 måneder, etter utforskerens vurdering;
• Må ha minst 1 målbar lesjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Eksklusjonskriterier:

• Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før første dose av studielegemiddelet, unntatt maligniteter som er helbredet etter behandling, som skjoldbruskkjertelkreft, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i brystet.
• Mottak av siste systemisk anti-svulstbehandling innen 2 uker før første dose av studielegemiddelet, inkludert cellegift, strålebehandling, målrettet behandling, eller tradisjonell kinesisk urtemedisin eller patentsert kinesisk medisin med anti-svulstaktivitet. Pasienter som har mottatt tumor-immunsjekkpunkthemmerterapi innen 4 uker før første dose av studielegemiddelet.
• Bivirkninger fra tidligere behandlinger som ikke har kommet seg til CTCAE v5.0 Grad 1 eller lavere (unntatt alopecia og nevropati, som etter utforskerens vurdering er langvarige og ikke forventes å komme seg).
• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
• Hvis kvinnelig, er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
• Kjent overfølsomhet overfor HH-101 injeksjon eller noen av komponentene i den. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre terapeutiske antistofflegemidler. Kjent allergi mot flere stoffer eller anamnese med alvorlige allergiske sykdommer.
• Kjent interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroidbehandling.
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som, etter utforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.