A Phase 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HH-101-valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Huahui Health
Avoimen, vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HH-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteäkasvaiminen syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HH-101-vasta-aineen turvallisuutta, kun sitä annetaan yksinään potilaille, joilla on pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen;<\/li>
- Histologinen tai sytologinen vahvistus pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta;<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypistemäärä 0 tai 1;<\/li>
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan arvion mukaan;<\/li>
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaan.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, paitsi hoidon jälkeen parantuneet pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kilpirauhassyöpä, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai rintasyövän karsinooma in situ.<\/li>
- Viimeinen systeeminen syöpähoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai perinteinen kiinalainen yrttilääke tai kiinalainen patenttilääke, jolla on syöpää ehkäisevää vaikutusta. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvaimen immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.<\/li>
- Edellisten hoitojen haittavaikutukset, jotka eivät ole palautuneet CTCAE v5.0 -asteikolla luokkaan 1 tai alempaan (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia, jotka tutkijan arvion mukaan ovat pitkäaikaisia eikä niiden odoteta palautuvan).<\/li>
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteän elimen siirto.<\/li>
- Naisilla: raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu.<\/li>
- Tunnettu yliherkkyys HH-101-injektiolle tai jollekin sen aineosalle. Aiempi vaikea yliherkkyysreaktio muille terapeuttisille vasta-ainelääkkeille. Tunnettu allergia useille aineille tai vaikeiden allergisten sairauksien historia.<\/li>
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa.<\/li>
- Muut vaikeat, akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorio-olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai haitata tutkimustulosten tulkintaa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HH-101 Annoksen nosto (kohortti 1)
|
Osallistujat saivat 0,3 mg/kg HH-101:ta suonensisäisesti (IV) infuusiona päivänä (D)1 ja päivänä D21 jokaisessa 21 päivän syklissä kolmen viikon välein (Q3W).
|
|
Kokeellinen: HH-101 Annoskorotus (kohortti 2)
|
Osallistujat saivat 1 mg/kg HH-101 laskimonsisäisenä (iv) infuusiona päivänä (P)1 ja P21 kunkin 21 päivän syklin aikana 3 viikon välein (Q3W).
|
|
Kokeellinen: HH-101 Annoksen nosto (kohortti 3)
|
Osallistujat saivat 3 mg/kg HH-101:ä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä (D)1 ja D21 kunkin 21 vuorokauden hoitojakson aikana, 3 viikon välein (Q3W).
|
|
Kokeellinen: HH-101 Annoksen nosto (kohortti 4)
|
Osallistujat saivat 10 mg/kg KK-101:ta laskimonsisäisenä (IV) infuusiona syklin päivinä (D)1 ja D21 jokaisessa 21 päivän syklissä, joka toistettiin 3 viikon välein (Q3W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0) -kriteeristön mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurannan loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Sitä arvioidaan haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE), vitaalielintoimintojen muutosten, kliinisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriokokeiden (hematologia, verikemia, virtsaanalyysi, hyytymistoiminta, kilpirauhasen toimintakoe jne.) esiintymistiheyden, vakavuuden ja luonteen perusteella. AE:iden vakavuus luokitellaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan, ja AE-termit koodataan nykyisellä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiolla.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurannan loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
enintään 24 kuukautta
|
|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Aika Cmax-arvon saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
enintään 24 kuukautta
|
|
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
enintään 24 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustasosta mitattuun etenevään sairauteen (enintään 24 kuukautta)
|
Tutki HH-101:n alustavaa antitumorivaikutusta arvioituna radiologisen vasteen perusteella RECIST v1.1 mukaisesti.
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (Complete Response, CR) tai osittaisen vasteen (Partial Response, PR) hoidon jälkeen.
|
Perustasosta mitattuun etenevään sairauteen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Taustintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloitusta mitatun etenevän taudin kautta (enintään 24 kuukautta)
|
Tutkia HH-101:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta radiologisen vasteen perusteella arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti.
DCR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (Complete Response, CR), osittaisen vasteen (Partial Response, PR) tai taudin stabiilin tilan (Stable Disease, SD) hoidon jälkeen.
|
Ennen hoidon aloitusta mitatun etenevän taudin kautta (enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoidon vaikutuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso todetusta etenevästä taudista tai kuolemasta (enintään 24 kuukautta)
|
Tutki HH-101:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioituna radiologisen vasteen perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
|
Lähtötaso todetusta etenevästä taudista tai kuolemasta (enintään 24 kuukautta)
|
|
etenemisvapaa elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Perustilasta mitattuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
Tutkia HH-101:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta radiologisen vasteen perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustilasta mitattuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
|
overall survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään (enintään 24 kuukautta)
|
Tutkia HH-101:n alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta arvioituna radiologisen vasteen perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
Kokonaiselinaika (OS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH101-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .