진행성 고형 종양 환자에서 HH-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 제1상 임상 시험
2026년 4월 23일 업데이트: Huahui Health
고급 고형 종양 환자에서 HH-101 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 공개 라벨 제1상 임상 연구
이 연구의 목적은 HH-101 항체를 단독 요법으로 진행성 고형 종양 환자에게 투여했을 때의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 서면 동의서에 자발적 서명;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1;
- 연구자 판단에 따른 예상 생존 기간 3개월 이상;
- RECIST 1.1 기준으로 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변 보유.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(갑상선암, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 유방 상피내 암종과 같이 치료 후 완치된 악성 종양 제외).
- 연구 약물 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 화학요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 항종양 활성을 가진 전통 한약 또는 특허 중약을 포함한 최종 전신 항종양 요법을 받은 경우; 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 종양 면역 관문 억제제 요법을 받은 환자.
- 이전 치료로 인한 부작용이 CTCAE v5.0 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(탈모증 및 신경병증 제외, 연구자 판단에 따라 장기적이고 회복이 예상되지 않는 경우).
- 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
- HH-101 주사제 또는 그 구성 성분에 대한 과민증이 알려진 경우; 다른 치료용 항체 약물에 대한 중증 과민 반응 병력; 여러 물질에 대한 알레르기 또는 중증 알레르기 질환 병력이 알려진 경우.
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴이 알려진 경우.
- 연구자 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신 장애 또는 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HH-101 용량 증량 (코호트 1)
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참가자들은 21일 주기(Q3W)의 1일(D1)과 21일(D21)에 0.3 mg/kg의 HH-101을 정맥 주사(IV)로 투여받았습니다.
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실험적: HH-101 용량 증량 (코호트 2)
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참가자들은 3주마다(Q3W) 각 21일 주기의 D1과 D21일에 1mg/kg HH-101을 정맥(IV) 주입으로 투여받았습니다.
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실험적: HH-101 용량 증량 (코호트 3)
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참가자들은 3주마다(Q3W) 주기로 21일 주기의 1일(D1)과 21일(D21)에 정맥내(IV) 주입으로 3mg/kg의 HH-101을 투여받았습니다.
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실험적: HH-101 용량 증량 (코호트 4)
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참가자들은 3주마다(Q3W) 각 21일 주기의 제1일(D1)과 제21일(D21)에 10 mg/kg의 HH-101을 정맥 주입(IV)으로 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose limiting toxicities (DLTs) per Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
기간: 기본 가이드라인부터 안전성 후젹기까지 완료 (24개월까지)
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이상반응의 빈도, 중증도 및 특성, 심각한 이상반응(SAE), 활력징후 변화, 신체검사, 12-유도 심전도, 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 요검사, 응고 기능, 갑상선 기능 검사 등)로 평가될 것입니다. 이상반응의 중증도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급을 매기며, 이상반응 용어는 최신 버전의 의약품 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)으로 코딩됩니다.
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기본 가이드라인부터 안전성 후젹기까지 완료 (24개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선하면적(AUC)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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관찰된 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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말단 제거 반감기 (t1/2).
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준시점부터 측정된 진행성 질환까지 (최대 24개월)
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HH-101의 RECIST v1.1 기준 방사선학적 반응으로 평가된 초기 항종양 활성을 조사합니다.
ORR은 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
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기준시점부터 측정된 진행성 질환까지 (최대 24개월)
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질병 통제율 (DCR)
기간: 기준시점부터 확인된 진행성 질환까지 (최대 24개월)
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RECIST v1.1에 따른 방사선학적 반응으로 평가된 HH-101의 예비 항종양 활성을 조사합니다.
DCR은 치료 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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기준시점부터 확인된 진행성 질환까지 (최대 24개월)
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반응 기간 (DOR)
기간: 기준 시점부터 측정된 진행성 질환 또는 사망까지 (최대 24개월)
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RECIST v1.1에 따른 방사선 반응으로 평가된 HH-101의 예비 항종양 활성을 조사합니다.
DOR은 객관적 반응이 처음으로 기록된 시점부터 종양 진행이나 모든 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 측정된 진행성 질환 또는 사망까지 (최대 24개월)
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무진행 생존 (PFS)
기간: 기준시점부터 측정된 진행성 질환 또는 사망까지 (최대 24개월)
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RECIST v1.1에 따른 방사선학적 반응으로 평가된 HH-101의 예비 항종양 활성을 조사합니다.
PFS는 치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준시점부터 측정된 진행성 질환 또는 사망까지 (최대 24개월)
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 기준 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 24개월)
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RECIST v1.1에 따른 방사선학적 반응으로 평가된 HH-101의 예비 항종양 활성을 조사합니다.
OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HH101-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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