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Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HH-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. April 2026 aktualisiert von: Huahui Health

Eine offene klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HH-101 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des HH-101-Antikörpers zu bewerten, der als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung;
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1;
  • Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer solchen, die nach Behandlung geheilt wurden, wie z. B. Schilddrüenkrebs, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Brust.
  • Erhalt der letzten systemischen Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie oder traditioneller chinesischer Kräutermedizin oder patentierter chinesischer Arzneimittel mit Antitumoraktivität.
    Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Tumorkontrollpunkt-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
  • Nebenwirkungen früherer Behandlungen, die sich nicht auf CTCAE v5.0 Grad 1 oder niedriger erholt haben (außer Alopezie und Neuropathie, die nach Ansicht des Prüfers langanhaltend sind und voraussichtlich nicht abklingen).
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation.
  • Falls weiblich, schwanger, stillend oder Schwangerschaft geplant.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HH-101 Injektion oder einen seiner Bestandteile.
    Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere therapeutische Antikörperwirkstoffe.
    Bekannte Allergie gegen mehrere Substanzen oder Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen.
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder nicht-infektiöse Pneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert.
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische Zustände, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HH-101 Dosissteigerung (Kohorte 1)
Arzneimittel: HH-101 (0.3 mg/kg)
Die Teilnehmer erhielten 0,3 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (T)1 und T21 jedes 21-tägigen Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).
Experimental: HH-101 Dosiseskalation (Kohorte 2)
Arzneimittel: HH-101 (1 mg/kg )
Teilnehmer erhielten 1 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (D)1 und D21 jedes 21-Tage-Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).
Experimental: HH-101 Dosissteigerung (Kohorte 3)
Arzneimittel: HH-101 (3 mg/kg)
Die Teilnehmer erhielten 3 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (D)1 und D21 eines jeden 21-Tage-Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).
Experimental:

HH-101 Dosis-Eskalation (Kohorte 4)
Arzneimittel: HH-101 (10 mg/kg)
Die Teilnehmer erhielten 10 mg/kg HH-101 als intravenöse (IV) Infusion an Tag (T) 1 und T21 jedes 21-tägigen Zyklus alle 3 Wochen (Q3W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Basislinie bis Abschluss des Sicherheits-Follow-ups (bis zu 24 Monate)
Er wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Art der unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Veränderungen der Vitalzeichen, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktionstest usw.) bewertet. Die Schwere der AEs wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft, und die AE-Begriffe werden gemäß der aktuellen Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Basislinie bis Abschluss des Sicherheits-Follow-ups (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Zu Beginn bis zur Messung der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101, bewertet durch radiologisches Ansprechen gemäß RECIST v1.1. Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Zu Beginn bis zur Messung der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 24 Monaten)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101, bewertet anhand des radiologischen Ansprechens gemäß RECIST v1.1. Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Ausgangswert bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 24 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Untersuchen Sie die vorläufige Antitumoraktivität von HH-101, bewertet mittels radiologischer Ansprechen gemäß RECIST v1.1. DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101 bewertet durch radiologisches Ansprechen gemäß RECIST v1.1. PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache (Bis zu 24 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von HH-101, bewertet durch radiologisches Ansprechen gemäß RECIST v1.1. Das OS ist definiert als die Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache (Bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huahui Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH101-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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