Een Fase 1 klinisch onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HH-101 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:<\/p>

• Vrijwillige ondertekening van het schriftelijke informed consent-formulier;<\/li>
• Histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumor;<\/li>
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1;<\/li>
• Een geschatte levensverwachting van ≥3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker;<\/li>
• Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).<\/li><\/ul>

  Exclusiecriteria:<\/p>

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, behalve voor maligniteiten die na behandeling zijn genezen, zoals schildklierkanker, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de borst.<\/li>
  • Ontvangst van de laatste systemische antitumortherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, waaronder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of traditionele Chinese kruidengeneeskunde of gepatenteerde Chinese geneesmiddelen met antitumoractiviteit.<\/li>
  • Patiënten die tumor-immuuncheckpointremmertherapie hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.<\/li>
  • Bijwerkingen van eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot CTCAE v5.0 maten 1 of lager (behalve alopecia en neuropathie, die naar het oordeel van de onderzoeker langdurig zijn en naar verwachting niet zullen herstellen).<\/li>
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.<\/li>
  • Indien vrouwelijk: zwanger, borstvoedend of van plan zwanger te worden.<\/li>
  • Bekende overgevoeligheid voor HH-101 Injectie of een van de bestanddelen.<\/li>
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere therapeutische antilichaamgeneesmiddelen.<\/li>
  • Bekende allergie voor meerdere stoffen of voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen.<\/li>
  • Bekende interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis die behandeling met steroïden vereist.<\/li>
  • Andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren.<\/li><\/ul>